Oxid titaničitý v kosmetice: pravidla pro minerální UV filtry

„Minerální“ opalovací přípravky spoléhají na oxid titaničitý, oxid zinečnatý nebo obojí a značky je milují pro jejich šetrný obraz. Pravidla kolem nich jsou ale podrobnější, než mnozí zakladatelé čekají. Tento průvodce regulací oxidu titaničitého v kosmetice pokrývá, jak jsou minerální UV filtry v EU kontrolovány, co se mění, když jsou částice nano, proč sprejům a sypkým pudrům patří zvláštní pozornost a co byste měli před uvedením na trh otestovat a zdokumentovat. Jde o obecné informace, nikoli právní radu. Oxid titaničitý a oxid zinečnatý jsou v EU povoleny jako UV filtry za stanovených podmínek, ale o tom, co smíte, rozhodují nano formy, riziko vdechnutí a přesná specifikace Vašeho materiálu, a pravidla se stále mění.

Stručná odpověď

Podle nařízení (ES) č. 1223/2009 jsou UV filtry povoleny jen tehdy, pokud jsou uvedeny na seznamu v příloze VI, s podmínkami. Oxid titaničitý i oxid zinečnatý jsou uvedeny, s oddělenými položkami pro nano formy, a nano oxid titaničitý musí splňovat podrobnou specifikaci. U obou minerálů omezení vylučují aplikace, při nichž může dojít k expozici plic uživatele částicím vdechováním. Pro prášky s oxidem titaničitým platí od roku 2021 také samostatné omezení v příloze III. Protože v této oblasti došlo k právním změnám, vždy čtěte aktuální konsolidované znění a typ svého produktu proberte s posuzovatelem bezpečnosti.

Jak příloha VI kontroluje UV filtry?

Příloha VI nařízení o kosmetických přípravcích je pozitivní seznam. Látku lze v kosmetice použít jako UV filtr, jen pokud je tam uvedena, v rámci stanovené maximální koncentrace a s případnými podmínkami použití. Stejný materiál použitý k jinému účelu, například oxid titaničitý jako bílé barvivo (CI 77891), se řídí jinou přílohou, takže záleží na účelu složky. U obou minerálů položky stanovují maximální koncentraci v hotovém přípravku, ale její dodržení je jen začátek souladu.

Čtěte také Nanomateriály v kosmetice: pravidla a oznamování

Čím se liší nano oxid titaničitý a oxid zinečnatý?

Nařízení definuje nanomateriál jako nerozpustný nebo biologicky perzistentní, záměrně vyráběný materiál s jedním nebo více vnějšími rozměry nebo vnitřní strukturou v měřítku 1 až 100 nanometrů. Minerální filtry lze vyrábět jako nano i ne-nano kvality a nejsou zaměnitelné:

• Nano oxid zinečnatý byl povolen jako UV filtr po kladném vědeckém stanovisku, s maximální koncentrací a vyloučením expozice plic.
• Nano oxid titaničitý má vlastní položku v příloze VI s podrobnou specifikací zahrnující čistotu, krystalovou formu, velikost a tvar částic, povolené povlaky a omezenou fotokatalytickou aktivitu a v konečné formuli musí být fotostabilní.
• Ne-nano kvality mají samostatné položky a z hlediska označování se posuzují jinak.

Dokumenty Vašeho dodavatele musí prokazovat, že nakupovaná kvalita odpovídá položce, o niž se opíráte. Obecný certifikát „oxid titaničitý“ nestačí.

Označování a oznamování nanomateriálů

Složky přítomné jako nanomateriály musí být v seznamu složek uvedeny se slovem „nano“ v závorce za názvem. Nanomateriály, na které se nevztahují přílohy o barvivech, konzervantech nebo UV filtrech, je obecně nutné oznámit Komisi šest měsíců před uvedením na trh, zatímco nano UV filtry uvedené v příloze VI se řídí vlastním postupem. Zjistěte u svého posuzovatele bezpečnosti, jak se s Vaší formulí zachází, a stav nano každé kvality uchovávejte ve své dokumentaci. Správné použití označení je také součástí přezkumu Vašeho CPSR.

Proč jsou sprejům a pudrům věnovány zvláštní podmínky?

Posouzení bezpečnosti těchto minerálů vychází hlavně z aplikace na pokožku. Vdechnuté jemné částice jsou jinou cestou expozice, a proto položky přílohy VI pro nano formy a pro oxidy obecně vylučují použití, která mohou vést k expozici plic. V roce 2021 EU také přidala do přílohy III zvláštní omezení pro oxid titaničitý v prášku obsahujícím podíl malých částic (aerodynamický průměr 10 mikrometrů nebo méně), poté co byla látka podle chemického práva klasifikována z hlediska karcinogenity při vdechování. Omezení povoluje sypké pudry na obličej a aerosolové spreje na vlasy jen za stanovených podmínek a zakazuje jiná použití, která mohou vést k expozici plic. Pozdější rozsudek Soudního dvora z roku 2025 potvrdil zrušení této klasifikace. Není nám známo, jak a kdy se kosmetické pravidlo v důsledku toho změní, proto před uvedením spreje nebo sypkého pudru s oxidem titaničitým zkontrolujte aktuální přílohy.

Čtěte také Kyselina salicylová v kosmetice: limity v EU a bezpečné použití

Kterých produktů se to týká?

• Opalovací spreje a mlhy: vyloučení vdechování je přímo relevantní.
• Sypké minerální pudry a pudrové make-upy: omezení prášků se může uplatnit, i když je oxid jen barvivem.
• Suché šampony a laky na vlasy s oxidem titaničitým: aerosolová použití jsou výslovně pokryta.
• Krémy, mléka, tyčinky a lisované pudry: nižší expozice vdechováním, ale stále potřebují správnou kvalitu a posouzení bezpečnosti.

V případě pochybností se zeptejte posuzovatele, zda Váš pumpičkový sprej nebo prášková forma spadá mezi aplikace, které mohou vést k expozici plic.

Formulační a stabilitní otázky u minerálních filtrů

• Dispergace: částice se shlukují a usazují, pokud nejsou dobře dispergovány a stabilizovány, což škodí vzhledu i ochraně.
• Povlaky: ovlivňují kompatibilitu s oleji a vodou, bílý nádech i fotostabilitu.
• Interakce: reaktivní oxid titaničitý může rozkládat jiné složky, což je jeden z důvodů, proč nano položka omezuje fotokatalytickou aktivitu.
• Stabilita emulze: vysoké zatížení filtry formuli zahušťuje a může ji destabilizovat.

Test stability a kompatibility v konečném obalu ukáže, zda barva, viskozita, oddělování fází a obal vydrží po celou dobu použitelnosti.

Které testy minerální opalovací přípravek potřebuje?

Tvrzení o ochraně před sluncem spadají pod doporučení Komise 2006/647/ES o účinnosti opalovacích přípravků a tvrzeních o nich a SPF a ochrana proti UVA se měří specializovanými metodami, které jsou oddělené od zde popsaných testů. Kromě nich minerální opalovací přípravek obvykle potřebuje:

• Challenge test a test mikrobiologických specifikací pro formule obsahující vodu.
• Náplasťový test, pokud plánujete tvrzení pro citlivou pokožku, děti nebo „dermatologicky testováno“.
• CPSR, které pokrývá kvalitu filtru, stav nano, formu použití a důkazy o SPF.

Čtěte také Retinol a nařízení EU: limity, termíny a bezpečnost

Tvrzení, se kterými je třeba zacházet opatrně

Tvrzení musí splňovat společná kritéria nařízení (EU) č. 655/2013. U minerálních opalovacích přípravků:

• Tvrzení „minerální“ nebo „fyzikální filtr“ musí odpovídat skutečnému systému filtrů. Formule kombinující minerální a organické filtry není čistě minerální.
• „Bez nano“ vyžaduje důkazy od dodavatele pro každou šarži.
• „Bezpečný pro korály“ nebo „šetrný k oceánu“ nejsou definované pojmy, proto vyžadují silné důkazy a nejlépe se jim vyhnout.
• Formulace „úplná ochrana“ nebo „sunblock“ se u opalovacích přípravků nepřipouští.

Kontrolní seznam před uvedením na trh

1. Zaznamenejte přesnou kvalitu, stav nano a specifikaci od dodavatele.
2. Zkontrolujte položku v příloze VI a podmínky, které se na danou kvalitu vztahují.
3. Rozhodněte o formě produktu a zeptejte se posuzovatele na vdechování.
4. Správně označte nano složky a dokončete případné nutné oznámení.
5. Proveďte testy stability, challenge a mikrobiologické testy v konečném obalu.
6. Mějte připravené důkazy o SPF a UVA, než uvedete jakoukoli úroveň ochrany.

Často kladené otázky

Je oxid titaničitý v kosmetice zakázán?

Ne. Je povolen jako UV filtr i barvivo za stanovených podmínek, se zvláštními omezeními pro nano formy a vdechnutelné prášky a spreje.

Zachází se s oxidem zinečnatým stejně?

Oba jsou uvedené UV filtry s maximální koncentrací a vyloučením expozice plic. Podrobné specifikace se liší.

Musím nano složky označovat?

Ano. Za složkou ve formě nano musí být v seznamu složek slovo „nano“ v závorce.

Hlavní poznatky

• Minerální UV filtry se musí řídit přílohou VI a nano kvality mají vlastní podmínky.
• Spreje a sypké pudry vyžadují zvláštní pozornost kvůli expozici vdechováním.
• Porovnejte dokumenty dodavatele s přesnou kvalitou a označte nano složky.
• Stabilitu, konzervaci a bezpečnost podložte testy a podepsaným CPSR.