Oznaka CE na kozmetiki: ali kozmetika potrebuje CE?

Kupci, distributerji in prodajalci na spletnih tržnicah, ki ne prihajajo iz kozmetične industrije, novo znamko pogosto prosijo za „certifikat CE“. Zveni smiselno: igrače, elektronika in medicinski pripomočki nosijo oznako CE, zakaj je ne bi tudi krema za obraz? Ta vodnik preprosto razloži oznako CE na kozmetiki. Neposreden odgovor: za kozmetične izdelke v EU oznaka CE ne obstaja in je ne smete natisniti na etiketo. Kozmetika svojo skladnost dokazuje drugače – z odgovorno osebo, poročilom o varnosti in dokumentacijo o izdelku.

Kratek odgovor

Oznaka CE se uporablja samo za izdelke, za katere jo izrecno zahteva usklajevalna zakonodaja EU, na primer za igrače, električno opremo, stroje, osebno varovalno opremo in medicinske pripomočke. Kozmetiko ureja Uredba (ES) št. 1223/2009, ki oznake CE sploh ne uporablja. Namesto tega vsak kozmetični izdelek potrebuje odgovorno osebo v EU, poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka (CPSR), dokumentacijo z informacijami o izdelku (PIF), priglasitev na portalu CPNP in skladno etiketo. Oznaka CE na kozmetiki ni le nepotrebna – ni dovoljena.

Kaj oznaka CE v resnici pomeni

Z oznako CE proizvajalec izjavlja, da izdelek izpolnjuje bistvene zahteve predpisov EU, ki zanj veljajo, in da je opravil predpisani postopek ugotavljanja skladnosti. Pri nekaterih izdelkih lahko proizvajalec skladnost oceni sam, pri drugih mora sodelovati neodvisni priglašeni organ. Oznaka ni znak kakovosti in ni certifikat, ki bi ga izdal organ. Je izjava proizvajalca, podprta s tehnično dokumentacijo in izjavo o skladnosti.

Splošna pravila določa Uredba (ES) št. 765/2008. Po njej se oznaka CE sme namestiti samo na izdelke, za katere to predvideva posebna usklajevalna zakonodaja EU, in na noben drug izdelek.

Preberite tudi Uredba EU o kozmetiki 1223/2009 preprosto razložena

Zakaj kozmetika nima oznake CE

Uredba o kozmetiki sledi svojemu modelu. Ne temelji na postopku ugotavljanja skladnosti, ki se konča z oznako. Pravno odgovornost naloži določeni osebi in pred dajanjem izdelka na trg zahteva dokumentirano oceno varnosti:

• Odgovorna oseba s sedežem v EU, navedena na etiketi, ki zagotavlja skladnost.
• Ocena varnosti, ki jo pripravi usposobljen ocenjevalec varnosti in zapiše v CPSR (del A s podatki, del B s sklepom).
• Dokumentacija z informacijami o izdelku, ki mora biti organom na voljo deset let po dajanju zadnje serije na trg.
• Priglasitev na portalu za priglasitev kozmetičnih izdelkov (CPNP) pred prodajo.
• Dobra proizvodna praksa, običajno dokazana s standardom ISO 22716.
• Označevanje z obveznimi podatki, vključno s seznamom sestavin, številko serije in rokom uporabe.

Ker sistem temelji na teh elementih, v njem ni koraka, kjer bi bila oznaka CE smiselna.

Ali lahko oznako CE na kozmetiko vseeno natisnem?

Ne. Namestitev oznake CE na izdelek, za katerega je noben predpis ne zahteva, krši pravila o oznaki CE in lahko potrošnike zavede, da je izdelek opravil ugotavljanje skladnosti. Organi za nadzor trga lahko zahtevajo, da oznako odstranite, trgovci, ki pravila poznajo, pa lahko izdelek zavrnejo. Nekatere znamke oznako prepišejo z embalaže dobavitelja ali jo dodajo, ker jo je zahteval kupec. V obeh primerih je boljši odgovor razlaga, da kozmetika sledi Uredbi 1223/2009, in ponudba dokumentov, ki skladnost dejansko dokazujejo.

Kdaj lepotni izdelek oznako CE vendarle nosi

Na policah z lepotnimi izdelki boste oznake CE videli, vendar ne na kozmetiki v pravnem smislu. Tipični primeri:

• Električni lepotni aparati, kot so sušilniki za lase, likalniki, ščetke za čiščenje obraza in maske LED. Zanje veljajo pravila za električno opremo in oznako CE nosijo kot aparati.
• Medicinski pripomočki, vključno z nekaterimi izdelki iz snovi, kot so določeni geli za rane ali pršila za nos. Zanje velja uredba o medicinskih pripomočkih, ne uredba o kozmetiki.
• Igrače, ki se prodajajo skupaj s kozmetiko, na primer lutka z otroškim balzamom za ustnice. Za igračo veljajo pravila o varnosti igrač, za balzam pa uredba o kozmetiki.

Če je vaš izdelek videti kot kozmetika, a nosi medicinske trditve, se lahko spremeni že sama razvrstitev. To vprašanje velja razčistiti, preden oblikujete etiketo.

Preberite tudi Odgovorna oseba za kozmetiko (RP): kdo jo potrebuje

Kaj namesto tega dokazuje skladnost kozmetike

Ko nekdo zahteva „certifikat CE“, običajno želi dokaz, da je izdelek zakonit in varen. Pri kozmetiki so to:

1. Podpisan CPSR ali povzetek ocenjevalca varnosti, ki potrjuje oceno.
2. Potrdilo o priglasitvi v CPNP.
3. Ime in naslov odgovorne osebe.
4. Podporna poročila o testih, na primer o stabilnosti, mikrobiološki kakovosti in pri izdelkih z vodo challenge test.
5. Izjava o dobri proizvodni praksi ali certifikat ISO 22716 proizvajalca.

Celotnega PIF poslovnemu partnerju ni treba izročiti. Številne znamke delijo povzetek, recepturo pa ohranijo zaupno.

Simboli na kozmetičnih etiketah, ki jih zamenjujejo z oznako CE

• Znak „e“ (℮) ob količini pomeni, da je bila nazivna količina napolnjena po pravilih EU za predpakirane izdelke. Nanaša se na polnjenje, ne na varnost.
• Simbol odprtega lončka prikazuje rok uporabe po odprtju (PAO), na primer 12M.
• Simbol roke in knjige potrošnika napoti na podatke na priloženem listu ali obesku, kadar je etiketa premajhna.
• Oznake za recikliranje in ločevanje izhajajo iz predpisov o embalaži in odpadkih in se razlikujejo po državah.

Noben od teh znakov ne nadomešča oznake CE in nobenega ni treba kupcu predstaviti kot takega.

Kaj pa Združeno kraljestvo?

Velika Britanija za številne skupine izdelkov uporablja oznako UKCA, kozmetika pa sledi isti logiki kot v EU: oznake skladnosti ni. Kozmetika na britanskem trgu potrebuje odgovorno osebo v Združenem kraljestvu, oceno varnosti in priglasitev prek britanske storitve SCPN. Severna Irska pri kozmetiki sledi pravilom EU.

Preberite tudi Obvestilo CPNP: kako registrirati kozmetični izdelek

Kompleti in kombinirani izdelki

Darilni komplet z električnim aparatom za obraz in serumom sta dva izdelka v eni škatli. Aparat potrebuje svojo oznako CE in pripadajočo dokumentacijo. Serum potrebuje svoj CPSR, priglasitev in etiketo. Na zunanjo škatlo ne natisnite ene same oznake CE tako, da bi bilo videti, da velja tudi za kozmetiko. Izjave naj bodo ločene in jasne.

Pogoste napake, ki jih vidimo

• Oznaka CE na kozmetični embalaži, ker jo je uporabljal proizvajalec druge linije izdelkov.
• Odgovor na zahtevo po „certifikatu CE“ s splošno izjavo brez pravne podlage.
• Predpostavka, da aparat z oznako CE naredi skladno tudi priloženo kremo.
• Prodaja, preden je CPSR podpisan, in nato popravljanje dokumentacije pod pritiskom trgovca.

Kje so pri tem testi

Ocenjevalec varnosti ne more podpisati CPSR brez podatkov. Pri večini izdelkov to pomeni rezultate stabilnosti in združljivosti, mikrobiološko kakovost končnega izdelka in pri recepturah z vodo učinkovitost konzerviranja. Če načrtujete trditve, kot je „primerno za občutljivo kožo“, jih lahko podpre patch test. Zgodnje načrtovanje teh testov je najhitrejša pot do pravih dokazov o skladnosti, ki jih lahko pokažete kupcu.

Pogosta vprašanja

Ali obstaja certifikat CE za kozmetiko?

Ne. Kozmetika nima oznake CE. Kupci običajno potrebujejo podpisan CPSR, priglasitev v CPNP in podatke o odgovorni osebi.

Ali je lahko kozmetični izdelek medicinski pripomoček z oznako CE?

Izdelek, ki ustreza opredelitvi medicinskega pripomočka, sledi pravilom za medicinske pripomočke in nosi oznako CE, vendar takrat ni kozmetični izdelek. Izdelek ne more biti oboje.

Ali kozmetika, prodana na spletu, potrebuje oznako CE?

Ne. Prodajni kanal pravil ne spremeni. Spletni prodajalci potrebujejo isto odgovorno osebo, isti CPSR, PIF in priglasitev kot trgovine.

Ključne ugotovitve

• Oznake CE za kozmetiko ni ne v EU ne v Združenem kraljestvu.
• Oznaka CE na kozmetiki ni dovoljena in lahko zavaja.
• Skladnost dokazujejo odgovorna oseba, CPSR, PIF, priglasitev in etiketa.
• Električni lepotni aparati in medicinski pripomočki nosijo oznako CE, kreme, ki se prodajajo z njimi, pa ne.