韩国引领了护肤领域的许多潮流，其本土市场竞争激烈、节奏飞快，消费者也见多识广。如果您想在韩国销售化妆品，好消息是大多数产品不需要上市前审批。需要注意的是，必须由一家注册的韩国公司对产品负责，功能性产品需要经过审查，并且一项新的安全评估义务即将到来。本指南介绍食品药品安全部（MFDS）现行的规则、2028年起的变化，以及您的欧盟档案如何派上用场。
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简短回答
要在韩国销售化妆品，您需要一家在MFDS注册为化妆品责任销售商的韩国公司（通常是您的进口商），一份标明全成分的韩文标签，以及每批货物发运前的进口清关通知。普通化妆品无需上市前注册，但美白、抗皱和防晒产品等功能性化妆品必须先经MFDS审查或报告。经过动物试验的化妆品除少数例外不得销售，并且自2028年起，责任销售商将须逐步留存正式的产品安全评估。
韩国由谁监管化妆品？
食品药品安全部（MFDS）适用《化妆品法》及其施行令和施行规则，以及一系列关于成分、标签和功能性化妆品的详细规定。韩国药品进出口协会（KPTA）在进口环节发挥着实际作用：它在货物离开海关之前办理标准通关手续。
责任销售商：谁来承担产品责任
韩国市场上的每一款化妆品都对应一家化妆品责任销售商，即将产品投放市场的企业，无论产品是韩国制造还是进口。该公司需向MFDS地方机构注册，并须聘用具备法律要求资质的责任销售管理人。它负责质量控制、上市后安全、不良事件报告和标签。
外国品牌没有韩国实体就无法自行注册。实际操作中，您要么设立子公司，要么与已持有注册资格的进口商或经销商合作。请选择一个了解您的配方和宣称的合作伙伴，因为它要就这些内容向MFDS负责。
普通化妆品还是功能性化妆品？
韩国采用两级体系，如果您只了解欧盟规则，很容易忽略。
- 普通化妆品，例如洁面产品、保湿产品和大多数彩妆，在销售前无需注册或审批。由责任销售商确保其合规。
- 功能性化妆品会提出明确的功效宣称，例如美白、改善皱纹、防晒、染发、缓解脱发或痘痘肌护理。在清关和销售前，它们要经过MFDS审查；如果成分、含量和宣称与MFDS已公布的标准一致，则只需办理更简单的报告。
防晒是最常见的意外：带SPF的日霜在韩国属于功能性化妆品。请把审查纳入您的时间表，或者先推出不带功能性宣称的版本。
进口：每批货物发运前清关
对于进口化妆品，责任销售商在每次进口前通过KPTA取得标准通关通知。产品首次进口时，预计会被要求提供原产国的生产证明或自由销售证明等文件，对于功能性化妆品，还要提供审查或报告已完成的证明。您的进口商了解当前的清单，请尽早分享您的文件。
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成分与限量
MFDS公布禁用成分清单，以及含最高限量的限用成分清单，涵盖防腐剂、防晒剂和染发剂。着色剂必须来自批准清单。大多数未被禁用的成分可以由责任销售商负责使用。这些清单遵循国际惯例，但与欧盟附件并不相同，所以发货前请逐一对照韩国版本核查每种防腐剂、防晒剂和着色剂。
韩国的标签要求
标签必须使用韩文，且不得误导消费者。通常需要的内容包括产品名称、生产企业和责任销售商的名称与地址、完整成分表、内容量、批号、使用期限或开封后使用期限等日期信息，以及注意事项。功能性化妆品必须注明其类别，某些功能性产品还需声明其不是药品。香料过敏原在冲洗类产品中超过0.01%、在驻留类产品中超过0.001%时必须标明名称，这与欧盟使用的阈值相同。由进口商加贴韩文贴纸的做法很常见。
动物试验
根据《化妆品法》第15条之2，经过动物试验的化妆品，或使用了经过动物试验的原料的化妆品，不得流通或销售。该禁令自2017年起适用。法律列出了例外，例如不存在替代方法、需要通过试验为限用成分设定安全标准，或进口国有要求的情形。依照欧盟自身的动物试验禁令生产的符合欧盟要求的产品，在这方面通常处于有利地位。
正在发生的变化：自2028年起实行产品安全评估
2025年12月底公布的《化妆品法》修正案引入了产品安全评估制度。责任销售商在产品投放市场之前，必须为每款产品编制并留存安全评估报告，并由具备资质的安全评估人员审核。报告无需提前提交，但应在MFDS要求时能够提供。
据美国政府对该计划的概述，2026至2027年进行试点，2028年起分阶段实施，首先适用于按生产或进口量计算的最大企业，以及新获批准的功能性化妆品和婴幼儿、儿童产品，2031年起全面适用。依据其他国家规则编制的报告，如同时满足韩国要求，也可以使用。请核对您所属品类的MFDS最终指导文件。
欧盟文件能为您带来什么
- CPSR是即将到来的韩国安全评估的天然基础，今天也能帮助您的责任销售商。
- 稳定性测试为韩文标签上的使用期限或开封后使用期限提供支持。
- 挑战测试证明防腐体系在按韩国限量调整后依然有效。
- 微生物规格检测为责任销售商必须执行的质量控制提供支持。
韩国市场清单
- 确定每款产品属于普通还是功能性化妆品。
- 选择一家已注册的责任销售商，或设立韩国实体。
- 对照韩国禁用和限用清单核查配方。
- 如有需要，完成功能性化妆品的审查或报告。
- 为首次进口收集生产证明或自由销售证明。
- 准备标明全成分和过敏原的韩文标签。
- 确认产品及其原料均未使用动物试验。
- 准备能够满足韩国新规的安全评估。
常见错误
- 销售SPF日霜却没有办理功能性化妆品手续。
- 以为欧盟允许的所有防腐剂都符合韩国限量。
- 没有给进口商提供首次清关所需的文件。
- 因为2028年才开始，就忽视安全评估的分阶段实施。
Cosmetic Testing Lab 如何提供帮助
我们不注册为责任销售商，不提交功能性化妆品审查，也不办理韩国进口业务。我们提供其背后的安全与质量证据：稳定性、微生物、挑战和斑贴测试，由合格安全评估人员签署的CPSR，以及符合REACH要求、提供30多种语言的16项SDS。DHL免费上门取样，您在线下单，即可收到已签署的PDF报告。创建免费账户即可享受首单9折和套餐8折优惠。
常见问题
我需要在韩国注册我的化妆品吗？
普通化妆品在销售前无需注册，但您的韩国责任销售商必须在MFDS注册。功能性化妆品需要先经审查或报告。
我的防晒产品是功能性化妆品吗？
是的。宣称具有防紫外线功效的产品在韩国属于功能性化妆品，需要经过MFDS的审查或报告程序。
韩国会接受我的欧盟CPSR吗？
它是很好的基础。在新制度下，外国报告如果同时满足韩国要求即可使用，因此请预期需要做一些调整。
核心要点
- 每款产品都需要一家已注册的韩国责任销售商。
- 包括防晒产品在内的功能性化妆品，在销售前须经审查或报告。
- 经过动物试验的化妆品和原料被禁止，仅有少数例外。
- 正式的产品安全评估自2028年起分阶段实施。