Certifiering av kosmetika i EU: vad som finns och inte finns

Köpare, marknadsplatser och till och med vissa konsulter talar om ”EU-certifiering” för kosmetika som om det fanns en enda officiell stämpel. Det finns det inte. Att förstå certifiering av kosmetika i EU börjar med ett faktum: ingen EU-myndighet godkänner eller certifierar en kosmetisk produkt innan den säljs; den ansvariga personen försäkrar att kraven uppfylls på grundval av en undertecknad säkerhetsrapport (CPSR), en produktinformationsfil och en CPNP-anmälan. De certifikat som finns är antingen frivilliga (GMP, ekologiskt, djurvänligt, EU Ecolabel) eller exportdokument som ett certifikat om fri försäljning. Den här guiden skiljer verkliga certifikat från myter, så att du vet vad du ska förbereda och vad du kan bortse från.

Det korta svaret

För att sälja en kosmetisk produkt i EU behöver du en ansvarig person etablerad i EU, en CPSR undertecknad av en kvalificerad säkerhetsbedömare, en produktinformationsfil, tillverkning i enlighet med GMP, korrekt märkning och en CPNP-anmälan. Inget av detta är ett certifikat utfärdat av en myndighet. Om någon erbjuder dig ett ”EU-certifikat för kosmetika” eller ett ”CE-certifikat för kosmetika”, behandla det som en varningssignal.

Varför det inte finns något officiellt EU-certifikat för kosmetika

Förordning (EG) nr 1223/2009 bygger på ansvar, inte på förhandsgodkännande. Till skillnad från läkemedel behöver kosmetika inget godkännande för försäljning. Den ansvariga personen måste se till att produkten är säker och uppfyller kraven innan den släpps ut på marknaden, och de nationella myndigheterna kontrollerar detta i efterhand genom marknadskontroll: inspektioner, provtagning och begäran om produktinformationsfilen. Beviset för överensstämmelse är alltså den dokumentation du förvarar, inte ett certifikat på väggen.

Läs också EU:s kosmetikaförordning 1223/2009 förklarad på enkel svenska

Vad som tar certifikatets plats

• CPSR. Säkerhetsbedömningen i två delar: del A med data, del B med bedömarens slutsats, signatur och kvalifikationer.
• Produktinformationsfilen (PIF). CPSR plus produktbeskrivning, tillverkningsmetod och GMP-intyg, bevis för eventuella påstådda effekter och uppgifter om eventuella djurförsök.
• CPNP-anmälan. En onlineanmälan till kommissionens portal före lanseringen. Den ger myndigheter och giftinformationscentraler den information de behöver; den är inte ett godkännande, och anmälningsreferensen är inte ett certifikat.

Tillsammans är dessa dokument vad en inspektör kommer att be om att få se. Håll dem aktuella: uppdatera CPSR och PIF när formuleringen, en leverantör, förpackningen eller lagstiftningen ändras, och spara PIF i tio år efter att den sista batchen släpptes ut på marknaden.

CE-märkning gäller inte kosmetika

CE-märkning används för produkter som omfattas av särskild EU-harmoniseringslagstiftning, till exempel leksaker, elektrisk utrustning och medicintekniska produkter. Kosmetikaförordningen är inte en av dem, så en kosmetisk produkt får inte bära CE-märke. Om din produkt egentligen är en medicinteknisk produkt, till exempel för att den är avsedd att behandla ett tillstånd i stället för att rengöra, vårda eller försköna, omfattas den av helt andra regler; din säkerhetsbedömare eller regelverksrådgivare kan hjälpa dig att avgöra var gränsen går.

ISO 22716 GMP-certifiering: användbar, men frivillig

Artikel 8 i förordningen kräver att kosmetika tillverkas i enlighet med god tillverkningssed, och efterlevnad av den harmoniserade standarden ISO 22716 anses uppfylla kravet. En tillverkare kan välja att låta ett ackrediterat certifieringsorgan granska verksamheten och utfärda ett ISO 22716-certifikat. Certifikatet är ett starkt tecken på en välskött anläggning och många återförsäljare efterfrågar det, men lagen kräver själva GMP, inte certifikatet. Små tillverkare kan uppfylla kravet med dokumenterade rutiner och utan externt certifikat.

Läs också Ansvarig person för kosmetika (RP): vem behöver en och vad gör den?

Certifikat om fri försäljning: ett exportdokument

Vissa länder utanför EU ber importörer om ett certifikat om fri försäljning, ett dokument som bekräftar att produkten lagligen säljs i EU. Beroende på medlemsstat utfärdas det av den behöriga myndigheten eller av en organisation som en branschorganisation eller handelskammare; i Irland erbjuder till exempel HPRA den tjänsten. Det behövs inte för att sälja inom EU. Vi utfärdar inte certifikat om fri försäljning, men CPSR och testrapporter ingår vanligtvis i den dokumentation som den utfärdande organisationen eller importlandet vill se.

Frivilliga märkningar och privata system

• Naturlig och ekologisk: privata standarder som COSMOS och NATRUE, med revisioner av godkända certifieringsorgan. ISO 16128 ger riktlinjer för beräkning av index för naturlighet och ekologiskt ursprung, men är inget certifieringssystem.
• Djurvänlig och vegansk: system som Leaping Bunny eller veganska varumärken, som kontrollerar leveranskedjor utöver det lagstadgade förbudet mot djurförsök.
• Religiösa och andra märkningar: halal och liknande certifieringar som drivs av privata organ.
• EU Ecolabel: EU:s eget frivilliga miljömärke. Kommissionens beslut (EU) 2021/1870 fastställer kriterier för kosmetiska produkter som sköljs bort och som inte sköljs bort, med fokus på ingredienser, nedbrytbarhet och förpackning.

Alla dessa är valfria. Vilken logotyp du än använder måste dina påståenden fortfarande uppfylla de gemensamma kriterierna för kosmetiska påståenden och styrkas i din PIF.

Testrapporter och laboratorieackreditering är inte produktcertifikat

En undertecknad rapport från ett stabilitetstest, ett konserveringsbelastningstest eller ett mikrobiologiskt test styrker ett resultat för ett specifikt prov och en specifik metod. Ackreditering enligt ISO 17025 beskriver laboratoriets kompetens, inte din produkt. En tillverkares analyscertifikat bekräftar att en batch uppfyllde sin specifikation. Allt detta är belägg som matar in i CPSR; inget av det certifierar den kosmetiska produkten som helhet.

Läs också CPNP-anmälan: så registrerar du en kosmetisk produkt

Vad köpare och marknadsplatser vanligtvis ber om

• CPNP-anmälningsreferens och uppgifter om den ansvariga personen.
• CPSR, eller en bekräftelse på att en sådan finns.
• Ett säkerhetsdatablad, som ofta efterfrågas för lagring och transport även om färdiga kosmetiska produkter för konsumenter är undantagna från REACH:s krav på säkerhetsdatablad.
• Testrapporter, ett ISO 22716-certifikat från tillverkaren och etiketterna.

Hur är det med Storbritannien och andra marknader?

Storbritannien följer samma logik efter Brexit: inget förhandsgodkännande, men en brittisk ansvarig person, en säkerhetsrapport och anmälan i det brittiska portalen. UKCA-märket gäller inte heller kosmetika. Många marknader utanför Europa har registrerings- eller licenssystem, så kontrollera reglerna i varje destinationsland; en EU-CPSR och undertecknade testrapporter är vanligtvis utgångspunkten för de underlagen.

Checklista: vad du ska förbereda i stället för ett certifikat

1. Utse en ansvarig person etablerad i EU.
2. Bekräfta att formuleringen uppfyller bilagorna och att förpackningen är slutgiltig.
3. Genomför stabilitets-, mikrobiologiska och, för vattenbaserade produkter, konserveringsbelastningstester.
4. Låt en kvalificerad säkerhetsbedömare underteckna CPSR.
5. Sammanställ PIF, inklusive GMP-belägg och bevis för varje påstående.
6. Anmäl produkten i CPNP före första försäljningen.
7. Förbered ett säkerhetsdatablad och ett kort dokumentpaket för köpare som ber om det.

Varningssignaler

• Påståenden som ”EU-godkänd” eller ”EU-certifierad kosmetika” på etiketter eller i erbjudanden.
• Ett CE-märke på en kosmetisk produkt.
• Ett ”CPNP-certifikat” som presenteras som ett godkännande.
• En säkerhetsrapport utan bedömarens namn, kvalifikationer och signatur.

Vanliga frågor

Behöver jag ett certifikat för att sälja kosmetika i EU?

Inget officiellt certifikat krävs. Du behöver en ansvarig person, en CPSR, en PIF, tillverkning enligt GMP, korrekta etiketter och en CPNP-anmälan.

Är CPSR ett certifikat?

Nej. Det är en säkerhetsbedömning undertecknad av en kvalificerad person. Ofta är det just det köpare menar när de ber om ett ”EU-certifikat”.

Krävs ekologisk certifiering för ett påstående om naturlighet?

Nej, men påståendet måste vara sanningsenligt och styrkt. En erkänd standard gör det lättare att belägga det.

Viktigaste punkterna

• Det finns inget officiellt EU-certifikat eller godkännande för kosmetika.
• Överensstämmelsen vilar på CPSR, PIF, GMP och CPNP-anmälan.
• CE-märkning gäller inte kosmetika.
• GMP-, ekologiska, djurvänliga och Ecolabel-certifikat är frivilliga; ett certifikat om fri försäljning är till för export.