화장품 규정에는 약어가 많은데, 그중 두 가지가 가장 큰 혼란을 일으킵니다. 바로 CPSR과 PIF입니다. 브랜드들은 이 두 단어를 같은 의미처럼 쓰거나, 둘 중 하나를 구매하면 다른 하나도 충족된다고 가정하는 경우가 많습니다. 둘은 같지 않으며, 하나가 다른 하나 안에 들어 있습니다. 이 가이드에서는 각 문서가 무엇인지, 서로 어떤 관계인지, 누가 필요한지, 그리고 둘 다 어떻게 정리해 두는지 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
CPSR(화장품 안전성 보고서)은 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명한 제품의 안전성 평가입니다. PIF(제품 정보 파일)는 제품마다 보관하는 전체 자료이며, CPSR은 그중 필수 부분 중 하나입니다. 둘 다 Regulation (EC) No 1223/2009에서 비롯됩니다. 안전성 보고서는 제10조와 Annex I, 파일은 제11조입니다. 적합한 PIF를 구성하려면 CPSR이 필요하지만, CPSR만으로는 PIF가 되지 않습니다.
CPSR이란 무엇입니까?
CPSR은 완제품이 통상적이거나 합리적으로 예견 가능한 사용에서 인체 건강에 안전하다는 것을 문서화합니다. 두 부분으로 구성됩니다. Part A는 안전성 정보를 모읍니다. 처방, 물리화학적 특성, 미생물학적 품질, 불순물, 포장, 노출, 성분의 독성 프로파일, 바람직하지 않은 영향이 포함됩니다. Part B는 평가 자체입니다. 결론, 라벨 경고 문구, 추론, 평가자의 자격과 서명입니다. 저희 CPSR 서비스는 두 부분을 모두 다룹니다.
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PIF란 무엇입니까?
PIF는 제품 파일입니다. 제11조에 따라 다음이 포함됩니다.
- 파일을 해당 제품에 명확히 귀속시킬 수 있는 화장품 설명
- 화장품 안전성 보고서(CPSR)
- 제조 방법 설명과 우수 제조 관리 기준 준수에 관한 진술
- 제품의 성격이나 효과로 정당화되는 경우, 주장한 효과의 증빙
- 제품 개발 또는 안전성 평가와 관련하여 수행된 동물실험에 관한 자료
책임자는 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 이를 보관해야 하며, 라벨에 기재된 주소에서 관할 당국이 쉽게 열람할 수 있어야 합니다.
두 문서는 어떤 관계입니까?
PIF를 폴더로, CPSR을 그 안에서 가장 중요한 문서로 생각하십시오. 폴더에는 제조 정보, 표시·광고 근거, 동물실험 자료도 들어 있으며 CPSR은 이를 대체하지 못합니다. 마찬가지로 CPSR에는 보통 폴더에 있는 입력 자료가 필요합니다. 성분 규격, 시험 보고서, 포장 정보입니다. 실무에서는 두 문서가 함께 만들어지며, 한쪽의 빈틈은 다른 쪽의 빈틈으로 드러납니다.
누가 무엇을 필요로 합니까?
EU 시장에 출시되는 모든 화장품에는 둘 다 필요합니다. 법적 의무는 인쇄업체나 시험실, 위탁 제조업체가 아니라 책임자에게 있습니다. 소규모 브랜드나 수제 브랜드도 대기업과 정확히 같은 의무를 집니다. CPSR이란 무엇이며 언제 필요한지를 설명한 저희 가이드에서 다루고 있습니다. 다만 내용의 범위는 다릅니다. 단순한 비누 한 개는 향료가 들어간 씻어내지 않는 영유아용 크림보다 훨씬 간단한 파일이면 됩니다.
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PIF는 당국에 제출됩니까?
아니요. 제품은 출시 전에 화장품 통지 포털(CPNP)에 통지되며, 그 통지는 제품 카테고리, 처방 개요, 라벨 정보로 이루어진 짧은 기록입니다. PIF도 CPSR도 업로드되지 않습니다. 이들은 준비된 상태로 보관되다가 점검 시 등 요청이 있을 때 제시합니다. 그래서 당국이 제품 출시 몇 년 후에도 이를 요청할 수 있고, 10년이라는 기간이 중요한 것입니다. 정돈되고 완전한 파일이 있으면 점검에 몇 주가 아닌 며칠 안에 답할 수 있고, 소매업체가 리스팅 전에 적합성 증빙을 요청할 때 브랜드를 보호해 줍니다.
CPSR에는 들어가지만 PIF에는 들어가지 않는 것, 그리고 그 반대
CPSR은 안전성 문서일 뿐입니다. 다음은 PIF에는 속하지만 CPSR의 일부는 아닙니다.
- 제조 설명과 우수 제조 관리 기준에 관한 진술(예: ISO 22716에 따라 운영한다는 증거)
- “24시간 보습” 뒤에 있는 임상 또는 소비자 연구와 같은 표시·광고 근거
- 동물실험 정보
반대 방향으로, 상세한 독성학적 추론, 노출 계산, 안전역은 CPSR에 있으며 PIF에는 서명된 보고서가 그대로 들어갑니다.
어떤 시험이 어느 문서에 반영됩니까?
실험실 보고서는 두 문서 모두에 쓰이는 입력 자료입니다. 안정성 및 적합성 시험은 유통기한과 포장의 적합성을 보여 줍니다. 미생물 규격 시험은 완제품의 품질을, 챌린지 테스트는 수성 제품이 오염으로부터 보호됨을 보여 줍니다. 패치 테스트는 평가의 피부 내약성 부분과 해당되는 경우 표시·광고 주장을 뒷받침할 수 있습니다. 저희 보고서는 모두 서명된 PDF로, 파일에 추가하고 평가자가 CPSR에 활용할 수 있습니다.
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흔한 실수
- CPSR을 파일 전체로 취급하는 경우. 당국은 제조 및 표시·광고 근거도 요청합니다.
- 연락이 닿지 않는 제3자에게 파일을 맡기는 경우. 라벨에 기재된 주소에서 열람할 수 있어야 합니다.
- 처방 변경 후 업데이트하지 않는 경우. 보고서와 파일은 최신 상태로 유지되어야 합니다.
- 10년이 지난 후 문서를 분실하는 경우. 기간은 첫 배치가 아니라 마지막 배치부터 시작됩니다.
- 일반적인 보고서를 사용하는 경우. 보고서는 정확한 처방과 포장에 맞아야 합니다.
PIF를 정리하는 방법
간단한 구조가 도움이 됩니다. 제품별, 처방 버전별로 폴더를 하나씩 만드십시오. 그 안에 제11조를 반영한 구역을 만듭니다. 제품 설명, 시험 보고서가 첨부된 서명된 CPSR, 제조 및 GMP 증거, 표시·광고 근거, 동물실험 진술입니다. 평가자가 의존한 성분 규격과 공급업체 인증서를 CPSR 옆에 보관하십시오. 사본은 책임자가 관리하는 곳에, 가능하면 백업과 함께 보관하고, 특정 시점에 무엇이 유효했는지 보여 줄 수 있도록 각 업데이트의 날짜를 기록하십시오.
SDS는 어떻습니까?
안전 보건 자료(SDS)는 또 다른 문서입니다. REACH를 따르며 주로 전문 사용자를 위해 물질 또는 혼합물의 유해성과 취급을 설명합니다. 언제 필요한지 알고 싶으시면 저희 SDS 페이지와 SDS와 CPSR의 비교 글에서 차이를 설명합니다. 요약하면, SDS는 뒷받침 정보로 포함하기로 선택하지 않는 한 PIF의 일부가 아닙니다.
자주 묻는 질문
시험실에서 PIF를 구매할 수 있습니까?
CPSR과 시험 보고서 같은 일부는 구매할 수 있지만, PIF 전체는 귀사의 파일입니다. 이를 완전하고 열람 가능한 상태로 유지해야 하는 것은 책임자입니다.
제품 변형마다 별도의 CPSR과 PIF가 필요합니까?
서로 다른 처방마다 별도의 평가가 필요합니다. 정해진 범위 내의 특정 색조처럼 평가자가 무관함을 보여 줄 수 있는 방식으로만 다른 변형은 함께 다룰 수 있지만, 이는 평가자의 판단이며 문서화되어야 합니다.
PIF는 어떤 언어로 작성해야 합니까?
정보는 파일이 보관되는 회원국의 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 되어 있어야 하므로 해당 시장에서 인정되는 언어를 확인하십시오.
핵심 요약
- CPSR은 서명된 안전성 평가이고, PIF는 CPSR을 포함하는 제품 전체 파일입니다.
- EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 둘 다 필요합니다.
- 둘 다 CPNP에 업로드되지 않지만, 마지막 배치 후 10년간 요청 시 제시할 수 있어야 합니다.
- 점검에 대비할 수 있도록 시험, 규격, 제조 증거를 함께 보관하십시오.