Kozmetikumok CE-jelölése: van CE-jelölés kozmetikumra?

A szépségiparon kívüli vevők, forgalmazók és piactér-eladók gyakran kérik egy új márkától a „CE-tanúsítványt”. Ez észszerűen hangzik: a játékok, az elektronikai termékek és az orvostechnikai eszközök CE-jelölést viselnek, miért ne viselne egy arckrém is? Ez az útmutató közérthetően elmagyarázza a kozmetikumok CE-jelölését. A közvetlen válasz: az EU-ban nincs CE-jelölés kozmetikai termékekre, és nem szabad a címkére tenni. A kozmetikumok más módon igazolják a megfelelőségüket: felelős személlyel, biztonsági jelentéssel és termékinformációs dokumentációval.

A rövid válasz

A CE-jelölés csak azokra a termékekre vonatkozik, amelyekre az uniós harmonizációs jogszabályok kifejezetten előírják, például játékokra, elektromos berendezésekre, gépekre, egyéni védőeszközökre és orvostechnikai eszközökre. A kozmetikumokat az 1223/2009/EK rendelet (Regulation (EC) No 1223/2009) szabályozza, amely egyáltalán nem használja a CE-jelölést. Ehelyett minden kozmetikumhoz kell egy EU-ban letelepedett felelős személy, Kozmetikai termék biztonsági jelentés (CPSR), termékinformációs dokumentáció (PIF), a CPNP-portálon történő bejelentés és megfelelő címke. A CE-jelölés feltüntetése egy kozmetikumon nemcsak felesleges, hanem tilos is.

Mit jelent valójában a CE-jelölés

A CE-jelölés a gyártó nyilatkozata arról, hogy a termék megfelel az rá vonatkozó konkrét uniós jogszabályok alapvető követelményeinek, és átesett az előírt megfelelőségértékelésen. Egyes termékeknél a gyártó maga értékelheti a megfelelőséget, másoknál független bejelentett szervezetet (notified body) kell bevonni. A jelölés nem minőségi pecsét, és nem hatóság által kiállított tanúsítvány. A gyártó állítása, amelyet műszaki dokumentáció és megfelelőségi nyilatkozat támaszt alá.

Az általános szabályokat a Regulation (EC) No 765/2008 rögzíti. Eszerint a CE-jelölés kizárólag olyan terméken helyezhető el, amelyre az adott uniós harmonizációs jogszabály előírja, más terméken nem.

Olvassa el ezt is Az 1223/2009 uniós kozmetikai rendelet közérthetően

Miért nincs CE-jelölés a kozmetikumokon

A kozmetikai rendelet a saját modelljét követi. Nem egy jelöléssel záruló megfelelőségértékelési eljárásra épül. Ehelyett a jogi felelősséget egy megnevezett személyre ruházza, és dokumentált biztonsági értékelést ír elő a forgalomba hozatal előtt:

• Az EU-ban letelepedett felelős személy, akit a címkén fel kell tüntetni, és aki gondoskodik a megfelelőségről.
• Biztonsági értékelés képzett biztonsági értékelő által, CPSR formájában (az A rész az adatokat, a B rész a következtetést tartalmazza).
• Termékinformációs dokumentáció, amelyet az utolsó tétel forgalomba hozatala után tíz évig a hatóságok rendelkezésére kell tartani.
• Bejelentés a Kozmetikai Termékek Bejelentési Portálján (CPNP) az értékesítés előtt.
• Helyes gyártási gyakorlat, amelyet általában az ISO 22716 igazol.
• Címkézés a kötelező adatokkal, köztük az összetevők listájával, a gyártási tételszámmal és a minőségmegőrzési idővel.

Mivel a rendszer ezekre az elemekre épül, nincs olyan lépés, ahol a CE-jelölésnek értelme lenne.

Rátehetem mégis a CE-jelölést a kozmetikumomra?

Nem. Ha olyan termékre teszünk CE-jelölést, amelyre jogszabály nem írja elő, azzal megsértjük a CE-jelölés szabályait, és megtéveszthetjük a fogyasztókat, akik azt hihetik, hogy a termék megfelelőségértékelésen esett át. A piacfelügyeleti hatóságok kérhetik a jelölés eltávolítását, a szabályokat ismerő kereskedők pedig elutasíthatják a terméket. Egyes márkák egy beszállító csomagolásáról másolják át a jelölést, vagy azért teszik fel, mert egy vevő kérte. Mindkét esetben jobb válasz elmagyarázni, hogy a kozmetikumokra az 1223/2009 rendelet vonatkozik, és felkínálni azokat a dokumentumokat, amelyek valóban igazolják a megfelelőséget.

Mikor visel CE-jelölést egy szépségápolási termék

A szépségápolási részlegen találkozhat CE-jelöléssel, de nem jogi értelemben vett kozmetikumokon. Tipikus példák:

• Elektromos szépségápolási eszközök, például hajszárítók, hajvasalók, arctisztító kefék és LED-maszkok. Ezekre az elektromos berendezésekre vonatkozó szabályok érvényesek, és készülékként viselik a CE-jelölést.
• Orvostechnikai eszközök, köztük egyes anyagokból álló termékek, például bizonyos sebgélek vagy orrspray-k. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet követik, nem a kozmetikai rendeletet.
• Játékok, amelyeket kozmetikummal együtt árulnak, például egy gyerekeknek szánt ajakbalzsammal csomagolt baba. A játékra a játékbiztonsági szabályok, az ajakbalzsamra a kozmetikai rendelet vonatkozik.

Ha a termék kozmetikumnak látszik, de gyógyászati állításokat tesz, maga a besorolás is megváltozhat. Ez külön kérdés, amelyet érdemes a címke megtervezése előtt tisztázni.

Olvassa el ezt is Kozmetikai felelős személy (RP): kinek kell, és mit csinál

Mi igazolja helyette a kozmetikum megfelelőségét

Amikor valaki „CE-tanúsítványt” kér, általában bizonyítékot szeretne arra, hogy a termék jogszerű és biztonságos. Kozmetikum esetén ez a bizonyíték:

1. Az aláírt CPSR vagy a biztonsági értékelő összefoglaló levele, amely megerősíti az értékelést.
2. A CPNP-bejelentés visszaigazolása.
3. A felelős személy neve és címe.
4. Alátámasztó vizsgálati jelentések, például stabilitás, mikrobiológiai minőség, és vízalapú termékeknél challenge teszt.
5. A gyártó GMP-nyilatkozata vagy ISO 22716 tanúsítványa.

Az üzleti partnernek nem kell átadni a teljes PIF-et. Sok márka összefoglaló oldalt oszt meg, a receptúrát pedig bizalmasan kezeli.

A kozmetikai címkék szimbólumai, amelyeket a CE-vel kevernek

• Az „e” jel (℮) a mennyiség mellett azt mutatja, hogy a névleges mennyiséget az előrecsomagolt termékekre vonatkozó uniós szabályok szerint töltötték be. A töltési mennyiségről szól, nem a biztonságról.
• A nyitott tégely szimbólum a felbontás utáni felhasználhatósági időt (PAO) jelzi, például 12M.
• A kéz a könyvön szimbólum arra utasítja a fogyasztót, hogy ha a címke túl kicsi, nézze meg a mellékelt tájékoztatóban vagy cédulán lévő információkat.
• Az újrahasznosítási és szelektálási jelek a csomagolási és hulladékszabályokból erednek, és országonként eltérnek.

Ezek egyike sem helyettesíti a CE-jelölést, és egyiket sem kell a vevőnek annak magyarázni.

Mi a helyzet az Egyesült Királysággal?

Nagy-Britannia sok termékcsoportnál az UKCA-jelölést használja, de a kozmetikumokra ugyanaz a logika érvényes, mint az EU-ban: nincs megfelelőségi jelölés. A GB-piacra szánt kozmetikumokhoz brit felelős személy, biztonsági értékelés és az SCPN nevű brit szolgáltatáson keresztüli bejelentés szükséges. Észak-Írország a kozmetikumok esetében az uniós szabályokat követi.

Olvassa el ezt is CPNP-bejelentés: kozmetikai termék regisztrálása

Készletek és kombinált termékek

Az elektromos arcápoló eszközt és szérumot tartalmazó ajándékcsomag két termék egy dobozban. Az eszközhöz CE-jelölés és a hozzá tartozó dokumentumok kellenek. A szérumhoz saját CPSR, bejelentés és címke szükséges. Ne nyomtasson egyetlen CE-jelölést a külső dobozra úgy, hogy az azt sugallja, mintha a kozmetikumra is vonatkozna. Tartsa külön és világosan a nyilatkozatokat.

Gyakori hibák

• CE-jelölés nyomtatása a kozmetikum csomagolására, mert egy másik termékcsalád gyártója is használt egyet.
• A vevő „CE-tanúsítvány” kérésére jogalap nélküli általános nyilatkozattal válaszolni.
• Annak feltételezése, hogy a CE-jelölésű eszköz a hozzá tartozó krémet is megfelelővé teszi.
• Értékesítés a CPSR aláírása előtt, majd a dokumentáció kapkodó javítása egy kereskedő nyomására.

Hogyan illeszkednek a vizsgálatok

A biztonsági értékelő adatok nélkül nem írhatja alá a CPSR-t. A legtöbb terméknél ez stabilitási és kompatibilitási eredményeket, a késztermék mikrobiológiai minőségét, vizet tartalmazó receptúráknál pedig a tartósítás hatékonyságát jelenti. Ha olyan állításokat tervez, mint az „érzékeny bőrre alkalmas”, a tapaszteszt alátámaszthatja azokat. Ezeknek a vizsgálatoknak a korai megtervezése a leggyorsabb módja annak, hogy valódi megfelelőségi bizonyítékot mutathasson a vevőnek.

Gyakran ismételt kérdések

Van CE-tanúsítvány kozmetikumokra?

Nincs. A kozmetikumok nem viselnek CE-jelölést. A vevőknek általában az aláírt CPSR, a CPNP-bejelentés és a felelős személy adatai szükségesek.

Lehet egy kozmetikum CE-jelölésű orvostechnikai eszköz?

Az a termék, amely megfelel az orvostechnikai eszköz fogalmának, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat követi és CE-jelölést visel, de akkor nem kozmetikum. Egy termék nem lehet mindkettő.

Kell CE-jelölés az online értékesített kozmetikumra?

Nem. Az értékesítési csatorna nem változtat a szabályokon. Az online eladóknak ugyanúgy kell felelős személy, CPSR, PIF és bejelentés, mint a boltoknak.

Legfontosabb tudnivalók

• Az EU-ban és az Egyesült Királyságban nincs CE-jelölés kozmetikumokra.
• CE-jelölést kozmetikumra tenni tilos, és megtévesztő lehet.
• A megfelelőséget a felelős személy, a CPSR, a PIF, a bejelentés és a címke igazolja.
• Az elektromos szépségápolási eszközök és az orvostechnikai eszközök CE-jelölést viselnek, a hozzájuk árult krémek nem.