Güzellik sektörü dışındaki alıcılar, distribütörler ve pazaryeri satıcıları yeni bir markadan sıklıkla “CE sertifikası” ister. Mantıklı görünüyor: oyuncaklar, elektronik cihazlar ve tıbbi cihazlar CE işareti taşıyor, neden bir yüz kremi taşımasın? Bu rehber kozmetikte CE işaretini sade bir dille açıklar. Doğrudan cevap: AB’de kozmetik ürünler için CE işareti yoktur ve etiketinize CE işareti koymamalısınız. Kozmetikler uygunluklarını başka bir yolla kanıtlar: sorumlu kişi, güvenlik raporu ve ürün bilgi dosyası.
İçindekiler
- Kısa cevap
- CE işareti gerçekte ne anlama gelir
- Kozmetiklerin neden CE işareti yoktur
- Yine de kozmetiğime CE işareti koyabilir miyim?
- Bir güzellik ürünü ne zaman CE işareti taşır
- Bunun yerine bir kozmetiğin uygunluğunu ne kanıtlar
- Kozmetik etiketlerinde CE ile karıştırılan semboller
- Peki ya Birleşik Krallık?
- Setler ve kombine ürünler
- Sık gördüğümüz hatalar
- Testler nereye oturur
- Sık sorulan sorular
- Önemli çıkarımlar
Kısa cevap
CE işareti yalnızca bunu açıkça zorunlu kılan AB uyumlaştırma mevzuatı kapsamındaki ürünler için geçerlidir; örneğin oyuncaklar, elektrikli ekipman, makineler, kişisel koruyucu donanım ve tıbbi cihazlar. Kozmetikler, CE işaretini hiç kullanmayan Regulation (EC) No 1223/2009 ile düzenlenir. Bunun yerine her kozmetik için AB’de yerleşik bir sorumlu kişi, Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu (CPSR), ürün bilgi dosyası (PIF), CPNP portalında bildirim ve uygun bir etiket gerekir. Bir kozmetiğe CE işareti eklemek yalnızca gereksiz değil, aynı zamanda yasaktır.
CE işareti gerçekte ne anlama gelir
CE işareti, üreticinin ürünün kendisine uygulanan belirli AB mevzuatının temel gerekliliklerini karşıladığını ve gerekli uygunluk değerlendirmesinden geçtiğini beyan etmesidir. Bazı ürünlerde üretici uygunluğu kendisi değerlendirebilir; diğerlerinde bağımsız bir onaylanmış kuruluşun (notified body) devreye girmesi gerekir. İşaret bir kalite mührü değildir ve bir kurum tarafından verilen bir sertifika da değildir. Teknik dosya ve uygunluk beyanıyla desteklenen, üreticinin kendi iddiasıdır.
Genel kurallar Regulation (EC) No 765/2008’de belirlenmiştir. Bu düzenlemeye göre CE işareti yalnızca ilgili özel AB uyumlaştırma mevzuatının öngördüğü ürünlere iliştirilebilir, başka hiçbir ürüne iliştirilemez.
Şunu da okuyun AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 Sade Bir Dille
Kozmetiklerin neden CE işareti yoktur
Kozmetik Tüzüğü kendi modelini izler. Sonunda bir işaret bulunan bir uygunluk değerlendirme prosedürüne dayanmaz. Bunun yerine yasal sorumluluğu adı belirli bir kişiye yükler ve ürün piyasaya sürülmeden önce belgelenmiş bir güvenlik değerlendirmesi gerektirir:
- AB’de yerleşik bir sorumlu kişi: etikette adı yer alır ve uygunluğu sağlar.
- Güvenlik değerlendirmesi: nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından yapılır ve CPSR olarak yazılır (Bölüm A verileri, Bölüm B sonucu içerir).
- Ürün bilgi dosyası: son parti piyasaya sürüldükten sonra on yıl boyunca yetkililerin erişimine hazır tutulur.
- Bildirim: satıştan önce Kozmetik Ürün Bildirim Portalı’nda (CPNP) yapılır.
- İyi üretim uygulamaları: genellikle ISO 22716 ile gösterilir.
- Etiketleme: içerik listesi, parti numarası ve dayanıklılık süresi dahil zorunlu bilgilerle yapılır.
Sistem bu unsurlar üzerine kurulu olduğundan, CE işaretinin anlam taşıyacağı bir adım yoktur.
Yine de kozmetiğime CE işareti koyabilir miyim?
Hayır. CE işaretini zorunlu kılan bir mevzuata tabi olmayan bir ürüne koymak CE işareti kurallarını ihlal eder ve tüketicileri ürünün bir uygunluk değerlendirmesinden geçtiği yönünde yanıltabilir. Piyasa gözetim otoriteleri işaretin kaldırılmasını isteyebilir ve kuralları bilen perakendeciler ürünü reddedebilir. Bazı markalar işareti bir tedarikçinin ambalajından kopyalar ya da bir alıcı istediği için ekler. Her iki durumda da daha iyi cevap, kozmetiklerin Regulation 1223/2009’a tabi olduğunu açıklamak ve uygunluğu gerçekten kanıtlayan belgeleri sunmaktır.
Bir güzellik ürünü ne zaman CE işareti taşır
Güzellik reyonunda CE işaretleri görürsünüz ama bunlar yasal anlamda kozmetiklerde değildir. Tipik örnekler:
- Elektrikli güzellik cihazları: saç kurutma makineleri, saç düzleştiriciler, yüz temizleme fırçaları ve LED maskeler gibi. Elektrikli ekipman kurallarına tabidirler ve cihaz olarak CE işareti taşırlar.
- Tıbbi cihazlar: bazı yara jelleri veya burun spreyleri gibi maddelerden oluşan bazı ürünler dahil. Kozmetik Tüzüğü’nü değil, Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nü izlerler.
- Oyuncaklar: çocuklar için bir dudak balmıyla birlikte paketlenen bebek gibi, bir kozmetikle birlikte satılan oyuncaklar. Oyuncak, oyuncak güvenliği kurallarına; dudak balmı ise Kozmetik Tüzüğü’ne tabidir.
Ürününüz kozmetik gibi görünse de tıbbi iddialar taşıyorsa, sınıflandırmanın kendisi değişebilir. Bu, etiketinizi tasarlamadan önce netleştirmeye değer ayrı bir sorudur.
Şunu da okuyun Kozmetik Sorumlu Kişi (RP): Kimin İhtiyacı Var ve Ne Yapar
Bunun yerine bir kozmetiğin uygunluğunu ne kanıtlar
Biri “CE sertifikası” istediğinde genellikle ürünün yasal ve güvenli olduğuna dair kanıt ister. Bir kozmetik için bu kanıt şudur:
- İmzalı CPSR veya güvenlik değerlendiricisinin değerlendirmeyi doğrulayan özet yazısı.
- CPNP bildirim onayı.
- Sorumlu kişinin adı ve adresi.
- Destekleyici test raporları; örneğin stabilite, mikrobiyolojik kalite ve su bazlı ürünler için challenge testi.
- Üreticiden bir GMP beyanı veya ISO 22716 sertifikası.
İş ortağınıza PIF’in tamamını vermek zorunda değilsiniz. Birçok marka bir özet sayfa paylaşır ve formülü gizli tutar.
Kozmetik etiketlerinde CE ile karıştırılan semboller
- “e” işareti (℮), miktarın yanında yer alır ve nominal miktarın AB’nin önceden paketlenmiş ürün kurallarına göre doldurulduğunu gösterir. Güvenlikle değil, dolum miktarıyla ilgilidir.
- Açık kavanoz sembolü açıldıktan sonra kullanım süresini (PAO) gösterir, örneğin 12M.
- Kitap üzerindeki el sembolü, etiket çok küçük olduğunda tüketiciyi ekteki broşürdeki veya etiketteki bilgilere yönlendirir.
- Geri dönüşüm ve ayrıştırma işaretleri ambalaj ve atık kurallarından gelir ve ülkeye göre değişir.
Bunların hiçbiri CE işaretinin yerini tutmaz ve hiçbirinin bir alıcıya CE işareti olarak anlatılması gerekmez.
Peki ya Birleşik Krallık?
Büyük Britanya birçok ürün grubunda UKCA işaretini kullanır, ancak kozmetikler AB ile aynı mantığı izler: uygunluk işareti yoktur. GB pazarına sürülen kozmetikler için bir Birleşik Krallık sorumlu kişisi, bir güvenlik değerlendirmesi ve SCPN olarak bilinen Birleşik Krallık hizmeti üzerinden bildirim gerekir. Kuzey İrlanda kozmetikte AB kurallarını izler.
Şunu da okuyun CPNP Bildirimi: Bir Kozmetik Ürün Nasıl Kaydedilir
Setler ve kombine ürünler
Elektrikli bir yüz cihazı ve bir serum içeren hediye seti, tek kutuda iki üründür. Cihazın CE işaretine ve buna ait belgelere ihtiyacı vardır. Serumun kendi CPSR’ı, bildirimi ve etiketi gerekir. Dış kutuya, kozmetiği de kapsadığını düşündürecek şekilde tek bir CE işareti basmayın. Beyanları ayrı ve net tutun.
Sık gördüğümüz hatalar
- Başka bir ürün hattının üreticisi kullandığı için kozmetik ambalajına CE işareti basmak.
- Alıcının “CE sertifikası” talebine yasal dayanağı olmayan genel bir beyanla yanıt vermek.
- CE işaretli bir cihazın yanındaki kremi de uyumlu hale getirdiğini varsaymak.
- CPSR imzalanmadan satışa başlamak, sonra bir perakendecinin baskısı altında dosyayı düzeltmeye çalışmak.
Testler nereye oturur
Bir güvenlik değerlendiricisi veri olmadan CPSR’ı imzalayamaz. Çoğu ürün için bu, stabilite ve uyumluluk sonuçları, bitmiş ürünün mikrobiyolojik kalitesi ve su içeren formüller için koruyucu etkinliği anlamına gelir. “Hassas ciltler için uygundur” gibi iddialar planlıyorsanız, bir yama testi bunları destekleyebilir. Bu testleri erken planlamak, bir alıcıya gösterebileceğiniz gerçek uygunluk kanıtına sahip olmanın en hızlı yoludur.
Sık sorulan sorular
Kozmetikler için CE sertifikası var mı?
Hayır. Kozmetikler CE işaretli değildir. Alıcıların genellikle ihtiyaç duyduğu kanıt, imzalı CPSR, CPNP bildirimi ve sorumlu kişinin bilgileridir.
Bir kozmetik, CE işaretli bir tıbbi cihaz olabilir mi?
Tıbbi cihaz tanımını karşılayan bir ürün tıbbi cihaz kurallarını izler ve CE işareti taşır, ancak o zaman kozmetik değildir. Bir ürün her ikisi birden olamaz.
Online satılan bir kozmetiğin CE işareti gerekir mi?
Hayır. Satış kanalı kuralları değiştirmez. Online satıcıların da mağazalarla aynı sorumlu kişiye, CPSR’a, PIF’e ve bildirime ihtiyacı vardır.
Önemli çıkarımlar
- AB’de veya Birleşik Krallık’ta kozmetikler için CE işareti yoktur.
- Bir kozmetiğe CE işareti koymak yasaktır ve yanıltıcı olabilir.
- Uygunluk; sorumlu kişi, CPSR, PIF, bildirim ve etiketle gösterilir.
- Elektrikli güzellik cihazları ve tıbbi cihazlar CE işaretlidir; onlarla birlikte satılan kremler değildir.