Критерии A и B challenge-теста: что значит «пройден»

Откройте отчёт о challenge-тесте, и вы, скорее всего, увидите вердикт вроде “критерий A выполнен” или “критерий B выполнен”. Оба звучат как успешный результат, но означают разное. В этом руководстве простым языком объясняются критерии A и B challenge-теста: как читать результаты, чем различаются два уровня и что делать, если ваш продукт достигает только уровня B.

Краткий ответ

В ISO 11930 критерии A и B — это два набора допустимых пределов для одного и того же 28-дневного теста эффективности консервации. Критерий A — это цель: консервирующая система быстро уничтожает бактерии и надёжно защищает продукт. Критерий B — более медленный и менее строгий уровень, который может быть принят только при наличии обоснования, например с учётом типа продукта, упаковки и способа использования. Продукт, не соответствующий ни одному из критериев, тест не проходит. Приемлем ли результат B для конкретного продукта, решает ваш оценщик безопасности.

Как challenge-тест приводит к результату

Лаборатория намеренно заражает образцы готового продукта пятью эталонными микроорганизмами: бактериями Staphylococcus aureus, Escherichia coli и Pseudomonas aeruginosa, дрожжами Candida albicans и плесневым грибом Aspergillus brasiliensis. Начальная степень заражения высока: порядка сотен тысяч или миллионов организмов на грамм. Образцы хранят и повторно подсчитывают микроорганизмы в установленные сроки, как правило через 7, 14 и 28 суток. Разница между исходным и последующим количеством выражается как логарифмическое снижение. Снижение на 3 log означает, что количество упало до одной тысячной, то есть организмов стало на 99,9 процента меньше.

Читайте также Что такое косметический challenge-тест? Тест эффективности консервации

Что требует критерий A

Критерий A — более строгий набор требований. Для бактерий ISO 11930 ожидает сильного снижения уже на раннем этапе, примерно на 3 log к 7-му дню, причём затем количество не должно вновь расти, поэтому продукт остаётся защищённым и на 14-й, и на 28-й день. Для дрожжей и плесени целевые показатели снижения ниже, поскольку они растут медленнее, но их проверяют в те же сроки, и восстановления роста быть не должно.

Соответствие критерию A по всем организмам говорит о том, что консервирующая система действует быстро и надёжно. Именно такой результат хотят видеть большинство оценщиков и ритейлеров.

Что меняет критерий B

Критерий B использует те же организмы и тот же 28-дневный график, но даёт консерванту больше времени. Для бактерий основное снижение принимается на неделю позже, к 14-му дню, и далее количество не должно увеличиваться. Целевые показатели для дрожжей и плесени также менее строгие. Точные значения всегда проверяйте в действующей редакции стандарта, так как лаборатории приводят их в своих отчётах.

Является ли критерий B успешным результатом?

Это зависит от того, как применяется стандарт. ISO 11930 рассматривает критерий A как предпочтительный результат. Критерий B может быть приемлем, если его поддерживает документально оформленный довод, например продукт быстро расходуется, упакован так, что заражение при использовании маловероятно, либо обладает другими защитными свойствами, и всё это учтено в более широкой оценке безопасности. Стандарт описывает это как суждение оценщика, а не как автоматическое признание теста пройденным. Таким образом, результат B — это ни провал, ни безусловный успех, а результат, которому нужно обоснование.

Если вы хотите гладко пройти CPSR, ориентируйтесь на критерий A. Если достигнут только B, обсудите это с человеком, который подписывает ваш CPSR, до запуска продукта.

Читайте также Стоимость challenge-теста: от чего зависит цена

Читаем отчёт строка за строкой

Хороший отчёт содержит больше, чем вердикт. Проверьте следующие пункты:

• Стандарт и его редакция, например ISO 11930:2019.
• Точный продукт и партия, включая упаковку, в которой проводилось тестирование.
• Результаты подсчёта в каждый срок для каждого организма, а не только строка «пройден» или «не пройден».
• Какие критерии выполнены, A или B, для каждого организма.
• Контроль нейтрализации, подтверждающий, что консервант был должным образом нейтрализован и выжившие микроорганизмы можно было сосчитать.
• Подпись ответственного микробиолога.

Пример из практики

Представьте крем для лица на водной основе в баночке. На 7-й день лаборатория обнаруживает, что количество Pseudomonas снизилось всего на два log, однако к 14-му дню снижение превышает три log, а к 28-му дню рост не возобновляется. Дрожжи и плесень хорошо контролируются. Этот крем не соответствует критерию A по бактериям, но соответствует критерию B. Поэтому в отчёте указано “критерий B выполнен”.

Теперь оценщик рассматривает общую картину. Баночку каждый день открывают пальцами, поэтому заражение при использовании — реальный риск, и многие оценщики потребовали бы более сильную систему. Если бы та же формула была разлита в безвоздушный диспенсер, не допускающий попадания рук и воздуха, довод в пользу принятия B стало бы намного проще привести. Цифры те же, а вывод может быть иным, потому что иным является риск. Поэтому результат теста и решение по упаковке всегда следует обсуждать вместе.

Типичные причины, по которым продукт достигает только B

• Консерванты медленного действия, которым нужно время, особенно в отношении бактерий вроде Pseudomonas.
• pH вне диапазона, в котором консервант эффективен.
• Взаимодействия в составе, например неионогенные ПАВ, порошки или масла, связывающие часть консерванта.
• Уровень консерванта близок к минимальному, что не оставляет запаса надёжности.
• Натуральные или многофункциональные системы, которые мягки, но менее эффективны.

Небольшого изменения pH или состава консервирующей смеси часто достаточно, чтобы перевести формулу с уровня B на A. Новый тест на стабильность затем подтверждает, что улучшение сохраняется в течение всего срока годности.

Читайте также Мой продукт не прошёл challenge-тест: что делать дальше

A и B в других стандартах

Не смешивайте цифры разных методов. Глава 5.1.3 Европейской фармакопеи также использует уровни A и B, но со своими пределами, а USP 51 работает с категориями продуктов. Буквы выглядят одинаково, но “B” по одному методу не равно “B” по другому. Различия объясняет наше сравнение Ph. Eur. 5.1.3 и ISO 11930. Для косметики, выводимой на рынок ЕС, ISO 11930 остаётся ориентиром, которого ожидает большинство оценщиков.

Что делать после получения результата

1. Критерий A выполнен: приобщите подписанный отчёт к информационному досье на продукт и переходите к остальным данным по безопасности.
2. Выполнен только критерий B: спросите оценщика, достаточно ли обоснования или формулу нужно улучшить.
3. Не выполнен ни один критерий: считайте это провалом. Пересмотрите консервирующую систему, pH и упаковку, скорректируйте формулу и проведите тест повторно. Никогда не запускайте продукт после неудачного результата.

Помните, что тест действителен только для той формулы и той упаковки, которые были протестированы. Если изменится что-либо из этого, результат может перестать действовать.

Часто задаваемые вопросы

Достаточно ли критерия B для рынка ЕС?

Закон не упоминает критерии A или B. Он требует безопасного продукта и документально оформленной оценки безопасности. Приемлемость B — это суждение оценщика, основанное на продукте и доказательствах. Многие оценщики требуют A для продуктов на водной основе, которыми пользуются мокрыми руками или в ванной комнате.

Могу ли я выбрать критерии до проведения теста?

Лаборатория оценивает ваши результаты по обоим наборам критериев и сообщает, какой из них достигнут. Результат вы не выбираете, но можете сообщить лаборатории, чего ожидает ваш оценщик.

Означает ли успешный результат, что продукт никогда не испортится?

Нет. Тест показывает, что консервирующая система способна справиться с намеренным заражением. Он не заменяет надлежащую производственную практику и регулярный микробиологический контроль качества.

Главное

• Критерий A — цель по ISO 11930: быстрая и надёжная консервация.
• Критерий B — более медленный и требует документально оформленного обоснования.
• Читайте результаты подсчёта, а не только вердикт, и проверяйте, какой стандарт и какая редакция использовались.
• Если достигнут только B, улучшите формулу или обсудите вопрос с оценщиком до запуска.