Klinicznie potwierdzone deklaracje dla kosmetyków: jakie dowody są potrzebne

„Klinicznie potwierdzone: redukuje zmarszczki o 40%”. Takie hasła sprzedają produkty, a jednocześnie należą do pierwszych rzeczy, które sprawdzają organy nadzoru, konkurenci i organizacje konsumenckie. Deklaracja „klinicznie potwierdzone” dla kosmetyków jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy za dokładnym brzmieniem na opakowaniu stoją rzeczywiste dane uzyskane na ludziach. Ten poradnik wyjaśnia, jakich dowodów oczekuje się w UE, jak dobrać właściwe sformułowanie i które badania pomagają zbudować dokumentację, która wytrzyma kontrolę.

Krótka odpowiedź

„Klinicznie potwierdzone” oznacza udokumentowane badanie na ochotnikach, przeprowadzone rzetelną metodą na gotowym produkcie lub reprezentatywnej recepturze, którego wynik odpowiada deklaracji. Jeśli badanie tego nie wykazuje, należy użyć łagodniejszego sformułowania, które można udowodnić, np. „w opinii konsumentów” lub „potwierdzone pomiarami instrumentalnymi”, wraz ze szczegółami badania w dokumentacji produktu.

Co mówi prawo o deklaracjach kosmetycznych

Artykuł 20 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje stosowania tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i innych oznaczeń sugerujących cechy lub funkcje, których produkt nie posiada. Rozporządzenie (UE) nr 655/2013 określa następnie sześć wspólnych kryteriów, które musi spełniać każda deklaracja:

• Zgodność z prawem: deklaracja nie sugeruje, że produkt jest czymś, czym nie jest, np. lekiem.
• Prawdziwość: deklaracja jest prawdziwa dla produktu w postaci, w jakiej jest sprzedawany.
• Poparcie dowodami: deklaracja jest poparta odpowiednimi i weryfikowalnymi dowodami.
• Rzetelność: deklaracja nie wyolbrzymia korzyści.
• Uczciwość: deklaracja nie dyskredytuje w nieuczciwy sposób konkurentów ani składników.
• Świadome podejmowanie decyzji: deklaracja pomaga konsumentowi podjąć decyzję na jasnych podstawach.

Obowiązują także ogólne przepisy o nieuczciwych praktykach rynkowych, dlatego wprowadzającą w błąd deklarację można zakwestionować, nawet jeśli sam produkt jest całkowicie bezpieczny.

Przeczytaj też Oznaczenia wegańskie i cruelty-free: co można napisać

Co „klinicznie potwierdzone” oznacza dla konsumenta?

Konsumenci odczytują „klinicznie potwierdzone” i „klinicznie testowane” jako dowód z badania klinicznego z udziałem prawdziwych osób, często pod nadzorem specjalistów. Nie rozumieją tego jako „test laboratoryjny jednego składnika” ani „ankietę wśród znajomych”. Ponieważ takie sformułowanie sygnalizuje mocne dowody, poprzeczka jest wysoka, a organy nadzoru przyglądają się badaniu, które za nim stoi.

To samo dotyczy określenia „testowane dermatologicznie”. Sugeruje ono udział specjalisty od skóry i ocenę produktu na skórze, a nie należy go używać jako obietnicy, że produkt jest odpowiedni dla każdego lub nie wywołuje reakcji.

Co sprawia, że dowody są akceptowalne?

Osoba oceniająca bezpieczeństwo oraz każdy kontrolujący organ przyjrzą się badaniu, a nie tylko liczbie z nagłówka. Badanie, które popiera deklarację, zwykle spełnia następujące warunki:

• Właściwy produkt. Badana receptura jest tą, która jest w sprzedaży, lub uzasadnionym odpowiednikiem.
• Właściwe osoby. Ochotnicy odpowiadają grupie docelowej pod względem wieku, typu i stanu skóry, a grupa jest wystarczająco liczna, by poprzeć wynik.
• Odpowiednia metoda. Punkt końcowy jest mierzony zwalidowanym przyrządem lub znormalizowaną skalą oceny, najlepiej przez osobę niezależną od marki.
• Rzetelne porównanie. Istnieje wartość wyjściowa, a gdy deklaracja ma charakter porównawczy, także kontrola, placebo lub obszar nieleczony.
• Realistyczne stosowanie. Dawka, częstotliwość i czas trwania w badaniu odpowiadają instrukcji stosowania na opakowaniu.
• Uczciwa statystyka. Wyniki analizowano odpowiednią metodą, a liczbę umieszczoną na opakowaniu, można wyprowadzić z raportu.

Dopasowanie sformułowania do danych

Najczęstszym błędem jest rozbieżność między tym, co zmierzono, a tym, co napisano na opakowaniu. Rozważmy takie przykłady:

• Czterotygodniowe badanie wykazujące gładszą skórę nie poprze hasła „trwale usuwa zmarszczki”.
• Kwestionariusz, w którym 87% z 30 użytkowników „zgadza się”, uzasadnia stwierdzenie „87% użytkowników uznało, że ich skóra jest gładsza”, a nie „klinicznie potwierdzona gładsza skóra”.
• Dane o składniku w probówce nie dowodzą, że gotowy krem działa tak samo.
• Wynik po 8 tygodniach nie może być reklamowany jako „widoczny po 7 dniach”.

Jeśli drukowana jest wartość procentowa, należy dodać kontekst w przypisie, np. liczbę uczestników, czas trwania i rodzaj badania. To dobra praktyka, która pomaga deklaracji spełnić kryterium rzetelności.

Przeczytaj też Oświadczenie niekomedogenny: jakie badania i dowody są potrzebne

Badania instrumentalne, kliniczne i konsumenckie

Deklaracje skuteczności są zwykle poparte jednym z trzech rodzajów badań, a sformułowanie powinno wskazywać właściwy z nich.

• Pomiar instrumentalny (np. nawilżenie lub elastyczność skóry mierzone urządzeniem): obiektywny, odpowiedni dla „potwierdzone instrumentalnie” lub „nawilżenie skóry wzrosło o X% po Y godzinach”.
• Ocena kliniczna przez eksperta (dermatolog ocenia zaczerwienienie, suchość lub głębokość zmarszczek): popiera „klinicznie potwierdzone” lub „oceniane przez dermatologa”.
• Badanie opinii konsumentów (użytkownicy wypełniają kwestionariusz): popiera deklaracje zaczynające się od „X% użytkowników odczuło…”, a nie deklaracje obiektywne.

Łączenie tych trzech rodzajów jest w porządku, o ile każda deklaracja odwołuje się do właściwego zbioru danych.

Gdzie mieści się test płatkowy

Test płatkowy jest badaniem bezpieczeństwa i tolerancji, a nie skuteczności. Pojedynczy 48-godzinny test płatkowy z opatrunkiem okluzyjnym na ochotnikach pokazuje, czy gotowy produkt w kontrolowanych warunkach podrażnia lub uczula skórę. Popiera on sformułowania takie jak „testowane dermatologicznie” lub „testowane pod kątem tolerancji skóry” i jest cenną częścią dowodów bezpieczeństwa w CPSR. Nie dowodzi natomiast, że produkt wygładza zmarszczki lub nawilża skórę.

Deklaracje takie jak „hipoalergiczny” lub „odpowiedni dla skóry wrażliwej” wymagają dodatkowej ostrożności. Sugerują niższe ryzyko reakcji, dlatego warto połączyć dobrze przemyślaną recepturę z odpowiednimi danymi o tolerancji i zachować umiarkowane brzmienie. Nigdy nie należy używać określenia „nie uczula”.

Najpierw bezpieczeństwo: deklaracje nie zastępują CPSR

Badanie deklaracji nie zastępuje oceny bezpieczeństwa. Zanim cokolwiek zostanie przetestowane na ochotnikach, produkt musi już być bezpieczny w stosowaniu, co oznacza ukończony CPSR lub przynajmniej ocenę bezpieczeństwa umożliwiającą badania na ludziach. Dowody na poparcie deklaracji trafiają następnie do dokumentacji informacyjnej produktu (PIF), razem z danymi o stabilności, mikrobiologii i teście obciążenia konserwantów. Test stabilności ma też znaczenie dla deklaracji: jeśli substancja aktywna ulegnie degradacji przed końcem okresu trwałości, skuteczność wykazana pierwszego dnia może już nie być prawdziwa.

Przeczytaj też Testowane okulistycznie: wymagania wobec oświadczenia

Częste błędy

• Używanie „klinicznie potwierdzone” w odniesieniu do badania na poziomie składnika.
• Drukowanie najlepszego wyniku najlepszego uczestnika zamiast średniej grupy.
• Zmiana receptury po badaniu przy zachowaniu deklaracji.
• Powoływanie się na badanie dostawcy surowca jako dowód dla gotowego produktu.
• Pomijanie przypisów tam, gdzie kontekst zmienia sposób odczytania deklaracji.
• Tłumaczenie deklaracji na nowe rynki bez sprawdzenia krajowych oczekiwań dotyczących dowodów.

Praktyczny schemat budowania dowodów dla deklaracji

1. Należy wypisać każdą deklarację z opakowania, strony internetowej i materiałów marketingowych.
2. Następnie ustalić, które są obiektywne, które opierają się na percepcji, a które są po prostu opisowe.
3. Wybrać rodzaj badania odpowiedni dla każdej deklaracji obiektywnej i uzgodnić protokół przed rozpoczęciem badania.
4. Przeprowadzić badanie na finalnej recepturze, w razie potrzeby w finalnym opakowaniu.
5. Włączyć do PIF raport, protokół i podsumowanie danych surowych.
6. Sprawdzać deklarację ponownie za każdym razem, gdy zmienia się receptura, dawkowanie lub grupa docelowa.

Najczęściej zadawane pytania

Jaka jest różnica między „klinicznie testowane” a „klinicznie potwierdzone”?

„Klinicznie testowane” oznacza, że badanie się odbyło; „klinicznie potwierdzone” oznacza, że badanie wykazało wynik. To drugie wymaga zatem mocniejszych dowodów, w tym istotnego wyniku odpowiadającego deklaracji.

Czy mogę wykorzystać badanie podobnej receptury?

Ewentualnie tak, jeśli receptury są bardzo zbliżone, a różnice uzasadni osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje. Należy to udokumentować rozumowanie. Badanie wyraźnie innej receptury nie jest ważnym dowodem.

Czy potrzebuję testu płatkowego, aby napisać „testowane dermatologicznie”?

Potrzebne są udokumentowane dowody, że produkt oceniono na skórze pod nadzorem dermatologa. Test płatkowy jest częstym sposobem ich uzyskania, ale należy zachować umiarkowane brzmienie i unikać sugerowania, że produkt jest odpowiedni dla każdej skóry.

Najważniejsze wnioski

• „Klinicznie potwierdzone” wymaga badania na ludziach, wykonanego na właściwym produkcie, z wynikiem odpowiadającym dokładnemu brzmieniu deklaracji.
• Rozporządzenie 655/2013 wymaga w każdej deklaracji poparcia dowodami, rzetelności i prawdziwości.
• Test płatkowy wykazuje tolerancję, a nie skuteczność, a CPSR musi powstać jako pierwszy.
• Każdy protokół i raport należy przechowywać w PIF i sprawdzać deklarację ponownie po każdej zmianie receptury.