Vender cosméticos na Coreia do Sul: regras do MFDS para marcas

A Coreia do Sul lançou muitas das tendências do cuidado da pele, e o seu mercado interno é concorrido, rápido e bem informado. Se quer vender cosméticos na Coreia do Sul, a boa notícia é que a maioria dos produtos não precisa de aprovação prévia. O senão é que uma empresa coreana registada tem de assumir a responsabilidade por eles, os produtos funcionais passam por uma análise e vem aí um novo dever de avaliação de segurança. Este guia explica as regras do Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) tal como estão, o que muda a partir de 2028 e como o seu dossiê da UE se encaixa.

A resposta curta

Para vender cosméticos na Coreia do Sul, precisa de uma empresa coreana registada no MFDS como vendedor responsável por cosméticos, normalmente o seu importador, além de um rótulo em coreano com todos os ingredientes e de uma notificação de desalfandegamento antes de cada remessa. Os cosméticos gerais não precisam de registo prévio, mas os cosméticos funcionais, como os branqueadores, antirrugas e protetores solares, têm de ser analisados ou comunicados ao MFDS primeiro. Os cosméticos testados em animais não podem ser vendidos, salvo exceções restritas, e a partir de 2028 os vendedores responsáveis terão progressivamente de manter uma avaliação formal de segurança do produto.

Quem regula os cosméticos na Coreia do Sul?

O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) aplica a Lei dos Cosméticos, o seu Decreto de Execução e o seu Regulamento de Execução, bem como um conjunto de regulamentos detalhados sobre ingredientes, rotulagem e cosméticos funcionais. A Associação Coreana de Comerciantes Farmacêuticos (KPTA) tem um papel prático nas importações: trata do passo normalizado de desalfandegamento antes de as mercadorias saírem da alfândega.

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O vendedor responsável: quem assume o produto

Todos os cosméticos no mercado coreano estão ligados a um vendedor responsável por cosméticos, a empresa que os coloca no mercado, sejam fabricados na Coreia ou importados. A empresa regista-se num gabinete regional do MFDS e tem de empregar um gestor de vendas responsável com as qualificações exigidas por lei. É responsável pelo controlo de qualidade, pela segurança pós-comercialização, pela comunicação de eventos adversos e pelo rótulo.

Uma marca estrangeira não se pode registar sem uma entidade coreana. Na prática, ou cria uma subsidiária ou trabalha com um importador ou distribuidor que já tenha o registo. Escolha um parceiro que compreenda a sua fórmula e as suas alegações, porque será ele a responder por elas perante o MFDS.

Cosméticos gerais ou funcionais?

A Coreia usa um sistema de dois níveis, fácil de não ver se só conhece as regras da UE.

• Os cosméticos gerais, como produtos de limpeza, hidratantes e a maioria da maquilhagem, não são registados nem aprovados antes da venda. O vendedor responsável garante que cumprem.
• Os cosméticos funcionais fazem alegações de benefícios definidos, por exemplo branqueamento, melhoria das rugas, proteção solar, cor do cabelo, alívio da queda do cabelo ou cuidado da acne. Antes de serem desalfandegados e vendidos, passam por uma análise do MFDS ou por uma comunicação mais simples quando os ingredientes, as quantidades e as alegações correspondem a normas que o MFDS já publicou.

A proteção solar é a surpresa mais comum: um creme de dia com SPF é um cosmético funcional na Coreia. Inclua a análise no seu calendário ou lance primeiro uma versão sem a alegação funcional.

Importação: desalfandegamento antes de cada remessa

Para os cosméticos importados, o vendedor responsável obtém uma notificação normalizada de desalfandegamento através da KPTA antes de cada importação. Na primeira importação de um produto, conte com pedidos de documentos como um certificado de fabrico ou de venda livre do país de origem e, para os cosméticos funcionais, a prova de que a análise ou comunicação está concluída. O seu importador conhece a lista atual, por isso partilhe os seus documentos cedo.

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Ingredientes e limites

O MFDS publica uma lista de ingredientes proibidos e listas de ingredientes restritos com níveis máximos, incluindo conservantes, filtros UV e tinturas. Os corantes têm de constar de uma lista aprovada. A maioria dos ingredientes que não estão proibidos pode ser usada sob responsabilidade do vendedor responsável. As listas seguem a prática internacional, mas não são idênticas aos anexos da UE, por isso verifique cada conservante, filtro UV e corante face à versão coreana antes de expedir.

Rotulagem coreana

Os rótulos têm de estar em coreano e não podem induzir em erro. Os elementos exigidos são normalmente o nome do produto, os nomes e moradas do fabricante e do vendedor responsável, a lista completa de ingredientes, o conteúdo, o número do lote, informação sobre datas como o prazo de validade ou o período após abertura, e precauções. Os cosméticos funcionais têm de ser identificados como tal e certos produtos funcionais precisam de uma menção de que não são medicamentos. Os alergénios de fragrância têm de ser indicados quando excedem 0,01% nos produtos de enxaguar ou 0,001% nos produtos que ficam na pele, os mesmos limiares usados na UE. É comum o importador aplicar um autocolante em coreano.

Testes em animais

Nos termos do artigo 15-2 da Lei dos Cosméticos, os cosméticos que tenham sido testados em animais, ou que usem ingredientes testados em animais, não podem ser distribuídos nem vendidos. A proibição aplica-se desde 2017. A lei enumera exceções, por exemplo quando não existe método alternativo, quando o ensaio é necessário para fixar normas de segurança para ingredientes restritos ou quando um país importador o exige. Os produtos conformes com a UE, fabricados sob a própria proibição europeia de testes em animais, estão em geral em boa posição neste ponto.

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O que está a mudar: avaliação de segurança do produto a partir de 2028

Uma alteração à Lei dos Cosméticos, promulgada no final de dezembro de 2025, introduz um sistema de avaliação de segurança do produto. Os vendedores responsáveis terão de preparar e manter um relatório de avaliação de segurança de cada produto, revisto por um avaliador de segurança qualificado, antes de o produto ser colocado no mercado. Os relatórios não são submetidos previamente, mas têm de estar disponíveis para o MFDS a pedido.

Segundo o resumo do plano feito pelo governo dos EUA, haverá projetos-piloto em 2026-2027, a aplicação faseada começa em 2028 com as maiores empresas por volume de produção ou importação, além dos cosméticos funcionais recém-aprovados e dos produtos para bebés e crianças, e a aplicação total segue-se a partir de 2031. Os relatórios preparados segundo as regras de outros países podem ser usados se cumprirem também os requisitos coreanos. Consulte as orientações finais do MFDS para a sua categoria.

O que os seus documentos da UE lhe dão

• Um CPSR é a base natural da futura avaliação de segurança coreana e já hoje ajuda o seu vendedor responsável.
• Um teste de estabilidade apoia o prazo de validade ou o período após abertura no rótulo coreano.
• Um challenge test mostra que o sistema conservante funciona se o ajustar aos limites coreanos.
• Um teste de especificações microbiológicas apoia o controlo de qualidade que o seu vendedor responsável tem de realizar.

Lista de verificação para o mercado sul-coreano

1. Decida se cada produto é geral ou funcional.
2. Escolha um vendedor responsável registado ou crie uma entidade coreana.
3. Verifique a fórmula face às listas coreanas de substâncias proibidas e restritas.
4. Conclua a análise ou comunicação do cosmético funcional, quando necessário.
5. Reúna os certificados de fabrico ou de venda livre para a primeira importação.
6. Prepare um rótulo em coreano com todos os ingredientes e alergénios.
7. Confirme que não foram feitos testes em animais ao produto nem aos seus ingredientes.
8. Prepare uma avaliação de segurança que possa cumprir as novas regras coreanas.

Erros comuns

• Vender um creme de dia com SPF sem o passo do cosmético funcional.
• Partir do princípio de que todos os conservantes permitidos na UE cabem nos limites coreanos.
• Deixar o importador sem documentos para o primeiro desalfandegamento.
• Ignorar a introdução faseada da avaliação de segurança porque só começa em 2028.

Como a Cosmetic Testing Lab ajuda

Não nos registamos como vendedor responsável, não apresentamos análises de cosméticos funcionais nem tratamos de importações coreanas. Fornecemos as provas de segurança e qualidade que as sustentam: testes de estabilidade, microbiológicos, challenge e de patch, um CPSR assinado por um avaliador de segurança qualificado e uma SDS de 16 secções conforme com o REACH em mais de 30 línguas. A DHL recolhe as suas amostras gratuitamente, encomenda online e recebe relatórios PDF assinados. Crie uma conta gratuita para desbloquear 10% de desconto na primeira encomenda e 20% nos packs.

Perguntas frequentes

Preciso de registar os meus cosméticos na Coreia do Sul?

Os cosméticos gerais não são registados antes da venda, mas o seu vendedor responsável coreano tem de estar registado no MFDS. Os cosméticos funcionais precisam primeiro de uma análise ou comunicação.

O meu protetor solar é um cosmético funcional?

Sim. Os produtos que alegam proteção UV são cosméticos funcionais na Coreia e passam pelo procedimento de análise ou comunicação do MFDS.

A Coreia vai aceitar o meu CPSR da UE?

É uma base sólida. No novo sistema, os relatórios estrangeiros podem ser usados se cumprirem também os requisitos coreanos, por isso conte com alguma adaptação.

Pontos-chave

• É exigido um vendedor responsável coreano registado para todos os produtos.
• Os cosméticos funcionais, incluindo os protetores solares, são analisados ou comunicados antes da venda.
• Os cosméticos e ingredientes testados em animais são proibidos, com exceções restritas.
• As avaliações formais de segurança do produto são introduzidas gradualmente a partir de 2028.