Klinikailag bizonyított állítás kozmetikumoknál: milyen bizonyíték kell

„Klinikailag bizonyítottan 40%-kal csökkenti a ráncokat.” Az ilyen állítások eladják a termékeket, ugyanakkor a hatóságok, a versenytársak és a fogyasztóvédők is elsőként ezeket vizsgálják. A kozmetikumok klinikailag bizonyított állítása csak akkor elfogadható, ha a csomagoláson szereplő pontos szavak mögött valódi, embereken szerzett adatok állnak. Ez az útmutató bemutatja, milyen bizonyítékot vár el az EU, hogyan válassza meg a megfelelő megfogalmazást, és mely tesztek segítenek olyan dokumentáció összeállításában, amely a vizsgálatot is kiállja.

Röviden

A „klinikailag bizonyított” olyan dokumentált, önkénteseken végzett vizsgálatot jelent, amelyet megfelelő módszerrel, a késztermékkel vagy egy reprezentatív formulával végeztek, és amelynek eredménye megfelel az állításnak. Ha a vizsgálata ezt nem tudja igazolni, használjon óvatosabb, alátámasztható megfogalmazást, például „fogyasztói észlelés” vagy „műszeresen mért”, a vizsgálat részleteit pedig tárolja a termékdokumentációban.

Mit mond a jogszabály a kozmetikai állításokról?

Az 1223/2009/EK rendelet 20. cikke tiltja azokat a szövegeket, neveket, védjegyeket, képeket és egyéb jeleket, amelyek olyan tulajdonságokat vagy funkciókat sugallnak, amelyekkel a termék nem rendelkezik. A 655/2013/EU rendelet ezután hat közös szempontot sorol fel, amelyeknek minden állításnak meg kell felelnie:

• Jogszabályi megfelelés: az állítás nem sugallja, hogy a termék valami más, például gyógyszer.
• Valóságtartalom: az állítás igaz az értékesített termékre.
• Bizonyítékokkal való alátámasztottság: az állítást megfelelő és ellenőrizhető bizonyíték támasztja alá.
• Őszinteség: az állítás nem eltúlozza az előnyt.
• Tisztességesség: az állítás nem becsmérli indokolatlanul a versenytársakat vagy az összetevőket.
• Megalapozott döntéshozatal: az állítás segíti a fogyasztót abban, hogy világos alapon döntsön.

A tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó általános szabályok is érvényesek, így a megtévesztő állítást akkor is megtámadhatják, ha maga a termék teljesen biztonságos.

Olvassa el ezt is Vegán és állatkísérlet-mentes állítások: mit mondhat

Mit sugall a „klinikailag bizonyított” a fogyasztónak?

A fogyasztók a „klinikailag bizonyított” és a „klinikailag tesztelt” megjelölést valódi embereken, gyakran szakmai felügyelet mellett végzett klinikai vizsgálat bizonyítékaként értelmezik. Nem úgy olvassák, mint „egyetlen összetevő laboratóriumi tesztjét” vagy „a barátok körében végzett felmérést”. Mivel a megfogalmazás erős bizonyítékot jelez, a mérce magas, és a hatóságok a mögötte álló vizsgálatot is megnézik.

Ugyanez vonatkozik a „bőrgyógyászatilag tesztelt” jelzésre is. Azt sugallja, hogy bőrgyógyász közreműködött, és a terméket a bőrön értékelték; nem szabad arra ígéretként használni, hogy a termék mindenkinek megfelel, vagy hogy nem okoz reakciót.

Mitől elfogadható a bizonyíték?

A biztonsági értékelő és bármely ellenőrző hatóság a vizsgálatot nézi meg, nem csupán a címlapon szereplő számot. Az állítást alátámasztó vizsgálat általában a következőket mutatja:

• A megfelelő termék. A tesztelt formula megegyezik a forgalmazottal, vagy indokolt módon egyenértékű vele.
• A megfelelő személyek. Az önkéntesek életkor, bőrtípus és bőrállapot szerint megfelelnek a célcsoportnak, és a csoport elég nagy az eredmény alátámasztásához.
• Megfelelő módszer. A végpontot validált műszerrel vagy szabványosított értékelési skálával mérik, lehetőleg a márkától független személy.
• Tisztességes összehasonlítás. Van kiindulási érték, és ha az állítás összehasonlít, akkor kontroll, placebo vagy kezeletlen terület is.
• Valósághű használat. A vizsgálatban alkalmazott adag, gyakoriság és időtartam megfelel a csomagoláson szereplő használati útmutatónak.
• Őszinte statisztika. Az eredményeket megfelelő módszerrel elemzik, és a kinyomtatott szám visszavezethető a jelentésre.

Az állítást az adatokhoz kell igazítani

A leggyakoribb hiba a között tátongó szakadék, amit mértek, és amit a csomagoláson olvasni lehet. Nézzen meg néhány példát:

• Egy 4 hetes vizsgálat, amely simább bőrt mutat, nem támasztja alá azt, hogy „véglegesen eltünteti a ráncokat”.
• Egy kérdőív, amelyen 30 felhasználó közül 87% „egyetért”, azt támasztja alá, hogy „a felhasználók 87%-a szerint a bőre simább lett”, nem azt, hogy „klinikailag bizonyítottan simább bőr”.
• Egy összetevőre kémcsőben kapott adatok nem bizonyítják, hogy a késztermék krém ugyanezt teszi.
• A 8 hét utáni eredmény nem hirdethető úgy, hogy „7 nap alatt látható”.

Ha százalékos érték szerepel a csomagoláson, egészítse ki lábjegyzettel, amely megadja a résztvevők számát, az időtartamot és a vizsgálat típusát. Ez bevált gyakorlat, és segít, hogy az állítás megfeleljen az őszinteségi szempontnak.

Olvassa el ezt is Nem komedogén állítás: milyen vizsgálat és bizonyíték kell

Műszeres, klinikai és fogyasztói vizsgálatok

A hatékonysági állításokat általában a három vizsgálattípus egyike támasztja alá, és a megfogalmazásnak a megfelelőt kell megneveznie.

• Műszeres mérés (például a bőr hidratáltságának vagy rugalmasságának mérése készülékkel): objektív, jól használható a „műszeresen bizonyított” vagy a „a bőr hidratáltsága Y óra után X%-kal nőtt” típusú állításokhoz.
• Szakértő általi klinikai értékelés (bőrgyógyász értékeli a bőrpírt, a szárazságot vagy a ráncmélységet): alátámasztja a „klinikailag bizonyított” vagy a „bőrgyógyász által értékelt” állítást.
• Fogyasztói észlelési vizsgálat (a felhasználók kérdőívet töltenek ki): azokat az állításokat támasztja alá, amelyek így kezdődnek: „a felhasználók X%-a érezte…”, objektív állításokat nem.

A három típus keverése rendben van, amennyiben minden állítás a megfelelő adatsorra hivatkozik.

Hol illeszkedik be a foltteszt?

A foltteszt biztonsági és tolerancia-vizsgálat, nem hatékonysági vizsgálat. Egyetlen, 48 órás okkluzív foltteszt önkénteseken megmutatja, hogy a késztermék irritálja-e vagy szenzibilizálja-e a bőrt kontrollált körülmények között. Alátámasztja az olyan kijelentéseket, mint a „bőrgyógyászatilag tesztelt” vagy a „bőrtoleranciára tesztelt”, és értékes része a biztonsági bizonyítékoknak a CPSR-ben. Nem bizonyítja, hogy a termék simítja a ráncokat vagy hidratálja a bőrt.

Az olyan állítások, mint a „hipoallergén” vagy az „érzékeny bőrre is alkalmas”, külön óvatosságot igényelnek. Kisebb reakciókockázatot sugallnak, ezért párosítsa megalapozott formulával és releváns toleranciaadatokkal, a megfogalmazást pedig tartsa mértéktartónak. Soha ne írja, hogy „allergiamentes”.

Előbb a biztonság: az állítások nem helyettesítik a CPSR-t

Az állításvizsgálat nem helyettesíti a biztonsági értékelést. Mielőtt bármit tesztelne önkénteseken, a terméknek már biztonságosnak kell lennie a használatra, vagyis el kell készülnie a CPSR-nek, vagy legalább olyan biztonsági értékelésnek, amely lehetővé teszi az embereken végzett tesztelést. Az állítást alátámasztó bizonyíték ezután a termékinformációs dossziéba (PIF) kerül, a stabilitási, mikrobiológiai és challenge teszt adataival együtt. A stabilitási teszt az állítások szempontjából is számít: ha a hatóanyag a szavatossági idő vége előtt lebomlik, az első napon mért hatékonyság már nem biztos, hogy igaz marad.

Olvassa el ezt is Szemészetileg tesztelt: az állítás követelményei

Gyakori hibák

• A „klinikailag bizonyított” használata összetevő szintű vizsgálatra.
• A legjobb résztvevő legjobb eredményének kinyomtatása a csoportátlag helyett.
• A formula megváltoztatása a vizsgálat után úgy, hogy az állítás megmarad.
• A beszállító nyersanyagra vonatkozó vizsgálatának idézése a késztermék bizonyítékaként.
• A lábjegyzetek kihagyása ott, ahol a háttér megváltoztatja az állítás értelmezését.
• Az állítás lefordítása új piacokra anélkül, hogy ellenőrizné a bizonyítékokkal kapcsolatos nemzeti elvárásokat.

Gyakorlati munkafolyamat az állítások bizonyítékainak összeállításához

1. Sorolja fel a csomagoláson, a weboldalon és a marketinganyagokban szereplő összes állítást.
2. Döntse el, melyek objektívek, melyek észlelésen alapulnak, és melyek egyszerűen leíró jellegűek.
3. Minden objektív állításhoz válassza ki a megfelelő vizsgálattípust, és a vizsgálat megkezdése előtt egyeztesse a protokollt.
4. Végezze el a vizsgálatot a végleges formulán, szükség esetén a végleges csomagolásban.
5. Iktassa be a jelentést, a protokollt és a nyers adatok összefoglalóját a PIF-be.
6. Ellenőrizze újra az állítást, valahányszor változik a formula, az adagolás vagy a célcsoport.

Gyakran ismételt kérdések

Mi a különbség a „klinikailag tesztelt” és a „klinikailag bizonyított” között?

A „klinikailag tesztelt” azt mondja, hogy vizsgálat zajlott; a „klinikailag bizonyított” azt, hogy a vizsgálat igazolta az eredményt. A második ezért erősebb bizonyítékot igényel, beleértve az állításnak megfelelő, szignifikáns eredményt.

Használhatok hasonló formulán végzett vizsgálatot?

Esetleg igen, ha a formulák nagyon közel állnak egymáshoz, és a különbségeket szakképzett személy megindokolja. Dokumentálja az indoklást. Egy határozottan eltérő formulán végzett vizsgálat nem érvényes bizonyíték.

Kell folttesztet végeznem ahhoz, hogy azt írhassam: „bőrgyógyászatilag tesztelt”?

Dokumentált bizonyíték kell arra, hogy a terméket bőrgyógyászati felügyelet mellett a bőrön értékelték. A foltteszt ennek gyakori módja, de tartsa mértéktartónak a megfogalmazást, és kerülje annak sugallását, hogy a termék minden bőrtípusnak megfelel.

Legfontosabb tudnivalók

• A „klinikailag bizonyított” megfelelő termékre vonatkozó, embereken végzett vizsgálatot igényel, amelynek eredménye megfelel a pontos állításnak.
• A 655/2013 rendelet minden állításnál bizonyítékokkal való alátámasztottságot, őszinteséget és valóságtartalmat vár el.
• A foltteszt a toleranciát mutatja, nem a hatékonyságot, és a CPSR-nek előbb el kell készülnie.
• Minden protokollt és jelentést tartson a PIF-ben, és minden formulaváltozás után ellenőrizze újra az állítást.