“临床验证，皱纹减少 40%。”这类宣称能够促进销售，同时也是监管机构、竞争对手和消费者团体最先审查的内容之一。只有当包装上的每一个字都有真实的人体数据支撑时，化妆品“临床验证”宣称才是可接受的。本指南说明欧盟对证据的要求、如何选择合适的措辞，以及哪些测试有助于您建立经得起检验的资料档案。
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简短回答
“临床验证”是指：以人体志愿者为对象，采用可靠方法，在成品或具代表性的配方上进行并有完整记录的研究，其结果与宣称内容相符。如果您的研究无法证明这一点，请改用有依据的较温和措辞，例如“消费者感受”或“仪器测量”，并将研究详情保存在产品档案中。
法规对化妆品宣称的规定
法规 (EC) No 1223/2009 第 20 条禁止使用暗示产品并不具备的特性或功能的文字、名称、商标、图片及其他标志。法规 (EU) No 655/2013 则列出了每项宣称都必须满足的六项通用标准：
- 合法合规：宣称不得暗示产品是其本身并非的东西，例如药品。
- 真实性：宣称对销售中的产品属实。
- 证据支持：宣称有充分且可核查的证据支撑。
- 诚实性：宣称不夸大功效。
- 公平性：宣称不不当贬低竞争对手或成分。
- 知情决策：宣称有助于消费者在清晰的基础上做出决定。
关于不正当商业行为的一般规则同样适用，因此即使产品本身完全安全，误导性宣称仍可能受到质疑。
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“临床验证”对消费者意味着什么？
消费者会把“临床验证”和“临床测试”理解为有真人参与、通常在专业监督下进行的临床研究所得出的证明。他们不会把它理解为“对某个成分的实验室测试”或“朋友间的问卷调查”。由于这一措辞传递出强有力的证据信号，门槛很高，监管机构会审查其背后的研究。
“皮肤科测试”也是如此。它暗示有皮肤专科人员参与，并且产品在皮肤上经过评估，但不应被用作产品适合所有人或不会引起任何反应的承诺。
什么样的证据可以被接受？
您的安全评估人员和任何检查机构都会审查研究本身，而不仅仅是标题上的数字。能够支持宣称的研究通常具备以下特点：
- 产品正确。受试配方即为在售配方，或有合理依据的等效配方。
- 人群正确。志愿者在年龄、肤质和皮肤状况上与目标人群相符，且样本量足以支持结果。
- 方法合适。终点指标采用经验证的仪器或标准化评分量表测量，最好由独立于品牌方的人员完成。
- 对比公平。设有基线；若宣称涉及比较，则需设对照、安慰剂或未处理区域。
- 使用真实。研究中的剂量、频率和持续时间与包装上的使用说明一致。
- 统计诚实。结果采用适当方法分析，您印刷的数字可追溯至报告。
让措辞与数据相符
最常见的问题是实际测量内容与包装文字之间存在差距。请看以下例子：
- 一项为期 4 周、显示肌肤更光滑的研究，不能支持“永久去除皱纹”。
- 30 名使用者中有 87% 表示“同意”的问卷，可支持“87% 的使用者表示肌肤感觉更光滑”，而不是“临床验证肌肤更光滑”。
- 试管中某个成分的数据，并不能证明您的成品霜也有同样效果。
- 8 周后才出现的结果，不能宣传为“7 天可见”。
印刷百分比时，请在脚注中补充背景信息，例如参与人数、持续时间和研究类型。这是良好实践，有助于宣称符合诚实性标准。
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仪器研究、临床研究和消费者研究
功效宣称通常由三种研究类型之一来支持，措辞应指明正确的类型。
- 仪器测量（例如用设备测量皮肤水分或弹性）：客观，适用于“仪器验证”或“Y 小时后皮肤水分提升 X%”。
- 专家临床评估（皮肤科医生对红斑、干燥或皱纹深度评分）：可支持“临床验证”或“皮肤科医生评估”。
- 消费者感受研究（使用者填写问卷）：可支持以“X% 的使用者感到…”开头的宣称，但不能支持客观性宣称。
三者混合使用没有问题，只要每项宣称对应正确的数据集即可。
斑贴试验的定位
斑贴试验是安全性和耐受性研究，而不是功效研究。对志愿者进行一次 48 小时封闭式斑贴试验，可以显示成品在受控条件下是否会刺激或致敏皮肤。它可支持“皮肤科测试”或“皮肤耐受性测试”等表述，也是 CPSR 中安全证据的重要组成部分。但它不能证明产品能抚平皱纹或为皮肤补水。
“低敏”或“适合敏感肌”之类的宣称需要格外谨慎。它们暗示反应风险较低，因此应结合依据充分的配方与相关耐受性数据，并保持措辞克制。切勿使用“无过敏”。
安全优先：宣称不能取代 CPSR
宣称研究不能取代安全评估。在对志愿者进行任何测试之前，产品必须已经可以安全使用，也就是说，已完成 CPSR，或至少完成允许开展人体测试的安全评估。宣称证据随后与稳定性、微生物和挑战测试数据一起归入产品信息档案 (PIF)。稳定性测试对宣称同样重要：如果活性成分在保质期结束前降解，第一天所显示的功效可能不再成立。
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常见错误
- 把成分层面的研究当作“临床验证”使用。
- 印刷最佳受试者的最佳结果，而不是组平均值。
- 研究后更改了配方，却保留原宣称。
- 引用供应商对原料的研究，作为成品的证明。
- 在背景会改变宣称解读方式的地方省略脚注。
- 将宣称翻译后用于新市场，却未核对各国对证据的要求。
建立宣称证据的实用流程
- 列出包装、网站和营销材料上的每一项宣称。
- 判断哪些是客观宣称，哪些基于感受，哪些仅为描述性。
- 为每项客观宣称选择合适的研究类型，并在研究开始前确定方案。
- 在最终配方上开展研究，如有必要则使用最终包装。
- 将报告、方案和原始数据摘要归入 PIF。
- 每当配方、用量或目标人群发生变化时，重新核查宣称。
常见问题
“临床测试”与“临床验证”有什么区别？
“临床测试”说明做过研究；“临床验证”则说明研究证明了该结果。因此后者需要更有力的证据，包括与宣称相符的显著结果。
可以使用类似配方的研究吗？
如果配方非常接近，且差异经合格人员论证，则有可能。请记录论证理由。对明显不同的配方所做的研究不是有效证据。
要说“皮肤科测试”，需要做斑贴试验吗？
您需要有书面证据，证明产品曾在皮肤科监督下接受皮肤评估。斑贴试验是常见的提供方式，但请保持措辞克制，避免暗示适合所有肤质。
要点总结
- “临床验证”需要在正确的产品上开展人体研究，且结果与确切的宣称相符。
- 法规 655/2013 要求每项宣称都有证据支持，并做到诚实和真实。
- 斑贴试验显示的是耐受性而非功效，且必须先完成 CPSR。
- 将所有方案和报告保存在 PIF 中，每次配方变更后重新核查宣称。