Regulácia kozmetiky je plná skratiek a dve z nich spôsobujú najviac zmätku: CPSR a PIF. Značky tieto pojmy často používajú, akoby znamenali to isté, alebo si myslia, že kúpou jedného je pokryté aj druhé. Nie sú to to isté a jedno sa nachádza vnútri druhého. Tento sprievodca vysvetľuje, čo je každý z dokumentov, ako spolu súvisia, kto ich potrebuje a ako ich udržiavať v poriadku.
Obsah
Stručná odpoveď
CPSR (správa o bezpečnosti kozmetického výrobku) je posúdenie bezpečnosti vášho výrobku, podpísané kvalifikovaným posudzovateľom bezpečnosti. PIF (dokumentácia o výrobku) je úplný súbor dokumentov, ktorý uchovávate ku každému výrobku, a CPSR je jeho jednou povinnou súčasťou. Obe pochádzajú z nariadenia (ES) č. 1223/2009: správa o bezpečnosti z článku 10 a prílohy I, dokumentácia z článku 11. CPSR potrebujete na zostavenie súladnej PIF, ale samotná CPSR nie je PIF.
Čo je CPSR?
CPSR dokumentuje, že hotový výrobok je bezpečný pre zdravie ľudí za bežného alebo odôvodnene predvídateľného použitia. Má dve časti. Časť A zhromažďuje informácie o bezpečnosti: receptúru, fyzikálne a chemické vlastnosti, mikrobiologickú kvalitu, nečistoty, obal, expozíciu, toxikologický profil zložiek a nežiaduce účinky. Časť B je samotné posúdenie: záver, upozornenia na etikete, odôvodnenie a doklady o kvalifikácii a podpis posudzovateľa. Naša služba CPSR pokrýva obe časti.
Prečítajte si aj Koľko stojí CPSR v roku 2026? Faktory ceny
Čo je PIF?
PIF je súbor dokumentov o výrobku. Podľa článku 11 obsahuje:
- Opis kozmetického výrobku, ktorý umožňuje jednoznačne k nemu súbor priradiť.
- Správu o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR).
- Opis spôsobu výroby a vyhlásenie o súlade so správnou výrobnou praxou.
- Dôkaz o deklarovanom účinku, ak je to odôvodnené povahou alebo účinkom výrobku.
- Údaje o akomkoľvek testovaní na zvieratách vykonanom v súvislosti s vývojom alebo posúdením bezpečnosti výrobku.
Zodpovedná osoba ju musí uchovávať desať rokov po uvedení poslednej šarže výrobku na trh a musí byť ľahko dostupná príslušným orgánom na adrese uvedenej na etikete.
Ako spolu tieto dva dokumenty súvisia?
Predstavte si PIF ako zakladač a CPSR ako najdôležitejší dokument v ňom. Zakladač obsahuje aj informácie o výrobe, dôkazy o tvrdeniach a údaje o testovaní na zvieratách, ktoré CPSR nenahrádza. Rovnako CPSR potrebuje podklady, ktoré sa bežne nachádzajú v zakladači: špecifikácie zložiek, správy o testoch a informácie o obale. V praxi rastú spolu a medzera v jednom sa prejaví ako medzera v druhom.
Kto potrebuje ktorý?
Každý kozmetický výrobok uvedený na trh EÚ potrebuje oba. Zákonná povinnosť patrí zodpovednej osobe, nie tlačiarni, laboratóriu ani zmluvnému výrobcovi. Malá alebo remeselná značka má presne rovnakú povinnosť ako veľká spoločnosť, ako vysvetľuje náš sprievodca o tom, čo je CPSR a kedy ju potrebujete. Rozsah obsahu sa však líši: jednoduché mydlo potrebuje oveľa ľahšiu dokumentáciu než detský krém, ktorý sa nechá na pokožke, s vôňou.
Prečítajte si aj Čo je CPSR? Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku
Posiela sa PIF orgánom?
Nie. Výrobok sa pred uvedením notifikuje v portáli na notifikáciu kozmetických výrobkov (CPNP) a táto notifikácia je krátky záznam s kategóriou výrobku, rámcom receptúry a informáciami z etikety. Nenahráva sa ani PIF, ani CPSR. Uchovávajú sa pripravené a predkladajú sa na požiadanie, napríklad pri kontrole. Preto si ich môžu orgány vyžiadať aj roky po uvedení výrobku na trh a preto má desaťročná lehota význam. Prehľadná a kompletná dokumentácia vám umožní odpovedať na kontrolu v priebehu dní namiesto týždňov a chráni značku, ak obchodník pred zaradením vášho výrobku požaduje doklad o súlade.
Čo patrí do CPSR, ale nie do PIF, a naopak
CPSR je výlučne bezpečnostný dokument. Nasledujúce veci patria do PIF, ale nie sú súčasťou CPSR:
- Opis výroby a vyhlásenie o správnej výrobnej praxi (napríklad doklad o práci podľa ISO 22716).
- Podloženie tvrdení, napríklad klinická alebo spotrebiteľská štúdia za tvrdením „hydratuje 24 hodín“.
- Informácie o testovaní na zvieratách.
Opačne, podrobné toxikologické odôvodnenie, výpočty expozície a bezpečnostné rozpätia sú v CPSR a PIF jednoducho obsahuje podpísanú správu.
Ktoré testy sa premietajú do ktorého dokumentu?
Laboratórne správy sú podklady, ktoré slúžia obom. Test stability a kompatibility ukazuje trvanlivosť a to, či je obal vhodný. Test mikrobiologických špecifikácií ukazuje kvalitu hotového výrobku a záťažový test konzervácie (challenge test) ukazuje, že výrobok na vodnej báze je chránený pred kontamináciou. Epikutánny test môže podporiť časť posúdenia týkajúcu sa znášanlivosti pokožkou a podľa potreby aj tvrdenie. Všetky naše správy sú podpísané PDF, ktoré môžete pridať do dokumentácie a posudzovateľ ich môže využiť v CPSR.
Prečítajte si aj SDS vs CPSR: ktorý dokument potrebujete?
Časté chyby
- Považovať CPSR za celú dokumentáciu. Orgány si vypýtajú aj dôkazy o výrobe a tvrdeniach.
- Uchovávať dokumentáciu u tretej strany, ku ktorej sa nedostanete. Musí byť dostupná na adrese uvedenej na etikete.
- Neaktualizovať po zmene receptúry. Správa a dokumentácia musia zostať aktuálne.
- Strácať dokumenty po desiatich rokoch. Lehota začína plynúť od poslednej šarže, nie od prvej.
- Používať všeobecnú správu. Správa musí zodpovedať vašej presnej receptúre a obalu.
Ako usporiadať PIF
Pomáha jednoduchá štruktúra: jeden priečinok na výrobok a na verziu receptúry. V ňom vytvorte sekcie podľa článku 11: opis výrobku, podpísaná CPSR s priloženými správami o testoch, doklady o výrobe a GMP, dôkazy o tvrdeniach a vyhlásenie o testovaní na zvieratách. Špecifikácie zložiek a certifikáty dodávateľov uchovávajte spolu s CPSR, keďže posudzovateľ sa o ne opieral. Kópiu uložte na miesto, ktoré zodpovedná osoba kontroluje, najlepšie so zálohou, a zaznamenajte dátum každej aktualizácie, aby ste vedeli preukázať, čo platilo v danom čase.
A čo SDS?
Karta bezpečnostných údajov je opäť iný dokument. Riadi sa nariadením REACH a opisuje nebezpečenstvá a manipuláciu s látkou alebo zmesou, najmä pre profesionálnych používateľov. Ak chcete vedieť, kedy ju potrebujete, rozdiel vysvetľuje naša stránka o SDS a porovnanie SDS a CPSR. Stručne, SDS nie je súčasťou PIF, pokiaľ sa ju nerozhodnete zahrnúť ako podpornú informáciu.
Často kladené otázky
Môžem si PIF kúpiť z laboratória?
Môžete si kúpiť jej časti, ako CPSR a správy o testoch, ale PIF ako celok je váš súbor. Zodpovedná osoba je tá, ktorá ju musí udržiavať kompletnú a dostupnú.
Potrebuje každý variant výrobku vlastnú CPSR a PIF?
Každá odlišná receptúra potrebuje vlastné posúdenie. Varianty, ktoré sa líšia len spôsobom, ktorý posudzovateľ vie preukázať ako nepodstatný, napríklad niektoré farebné odtiene v určenom rozsahu, môžu byť pokryté spoločne, ale je to posúdenie posudzovateľa a musí byť zdokumentované.
V akom jazyku má byť PIF?
Informácie musia byť v jazyku, ktorému ľahko rozumejú príslušné orgány členského štátu, v ktorom je dokumentácia uložená, preto si overte akceptované jazyky pre svoj trh.
Kľúčové poznatky
- CPSR je podpísané posúdenie bezpečnosti, PIF je celá dokumentácia o výrobku a obsahuje CPSR.
- Obe potrebujete pre každú kozmetiku uvedenú na trh EÚ.
- Ani jedna sa nenahráva do CPNP, ale obe musia byť k dispozícii na požiadanie desať rokov po poslednej šarži.
- Testy, špecifikácie a doklady o výrobe uchovávajte spolu, aby bola dokumentácia pripravená na kontrolu.