Al abrir un informe de test de desafío (challenge test) suele aparecer un veredicto como «criterio A cumplido» o «criterio B cumplido». Ambos suenan a aprobado, pero no significan lo mismo. Esta guía explica los criterios A y B del challenge test en lenguaje sencillo: cómo se leen los resultados, qué diferencia a los dos niveles y qué hacer si su producto solo alcanza el B.
Índice
- La respuesta corta
- Cómo se obtiene el resultado de un challenge test
- Qué exige el criterio A
- Qué cambia con el criterio B
- ¿Es el criterio B un aprobado?
- Cómo leer el informe línea a línea
- Un ejemplo práctico
- Motivos habituales por los que un producto solo llega a B
- A y B en otras normas
- Qué hacer después del resultado
- Preguntas frecuentes
- Claves
La respuesta corta
En la ISO 11930, los criterios A y B son dos conjuntos de límites de aceptación para el mismo ensayo de conservación de 28 días. El criterio A es el objetivo: el sistema conservante elimina las bacterias rápido y mantiene el producto protegido. El criterio B es un nivel más lento y menos exigente que solo puede aceptarse si está justificado, por ejemplo por el tipo de producto, el envase y el uso. Un producto que no cumple ninguno de los dos no supera el test. Que un resultado B sea aceptable para un producto lo decide la persona evaluadora de seguridad.
Cómo se obtiene el resultado de un challenge test
El laboratorio contamina de forma deliberada muestras del producto terminado con cinco microorganismos de referencia: las bacterias Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa, la levadura Candida albicans y el moho Aspergillus brasiliensis. La contaminación inicial es alta, del orden de cientos de miles a millones de organismos por gramo. Las muestras se almacenan y se vuelven a contar en momentos fijos, normalmente a los 7, 14 y 28 días. La diferencia entre el recuento inicial y el posterior se expresa como reducción logarítmica. Una reducción de 3 log significa que el recuento bajó a una milésima parte, es decir, un 99,9 por ciento menos de organismos.
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Qué exige el criterio A
El criterio A es el más estricto. Para las bacterias, la ISO 11930 espera una reducción fuerte desde el principio, de unos 3 log al día 7, y el recuento no debe volver a subir, de modo que el producto sigue protegido los días 14 y 28. La levadura y el moho tienen objetivos de reducción más bajos porque crecen más despacio, pero se controlan en los mismos momentos y no deben recuperarse.
Cumplir el criterio A con todos los organismos indica que el sistema conservante actúa de forma rápida y robusta. Es el resultado que la mayoría de evaluadores y minoristas quieren ver.
Qué cambia con el criterio B
El criterio B usa los mismos organismos y el mismo calendario de 28 días, pero da más tiempo al conservante. En las bacterias, la reducción principal se acepta una semana más tarde, al día 14, y a partir de ahí el recuento no debe aumentar. Los objetivos para levadura y moho también son menos exigentes. Compruebe siempre las cifras exactas en la edición vigente de la norma; los laboratorios las indican en sus informes.
¿Es el criterio B un aprobado?
Depende de cómo se aplique la norma. La ISO 11930 trata el criterio A como el resultado preferido. El criterio B puede ser aceptable cuando lo respalda una justificación documentada, por ejemplo un producto que se consume rápido, un envase en el que la contaminación durante el uso es improbable u otras propiedades protectoras, junto con la evaluación de seguridad completa. La norma lo presenta como un juicio de la persona evaluadora, no como un aprobado automático. Un resultado B no es un suspenso ni un pase libre: necesita una razón.
Si quiere un CPSR sin sobresaltos, apunte al criterio A. Si solo se alcanza el B, háblelo antes del lanzamiento con quien firma su CPSR.
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Cómo leer el informe línea a línea
Un buen informe muestra algo más que el veredicto. Revise estos puntos:
- La norma y su edición, por ejemplo ISO 11930:2019.
- El producto y el lote exactos, incluido el envase en el que se ensayó.
- Los recuentos en cada momento para cada organismo, no solo una línea de aprobado o suspenso.
- Qué criterio se cumplió, A o B, para cada organismo.
- Los controles de neutralización, que demuestran que el conservante se neutralizó bien y que se pudieron contar los supervivientes.
- La firma del microbiólogo o microbióloga responsable.
Un ejemplo práctico
Imagine una crema facial de base acuosa en un tarro. Al día 7 el laboratorio comprueba que Pseudomonas solo ha bajado dos log, pero al día 14 la reducción supera los tres log y nada vuelve a crecer hasta el día 28. La levadura y el moho están bien controlados. Esta crema no cumple el criterio A para las bacterias, pero sí el criterio B. El informe dice, por tanto, «criterio B cumplido».
La persona evaluadora mira ahora el conjunto. Un tarro se abre con los dedos a diario, así que la contaminación durante el uso es un riesgo real y muchos evaluadores pedirían un sistema más fuerte. Si la misma fórmula se envasara en un dosificador airless que mantiene fuera manos y aire, sería mucho más fácil defender la aceptación del B. Los números son idénticos, pero la conclusión puede ser distinta porque el riesgo es distinto. Por eso el resultado del test y la decisión sobre el envase deben tratarse siempre juntos.
Motivos habituales por los que un producto solo llega a B
- Conservantes de acción lenta que necesitan tiempo, sobre todo frente a bacterias como Pseudomonas.
- Un pH fuera del rango en el que el conservante es eficaz.
- Interacciones en la fórmula, por ejemplo tensioactivos no iónicos, polvos o aceites que atrapan parte del conservante.
- Un nivel de conservante cercano al mínimo, sin margen de seguridad.
- Sistemas naturales o multifuncionales, suaves pero menos potentes.
A menudo basta un pequeño ajuste del pH o de la mezcla de conservantes para pasar de B a A. Un nuevo test de estabilidad confirma después que la mejora se mantiene durante toda la vida útil.
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A y B en otras normas
No mezcle las cifras de métodos distintos. El capítulo 5.1.3 de la Farmacopea Europea también usa niveles A y B, pero con sus propios límites, y la USP 51 trabaja con categorías de producto. Las letras se parecen, pero una «B» de un método no es la «B» de otro. Nuestra comparación entre Ph. Eur. 5.1.3 e ISO 11930 explica las diferencias. Para cosméticos comercializados en la UE, la ISO 11930 es la referencia que la mayoría de evaluadores esperan.
Qué hacer después del resultado
- Criterio A cumplido: archive el informe firmado en el expediente de información del producto (PIF) y continúe con el resto de datos de seguridad.
- Solo criterio B cumplido: pregunte a su evaluador si basta una justificación o si conviene mejorar la fórmula.
- Ninguno cumplido: trátelo como un suspenso. Revise el sistema conservante, el pH y el envase, ajuste la fórmula y repita el test. Nunca lance con un resultado fallido.
Recuerde que el test solo vale para la fórmula y el envase ensayados. Si cambia cualquiera de los dos, el resultado puede dejar de ser aplicable.
Preguntas frecuentes
¿Basta el criterio B para el mercado de la UE?
La ley no menciona los criterios A ni B. Exige un producto seguro y una evaluación de seguridad documentada. Que B sea aceptable es un juicio del evaluador según el producto y las pruebas. Muchos piden A en productos de base acuosa que se usan con las manos mojadas o en el baño.
¿Puedo elegir el criterio antes del test?
El laboratorio evalúa sus resultados con ambos conjuntos e informa de cuál se alcanzó. Usted no elige el resultado, pero puede indicar al laboratorio qué espera su evaluador.
¿Aprobar significa que el producto nunca se estropeará?
No. El test demuestra que el sistema conservante controla una contaminación deliberada. No sustituye las buenas prácticas de fabricación ni los controles microbiológicos de calidad periódicos.
Claves
- El criterio A es el objetivo de la ISO 11930: conservación rápida y robusta.
- El criterio B es más lento y requiere una justificación documentada.
- Lea los recuentos, no solo el veredicto, y compruebe la norma y la edición usadas.
- Si solo llega a B, mejore la fórmula o háblelo con su evaluador antes del lanzamiento.