Kliniskt bevisade påståenden för kosmetika: vilka bevis som krävs

“Kliniskt bevisat minska rynkor med 40 %.” Påståenden som detta säljer produkter, och de hör också till det första som myndigheter, konkurrenter och konsumentorganisationer granskar. Ett kliniskt bevisat påstående för kosmetika är bara godtagbart när riktiga data från människor ligger bakom exakt de ord som står på förpackningen. Den här guiden förklarar vilka bevis som förväntas i EU, hur du väljer rätt formulering och vilka tester som hjälper dig att bygga en dokumentation som håller.

Det korta svaret

“Kliniskt bevisat” betyder en dokumenterad studie på mänskliga frivilliga, genomförd med en vetenskapligt hållbar metod på den färdiga produkten eller en representativ formulering, som visar ett resultat som motsvarar påståendet. Om din studie inte kan visa det bör du använda en mjukare formulering som du kan styrka, till exempel “konsumentuppfattning” eller “instrumentellt uppmätt”, med studiens detaljer i din produktdokumentation.

Vad lagen säger om kosmetiska påståenden

Artikel 20 i förordning (EG) nr 1223/2009 förbjuder texter, namn, varumärken, bilder och andra tecken som antyder egenskaper eller funktioner som produkten inte har. Förordning (EU) nr 655/2013 anger sedan sex gemensamma kriterier som varje påstående måste uppfylla:

• Laglighet: påståendet antyder inte att produkten är något den inte är, till exempel ett läkemedel.
• Sanningsenlighet: påståendet stämmer för produkten så som den säljs.
• Bevisning: påståendet stöds av tillräckliga och verifierbara bevis.
• Ärlighet: påståendet överdriver inte nyttan.
• Rättvisa: påståendet nedvärderar inte konkurrenter eller ingredienser på ett orättvist sätt.
• Välgrundade beslut: påståendet hjälper konsumenten att fatta ett beslut på tydlig grund.

De allmänna reglerna om otillbörliga affärsmetoder gäller också, så ett vilseledande påstående kan ifrågasättas även om själva produkten är helt säker.

Läs också Påståenden om vegansk och cruelty-free: vad du får säga

Vad innebär “kliniskt bevisat” för konsumenten?

Konsumenter tolkar “kliniskt bevisat” och “kliniskt testat” som belägg från en klinisk studie med riktiga människor, ofta under professionell övervakning. De tolkar det inte som “ett labbtest av en enskild ingrediens” eller “en enkät bland vänner”. Eftersom formuleringen signalerar starka bevis är ribban hög, och myndigheterna tittar på studien bakom påståendet.

Detsamma gäller “dermatologiskt testad”. Det antyder att en hudspecialist har varit involverad och att produkten har bedömts på hud, och det bör inte användas som ett löfte om att produkten passar alla eller är fri från reaktioner.

Vad gör bevisen godtagbara?

Din säkerhetsbedömare och varje inspekterande myndighet tittar på studien, inte bara på rubrikssiffran. En studie som stöder ett påstående visar vanligtvis följande:

• Rätt produkt. Den testade formuleringen är den som säljs, eller en motiverad motsvarighet.
• Rätt personer. De frivilliga motsvarar målgruppen i fråga om ålder, hudtyp och hudtillstånd, och gruppen är tillräckligt stor för att stödja resultatet.
• En lämplig metod. Effektmåttet mäts med ett validerat instrument eller en standardiserad bedömningsskala, helst av någon som är oberoende av varumärket.
• En rättvis jämförelse. Det finns ett utgångsvärde och, när påståendet jämför, en kontroll, en placebo eller ett obehandlat område.
• Realistisk användning. Dos, frekvens och varaktighet i studien motsvarar bruksanvisningen på förpackningen.
• Ärlig statistik. Resultaten analyseras med en lämplig metod, och siffran du trycker kan spåras tillbaka till rapporten.

Anpassa formuleringen efter data

Det vanligaste felet är ett gap mellan det som mättes och det som står på förpackningen. Se på dessa exempel:

• En fyra veckor lång studie som visar mjukare hud kan inte stödja “tar bort rynkor för alltid”.
• Ett frågeformulär där 87 % av 30 användare “instämmer” stöder “87 % av användarna upplevde att huden kändes mjukare”, inte “kliniskt bevisat mjukare hud”.
• Data om en ingrediens i ett provrör visar inte att din färdiga kräm gör detsamma.
• Ett resultat efter 8 veckor kan inte marknadsföras som “synligt på 7 dagar”.

När en procentsats trycks, lägg till sammanhanget i en fotnot, till exempel antal deltagare, varaktighet och typ av studie. Det är god praxis och hjälper påståendet att uppfylla kriteriet om ärlighet.

Läs också Icke-komedogent påstående: vilka tester och belägg krävs

Instrumentella studier, kliniska studier och konsumentstudier

Effektpåståenden stöds vanligtvis av en av tre studietyper, och formuleringen bör ange rätt typ.

• Instrumentell mätning (till exempel hudens fuktighet eller elasticitet mätt med en apparat): objektiv, lämplig för “instrumentellt bevisat” eller “hudens fuktighet ökade med X % efter Y timmar”.
• Klinisk bedömning av en expert (en hudläkare graderar rodnad, torrhet eller rynkdjup): stöder “kliniskt bevisat” eller “bedömt av hudläkare”.
• Konsumentuppfattningsstudie (användare svarar på ett frågeformulär): stöder påståenden som inleds med “X % av användarna upplevde…”, inte objektiva påståenden.

Det går bra att blanda de tre, så länge varje påstående hänvisar till rätt datamängd.

Var ett lapptest passar in

Ett lapptest är en säkerhets- och tolerabilitetsstudie, inte en effektstudie. Ett enda 48 timmar långt ocklusivt lapptest på frivilliga visar om den färdiga produkten irriterar eller sensibiliserar huden under kontrollerade förhållanden. Det stöder uttalanden som “dermatologiskt testad” eller “testad för hudtolerans”, och det är en värdefull del av säkerhetsunderlaget i CPSR. Det bevisar inte att produkten jämnar ut rynkor eller återfuktar huden.

Påståenden som “hypoallergen” eller “lämplig för känslig hud” kräver extra omsorg. De antyder en lägre risk för reaktioner, så kombinera en välgrundad formulering med relevanta toleransdata och håll formuleringen återhållsam. Säg aldrig “allergifri”.

Säkerheten först: påståenden ersätter inte CPSR

En påståendestudie ersätter inte säkerhetsbedömningen. Innan du testar något på frivilliga måste produkten redan vara säker att använda, vilket innebär en slutförd CPSR eller åtminstone en säkerhetsbedömning som tillåter tester på människor. Påståendebevisen läggs sedan in i produktinformationsfilen (PIF) tillsammans med data från stabilitets-, mikrobiologi- och konserveringstester. Ett stabilitetstest är också viktigt för påståenden: om den aktiva substansen bryts ned före slutet av hållbarhetstiden kanske effekten som visades dag ett inte längre stämmer.

Läs också Oftalmologiskt testad: krav på påståendet förklarade

Vanliga misstag

• Att använda “kliniskt bevisat” för en studie på ingrediensnivå.
• Att trycka det bästa resultatet från den bästa deltagaren i stället för gruppens genomsnitt.
• Att ändra formuleringen efter studien och behålla påståendet.
• Att citera en leverantörs studie av en råvara som bevis för den färdiga produkten.
• Att utelämna fotnoter där sammanhanget ändrar hur påståendet tolkas.
• Att översätta ett påstående till nya marknader utan att kontrollera nationella förväntningar på bevisning.

Ett praktiskt arbetsflöde för att bygga påståendebevis

1. Lista varje påstående på förpackningen, webbplatsen och i marknadsföringsmaterialet.
2. Avgör vilka som är objektiva, vilka som bygger på uppfattning och vilka som bara är beskrivande.
3. Välj den studietyp som passar varje objektivt påstående och kom överens om protokollet innan studien startar.
4. Genomför studien på den slutliga formuleringen, vid behov i slutlig förpackning.
5. Arkivera rapporten, protokollet och en sammanfattning av rådata i PIF.
6. Kontrollera påståendet på nytt varje gång formuleringen, doseringen eller målgruppen ändras.

Vanliga frågor

Vad är skillnaden mellan “kliniskt testad” och “kliniskt bevisad”?

“Kliniskt testad” säger att en studie har genomförts; “kliniskt bevisad” säger att studien visade resultatet. Det andra kräver därför starkare bevis, inklusive ett signifikant utfall som motsvarar påståendet.

Kan jag använda en studie av en liknande formulering?

Möjligen, om formuleringarna är mycket lika och skillnaderna motiveras av en kvalificerad person. Dokumentera resonemanget. En studie av en tydligt annorlunda formulering är inte giltigt bevis.

Behöver jag ett lapptest för att säga “dermatologiskt testad”?

Du behöver dokumenterade bevis för att produkten har utvärderats på hud under dermatologisk övervakning. Ett lapptest är ett vanligt sätt att tillhandahålla det, men håll formuleringen återhållsam och undvik att antyda att produkten passar all hud.

Viktigaste punkterna

• “Kliniskt bevisat” kräver en studie på människor med rätt produkt och ett resultat som motsvarar det exakta påståendet.
• Förordning 655/2013 kräver bevisning, ärlighet och sanningsenlighet i varje påstående.
• Ett lapptest visar tolerans, inte effekt, och CPSR måste komma först.
• Förvara alla protokoll och rapporter i PIF och kontrollera påståendet på nytt efter varje ändring av formuleringen.