Ανοίξτε μια έκθεση challenge test και συνήθως θα βρείτε ένα συμπέρασμα όπως “πληρούνται τα κριτήρια Α” ή “πληρούνται τα κριτήρια Β”. Και τα δύο ακούγονται σαν επιτυχία, όμως δεν σημαίνουν το ίδιο πράγμα. Ο οδηγός αυτός εξηγεί με απλά λόγια τα κριτήρια Α και Β του challenge test: πώς διαβάζονται τα αποτελέσματα, τι ξεχωρίζει τα δύο επίπεδα και τι να κάνετε όταν το προϊόν σας φτάνει μόνο στο Β.
Περιεχόμενα
- Η σύντομη απάντηση
- Πώς παράγει αποτέλεσμα ένα challenge test
- Τι απαιτούν τα κριτήρια Α
- Τι αλλάζει με τα κριτήρια Β
- Είναι τα κριτήρια Β επιτυχία;
- Ανάγνωση της έκθεσής σας γραμμή προς γραμμή
- Ένα πρακτικό παράδειγμα
- Συνηθισμένοι λόγοι για τους οποίους ένα προϊόν φτάνει μόνο στο Β
- Τα Α και Β σε άλλα πρότυπα
- Τι να κάνετε μετά το αποτέλεσμα
- Συχνές ερωτήσεις
- Βασικά συμπεράσματα
Η σύντομη απάντηση
Στο ISO 11930, τα κριτήρια Α και Β είναι δύο σύνολα ορίων αποδοχής για την ίδια δοκιμή συντήρησης διάρκειας 28 ημερών. Τα κριτήρια Α είναι ο στόχος: το συντηρητικό σύστημα εξολοθρεύει γρήγορα τα βακτήρια και διατηρεί το προϊόν προστατευμένο. Τα κριτήρια Β αποτελούν ένα πιο αργό, λιγότερο απαιτητικό επίπεδο που μπορεί να γίνει αποδεκτό μόνο όταν τεκμηριώνεται, για παράδειγμα από τον τύπο του προϊόντος, τη συσκευασία και τον τρόπο χρήσης. Ένα προϊόν που δεν πληροί κανένα από τα δύο αποτυγχάνει. Αν ένα αποτέλεσμα Β είναι αποδεκτό για ένα συγκεκριμένο προϊόν, το κρίνει ο εκτιμητής ασφάλειάς σας.
Πώς παράγει αποτέλεσμα ένα challenge test
Το εργαστήριο μολύνει σκόπιμα δείγματα του τελικού προϊόντος με πέντε μικροοργανισμούς αναφοράς: τα βακτήρια Staphylococcus aureus, Escherichia coli και Pseudomonas aeruginosa, τον ζυμομύκητα Candida albicans και τον μύκητα Aspergillus brasiliensis. Η αρχική μόλυνση είναι υψηλή, της τάξης των εκατοντάδων χιλιάδων έως εκατομμυρίων οργανισμών ανά γραμμάριο. Τα δείγματα φυλάσσονται και η καταμέτρηση επαναλαμβάνεται σε καθορισμένα χρονικά σημεία, συνήθως μετά από 7, 14 και 28 ημέρες. Η διαφορά ανάμεσα στην αρχική και στη μεταγενέστερη καταμέτρηση εκφράζεται ως λογαριθμική μείωση. Μείωση 3 log σημαίνει ότι ο πληθυσμός έπεσε στο ένα χιλιοστό, δηλαδή 99,9 τοις εκατό λιγότεροι οργανισμοί.
Διαβάστε επίσης Τι είναι η δοκιμή πρόκλησης (challenge test) καλλυντικών; Επεξήγηση της δοκιμής αποτελεσματικότητας συντηρητικών
Τι απαιτούν τα κριτήρια Α
Τα κριτήρια Α είναι το αυστηρότερο σύνολο. Για τα βακτήρια, το ISO 11930 αναμένει ισχυρή μείωση νωρίς, περίπου 3 log έως την ημέρα 7, και ο πληθυσμός δεν πρέπει να ανέβει ξανά στη συνέχεια, ώστε το προϊόν να παραμένει προστατευμένο την ημέρα 14 και την ημέρα 28. Ο ζυμομύκητας και ο μύκητας έχουν χαμηλότερους στόχους μείωσης, επειδή αναπτύσσονται πιο αργά, αλλά ελέγχονται στα ίδια χρονικά σημεία και δεν πρέπει να ανακάμψουν.
Όταν πληρούνται τα κριτήρια Α για κάθε οργανισμό, αυτό σας δείχνει ότι το συντηρητικό σύστημα λειτουργεί γρήγορα και αξιόπιστα. Είναι το αποτέλεσμα που θέλουν να βλέπουν οι περισσότεροι εκτιμητές και έμποροι λιανικής.
Τι αλλάζει με τα κριτήρια Β
Τα κριτήρια Β χρησιμοποιούν τους ίδιους οργανισμούς και το ίδιο χρονοδιάγραμμα 28 ημερών, αλλά δίνουν στο συντηρητικό περισσότερο χρόνο. Για τα βακτήρια, η κύρια μείωση γίνεται δεκτή μία εβδομάδα αργότερα, έως την ημέρα 14, και από εκεί και πέρα ο πληθυσμός δεν πρέπει να αυξάνεται. Οι στόχοι για τον ζυμομύκητα και τον μύκητα είναι επίσης λιγότερο απαιτητικοί. Ελέγχετε πάντα τα ακριβή στοιχεία στην ισχύουσα έκδοση του προτύπου, καθώς τα εργαστήρια τα δημοσιεύουν στις εκθέσεις τους.
Είναι τα κριτήρια Β επιτυχία;
Εξαρτάται από τον τρόπο εφαρμογής του προτύπου. Το ISO 11930 θεωρεί τα κριτήρια Α ως το προτιμώμενο αποτέλεσμα. Τα κριτήρια Β μπορεί να γίνουν αποδεκτά όταν τα υποστηρίζει μια τεκμηριωμένη επιχειρηματολογία, για παράδειγμα ένα προϊόν που καταναλώνεται γρήγορα, είναι συσκευασμένο έτσι ώστε η μόλυνση κατά τη χρήση να είναι απίθανη ή έχει άλλες προστατευτικές ιδιότητες, σε συνδυασμό με τη γενικότερη εκτίμηση ασφάλειας. Το πρότυπο το περιγράφει ως κρίση του εκτιμητή και όχι ως αυτόματη επιτυχία. Επομένως, ένα αποτέλεσμα Β δεν είναι ούτε αποτυχία ούτε δωρεάν επιτυχία: είναι ένα αποτέλεσμα που χρειάζεται αιτιολόγηση.
Αν θέλετε ένα ομαλό CPSR, στοχεύστε στα κριτήρια Α. Όταν φτάνετε μόνο στο Β, συζητήστε το με το πρόσωπο που υπογράφει το CPSR σας πριν από την κυκλοφορία.
Διαβάστε επίσης Κόστος δοκιμής πρόκλησης: τι επηρεάζει την τιμή
Ανάγνωση της έκθεσής σας γραμμή προς γραμμή
Μια καλή έκθεση δείχνει περισσότερα από το συμπέρασμα. Ελέγξτε τα εξής σημεία:
- Το πρότυπο και την έκδοση που χρησιμοποιήθηκαν, για παράδειγμα ISO 11930:2019.
- Το ακριβές προϊόν και την παρτίδα, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας στην οποία δοκιμάστηκε.
- Τις καταμετρήσεις σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε οργανισμό, και όχι μόνο μια γραμμή επιτυχίας ή αποτυχίας.
- Ποια κριτήρια πληρούνται, Α ή Β, για κάθε οργανισμό.
- Τους μάρτυρες εξουδετέρωσης, οι οποίοι δείχνουν ότι το συντηρητικό εξουδετερώθηκε σωστά ώστε να μπορέσουν να μετρηθούν οι επιζώντες.
- Την υπογραφή του υπεύθυνου μικροβιολόγου.
Ένα πρακτικό παράδειγμα
Φανταστείτε μια κρέμα προσώπου με βάση το νερό σε βαζάκι. Την ημέρα 7 το εργαστήριο διαπιστώνει ότι ο Pseudomonas έχει μειωθεί μόνο κατά δύο log, αλλά την ημέρα 14 η μείωση ξεπερνά τα τρία log και δεν παρατηρείται επανάπτυξη έως την ημέρα 28. Ο ζυμομύκητας και ο μύκητας ελέγχονται καλά. Η κρέμα αυτή δεν πληροί τα κριτήρια Α για τα βακτήρια, πληροί όμως τα κριτήρια Β. Έτσι η έκθεση αναφέρει “πληρούνται τα κριτήρια Β”.
Ο εκτιμητής εξετάζει τώρα το σύνολο της εικόνας. Ένα βαζάκι ανοίγεται καθημερινά με τα δάχτυλα, οπότε η μόλυνση κατά τη χρήση αποτελεί πραγματικό κίνδυνο και πολλοί εκτιμητές θα ζητούσαν ένα ισχυρότερο σύστημα. Αν ο ίδιος τύπος γέμιζε σε αντλία airless που κρατά μακριά τα χέρια και τον αέρα, το επιχείρημα υπέρ της αποδοχής του Β γίνεται πολύ πιο εύκολο. Οι αριθμοί είναι ίδιοι, αλλά το συμπέρασμα μπορεί να διαφέρει, επειδή ο κίνδυνος είναι διαφορετικός. Γι’ αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής και η απόφαση για τη συσκευασία πρέπει πάντα να συζητούνται μαζί.
Συνηθισμένοι λόγοι για τους οποίους ένα προϊόν φτάνει μόνο στο Β
- Συντηρητικά αργής δράσης που χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, ιδίως έναντι βακτηρίων όπως ο Pseudomonas.
- Ένα pH εκτός του εύρους στο οποίο το συντηρητικό είναι αποτελεσματικό.
- Αλληλεπιδράσεις στη σύνθεση, για παράδειγμα μη ιοντικά επιφανειοδραστικά, πούδρες ή έλαια που δεσμεύουν μέρος του συντηρητικού.
- Επίπεδο συντηρητικού κοντά στο ελάχιστο, που δεν αφήνει περιθώριο ασφάλειας.
- Φυσικά ή πολυλειτουργικά συστήματα που είναι ήπια αλλά λιγότερο ισχυρά.
Μια μικρή αλλαγή στο pH ή στον συνδυασμό συντηρητικών αρκεί συχνά για να περάσει μια σύνθεση από το Β στο Α. Ένα νέο τεστ σταθερότητας επιβεβαιώνει στη συνέχεια ότι η βελτίωση διατηρείται καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Διαβάστε επίσης Το προϊόν μου απέτυχε στη δοκιμή πρόκλησης: τι να κάνω στη συνέχεια
Τα Α και Β σε άλλα πρότυπα
Μην μπερδεύετε τους αριθμούς διαφορετικών μεθόδων. Το κεφάλαιο 5.1.3 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας χρησιμοποιεί επίσης επίπεδα Α και Β, αλλά με δικά του όρια, ενώ το USP 51 λειτουργεί με κατηγορίες προϊόντων. Τα γράμματα μοιάζουν, όμως ένα “Β” από τη μία μέθοδο δεν ισοδυναμεί με ένα “Β” από την άλλη. Η σύγκρισή μας μεταξύ Ph. Eur. 5.1.3 και ISO 11930 εξηγεί τις διαφορές. Για καλλυντικά που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, το ISO 11930 είναι το πρότυπο αναφοράς που αναμένουν οι περισσότεροι εκτιμητές.
Τι να κάνετε μετά το αποτέλεσμα
- Πληρούνται τα κριτήρια Α: αρχειοθετήστε την υπογεγραμμένη έκθεση στον φάκελο πληροφοριών προϊόντος και προχωρήστε στα υπόλοιπα δεδομένα ασφάλειας.
- Πληρούνται μόνο τα κριτήρια Β: ρωτήστε τον εκτιμητή σας αν αρκεί μια αιτιολόγηση ή αν πρέπει να βελτιωθεί η σύνθεση.
- Δεν πληρούνται ούτε τα δύο: αντιμετωπίστε το ως αποτυχία. Επανεξετάστε το συντηρητικό σύστημα, το pH και τη συσκευασία, προσαρμόστε τη σύνθεση και δοκιμάστε ξανά. Μην κυκλοφορείτε ποτέ προϊόν με αποτυχημένο αποτέλεσμα.
Θυμηθείτε ότι η δοκιμή ισχύει μόνο για τη σύνθεση και τη συσκευασία που δοκιμάστηκαν. Αν αλλάξει κάποιο από τα δύο, το αποτέλεσμα ίσως να μην ισχύει πλέον.
Συχνές ερωτήσεις
Αρκούν τα κριτήρια Β για την αγορά της ΕΕ;
Ο νόμος δεν κατονομάζει κριτήρια Α ή Β. Απαιτεί ένα ασφαλές προϊόν και μια τεκμηριωμένη εκτίμηση ασφάλειας. Το αν το Β είναι αποδεκτό είναι κρίση του εκτιμητή, με βάση το προϊόν και τα στοιχεία. Πολλοί εκτιμητές ζητούν Α για προϊόντα με βάση το νερό που χρησιμοποιούνται με βρεγμένα χέρια ή στο μπάνιο.
Μπορώ να επιλέξω τα κριτήρια πριν από τη δοκιμή;
Το εργαστήριο αξιολογεί τα αποτελέσματά σας με βάση και τα δύο σύνολα και αναφέρει ποιο επιτεύχθηκε. Δεν επιλέγετε εσείς το αποτέλεσμα, μπορείτε όμως να ενημερώσετε το εργαστήριο για το τι αναμένει ο εκτιμητής σας.
Σημαίνει η επιτυχία ότι το προϊόν δεν θα αλλοιωθεί ποτέ;
Όχι. Η δοκιμή δείχνει ότι το συντηρητικό σύστημα μπορεί να ελέγξει μια σκόπιμη μόλυνση. Δεν υποκαθιστά τις ορθές πρακτικές παρασκευής ούτε τους τακτικούς μικροβιολογικούς ελέγχους ποιότητας.
Βασικά συμπεράσματα
- Τα κριτήρια Α είναι ο στόχος στο ISO 11930: γρήγορη, αξιόπιστη συντήρηση.
- Τα κριτήρια Β είναι πιο αργά και απαιτούν τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.
- Διαβάστε τις καταμετρήσεις και όχι μόνο το συμπέρασμα, και ελέγξτε ποιο πρότυπο και ποια έκδοση χρησιμοποιήθηκαν.
- Αν φτάσετε μόνο στο Β, βελτιώστε τη σύνθεση ή μιλήστε με τον εκτιμητή σας πριν από την κυκλοφορία.