化妆品法规中缩写词很多，其中有两个最容易混淆：CPSR 与 PIF。品牌常常把这两个词当作同一个意思使用，或以为买了其中一个就涵盖了另一个。它们并不相同，而且一个包含于另一个之中。本文说明每份文件是什么、两者的关系、谁需要它们，以及如何把两者管理好。
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简要回答
CPSR（化妆品安全报告）是由合格安全评估人签署的产品安全评估。PIF（产品信息档案）是您为每款产品保存的完整资料，CPSR 是其中必需的一部分。两者都源自第 1223/2009 号法规（(EC) No 1223/2009）：安全报告出自第 10 条和附件 I，档案出自第 11 条。建立合规的 PIF 需要 CPSR，但仅有 CPSR 不等于 PIF。
什么是 CPSR？
CPSR 记录成品在正常或可合理预见的使用条件下对人体健康是安全的。它分为两部分。A 部分汇总安全信息：配方、理化性质、微生物质量、杂质、包装、暴露、成分的毒理学概况以及不良反应。B 部分是评估本身：结论、标签警示语、推理过程以及评估人的资质和签名。我们的 CPSR 服务涵盖这两个部分。
什么是 PIF？
PIF 是产品档案。根据第 11 条，它包含：
- 化妆品的描述，使档案可以明确对应到该产品。
- 化妆品安全报告（即 CPSR）。
- 生产方法的描述以及关于符合良好生产规范的声明。
- 在产品性质或功效需要时，所宣称功效的证明。
- 与产品开发或安全评估相关的任何动物试验的数据。
责任人必须在产品最后一批投放市场后保存十年，并且必须能在标签所示地址随时供主管部门查阅。
这两份文件有何关系？
可以把 PIF 看作文件夹，而 CPSR 是其中最重要的文件。文件夹里还有生产信息、功效宣称证据和动物试验数据，这些是 CPSR 无法替代的。反过来，CPSR 也需要通常存放在文件夹中的输入资料：成分规格、测试报告和包装信息。实际上两者共同成长，一个中的缺口会在另一个中显现出来。
谁需要哪一份？
投放欧盟市场的每款化妆品两者都需要。法律义务由责任人承担，而不是印刷厂、实验室或合同生产商。小型或手工品牌与大公司承担完全相同的义务，正如我们关于 CPSR 是什么及何时需要的指南所述。不过内容的范围有所不同：一块简单的皂所需的档案，比带香精的免洗婴儿面霜要轻得多。
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PIF 会发送给主管部门吗？
不会。产品在上市前通过化妆品通报门户（CPNP）通报，该通报是一条简短的记录，包含产品类别、配方框架和标签信息。PIF 和 CPSR 都不会上传。它们随时备好，在被要求时出示，例如在检查期间。这就是主管部门可以在产品上市数年后索要它们的原因，也是十年期限很重要的原因。整洁、完整的档案可让您在数天而非数周内应对检查，并在零售商于上架前要求合规证明时保护品牌。
CPSR 中有而 PIF 中没有的内容，以及反过来
CPSR 只是一份安全文件。以下内容属于 PIF，但不属于 CPSR：
- 生产描述和良好生产规范声明（例如按 ISO 22716 运作的证据）。
- 功效宣称的依据，例如“保湿 24 小时”背后的临床或消费者研究。
- 动物试验信息。
反过来，详细的毒理学推理、暴露计算和安全边际存在于 CPSR 中，而 PIF 只需包含已签署的报告。
哪些测试为各份文件提供输入？
实验室报告是同时服务于两者的输入。稳定性和相容性测试显示保质期以及包装是否合适。微生物规格检测显示成品的质量，挑战测试表明水基产品可防止污染。斑贴试验可支持评估中的皮肤耐受性部分，并在相关时支持某项宣称。我们所有的报告都是签署的 PDF，您可以加入档案，评估人也可以在 CPSR 中使用。
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常见错误
- 把 CPSR 当作整份档案。主管部门还会索要生产和功效宣称的证据。
- 将档案存放在您联系不到的第三方处。它必须能在标签所示地址获取。
- 配方变更后不更新。报告和档案必须保持最新。
- 十年后丢失文件。计时从最后一批开始，而不是第一批。
- 使用通用报告。报告必须与您的确切配方和包装相符。
如何组织您的 PIF
简单的结构很有帮助：每款产品、每个配方版本一个文件夹。里面按第 11 条建立相应的部分：产品描述、附有测试报告的已签署 CPSR、生产和 GMP 证据、功效宣称证据以及动物试验声明。请将成分规格和供应商证书与 CPSR 放在一起，因为评估人依据了它们。将一份副本保存在责任人可控制的地方，最好有备份，并记录每次更新的日期，以便证明某一时点的有效版本。
SDS 呢？
安全数据表是另一种文件。它遵循 REACH，描述物质或混合物的危害和处理，主要面向专业用户。如果您想知道何时需要它，我们的 SDS 页面以及 SDS 与 CPSR 的对比说明了两者的区别。简而言之，除非您选择将其作为支持性信息纳入，否则 SDS 不属于 PIF。
常见问题
我可以从实验室购买 PIF 吗？
您可以购买其中的部分内容，如 CPSR 和测试报告，但 PIF 整体是您自己的档案。责任人必须保证它完整并可供查阅。
每个产品变体都需要自己的 CPSR 和 PIF 吗？
每个不同的配方都需要单独的评估。仅在评估人能证明无关紧要的方面存在差异的变体，例如某一限定范围内的某些色号，可以合并涵盖，但这属于评估人的判断，且必须有文件记录。
PIF 应使用哪种语言？
信息必须使用档案所在成员国主管部门容易理解的语言，因此请核对您的市场所接受的语言。
要点总结
- CPSR 是已签署的安全评估，PIF 是完整的产品档案，其中包含 CPSR。
- 投放欧盟市场的每款化妆品两者都需要。
- 两者都不上传 CPNP，但在最后一批产品之后的十年内，都必须可应要求提供。
- 将测试、规格和生产证据放在一起，使档案随时可应对检查。