ISO 17516 कॉस्मेटिक्स: सूक्ष्मजैविक सीमाएँ

EU बाज़ार में उतारा गया हर कॉस्मेटिक सूक्ष्मजैविक रूप से सुरक्षित होना चाहिए, और ISO 17516 cosmetics की सीमाएँ वह मानक हैं जिनका उपयोग अधिकांश प्रयोगशालाएँ और safety assessor यह तय करने में करते हैं कि “पर्याप्त सुरक्षित” का क्या अर्थ है। यह गाइड सरल भाषा में बताती है कि मानक क्या तय करता है, कौन-से उत्पाद अधिक सख्त समूह में आते हैं, और अपने टेस्ट की योजना बनाते समय इन संख्याओं का उपयोग कैसे करें।

संक्षिप्त उत्तर

ISO 17516:2014 तैयार कॉस्मेटिक उत्पादों के लिए सूक्ष्मजैविक सीमाएँ तय करता है: तीन वर्ष से कम उम्र के बच्चों के उत्पादों, आँखों के आसपास के उत्पादों और श्लेष्म झिल्लियों पर उपयोग होने वाले उत्पादों के लिए आमतौर पर प्रति ग्राम या मिलीलीटर 100 colony-forming units (CFU) से अधिक नहीं, और अन्य सभी उत्पादों के लिए प्रति ग्राम या मिलीलीटर 1,000 CFU से अधिक नहीं। इसके अतिरिक्त, निर्दिष्ट हानिकारक सूक्ष्मजीव नमूने की निर्धारित मात्रा में पहचाने नहीं जाने चाहिए। मानक एक मान्य संदर्भ है, कानून नहीं, लेकिन Regulation (EC) No 1223/2009 माँग करता है कि हर उत्पाद की सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता का आकलन सुरक्षा रिपोर्ट में हो।

ISO 17516 क्या है?

ISO 17516 “Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits” शीर्षक वाला एक अंतर्राष्ट्रीय मानक है। यह 2014 में प्रकाशित हुआ था और तब से इसकी समीक्षा कर पुष्टि की गई है। यह नहीं बताता कि सूक्ष्मजीवों की गिनती कैसे की जाए। इसके बजाय, यह बताता है कि मान्य विधि से गिनती करने के बाद कौन-से परिणाम स्वीकार्य हैं। इसे ग्रेडिंग स्केल की तरह समझें, जबकि अन्य ISO विधियाँ मापने के उपकरण हैं।

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EU विनियमन सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता की ओर क्यों इंगित करता है

Regulation (EC) No 1223/2009 का Annex I माँगता है कि तैयार उत्पाद और कच्चे माल की सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता सुरक्षा जानकारी का हिस्सा हो। यह यह भी कहता है कि तीन वर्ष से कम के बच्चों, आँखों के क्षेत्र और श्लेष्म झिल्लियों के उत्पादों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। यही वह समूह है जिसे ISO 17516 अधिक सख्ती से देखता है। विनियमन स्वयं कोई संख्या नहीं देता, इसीलिए assessor मानक पर निर्भर करते हैं। CPSR पर हमारी गाइड दिखाती है कि डेटा कहाँ जाता है।

सीमाओं की दो श्रेणियाँ

मानक उत्पादों को दो समूहों में बाँटता है:

• श्रेणी 1: तीन वर्ष से कम के बच्चों के उत्पाद, आँखों के आसपास उपयोग होने वाले उत्पाद और वे उत्पाद जो श्लेष्म झिल्लियों को छूते हैं। इन्हें कड़ी सीमा पूरी करनी होती है, आमतौर पर कुल 100 CFU/g या mL, जिसमें बैक्टीरिया, यीस्ट और फफूंद को एक साथ गिना जाता है।
• श्रेणी 2: अन्य सभी उत्पाद, जैसे बॉडी क्रीम, शैम्पू और त्वचा के लिए मेकअप। सामान्य सीमा 1,000 CFU/g या mL है।

मानक के वर्तमान संस्करण में सटीक शब्दावली और परिणामों को पूर्णांकित करने का तरीका हमेशा पढ़ें, क्योंकि प्रयोगशालाएँ प्लेट गिनती की प्राकृतिक भिन्नता के लिए गुंजाइश के साथ संख्याएँ लागू कर सकती हैं।

किन सूक्ष्मजीवों की गिनती होती है?

सामान्यतः दो गिनतियाँ की जाती हैं। पहली aerobic mesophilic bacteria count (ISO 21149) है। दूसरी यीस्ट और फफूंद की गिनती (ISO 16212) है। ISO 17516 की सीमा के लिए दोनों परिणामों को जोड़ा जाता है: total aerobic mesophilic count का अर्थ है बैक्टीरिया के साथ यीस्ट और फफूंद, और यही योग प्रति ग्राम या मिलीलीटर 100 या 1,000 CFU के भीतर रहना चाहिए। यीस्ट और फफूंद के लिए कोई अलग सीमा नहीं है। कम संख्या यह सिद्ध नहीं करती कि उत्पाद बाँझ है, और कॉस्मेटिक्स का बाँझ होना अपेक्षित भी नहीं है। यह दिखाती है कि संदूषण नियंत्रण में है।

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रोगजनक अनुपस्थित होने चाहिए

गिनती के अलावा, मानक माँगता है कि कुछ निर्दिष्ट सूक्ष्मजीव उत्पाद की निर्धारित मात्रा में पहचाने न जाएँ। ये हैं Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus और Candida albicans, और कई प्रयोगशाला योजनाओं में Escherichia coli का भी नाम लिया जाता है। इन जीवों के लिए गिनती उपयोगी नहीं है: उत्तर बस “पहचाना गया” या “नहीं पहचाना गया” है। हर एक की अपनी ISO पहचान विधि है, उदाहरण के लिए P. aeruginosa के लिए ISO 22717।

कम जोखिम वाले उत्पाद और ISO 29621

हर कॉस्मेटिक को नियमित सूक्ष्मजैविक परीक्षण की आवश्यकता नहीं होती। ISO 29621 बताता है कि कम सूक्ष्मजैविक जोखिम वाले उत्पादों की पहचान कैसे करें, उदाहरण के लिए बहुत उच्च अल्कोहल मात्रा, अत्यधिक pH या anhydrous फ़ॉर्मूले जो वृद्धि को सहारा नहीं दे सकते। यदि आप कम जोखिम का दावा करते हैं, तो आपको प्रलेखित जोखिम आकलन चाहिए। कई जल-आधारित क्रीम, जेल और लोशन कम जोखिम वाले नहीं हैं, और उनके लिए समझदारी भरा डिफ़ॉल्ट टेस्ट करना है।

सीमाएँ challenge test से कैसे जुड़ती हैं

ISO 17516 उत्पाद को वैसे ही देखता है जैसा वह है। Challenge test एक अलग प्रश्न पूछता है: जब उपयोग के दौरान सूक्ष्मजीव अंदर आ जाएँ, तो क्या preservative प्रणाली उत्पाद को सुरक्षित रखेगी? जल-आधारित उत्पाद के लिए दोनों ज़रूरी हैं, और परिणाम एक-दूसरे के पूरक हैं। कोई उत्पाद पहले दिन सीमाओं में पास हो सकता है और फिर भी challenge में फ़ेल हो सकता है, यदि preservative बहुत कमज़ोर हो।

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एक सामान्य टेस्टिंग योजना कैसी दिखती है

1. श्रेणी तय करें: क्या उत्पाद तीन वर्ष से कम के बच्चों, आँखों के क्षेत्र या श्लेष्म झिल्लियों के लिए है?
2. जाँचें कि ISO 29621 के तहत कम-जोखिम औचित्य यथार्थवादी है या नहीं।
3. उत्पादन batch से तैयार नमूने को उसकी अंतिम पैकेजिंग में टेस्ट करें।
4. मान्य विधियों से गिनती और रोगजनक पहचान करें।
5. परिणामों की तुलना सीमाओं से करें और हस्ताक्षरित रिपोर्ट अपनी उत्पाद सूचना फ़ाइल में रखें।

हमारा सूक्ष्मजैविक विनिर्देश टेस्ट इसी तर्क का पालन करता है और आपके नमूने मिलने के लगभग पाँच दिन बाद हस्ताक्षरित PDF लौटाता है।

आम गलतियाँ

• तैयार, पैक किए गए उत्पाद के बजाय bulk या प्रयोगशाला नमूने का टेस्ट करना।
• आँखों के क्षेत्र या शिशुओं के लिए बने उत्पाद पर 1,000 CFU की सीमा का उपयोग करना।
• एक स्वच्छ परिणाम को स्थायी preservation का प्रमाण मानना। स्थिरता और challenge डेटा अब भी चाहिए, देखें स्थिरता परीक्षण।
• यह भूल जाना कि नया batch आकार, फ़ैक्टरी या कच्चा माल परिणाम बदल सकता है।
• विधि और नमूने के विवरण के बिना परिणाम फ़ाइल करना, जो उसे साक्ष्य के रूप में कमज़ोर करता है।

सूक्ष्मजैविक रिपोर्ट कैसे पढ़ें

एक अच्छी रिपोर्ट उत्पाद, batch, प्राप्ति की तारीख और हर पैरामीटर के लिए उपयोग की गई विधि का नाम बताती है। परिणाम CFU प्रति ग्राम या मिलीलीटर के रूप में दिखते हैं, और रोगजनक “1 g में नहीं पहचाने गए” या ऐसे ही कथन के रूप में। तीन बातें जाँचें: कि नमूना आपके अंतिम उत्पाद से मेल खाता है, कि विधि एक मान्य ISO या फ़ार्माकोपिया विधि है, और कि रिपोर्ट सीमाओं के विरुद्ध स्पष्ट निष्कर्ष बताती है। जो परिणाम किसी सीमा के निकट है, वह ध्यान देने योग्य है, क्योंकि प्लेट गिनती स्वाभाविक रूप से बदलती है, और दूसरे batch पर दोहराव किसी एक संख्या पर बहस करने से अधिक भरोसा देता है। हस्ताक्षरित PDF को स्थिरता और challenge डेटा के साथ उत्पाद सूचना फ़ाइल में रखें।

टेस्ट कब दोहराना चाहिए

जब फ़ॉर्मूला, preservative, पैकेजिंग या उत्पादन स्थल बदले, और संदूषण से जुड़ी किसी शिकायत या recall के बाद सूक्ष्मजैविक परीक्षण दोहराएँ। कई ब्रांड ISO 22716 के तहत अच्छी विनिर्माण पद्धति के हिस्से के रूप में उत्पादन batch पर नियमित जाँचें भी करते हैं। कितनी बार, यह responsible person का जोखिम-आधारित निर्णय है, कानून में तय नियम नहीं। एक समझदारी भरा तरीका यह है कि आप अपनी गुणवत्ता प्रक्रियाओं में ट्रिगर घटनाएँ पहले से परिभाषित करें, ताकि दोबारा टेस्ट का निर्णय प्रलेखित और सुसंगत हो, न कि किसी समस्या के ग्राहकों तक पहुँच जाने के बाद तदर्थ रूप से लिया जाए।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या ISO 17516 अनिवार्य है?

मानक स्वयं स्वैच्छिक है, लेकिन विनियमन माँग करता है कि आप सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता दिखाएँ, और प्राधिकरण व assessor आमतौर पर ISO 17516 को संदर्भ के रूप में स्वीकार करते हैं। इससे अलग जाने के लिए औचित्य चाहिए।

क्या सीमाएँ कच्चे माल पर लागू होती हैं?

मानक तैयार उत्पादों के लिए लिखा गया है। कच्चे माल का आकलन अलग से होता है, आमतौर पर आपूर्तिकर्ता विनिर्देशों और आपकी अपनी आगत जाँचों के माध्यम से।

क्या 50 CFU/g वाला उत्पाद हमेशा सुरक्षित है?

सीमा के भीतर की गिनती साक्ष्य का एक हिस्सा है। सुरक्षा निर्दिष्ट रोगजनकों की अनुपस्थिति, preservative प्रणाली और लोगों द्वारा उत्पाद के उपयोग के तरीके पर भी निर्भर करती है।

मुख्य बातें

• ISO 17516 सीमाएँ तय करता है, संवेदनशील उपयोग वाले उत्पादों के लिए आमतौर पर 100 CFU/g या mL और अन्य के लिए 1,000।
• P. aeruginosa, S. aureus और C. albicans जैसे निर्दिष्ट रोगजनक पहचाने नहीं जाने चाहिए।
• तैयार उत्पाद का टेस्ट करें और फ़ॉर्मूला, पैकेजिंग या स्थल बदलने के बाद दोहराएँ।
• गिनती आपकी सुरक्षा रिपोर्ट में challenge test और स्थिरता डेटा की पूरक है।