CE-markering cosmetica: bestaat er een CE-markering?

Kopers, distributeurs en marktplaatsverkopers van buiten de beautybranche vragen een nieuw merk vaak om een “CE-certificaat”. Dat klinkt logisch: speelgoed, elektronica en medische hulpmiddelen dragen de CE-markering, dus waarom een gezichtscrème niet? Deze gids legt de CE-markering voor cosmetica in gewone taal uit. Het directe antwoord: er bestaat in de EU geen CE-markering voor cosmetische producten, en u mag er ook geen op uw etiket zetten. Cosmetica tonen hun conformiteit op een andere manier aan, met een verantwoordelijke persoon, een veiligheidsrapport en een productinformatiedossier.

Het korte antwoord

De CE-markering geldt alleen voor producten die onder EU-harmonisatiewetgeving vallen die haar uitdrukkelijk voorschrijft, zoals speelgoed, elektrische apparatuur, machines, persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen. Cosmetica vallen onder Verordening (EG) nr. 1223/2009, die de CE-markering helemaal niet gebruikt. In plaats daarvan heeft elk cosmetisch product een verantwoordelijke persoon in de EU nodig, een Cosmetic Product Safety Report (CPSR), een productinformatiedossier (PIF), een notificatie in het CPNP-portaal en een conform etiket. Een CE-markering op een cosmetisch product aanbrengen is niet alleen overbodig – het is niet toegestaan.

Wat de CE-markering werkelijk betekent

De CE-markering is een verklaring van de fabrikant dat een product voldoet aan de essentiële eisen van de specifieke EU-wetgeving die erop van toepassing is en de vereiste conformiteitsbeoordeling heeft doorlopen. Voor sommige producten kan de fabrikant de conformiteit zelf beoordelen; voor andere moet een onafhankelijke aangemelde instantie worden ingeschakeld. De markering is geen kwaliteitskeurmerk en geen certificaat dat door een overheidsinstantie is afgegeven. Het is een bewering van de fabrikant, ondersteund door een technisch dossier en een conformiteitsverklaring.

De algemene regels staan in Verordening (EG) nr. 765/2008. Daarin staat dat de CE-markering alleen mag worden aangebracht op producten waarvoor specifieke EU-harmonisatiewetgeving dit voorziet, en op geen enkel ander product.

Lees ook Europese cosmeticaverordening 1223/2009 in gewone taal uitgelegd

Waarom cosmetica geen CE-markering hebben

De Cosmeticaverordening volgt een eigen model. Ze steunt niet op een conformiteitsbeoordelingsprocedure die eindigt met een markering. In plaats daarvan legt ze de wettelijke verantwoordelijkheid bij één genoemde persoon en eist ze een gedocumenteerde veiligheidsbeoordeling voordat een product in de handel wordt gebracht:

• Een verantwoordelijke persoon die in de EU is gevestigd, op het etiket wordt vermeld en de naleving waarborgt.
• Een veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, vastgelegd in de CPSR (deel A met de gegevens, deel B met de conclusie).
• Een productinformatiedossier dat tien jaar nadat de laatste batch in de handel is gebracht beschikbaar blijft voor de autoriteiten.
• Notificatie in het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) vóór de verkoop.
• Goede productiepraktijken, meestal aangetoond met ISO 22716.
• Etikettering met de verplichte informatie, waaronder de ingrediëntenlijst, het batchnummer en de houdbaarheid.

Omdat het systeem op deze elementen is gebouwd, is er geen enkele stap waarin een CE-markering zinvol zou zijn.

Mag ik toch een CE-markering op mijn cosmetisch product zetten?

Nee. Een CE-markering aanbrengen op een product dat niet onder wetgeving valt die haar voorschrijft, is in strijd met de CE-markeringsregels en kan consumenten misleiden, omdat zij zouden kunnen denken dat het product een conformiteitsbeoordeling heeft doorlopen. Markttoezichtautoriteiten kunnen u vragen de markering te verwijderen, en retailers die de regels kennen, kunnen het product weigeren. Sommige merken kopiëren de markering van de verpakking van een leverancier of voegen haar toe omdat een koper erom vroeg. In beide gevallen is het beter uit te leggen dat cosmetica onder Verordening 1223/2009 vallen en de documenten aan te bieden die de conformiteit echt aantonen.

Wanneer een beautyproduct wél een CE-markering draagt

U ziet CE-markeringen in het beautyschap, maar niet op cosmetica in juridische zin. Typische voorbeelden:

• Elektrische beautyapparaten zoals haardrogers, stijltangen, gezichtsreinigingsborstels en LED-maskers. Zij vallen onder de regels voor elektrische apparatuur en dragen de CE-markering als apparaat.
• Medische hulpmiddelen, waaronder sommige producten die uit stoffen bestaan, zoals bepaalde wondgels of neussprays. Zij volgen de Verordening medische hulpmiddelen, niet de Cosmeticaverordening.
• Speelgoed dat samen met een cosmetisch product wordt verkocht, zoals een pop die samen met een lippenbalsem voor kinderen is verpakt. Het speelgoed volgt de speelgoedveiligheidsregels, terwijl de lippenbalsem de Cosmeticaverordening volgt.

Als uw product op een cosmetisch product lijkt maar medische claims draagt, kan de classificatie zelf veranderen. Dat is een aparte vraag die u beter regelt voordat u uw etiket ontwerpt.

Lees ook Verantwoordelijke persoon voor cosmetica (RP): wie heeft er een nodig en wat doet hij?

Wat in plaats daarvan bewijst dat een cosmetisch product conform is

Wanneer iemand om een “CE-certificaat” vraagt, wil die meestal bewijs dat het product legaal en veilig is. Voor een cosmetisch product bestaat dat bewijs uit:

1. De ondertekende CPSR of een samenvattende brief van de veiligheidsbeoordelaar die de beoordeling bevestigt.
2. De bevestiging van de CPNP-notificatie.
3. De naam en het adres van de verantwoordelijke persoon.
4. Ondersteunende testrapporten, zoals stabiliteit, microbiologische kwaliteit en, voor producten op waterbasis, een challengetest.
5. Een GMP-verklaring of ISO 22716-certificaat van de fabrikant.

U hoeft het volledige PIF niet aan een zakelijke partner te geven. Veel merken delen een samenvattende pagina en houden de formule vertrouwelijk.

Symbolen op cosmetica-etiketten die mensen met CE verwarren

• De “e”-markering (℮) naast de hoeveelheid toont aan dat de nominale hoeveelheid is afgevuld volgens de EU-regels voor voorverpakte producten. Het gaat om de vulhoeveelheid, niet om veiligheid.
• Het symbool van het open potje toont de periode na opening (PAO), bijvoorbeeld 12M.
• Het symbool van de hand in een boek verwijst de consument naar informatie op een bijgevoegde folder of een label wanneer het etiket te klein is.
• Recycling- en sorteermarkeringen komen uit de regels voor verpakkingen en afval en verschillen per land.

Geen van deze symbolen vervangt de CE-markering, en geen ervan hoeft aan een koper als zodanig te worden uitgelegd.

En het Verenigd Koninkrijk?

Groot-Brittannië gebruikt voor veel productgroepen de UKCA-markering, maar cosmetica volgen dezelfde logica als in de EU: er is geen conformiteitsmarkering. Cosmetica die op de markt van Groot-Brittannië worden gebracht, hebben een Britse verantwoordelijke persoon, een veiligheidsbeoordeling en een notificatie via de Britse dienst SCPN nodig. Noord-Ierland volgt voor cosmetica de EU-regels.

Lees ook CPNP-kennisgeving: zo registreert u een cosmetisch product

Sets en combinatieproducten

Een cadeauset met een elektrisch gezichtsapparaat en een serum is twee producten in één doos. Het apparaat heeft zijn CE-markering en de bijbehorende documenten nodig. Het serum heeft een eigen CPSR, notificatie en etiket nodig. Print geen enkele CE-markering op de buitendoos op een manier die suggereert dat die ook voor het cosmetische product geldt. Houd de verklaringen gescheiden en duidelijk.

Veelgemaakte fouten die wij zien

• Een CE-markering op cosmetische verpakkingen printen omdat de fabrikant van een andere productlijn er een gebruikte.
• Een verzoek van een koper om een “CE-certificaat” beantwoorden met een algemene verklaring zonder wettelijke basis.
• Aannemen dat een apparaat met CE-markering de bijbehorende crème conform maakt.
• Verkopen voordat de CPSR is ondertekend en vervolgens onder druk van een retailer het dossier proberen te herstellen.

Hoe testen daarin past

Een veiligheidsbeoordelaar kan een CPSR niet ondertekenen zonder gegevens. Voor de meeste producten betekent dat resultaten van stabiliteit en compatibiliteit, de microbiologische kwaliteit van het eindproduct en, voor formules met water, de werkzaamheid van de conservering. Als u claims plant zoals “geschikt voor de gevoelige huid”, kan een patchtest deze onderbouwen. Deze tests vroeg plannen is de snelste manier om echt conformiteitsbewijs te hebben dat u aan een koper kunt tonen.

Veelgestelde vragen

Bestaat er een CE-certificaat voor cosmetica?

Nee. Cosmetica hebben geen CE-markering. Het bewijs dat kopers meestal nodig hebben, is de ondertekende CPSR, de CPNP-notificatie en de gegevens van de verantwoordelijke persoon.

Kan een cosmetisch product een medisch hulpmiddel met een CE-markering zijn?

Een product dat aan de definitie van een medisch hulpmiddel voldoet, volgt de regels voor medische hulpmiddelen en draagt een CE-markering, maar is dan geen cosmetisch product. Eén product kan niet beide zijn.

Heeft een online verkocht cosmetisch product een CE-markering nodig?

Nee. Het verkoopkanaal verandert de regels niet. Online verkopers hebben dezelfde verantwoordelijke persoon, CPSR, PIF en notificatie nodig als winkels.

Belangrijkste punten

• In de EU en het VK bestaat er geen CE-markering voor cosmetica.
• Een CE-markering op een cosmetisch product zetten is niet toegestaan en kan misleiden.
• Conformiteit wordt aangetoond met de verantwoordelijke persoon, CPSR, PIF, notificatie en etiket.
• Elektrische beautyapparaten en medische hulpmiddelen hebben een CE-markering; de crèmes die erbij worden verkocht niet.