CPSR ve PIF: Fark Nedir?

Kozmetik mevzuatı kısaltmalarla doludur ve bunlardan ikisi en çok karışıklığa yol açar: CPSR ve PIF. Markalar çoğu zaman bu kelimeleri aynı şeymiş gibi kullanır ya da birini almanın diğerini de kapsadığını varsayar. Aynı şey değiller ve biri diğerinin içinde yer alır. Bu rehber her belgenin ne olduğunu, birbirleriyle nasıl ilişkili olduklarını, kimin ihtiyaç duyduğunu ve ikisini de nasıl düzenli tutacağınızı açıklıyor.

Kısa cevap

CPSR (kozmetik ürün güvenlik raporu), ürününüzün nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanmış güvenlik değerlendirmesidir. PIF (ürün bilgi dosyası) ise her ürün için tuttuğunuz tam dosyadır ve CPSR bunun zorunlu bir parçasıdır. İkisi de 1223/2009 sayılı (AT) Tüzük’ten gelir: güvenlik raporu 10. madde ve Ek I’den, dosya 11. maddeden. Uyumlu bir PIF oluşturmak için bir CPSR’ye ihtiyacınız var, ancak tek başına bir CPSR bir PIF değildir.

CPSR nedir?

CPSR, bitmiş ürünün normal veya makul olarak öngörülebilir kullanımda insan sağlığı için güvenli olduğunu belgeler. İki bölümden oluşur. A Bölümü güvenlik bilgilerini toplar: formül, fiziksel ve kimyasal özellikler, mikrobiyolojik kalite, safsızlıklar, ambalaj, maruziyet, içeriklerin toksikolojik profili ve istenmeyen etkiler. B Bölümü değerlendirmenin kendisidir: sonuç, etiket uyarıları, gerekçe ile değerlendiricinin yeterlilik bilgileri ve imzası. CPSR hizmetimiz her iki bölümü de kapsar.

Şunu da okuyun 2026'da CPSR Ne Kadar Tutar? Fiyat Etkenleri Açıklaması

PIF nedir?

PIF, ürün dosyasıdır. 11. madde uyarınca şunları içerir:

• Dosyanın o ürüne açıkça atfedilmesini sağlayan bir kozmetik ürün tanımı.
• Kozmetik ürün güvenlik raporu (CPSR).
• Üretim yönteminin tanımı ve iyi üretim uygulamasına uyuma ilişkin bir beyan.
• Ürünün niteliği veya etkisi bunu gerektiriyorsa, iddia edilen etkinin kanıtı.
• Ürünün geliştirilmesi veya güvenlik değerlendirmesi kapsamında yapılan hayvan testlerine ilişkin veriler.

Sorumlu kişi tarafından, ürünün son partisi piyasaya sunulduktan sonra on yıl boyunca saklanmalı ve etikette belirtilen adreste yetkili otoritelerin kolayca erişimine açık olmalıdır.

İki belge birbirleriyle nasıl ilişkili?

PIF’i bir klasör, CPSR’yi de içindeki en önemli belge olarak düşünün. Klasör ayrıca CPSR’nin yerini tutmayan üretim bilgilerini, iddia kanıtlarını ve hayvan testi verilerini de barındırır. Aynı şekilde CPSR, normalde klasörde bulunan girdilere ihtiyaç duyar: içerik spesifikasyonları, test raporları ve ambalaj bilgileri. Uygulamada ikisi birlikte büyür ve birindeki bir boşluk diğerinde de boşluk olarak ortaya çıkar.

Kim hangisine ihtiyaç duyar?

AB pazarına sunulan her kozmetik ürün ikisine de ihtiyaç duyar. Yasal yükümlülük baskıcıda, laboratuvarda veya fason üreticide değil, sorumlu kişidedir. Küçük veya el yapımı bir markanın yükümlülüğü büyük bir şirketinkiyle tamamen aynıdır; bunu CPSR’nin ne olduğunu ve ne zaman gerektiğini anlatan rehberimiz de açıklıyor. İçeriğin kapsamı ise farklıdır: basit bir sabun için parfümlü, durulanmayan bir bebek kremine göre çok daha hafif bir dosya yeterlidir.

Şunu da okuyun CPSR Nedir? Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu Açıklaması

PIF otoritelere gönderilir mi?

Hayır. Ürün, lansmandan önce Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı’nda (CPNP) bildirilir ve bu bildirim ürün kategorisi, formül çerçevesi ve etiket bilgilerini içeren kısa bir kayıttır. PIF de CPSR de yüklenmez. Hazır tutulur ve örneğin bir denetim sırasında talep üzerine gösterilir. Otoritelerin bunları bir ürün piyasaya çıktıktan yıllar sonra isteyebilmesinin ve on yıllık sürenin önemli olmasının nedeni budur. Derli toplu, eksiksiz bir dosya, bir denetime haftalar yerine günler içinde yanıt vermenizi sağlar ve bir perakendeci ürününüzü listelemeden önce uygunluk kanıtı istediğinde markayı korur.

CPSR’de olup PIF’de olmayanlar ve tersi

CPSR yalnızca bir güvenlik belgesidir. Aşağıdakiler PIF’e aittir ancak CPSR’nin parçası değildir:

• Üretim tanımı ve iyi üretim uygulaması beyanı (örneğin ISO 22716’ya göre çalıştığınızın kanıtı).
• “24 saat nemlendirir” iddiasının arkasındaki klinik veya tüketici çalışması gibi iddia kanıtlaması.
• Hayvan testi bilgileri.

Diğer yönde ise ayrıntılı toksikolojik gerekçe, maruziyet hesaplamaları ve güvenlik marjları CPSR’de yer alır; PIF ise yalnızca imzalı raporu içerir.

Hangi testler hangi belgeyi besler?

Laboratuvar raporları her ikisine de hizmet eden girdilerdir. Stabilite ve uyumluluk testi raf ömrünü ve ambalajın uygun olup olmadığını gösterir. Mikrobiyolojik spesifikasyon testi bitmiş ürünün kalitesini, challenge testi ise su bazlı bir ürünün kontaminasyona karşı korunduğunu gösterir. Bir patch test, değerlendirmenin cilt toleransı kısmını ve gerekiyorsa bir iddiayı destekleyebilir. Tüm raporlarımız imzalı PDF’lerdir; dosyaya ekleyebilir ve değerlendirici CPSR’de kullanabilir.

Şunu da okuyun SDS ve CPSR: Hangisine İhtiyacınız Var?

Sık yapılan hatalar

• CPSR’yi dosyanın tamamı saymak. Otoriteler üretim ve iddia kanıtlarını da isteyecektir.
• Dosyayı ulaşamayacağınız bir üçüncü tarafta saklamak. Etikette yazan adreste erişilebilir olmalıdır.
• Formül değişikliğinden sonra güncellememek. Rapor ve dosya güncel kalmalıdır.
• On yıl sonra belgeleri kaybetmek. Süre ilk partiden değil, son partiden başlar.
• Genel bir rapor kullanmak. Rapor, tam formülünüzle ve ambalajınızla eşleşmelidir.

PIF’inizi nasıl düzenlersiniz

Basit bir yapı yardımcı olur: her ürün ve her formül sürümü için bir klasör. İçinde 11. maddeyi yansıtan bölümler oluşturun: ürün tanımı, test raporları eklenmiş imzalı CPSR, üretim ve GMP kanıtı, iddia kanıtı ve hayvan testi beyanı. Değerlendirici bunlara dayandığı için içerik spesifikasyonlarını ve tedarikçi sertifikalarını CPSR’nin yanında tutun. Bir kopyasını sorumlu kişinin kontrol ettiği, ideal olarak yedeği olan bir yerde saklayın ve her güncellemenin tarihini kaydedin; böylece belirli bir zamanda neyin geçerli olduğunu gösterebilirsiniz.

SDS ne olacak?

Güvenlik bilgi formu yine farklı bir belgedir. REACH’i izler ve esas olarak profesyonel kullanıcılar için bir maddenin veya karışımın tehlikelerini ve kullanımını anlatır. Ne zaman ihtiyacınız olduğunu öğrenmek isterseniz SDS sayfamız ve SDS ile CPSR karşılaştırması farkı açıklıyor. Kısacası SDS, destekleyici bilgi olarak eklemeyi seçmediğiniz sürece PIF’in parçası değildir.

Sıkça sorulan sorular

Bir laboratuvardan PIF satın alabilir miyim?

CPSR ve test raporları gibi parçalarını satın alabilirsiniz, ancak PIF bir bütün olarak sizin dosyanızdır. Onu eksiksiz ve erişilebilir tutmak zorunda olan, sorumlu kişidir.

Her ürün varyantının kendi CPSR ve PIF’ine ihtiyacı var mı?

Her ayrı formül kendi değerlendirmesine ihtiyaç duyar. Yalnızca değerlendiricinin ilgisiz olduğunu gösterebildiği şekillerde farklılaşan varyantlar, örneğin tanımlı bir aralıktaki belirli renk tonları, birlikte kapsanabilir; ancak bu değerlendiricinin takdirindedir ve belgelenmelidir.

PIF hangi dilde olmalı?

Bilgiler, dosyanın tutulduğu üye devletin yetkili otoritelerinin kolayca anlayabileceği bir dilde olmalıdır; bu nedenle pazarınız için kabul edilen dilleri kontrol edin.

Önemli çıkarımlar

• CPSR imzalı güvenlik değerlendirmesidir; PIF ise CPSR’yi içeren tüm ürün dosyasıdır.
• AB pazarına sunulan her kozmetik için ikisine de ihtiyacınız var.
• İkisi de CPNP’ye yüklenmez, ancak her ikisi de son partiden sonra on yıl boyunca talep üzerine erişilebilir olmalıdır.
• Dosyanın denetime hazır olması için testleri, spesifikasyonları ve üretim kanıtlarını bir arada tutun.