投放欧盟市场的每款化妆品都必须在微生物学上安全，而 ISO 17516 化妆品限值是大多数实验室和安全评估师用来判断“足够安全”含义的基准。本指南用通俗的语言说明该标准规定了什么、哪些产品属于更严格的一组，以及在规划测试时如何运用这些数字。
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简短回答
ISO 17516:2014 规定了化妆品成品的微生物限值：对于三岁以下儿童用品、眼周产品和用于黏膜的产品，通常每克或每毫升不超过 100 个菌落形成单位 (CFU)；对于所有其他产品，每克或每毫升不超过 1,000 CFU。此外，在规定的取样量中不得检出指定的有害微生物。该标准是公认的参考，而不是法律，但法规 (EC) No 1223/2009 要求在安全报告中评估每款产品的微生物质量。
什么是 ISO 17516？
ISO 17516 是一项国际标准，标题为“化妆品——微生物学——微生物限值”。它发布于 2014 年，此后经过复审并予以确认。它并不描述如何对微生物计数，而是告诉您在用经过验证的方法计数之后，哪些结果是可接受的。可以把它看作评分标准，而其他 ISO 方法则是测量工具。
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为什么欧盟法规强调微生物质量
法规 (EC) No 1223/2009 的附件 I 要求将成品和原料的微生物质量作为安全信息的一部分。它还指出，必须特别关注三岁以下儿童用品、眼周产品和黏膜用品。这正是 ISO 17516 更严格对待的那一组。法规本身没有给出数字，这就是评估师依赖该标准的原因。我们的 CPSR 指南显示了这些数据最终归入何处。
两个限值类别
该标准将产品分为两组：
- 第 1 类：三岁以下儿童用品、眼周使用的产品以及接触黏膜的产品。这些必须符合更严格的限值，通常为 100 CFU/g 或 mL，按细菌、酵母和霉菌合计。
- 第 2 类：所有其他产品，如身体乳霜、洗发水和用于皮肤的彩妆。通常的限值为 1,000 CFU/g 或 mL。
请务必阅读标准现行版本中的确切措辞和结果修约方式，因为实验室在应用这些数字时，可能会考虑平板计数的自然变异。
对哪些微生物计数？
通常进行两项计数。第一项是需氧嗜温细菌计数（ISO 21149）。第二项是酵母和霉菌的计数（ISO 16212）。对于 ISO 17516 的限值，两项结果相加：需氧嗜温菌总数指细菌加酵母和霉菌，必须使这一总和不超过每克或每毫升 100 或 1,000 CFU。酵母和霉菌没有单独的限值。数值较低并不证明产品是无菌的，化妆品也不要求无菌。它表明污染处于受控状态。
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致病菌必须不得检出
除计数外，该标准还要求在规定量的产品中不得检出某些指定微生物。这些是 Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus 和 Candida albicans，许多实验室方案中还列入 Escherichia coli。对于这些微生物，计数没有意义：答案只是“检出”或“未检出”。每种微生物都有自己的 ISO 检测方法，例如 P. aeruginosa 的方法为 ISO 22717。
低风险产品与 ISO 29621
并非每款化妆品都需要进行常规微生物检测。ISO 29621 描述了如何识别微生物低风险的产品，例如酒精含量很高、pH 极端或无法支持微生物生长的无水配方。如果您宣称低风险，就需要有文件记录的风险评估。许多水基面霜、凝胶和乳液并非低风险，对它们而言，合理的默认做法是进行测试。
限值与挑战测试的关系
ISO 17516 关注的是产品当前的状态。挑战测试提出的则是另一个问题：当微生物在使用过程中进入时，防腐体系能否保持产品安全？水基产品两者都需要，结果相互补充。一款产品可能在第一天通过限值，但如果防腐剂太弱，仍可能无法通过挑战测试。
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典型的测试方案是怎样的
- 确定类别：产品是否用于三岁以下儿童、眼周或黏膜？
- 检查依据 ISO 29621 提出低风险说明是否现实。
- 测试来自生产批次、采用最终包装的成品样品。
- 使用经过验证的方法进行计数和致病菌检测。
- 将结果与限值比较，并将已签署的报告归入您的产品信息档案。
我们的微生物规格测试遵循这一逻辑，并在收到您的样品后约五天返回已签署的 PDF。
常见错误
- 测试的是半成品大料或实验室样品，而不是灌装好的成品。
- 对用于眼周或婴儿的产品使用 1,000 CFU 的限值。
- 把一次洁净的结果当作持久防腐的证明。仍然需要稳定性和挑战测试数据，参见稳定性测试。
- 忘记新的批量、工厂或原料可能改变结果。
- 提交没有方法和样品说明的结果，这会削弱其作为证据的力度。
如何阅读微生物报告
一份好的报告会写明产品、批号、收样日期以及每个参数所用的方法。结果以每克或每毫升的 CFU 表示，致病菌则表述为“1 g 中未检出”或类似的说法。请检查三点：样品与您的最终产品一致，方法是公认的 ISO 或药典方法，以及报告对照限值给出了明确的结论。接近限值的结果值得关注，因为平板计数存在自然波动，对第二个批次重复测试，比纠结于单一数字更能带来信心。请将已签署的 PDF 与稳定性和挑战测试数据一并保存在产品信息档案中。
何时重复测试
当配方、防腐剂、包装或生产场地发生变化时，以及在任何与污染有关的投诉或召回之后，应重复进行微生物检测。许多品牌还会按照 ISO 22716 的良好生产规范，对生产批次进行常规检查。频率是责任人的风险决策，而不是法律中的固定规定。一种合理的做法是预先在质量程序中定义触发事件，这样重新测试的决定就有文件记录且保持一致，而不是在问题已经波及客户之后才临时作出。
常见问题
ISO 17516 是强制性的吗？
标准本身是自愿性的，但法规要求您证明微生物质量，主管机构和评估师通常接受 ISO 17516 作为参考。偏离它需要说明理由。
这些限值适用于原料吗？
该标准是为成品编写的。原料另行评估，通常通过供应商规格和您自己的进货检验。
菌落数为 50 CFU/g 的产品一定安全吗？
限值之内的计数只是证据之一。安全性还取决于是否未检出指定致病菌、防腐体系，以及人们使用产品的方式。
要点总结
- ISO 17516 设定限值，敏感用途产品通常为 100 CFU/g 或 mL，其他产品为 1,000。
- 不得检出指定的致病菌，如 P. aeruginosa、S. aureus 和 C. albicans。
- 测试成品，并在配方、包装或场地变更后重复测试。
- 计数结果与安全报告中的挑战测试和稳定性数据相互补充。