打开一份挑战测试报告，您通常会看到“符合标准A”或“符合标准B”这样的结论。两者听起来都是通过，但含义并不相同。本指南用通俗的语言讲解挑战测试的标准A与标准B：结果如何解读、两个等级有何区别，以及产品只达到B级时该怎么办。
简短回答
在ISO 11930中，标准A和标准B是同一项28天防腐测试的两套验收限值。标准A是目标：防腐体系能快速杀灭细菌，并持续保护产品。标准B是较慢、要求较低的等级，只有在有充分理由时才可能被接受，例如基于产品类型、包装和使用方式。两者都不满足则判定为不合格。B级结果是否可接受，由您的安全评估师针对具体产品决定。
挑战测试如何得出结果
实验室会用五种参考微生物对成品样品进行人为污染：细菌Staphylococcus aureus、Escherichia coli和Pseudomonas aeruginosa，酵母菌Candida albicans，以及霉菌Aspergillus brasiliensis。初始污染水平很高，约为每克数十万至数百万个微生物。样品经储存后，在固定时间点再次计数，通常为第7天、第14天和第28天。初始菌数与后续菌数之间的差值以对数减少值表示。3个对数的减少意味着菌数降至千分之一，即微生物减少99.9%。
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标准A的要求
标准A是更严格的一套限值。对于细菌，ISO 11930要求早期就有显著的减少，到第7天约为3个对数，并且之后菌数不得回升，因此产品在第14天和第28天仍受到保护。酵母菌和霉菌的减少目标较低，因为它们生长较慢，但会在相同的时间点接受检查，且不得恢复生长。
所有微生物均满足标准A，说明防腐体系作用迅速且稳健。这是大多数评估师和零售商希望看到的结果。
标准B有何不同
标准B使用相同的微生物和相同的28天时间线，但给予防腐剂更多的作用时间。对于细菌，主要的减少允许推迟一周，即在第14天达到，此后菌数不得增加。酵母菌和霉菌的目标要求也较低。请务必查阅标准最新版本中的确切数值，实验室会在报告中列出这些数值。
标准B算通过吗？
这取决于标准如何应用。ISO 11930将标准A视为首选结果。当有书面论证支持时，标准B可以被接受，例如产品很快用完、包装使得使用过程中不太可能被污染，或具有其他保护特性，并结合更全面的安全评估。标准将其描述为评估师的判断，而不是自动通过。因此，B级结果既不是不合格，也不是免检通行证：它是需要给出理由的结果。
如果您希望顺利完成CPSR，请以标准A为目标。如果只达到B级，请在上市前与签署您CPSR的人员讨论。
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逐行解读您的报告
一份好的报告不只给出结论。请核对以下几点：
- 所用标准及版本，例如ISO 11930:2019。
- 确切的产品和批次，包括测试时所用的包装。
- 每种微生物在各时间点的菌数，而不仅仅是通过或不通过的一行结论。
- 每种微生物达到的标准，A或B。
- 中和对照，用于证明防腐剂已被充分中和，从而能够对存活菌进行计数。
- 负责的微生物学家的签名。
一个实例
设想一款装在罐中的水基面霜。在第7天，实验室发现Pseudomonas仅减少了两个对数，但到第14天减少量超过三个对数，到第28天没有任何回升。酵母菌和霉菌控制良好。这款面霜在细菌方面不满足标准A，但满足标准B。因此报告写明“符合标准B”。
评估师接下来会审视整体情况。罐装产品每天都要用手指挖取，使用过程中被污染的风险真实存在，许多评估师会要求更强的防腐体系。如果同一配方灌装在可隔绝手和空气的无气泵瓶中，接受B级的理由就容易得多。数据相同，结论却可能不同，因为风险不同。这就是测试结果与包装决策应当一并讨论的原因。
产品只达到B级的常见原因
- 起效缓慢的防腐剂需要时间发挥作用，尤其是对Pseudomonas等细菌。
- pH值超出防腐剂有效的范围。
- 配方中的相互作用，例如非离子表面活性剂、粉体或油脂结合了一部分防腐剂。
- 防腐剂用量接近最低值，没有留出安全余量。
- 天然或多功能体系温和，但效力较弱。
pH值或防腐剂组合的微小调整，往往就足以使配方从B级提升到A级。随后通过新的稳定性测试确认这一改进能在整个保质期内持续。
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其他标准中的A和B
请勿混用不同方法的数值。欧洲药典第5.1.3章同样采用A和B等级，但有其自身的限值，而USP 51则按产品类别来划分。字母看起来相似，但一种方法中的“B”与另一种方法中的“B”并不相同。我们对Ph. Eur. 5.1.3与ISO 11930的比较文章解释了其中的差异。对于投放欧盟市场的化妆品，ISO 11930是大多数评估师期望采用的参考标准。
得到结果后怎么做
- 符合标准A：将已签署的报告存入产品信息档案，然后继续处理其他安全数据。
- 仅符合标准B：询问您的评估师，书面理由是否足够，还是应当改进配方。
- 均不符合：视为不合格。检查防腐体系、pH值和包装，调整配方后重新测试。切勿在结果不合格的情况下上市。
请记住，测试仅对所测试的配方和包装有效。如果其中任何一项发生变化，结果可能不再适用。
常见问题
标准B对欧盟市场来说足够吗？
法律并未提及标准A或B。法律要求的是安全的产品和有书面记录的安全评估。B级是否可接受，由评估师根据产品和证据判断。对于湿手使用或在浴室中使用的水基产品，许多评估师会要求达到A级。
我可以在测试前选择标准吗？
实验室会依据两套标准评价您的结果，并报告达到了哪一套。结果不由您选择，但您可以告知实验室您的评估师有何期望。
通过是否意味着产品永远不会变质？
不。测试表明防腐体系能够控制人为引入的污染，但它不能替代良好生产规范和定期的微生物质量检查。
要点总结
- 标准A是ISO 11930中的目标：快速、稳健的防腐。
- 标准B较慢，需要有书面理由。
- 不要只看结论，要看菌数，并核对所用的标准及版本。
- 如果只达到B级，请在上市前改进配方或与评估师沟通。