Kosmetická regulace je plná zkratek a dvě z nich způsobují největší zmatek: CPSR vs PIF. Značky tato slova často používají, jako by znamenala totéž, nebo se domnívají, že koupí jednoho pokryjí i druhé. Nejsou totéž a jedno je součástí druhého. Tento průvodce vysvětluje, co který dokument je, jak spolu souvisejí, kdo je potřebuje a jak mít oba v pořádku.
Obsah
Stručná odpověď
CPSR (zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku) je posouzení bezpečnosti vašeho produktu podepsané kvalifikovaným posuzovatelem bezpečnosti. PIF (dokumentace k produktu) je kompletní spis, který uchováváte ke každému produktu, a CPSR je jeho jednou povinnou součástí. Oba dokumenty vycházejí z nařízení (ES) č. 1223/2009: zpráva o bezpečnosti z článku 10 a přílohy I, dokumentace z článku 11. CPSR potřebujete k sestavení vyhovující PIF, ale samotná CPSR PIF není.
Co je CPSR?
CPSR dokládá, že hotový produkt je za běžného nebo rozumně předvídatelného použití bezpečný pro lidské zdraví. Má dvě části. Část A shromažďuje informace o bezpečnosti: složení, fyzikální a chemické vlastnosti, mikrobiologickou kvalitu, nečistoty, obal, expozici, toxikologický profil složek a nežádoucí účinky. Část B je samotné posouzení: závěr, upozornění na etiketě, odůvodnění a kvalifikace a podpis posuzovatele. Naše služba CPSR pokrývá obě části.
Čtěte také Kolik stojí CPSR v roce 2026? Faktory ceny vysvětleny
Co je PIF?
PIF je spis k produktu. Podle článku 11 obsahuje:
- Popis kosmetického přípravku, který umožňuje spis jednoznačně k přípravku přiřadit.
- Zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR).
- Popis způsobu výroby a prohlášení o souladu se správnou výrobní praxí.
- Důkaz o deklarovaném účinku, pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek přípravku.
- Údaje o veškerém testování na zvířatech provedeném v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti přípravku.
Odpovědná osoba jej musí uchovávat deset let po uvedení poslední šarže produktu na trh a musí být snadno dostupný příslušným orgánům na adrese uvedené na etiketě.
Jak spolu oba dokumenty souvisejí?
Představte si PIF jako složku a CPSR jako nejdůležitější dokument v ní. Složka obsahuje také informace o výrobě, důkazy k tvrzením a údaje o testování na zvířatech, které CPSR nenahrazuje. Naopak CPSR potřebuje vstupy, které běžně leží ve složce: specifikace složek, zprávy z testů a informace o obalu. V praxi rostou společně a mezera v jednom se projeví jako mezera v druhém.
Kdo potřebuje který?
Každý kosmetický přípravek uvedený na trh EU potřebuje oba. Zákonná povinnost leží na odpovědné osobě, nikoli na tiskárně, laboratoři nebo smluvním výrobci. Malá nebo ručně vyrábějící značka má úplně stejnou povinnost jako velká společnost, jak vysvětluje náš průvodce o tom, co je CPSR a kdy ji potřebujete. Rozsah obsahu se ale liší: jednoduché mýdlo potřebuje mnohem lehčí spis než dětský krém k ponechání na pokožce s parfemací.
Čtěte také Co je CPSR? Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku vysvětlena
Posílá se PIF úřadům?
Ne. Produkt se před uvedením na trh notifikuje v portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP) a tato notifikace je krátký záznam s kategorií produktu, rámcem složení a údaji z etikety. Nenahrává se ani PIF, ani CPSR. Uchovávají se připravené a předkládají se na vyžádání, například při kontrole. Proto mohou úřady požádat o jejich předložení i několik let po uvedení produktu na trh a proto záleží na desetileté lhůtě. Uspořádaný a úplný spis vám umožní odpovědět na kontrolu během dnů místo týdnů a chrání značku, pokud prodejce před zařazením vašeho produktu požaduje důkaz shody.
Co patří do CPSR, ale ne do PIF, a naopak
CPSR je pouze bezpečnostní dokument. Do PIF patří následující, ale nejsou součástí CPSR:
- Popis výroby a prohlášení o správné výrobní praxi (například důkaz o práci podle ISO 22716).
- Doložení tvrzení, například klinická studie nebo studie na spotřebitelích za tvrzením “hydratuje 24 hodin”.
- Informace o testování na zvířatech.
Naopak podrobné toxikologické úvahy, výpočty expozice a bezpečnostní rozpětí jsou v CPSR a PIF obsahuje jen podepsanou zprávu.
Které testy napájejí který dokument?
Laboratorní zprávy jsou vstupy, které slouží oběma. Test stability a kompatibility ukazuje trvanlivost a vhodnost obalu. Test mikrobiologických specifikací ukazuje kvalitu hotového produktu a challenge test ukazuje, že je produkt na vodní bázi chráněn před kontaminací. Epikutánní test může podpořit část posouzení týkající se kožní snášenlivosti a případně i tvrzení. Všechny naše zprávy jsou podepsané PDF, které můžete přidat do spisu a posuzovatel je může použít v CPSR.
Čtěte také SDS vs CPSR: který potřebujete?
Časté chyby
- Považovat CPSR za celý spis. Úřady budou požadovat také důkazy o výrobě a tvrzeních.
- Uložit spis u třetí strany, ke které se nedostanete. Musí být dostupný na adrese uvedené na etiketě.
- Neaktualizovat po změně složení. Zpráva i spis musí zůstat aktuální.
- Ztratit dokumenty po deseti letech. Lhůta běží od poslední šarže, ne od první.
- Použít obecnou zprávu. Zpráva musí odpovídat vašemu přesnému složení a obalu.
Jak PIF uspořádat
Pomůže jednoduchá struktura: jedna složka na produkt a na verzi složení. Uvnitř vytvořte oddíly odpovídající článku 11: popis produktu, podepsaná CPSR s přiloženými zprávami z testů, důkazy o výrobě a GMP, důkazy k tvrzením a prohlášení o testování na zvířatech. Specifikace složek a certifikáty dodavatelů uchovávejte vedle CPSR, protože se na ně posuzovatel spoléhal. Kopii uložte na místo, které odpovědná osoba ovládá, ideálně se zálohou, a u každé aktualizace zaznamenejte datum, abyste mohli doložit, co platilo v daném čase.
A co SDS?
Bezpečnostní list je opět jiný dokument. Vychází z REACH a popisuje nebezpečné vlastnosti a manipulaci s látkou nebo směsí, zejména pro profesionální uživatele. Pokud chcete vědět, kdy jej potřebujete, rozdíl vysvětluje naše stránka o SDS a srovnání SDS a CPSR. Stručně: SDS není součástí PIF, pokud se jej nerozhodnete zařadit jako podpůrnou informaci.
Často kladené otázky
Mohu PIF koupit od laboratoře?
Koupit můžete jeho části, například CPSR a zprávy z testů, ale PIF jako celek je váš spis. Odpovědná osoba je ta, která jej musí udržovat úplný a dostupný.
Potřebuje každá varianta produktu vlastní CPSR a PIF?
Každé odlišné složení potřebuje vlastní posouzení. Varianty, které se liší jen způsobem, jenž posuzovatel dokáže označit za nepodstatný, například určité odstíny barev v definovaném rozmezí, mohou být zahrnuty společně, ale je to úsudek posuzovatele a musí být zdokumentován.
V jakém jazyce má PIF být?
Informace musí být v jazyce, kterému snadno rozumějí příslušné orgány členského státu, kde je spis uchováván, proto si ověřte přijímané jazyky pro svůj trh.
Hlavní poznatky
- CPSR je podepsané posouzení bezpečnosti, PIF je celý spis k produktu a obsahuje CPSR.
- Oba potřebujete pro každý kosmetický přípravek uvedený na trh EU.
- Ani jeden se nenahrává do CPNP, ale oba musí být na vyžádání k dispozici deset let po poslední šarži.
- Uchovávejte testy, specifikace a důkazy o výrobě pohromadě, aby byl spis připraven na kontrolu.