Challenge test criteria A en B: wat slagen betekent

Wanneer u een challenge test-rapport opent, vindt u meestal een oordeel als “criteria A behaald” of “criteria B behaald”. Beide klinken als geslaagd, maar ze betekenen niet hetzelfde. Deze gids legt de challenge test criteria A en B in duidelijke taal uit: hoe de resultaten worden gelezen, wat de twee niveaus van elkaar onderscheidt en wat u kunt doen als uw product alleen B haalt.

Het korte antwoord

In ISO 11930 zijn criteria A en B twee sets aanvaardingsgrenzen voor dezelfde conserveringstest van 28 dagen. Criteria A is het doel: het conserveersysteem doodt bacteriën snel en houdt het product beschermd. Criteria B is een trager, minder veeleisend niveau dat alleen mag worden aanvaard als het gerechtvaardigd is, bijvoorbeeld door het producttype, de verpakking en het gebruik. Een product dat aan geen van beide voldoet, is niet geslaagd. Uw veiligheidsbeoordelaar beslist of een B-resultaat voor een bepaald product acceptabel is.

Hoe een challenge test tot een resultaat komt

Het laboratorium besmet monsters van het eindproduct opzettelijk met vijf referentiemicro-organismen: de bacteriën Staphylococcus aureus, Escherichia coli en Pseudomonas aeruginosa, de gist Candida albicans en de schimmel Aspergillus brasiliensis. De beginbesmetting is hoog, in de orde van honderdduizenden tot miljoenen organismen per gram. De monsters worden bewaard en op vaste momenten opnieuw geteld, normaal gesproken na 7, 14 en 28 dagen. Het verschil tussen de begintelling en de latere telling wordt uitgedrukt als log-reductie. Een 3-log-reductie betekent dat het aantal is gedaald tot een duizendste, oftewel 99,9 procent minder organismen.

Lees ook Wat is een cosmetische challenge test? Conserveringsefficiëntietest uitgelegd

Wat criteria A vereist

Criteria A is de strengere set. Voor de bacteriën verwacht ISO 11930 al vroeg een sterke reductie, ongeveer 3 log op dag 7, en het aantal mag daarna niet weer stijgen, zodat het product ook op dag 14 en dag 28 beschermd blijft. Voor de gist en de schimmel gelden lagere reductiedoelen, omdat zij langzamer groeien, maar zij worden op dezelfde tijdstippen gecontroleerd en mogen niet herstellen.

Voldoen aan criteria A voor elk organisme laat zien dat het conserveersysteem snel en robuust werkt. Het is het resultaat dat de meeste beoordelaars en retailers willen zien.

Wat criteria B verandert

Criteria B gebruikt dezelfde organismen en dezelfde tijdlijn van 28 dagen, maar geeft het conserveermiddel meer tijd. Voor de bacteriën wordt de belangrijkste reductie een week later aanvaard, op dag 14, en vanaf dat moment mag het aantal niet meer toenemen. Ook de doelen voor gist en schimmel zijn minder veeleisend. Controleer de exacte cijfers altijd in de actuele editie van de norm, aangezien laboratoria ze in hun rapporten vermelden.

Is criteria B geslaagd?

Dat hangt af van hoe de norm wordt toegepast. ISO 11930 beschouwt criteria A als de voorkeursuitkomst. Criteria B kan acceptabel zijn wanneer een gedocumenteerde onderbouwing dit ondersteunt, bijvoorbeeld een product dat snel wordt opgebruikt, zo is verpakt dat besmetting tijdens het gebruik onwaarschijnlijk is, of andere beschermende eigenschappen heeft, samen met de bredere veiligheidsbeoordeling. De norm beschrijft dit als een oordeel van de beoordelaar, niet als een automatische voldoende. Een B-resultaat is dus noch een afkeuring noch een vrijbrief: het is een resultaat dat een reden nodig heeft.

Wilt u een soepel CPSR, streef dan naar criteria A. Wordt alleen B behaald, bespreek dit dan vóór de lancering met degene die uw CPSR ondertekent.

Lees ook Kosten van een challenge test: wat bepaalt de prijs?

Uw rapport regel voor regel lezen

Een goed rapport toont meer dan het oordeel. Controleer deze punten:

• De norm en de editie die zijn gebruikt, bijvoorbeeld ISO 11930:2019.
• Het exacte product en de batch, inclusief de verpakking waarin is getest.
• De tellingen op elk tijdstip voor elk organisme, niet alleen een regel met geslaagd of niet geslaagd.
• Welke criteria zijn behaald, A of B, per organisme.
• Neutralisatiecontroles, die aantonen dat het conserveermiddel goed is geneutraliseerd, zodat overlevende organismen konden worden geteld.
• De handtekening van de verantwoordelijke microbioloog.

Een uitgewerkt voorbeeld

Stel u een gezichtscrème op waterbasis in een potje voor. Op dag 7 constateert het laboratorium dat Pseudomonas met slechts twee log is gedaald, maar op dag 14 is de reductie hoger dan drie log en op dag 28 groeit er niets terug. De gist en de schimmel zijn goed onder controle. Deze crème voldoet voor de bacteriën niet aan criteria A, maar wel aan criteria B. Het rapport vermeldt daarom “criteria B behaald”.

De beoordelaar kijkt nu naar het totaalplaatje. Een potje wordt elke dag met de vingers geopend, dus besmetting tijdens het gebruik is een reëel risico, en veel beoordelaars zouden om een sterker systeem vragen. Als dezelfde formule in een airless pomp zou worden gevuld, die handen en lucht buiten houdt, wordt het veel makkelijker om B te verdedigen. De cijfers zijn identiek, maar de conclusie kan verschillen, omdat het risico anders is. Daarom moeten het testresultaat en de verpakkingskeuze altijd samen worden besproken.

Veelvoorkomende redenen waarom een product alleen B haalt

• Langzaam werkende conserveermiddelen die tijd nodig hebben om te werken, vooral tegen bacteriën zoals Pseudomonas.
• Een pH buiten het bereik waarin het conserveermiddel effectief is.
• Interacties in de formule, bijvoorbeeld niet-ionische oppervlakteactieve stoffen, poeders of oliën die een deel van het conserveermiddel binden.
• Een conserveermiddelgehalte dicht bij het minimum, waardoor er geen veiligheidsmarge is.
• Natuurlijke of multifunctionele systemen die mild zijn maar minder krachtig.

Een kleine verandering in de pH of in de conserveermiddelcombinatie is vaak genoeg om een formule van B naar A te brengen. Een nieuwe stabiliteitstest bevestigt vervolgens dat de verbetering de hele houdbaarheidsduur standhoudt.

Lees ook Mijn product faalde de challenge test: wat nu?

A en B in andere normen

Meng de cijfers van verschillende methoden niet door elkaar. Hoofdstuk 5.1.3 van de Europese Farmacopee hanteert ook A- en B-niveaus, maar met eigen grenzen, en USP 51 werkt in plaats daarvan met productcategorieën. De letters lijken op elkaar, maar een “B” uit de ene methode is niet hetzelfde als een “B” uit een andere. Onze vergelijking van Ph. Eur. 5.1.3 en ISO 11930 legt de verschillen uit. Voor cosmetica die op de EU-markt worden gebracht, is ISO 11930 de referentie die de meeste beoordelaars verwachten.

Wat te doen na een resultaat

1. Criteria A behaald: voeg het ondertekende rapport toe aan het productinformatiedossier en ga verder met de overige veiligheidsgegevens.
2. Alleen criteria B behaald: vraag uw beoordelaar of een onderbouwing volstaat of dat de formule moet worden verbeterd.
3. Geen van beide behaald: beschouw het als een afkeuring. Herzie het conserveersysteem, de pH en de verpakking, pas de formule aan en test opnieuw. Lanceer nooit op basis van een negatief resultaat.

Houd er rekening mee dat de test alleen geldt voor de formule en de verpakking die zijn getest. Als een van beide verandert, is het resultaat mogelijk niet meer van toepassing.

Veelgestelde vragen

Is criteria B voldoende voor de EU-markt?

De wet noemt criteria A of B niet. Zij vereist een veilig product en een gedocumenteerde veiligheidsbeoordeling. Of B acceptabel is, is het oordeel van de beoordelaar, op basis van het product en het bewijsmateriaal. Veel beoordelaars vragen om A bij producten op waterbasis die met natte handen of in een badkamer worden gebruikt.

Kan ik de criteria vóór de test kiezen?

Het laboratorium beoordeelt uw resultaten aan de hand van beide sets en meldt welke is behaald. U kiest de uitkomst niet, maar u kunt het laboratorium wel laten weten wat uw beoordelaar verwacht.

Betekent een voldoende dat het product nooit zal bederven?

Nee. De test laat zien dat het conserveersysteem een opzettelijke besmetting onder controle kan houden. Het vervangt geen goede productiepraktijken of regelmatige microbiologische kwaliteitscontroles.

Belangrijkste punten

• Criteria A is het doel in ISO 11930: snelle, robuuste conservering.
• Criteria B is trager en vereist een gedocumenteerde onderbouwing.
• Lees de tellingen, niet alleen het oordeel, en controleer welke norm en editie zijn gebruikt.
• Haalt u alleen B, verbeter dan de formule of overleg met uw beoordelaar vóór de lancering.