ISO 17516 για καλλυντικά: τα μικροβιολογικά όρια εξηγημένα

Κάθε καλλυντικό που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να είναι μικροβιολογικά ασφαλές, και τα όρια του ISO 17516 για τα καλλυντικά είναι το σημείο αναφοράς που χρησιμοποιούν τα περισσότερα εργαστήρια και οι αξιολογητές ασφάλειας για να αποφασίσουν τι σημαίνει «αρκετά ασφαλές». Ο οδηγός αυτός εξηγεί με απλά λόγια τι ορίζει το πρότυπο, ποια προϊόντα ανήκουν στην αυστηρότερη ομάδα και πώς να χρησιμοποιήσετε τους αριθμούς όταν σχεδιάζετε τις δοκιμές σας.

Η σύντομη απάντηση

Το ISO 17516:2014 ορίζει μικροβιολογικά όρια για τελικά καλλυντικά προϊόντα: συνήθως όχι περισσότερες από 100 αποικιοσχηματίζουσες μονάδες (CFU) ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο για προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών, προϊόντα της περιοχής των ματιών και προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε βλεννογόνους, και όχι περισσότερες από 1.000 CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο για όλα τα υπόλοιπα προϊόντα. Επιπλέον, καθορισμένοι επιβλαβείς μικροοργανισμοί δεν πρέπει να ανιχνεύονται σε καθορισμένη ποσότητα δείγματος. Το πρότυπο είναι αναγνωρισμένη αναφορά, όχι νόμος, αλλά ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί η μικροβιολογική ποιότητα κάθε προϊόντος να αξιολογείται στην έκθεση ασφάλειας.

Τι είναι το ISO 17516;

Το ISO 17516 είναι διεθνές πρότυπο με τίτλο «Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits» (Καλλυντικά – Μικροβιολογία – Μικροβιολογικά όρια). Δημοσιεύτηκε το 2014 και έκτοτε έχει επανεξεταστεί και επιβεβαιωθεί. Δεν περιγράφει πώς μετράμε μικροοργανισμούς. Αντίθετα, σας λέει ποια αποτελέσματα είναι αποδεκτά αφού έχετε κάνει την καταμέτρηση με επικυρωμένη μέθοδο. Σκεφτείτε το ως την κλίμακα βαθμολόγησης, ενώ άλλες μέθοδοι ISO είναι τα όργανα μέτρησης.

Διαβάστε επίσης Έλεγχος μικροβιολογικών προδιαγραφών καλλυντικών: τι περιλαμβάνεται

Γιατί ο κανονισμός της ΕΕ αναφέρεται στη μικροβιολογική ποιότητα

Το Παράρτημα I του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ζητά η μικροβιολογική ποιότητα του τελικού προϊόντος, αλλά και των πρώτων υλών, να αποτελεί μέρος των πληροφοριών ασφάλειας. Αναφέρει επίσης ότι πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών, για την περιοχή των ματιών και για τους βλεννογόνους. Αυτή ακριβώς είναι η ομάδα που το ISO 17516 αντιμετωπίζει αυστηρότερα. Ο ίδιος ο κανονισμός δεν δίνει αριθμούς, γι’ αυτό οι αξιολογητές βασίζονται στο πρότυπο. Ο οδηγός μας για το CPSR δείχνει πού καταλήγουν τα δεδομένα.

Οι δύο κατηγορίες ορίων

Το πρότυπο χωρίζει τα προϊόντα σε δύο ομάδες:

• Κατηγορία 1: προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών, προϊόντα που χρησιμοποιούνται γύρω από τα μάτια και προϊόντα που έρχονται σε επαφή με βλεννογόνους. Αυτά πρέπει να πληρούν το αυστηρότερο όριο, συνήθως 100 CFU/g ή mL συνολικά, μετρώντας μαζί βακτήρια, ζύμες και μύκητες.
• Κατηγορία 2: όλα τα υπόλοιπα προϊόντα, όπως κρέμες σώματος, σαμπουάν και μακιγιάζ για το δέρμα. Το συνηθισμένο όριο είναι 1.000 CFU/g ή mL.

Διαβάζετε πάντα την ακριβή διατύπωση και τον τρόπο στρογγυλοποίησης των αποτελεσμάτων στην τρέχουσα έκδοση του προτύπου, επειδή τα εργαστήρια μπορεί να εφαρμόζουν τους αριθμούς με περιθώριο για τη φυσική διακύμανση των καταμετρήσεων σε τρυβλία.

Ποιοι μικροοργανισμοί καταμετρώνται;

Κανονικά γίνονται δύο καταμετρήσεις. Η πρώτη είναι η καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων (ISO 21149). Η δεύτερη είναι η καταμέτρηση ζυμών και μυκήτων (ISO 16212). Για το όριο του ISO 17516 τα δύο αποτελέσματα προστίθενται: το ολικό αερόβιο μεσόφιλο φορτίο σημαίνει βακτήρια συν ζύμες και μύκητες, και αυτό το άθροισμα πρέπει να παραμένει εντός 100 ή 1.000 CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο. Δεν υπάρχει ξεχωριστό όριο για ζύμες και μύκητες. Ένας χαμηλός αριθμός δεν αποδεικνύει ότι το προϊόν είναι στείρο, και τα καλλυντικά δεν προορίζονται να είναι στείρα. Δείχνει ότι η μόλυνση βρίσκεται υπό έλεγχο.

Διαβάστε επίσης Στερεά σαμπουάν και μπάρες: μικροβιολογικοί κίνδυνοι

Τα παθογόνα πρέπει να απουσιάζουν

Εκτός από τις καταμετρήσεις, το πρότυπο απαιτεί ορισμένοι καθορισμένοι μικροοργανισμοί να μην ανιχνεύονται σε καθορισμένη ποσότητα προϊόντος. Αυτοί είναι οι Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus και Candida albicans, ενώ ο Escherichia coli κατονομάζεται επίσης σε πολλά εργαστηριακά σχήματα. Για αυτούς τους οργανισμούς η καταμέτρηση δεν είναι χρήσιμη: η απάντηση είναι απλώς «ανιχνεύθηκε» ή «δεν ανιχνεύθηκε». Καθένας έχει τη δική του μέθοδο ανίχνευσης ISO, για παράδειγμα το ISO 22717 για τον P. aeruginosa.

Προϊόντα χαμηλού κινδύνου και ISO 29621

Δεν χρειάζεται κάθε καλλυντικό τακτικό μικροβιολογικό έλεγχο. Το ISO 29621 περιγράφει πώς εντοπίζονται προϊόντα χαμηλού μικροβιολογικού κινδύνου, για παράδειγμα με πολύ υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλη, ακραίο pH ή άνυδρες συνθέσεις που δεν μπορούν να στηρίξουν ανάπτυξη. Αν ισχυρίζεστε χαμηλό κίνδυνο, χρειάζεστε τεκμηριωμένη εκτίμηση κινδύνου. Πολλές κρέμες, τζελ και λοσιόν με βάση το νερό δεν είναι χαμηλού κινδύνου, και η λογική προεπιλογή για αυτές είναι να δοκιμάζονται.

Πώς συνδέονται τα όρια με το challenge test

Το ISO 17516 εξετάζει το προϊόν όπως είναι. Ένα challenge test θέτει διαφορετικό ερώτημα: θα διατηρήσει το σύστημα συντήρησης το προϊόν ασφαλές όταν εισέλθουν μικροοργανισμοί κατά τη χρήση; Και τα δύο χρειάζονται για ένα προϊόν με βάση το νερό, και τα αποτελέσματα αλληλοσυμπληρώνονται. Ένα προϊόν μπορεί να περάσει τα όρια την πρώτη ημέρα και παρ’ όλα αυτά να αποτύχει στο challenge αν το συντηρητικό είναι πολύ αδύναμο.

Διαβάστε επίσης Καλλυντικά κατηγορίας 1 έναντι 2: μικροβιακά όρια

Πώς μοιάζει ένα τυπικό πλάνο δοκιμών

1. Αποφασίστε την κατηγορία: προορίζεται το προϊόν για παιδιά κάτω των τριών ετών, την περιοχή των ματιών ή τους βλεννογόνους;
2. Ελέγξτε αν μια αιτιολόγηση χαμηλού κινδύνου βάσει του ISO 29621 είναι ρεαλιστική.
3. Δοκιμάστε ένα τελικό δείγμα από παρτίδα παραγωγής, στην τελική του συσκευασία.
4. Εκτελέστε τις καταμετρήσεις και την ανίχνευση παθογόνων με επικυρωμένες μεθόδους.
5. Συγκρίνετε τα αποτελέσματα με τα όρια και αρχειοθετήστε την υπογεγραμμένη έκθεση στον φάκελο πληροφοριών προϊόντος σας.

Η δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών μας ακολουθεί αυτή τη λογική και επιστρέφει υπογεγραμμένο PDF περίπου πέντε ημέρες αφού παραλάβουμε τα δείγματά σας.

Συνηθισμένα λάθη

• Δοκιμή του χύδην προϊόντος ή ενός εργαστηριακού δείγματος αντί του τελικού, συσκευασμένου προϊόντος.
• Χρήση του ορίου των 1.000 CFU για προϊόν που προορίζεται για την περιοχή των ματιών ή για βρέφη.
• Αντιμετώπιση ενός καθαρού αποτελέσματος ως απόδειξης διαρκούς συντήρησης. Χρειάζονται ακόμη δεδομένα σταθερότητας και challenge, δείτε τις δοκιμές σταθερότητας.
• Λήθη ότι ένα νέο μέγεθος παρτίδας, εργοστάσιο ή πρώτη ύλη μπορεί να αλλάξει το αποτέλεσμα.
• Αρχειοθέτηση ενός αποτελέσματος χωρίς τη μέθοδο και την περιγραφή του δείγματος, κάτι που αποδυναμώνει την αποδεικτική του αξία.

Πώς να διαβάσετε μια μικροβιολογική έκθεση

Μια καλή έκθεση αναφέρει το προϊόν, την παρτίδα, την ημερομηνία παραλαβής και τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για κάθε παράμετρο. Τα αποτελέσματα εμφανίζονται ως CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο και τα παθογόνα ως «δεν ανιχνεύθηκε σε 1 g» ή παρόμοια δήλωση. Ελέγξτε τρία πράγματα: ότι το δείγμα ταιριάζει με το τελικό προϊόν σας, ότι η μέθοδος είναι αναγνωρισμένη μέθοδος ISO ή φαρμακοποιίας και ότι η έκθεση δηλώνει σαφές συμπέρασμα έναντι των ορίων. Ένα αποτέλεσμα κοντά σε όριο αξίζει προσοχή, επειδή οι καταμετρήσεις σε τρυβλία παρουσιάζουν φυσική διακύμανση, και μια επανάληψη σε δεύτερη παρτίδα δίνει περισσότερη βεβαιότητα από τη διαμάχη για έναν μεμονωμένο αριθμό. Φυλάξτε το υπογεγραμμένο PDF στον φάκελο πληροφοριών προϊόντος μαζί με τα δεδομένα σταθερότητας και challenge.

Πότε να επαναλάβετε τη δοκιμή

Επαναλάβετε τη μικροβιολογική δοκιμή όταν αλλάζει η σύνθεση, το συντηρητικό, η συσκευασία ή ο χώρος παραγωγής, καθώς και μετά από οποιοδήποτε παράπονο ή ανάκληση που συνδέεται με μόλυνση. Πολλές μάρκες διενεργούν επίσης τακτικούς ελέγχους σε παρτίδες παραγωγής ως μέρος της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής βάσει του ISO 22716. Η συχνότητα είναι απόφαση κινδύνου του υπεύθυνου προσώπου και όχι σταθερός κανόνας του νόμου. Μια λογική προσέγγιση είναι να ορίσετε εκ των προτέρων τα γεγονότα-ενεργοποιητές στις διαδικασίες ποιότητάς σας, ώστε η απόφαση για επανάληψη της δοκιμής να είναι τεκμηριωμένη και συνεπής και όχι αυτοσχέδια, αφού ένα πρόβλημα έχει ήδη φτάσει στους πελάτες.

Συχνές ερωτήσεις

Είναι υποχρεωτικό το ISO 17516;

Το ίδιο το πρότυπο είναι εθελοντικό, αλλά ο κανονισμός απαιτεί να δείξετε μικροβιολογική ποιότητα, και οι αρχές και οι αξιολογητές γενικά αποδέχονται το ISO 17516 ως αναφορά. Η απόκλιση από αυτό απαιτεί αιτιολόγηση.

Ισχύουν τα όρια για τις πρώτες ύλες;

Το πρότυπο είναι γραμμένο για τελικά προϊόντα. Οι πρώτες ύλες αξιολογούνται χωριστά, συνήθως μέσω των προδιαγραφών του προμηθευτή και των δικών σας ελέγχων παραλαβής.

Είναι πάντα ασφαλές ένα προϊόν με 50 CFU/g;

Μια καταμέτρηση εντός του ορίου είναι ένα τεκμήριο. Η ασφάλεια εξαρτάται επίσης από την απουσία καθορισμένων παθογόνων, το σύστημα συντήρησης και τον τρόπο που χρησιμοποιούν το προϊόν οι άνθρωποι.

Βασικά συμπεράσματα

• Το ISO 17516 ορίζει τα όρια, συνήθως 100 CFU/g ή mL για προϊόντα ευαίσθητης χρήσης και 1.000 για τα υπόλοιπα.
• Καθορισμένα παθογόνα όπως ο P. aeruginosa, ο S. aureus και η C. albicans δεν πρέπει να ανιχνεύονται.
• Δοκιμάστε το τελικό προϊόν και επαναλάβετε μετά από αλλαγές σύνθεσης, συσκευασίας ή χώρου παραγωγής.
• Οι καταμετρήσεις συμπληρώνουν το challenge test και τα δεδομένα σταθερότητας στην έκθεση ασφάλειάς σας.