CPSR vs PIF: Was ist der Unterschied?

Die Kosmetikregulierung ist voller Abkürzungen, und zwei davon sorgen für die meiste Verwirrung: CPSR vs PIF. Marken verwenden die Begriffe oft, als bedeuteten sie dasselbe, oder nehmen an, dass der Kauf des einen das andere abdeckt. Das stimmt nicht, und das eine steckt im anderen. Dieser Leitfaden erklärt, was jedes Dokument ist, wie sie zusammenhängen, wer sie braucht und wie Sie beide in Ordnung halten.

Die kurze Antwort

Der CPSR (Bericht über die Sicherheit des kosmetischen Mittels) ist die Sicherheitsbewertung Ihres Produkts, unterschrieben von einer qualifizierten Sicherheitsbewerterin oder einem Sicherheitsbewerter. Die PIF (Produktinformationsdatei) ist die vollständige Akte, die Sie für jedes Produkt führen, und der CPSR ist ein vorgeschriebener Teil davon. Beide stammen aus der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009: der Sicherheitsbericht aus Artikel 10 und Anhang I, die Akte aus Artikel 11. Sie brauchen einen CPSR, um eine konforme PIF aufzubauen, aber ein CPSR allein ist keine PIF.

Was ist ein CPSR?

Der CPSR dokumentiert, dass das Fertigprodukt unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen für die menschliche Gesundheit sicher ist. Er besteht aus zwei Teilen. Teil A sammelt die Sicherheitsinformationen: Rezeptur, physikalisch-chemische Eigenschaften, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Verpackung, Exposition, toxikologisches Profil der Inhaltsstoffe und unerwünschte Wirkungen. Teil B ist die Bewertung selbst: Schlussfolgerung, Warnhinweise, Begründung sowie Qualifikation und Unterschrift der Bewertungsperson. Unser CPSR-Service umfasst beide Teile.

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Was ist eine PIF?

Die PIF ist die Produktakte. Nach Artikel 11 enthält sie:

• Eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, durch die die Akte eindeutig dem Produkt zugeordnet werden kann.
• Den Bericht über die Sicherheit des kosmetischen Mittels (den CPSR).
• Eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis.
• Den Nachweis der beanspruchten Wirkung, soweit dies durch die Art oder Wirkung des Produkts gerechtfertigt ist.
• Daten zu Tierversuchen, die im Zusammenhang mit der Entwicklung oder Sicherheitsbewertung des Produkts durchgeführt wurden.

Die verantwortliche Person muss sie zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts aufbewahren, und sie muss den zuständigen Behörden unter der auf dem Etikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich sein.

Wie hängen die beiden Dokumente zusammen?

Stellen Sie sich die PIF als Ordner vor und den CPSR als das wichtigste Dokument darin. Der Ordner enthält auch Herstellungsinformationen, Wirkungsnachweise und Daten zu Tierversuchen, die der CPSR nicht ersetzt. Umgekehrt braucht der CPSR Eingangsdaten, die normalerweise im Ordner liegen: Rohstoffspezifikationen, Testberichte und Verpackungsangaben. In der Praxis wachsen beide zusammen, und eine Lücke im einen zeigt sich als Lücke im anderen.

Wer braucht was?

Jedes in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel braucht beides. Die rechtliche Pflicht liegt bei der verantwortlichen Person, nicht bei Druckerei, Labor oder Lohnhersteller. Eine kleine oder handgemachte Marke hat genau dieselbe Pflicht wie ein Konzern, wie unser Leitfaden dazu, was ein CPSR ist und wann Sie ihn brauchen, erklärt. Der Umfang unterscheidet sich jedoch: Eine einfache Seife braucht eine viel schlankere Akte als eine parfümierte Baby-Creme zum Verbleib auf der Haut.

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Wird die PIF an die Behörden geschickt?

Nein. Das Produkt wird vor dem Launch im Kosmetik-Notifizierungsportal (CPNP) notifiziert. Diese Notifizierung ist ein kurzer Datensatz mit Produktkategorie, Rahmenrezeptur und Etikettangaben. Weder die PIF noch der CPSR werden hochgeladen. Sie werden bereitgehalten und auf Verlangen vorgelegt, etwa bei einer Kontrolle. Deshalb können Behörden sie Jahre nach dem Launch anfordern, und deshalb zählt die Zehnjahresfrist. Eine ordentliche, vollständige Akte lässt Sie eine Kontrolle in Tagen statt Wochen beantworten und schützt die Marke, wenn ein Händler vor der Listung einen Konformitätsnachweis verlangt.

Was gehört in den CPSR, aber nicht in die PIF, und umgekehrt

Der CPSR ist ein reines Sicherheitsdokument. Folgendes gehört in die PIF, aber nicht in den CPSR:

• Die Beschreibung der Herstellung und die Erklärung zur guten Herstellungspraxis (zum Beispiel Nachweis der Arbeit nach ISO 22716).
• Wirkungsbelege, etwa eine klinische oder Verbraucherstudie hinter „spendet 24 Stunden Feuchtigkeit“.
• Angaben zu Tierversuchen.

In der Gegenrichtung liegen die detaillierte toxikologische Begründung, Expositionsberechnungen und Sicherheitsmargen im CPSR, und die PIF enthält einfach den unterschriebenen Bericht.

Welche Tests fließen in welches Dokument ein?

Laborberichte sind Eingangsdaten für beide. Ein Stabilitäts- und Kompatibilitätstest zeigt Haltbarkeit und Eignung der Verpackung. Ein Test auf mikrobiologische Spezifikationen zeigt die Qualität des Fertigprodukts, und ein Challenge-Test zeigt, dass ein wasserhaltiges Produkt vor Kontamination geschützt ist. Ein Patch-Test kann den Teil der Bewertung zur Hautverträglichkeit und gegebenenfalls einen Claim stützen. Alle unsere Berichte sind unterschriebene PDFs, die Sie der Akte beifügen und die Bewertungsperson im CPSR nutzen kann.

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Häufige Fehler

• Den CPSR für die ganze Akte halten. Behörden fragen auch nach Herstellungs- und Wirkungsnachweisen.
• Die Akte bei Dritten ablegen, die Sie nicht erreichen. Sie muss unter der Anschrift auf dem Etikett verfügbar sein.
• Nach Rezepturänderung nicht aktualisieren. Bericht und Akte müssen aktuell bleiben.
• Dokumente nach zehn Jahren verlieren. Die Frist beginnt mit der letzten Charge, nicht mit der ersten.
• Einen generischen Bericht verwenden. Ein Bericht muss zu Ihrer exakten Rezeptur und Verpackung passen.

So organisieren Sie Ihre PIF

Eine einfache Struktur hilft: ein Ordner pro Produkt und pro Rezepturversion. Darin Abschnitte, die Artikel 11 spiegeln: Produktbeschreibung, unterschriebener CPSR mit angehängten Testberichten, Herstellungs- und GMP-Nachweise, Wirkungsbelege und Erklärung zu Tierversuchen. Legen Sie Rohstoffspezifikationen und Lieferantenzertifikate neben den CPSR, denn die Bewertungsperson hat sich darauf gestützt. Bewahren Sie eine Kopie an einem Ort auf, den die verantwortliche Person kontrolliert, am besten mit Backup, und notieren Sie das Datum jeder Aktualisierung, damit Sie belegen können, was wann galt.

Und das SDB?

Ein Sicherheitsdatenblatt ist wieder ein anderes Dokument. Es folgt REACH und beschreibt Gefahren und Handhabung eines Stoffs oder Gemischs, vor allem für berufliche Anwender. Wann Sie eines brauchen, erklären unsere SDB-Seite und der Vergleich von SDB und CPSR. Kurz: Das SDB ist kein Teil der PIF, es sei denn, Sie nehmen es als unterstützende Information auf.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich eine PIF bei einem Labor kaufen?

Sie können Teile davon kaufen, etwa den CPSR und die Testberichte, aber die PIF als Ganzes ist Ihre Akte. Die verantwortliche Person muss sie vollständig und zugänglich halten.

Braucht jede Produktvariante einen eigenen CPSR und eine eigene PIF?

Jede eigenständige Rezeptur braucht eine eigene Bewertung. Varianten, die sich nur in einer Weise unterscheiden, die die Bewertungsperson als unerheblich belegen kann, etwa bestimmte Farbtöne innerhalb eines definierten Bereichs, können gemeinsam abgedeckt werden. Das ist aber eine Ermessensentscheidung der Bewertungsperson und muss dokumentiert sein.

In welcher Sprache muss die PIF sein?

Die Informationen müssen in einer Sprache vorliegen, die die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Akte geführt wird, leicht verstehen. Prüfen Sie daher die zulässigen Sprachen Ihres Marktes.

Das Wichtigste in Kürze

• Der CPSR ist die unterschriebene Sicherheitsbewertung, die PIF die gesamte Produktakte und enthält den CPSR.
• Sie brauchen beides für jedes in der EU in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt.
• Keines wird ins CPNP hochgeladen, beide müssen zehn Jahre nach der letzten Charge auf Verlangen verfügbar sein.
• Halten Sie Tests, Spezifikationen und Herstellungsnachweise zusammen, damit die Akte kontrollbereit ist.