Jedes in der EU in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt muss mikrobiologisch sicher sein, und die Grenzwerte von ISO 17516 Kosmetik sind der Maßstab, an dem sich die meisten Labore und Sicherheitsbewerter orientieren, wenn es um die Frage geht, was „sicher genug“ bedeutet. Dieser Leitfaden erklärt verständlich, was die Norm festlegt, welche Produkte der strengeren Gruppe angehören und wie Sie die Zahlen bei der Planung Ihrer Prüfungen nutzen.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Was ist ISO 17516?
- Warum die EU-Verordnung die mikrobiologische Qualität verlangt
- Die zwei Grenzwertkategorien
- Welche Mikroorganismen werden gezählt?
- Pathogene müssen fehlen
- Produkte mit geringem Risiko und ISO 29621
- Wie die Grenzwerte mit dem Challenge-Test zusammenhängen
- So sieht ein typischer Prüfplan aus
- Häufige Fehler
- So lesen Sie einen mikrobiologischen Bericht
- Wann der Test wiederholt werden sollte
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
ISO 17516:2014 legt mikrobiologische Grenzwerte für fertige Kosmetikprodukte fest: in der Regel höchstens 100 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Gramm oder Milliliter bei Produkten für Kinder unter drei Jahren, Produkten für den Augenbereich und Produkten für Schleimhäute sowie höchstens 1.000 KBE pro Gramm oder Milliliter bei allen anderen Produkten. Zusätzlich dürfen bestimmte schädliche Mikroorganismen in einer festgelegten Probenmenge nicht nachweisbar sein. Die Norm ist eine anerkannte Referenz und kein Gesetz, doch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass die mikrobiologische Qualität jedes Produkts im Sicherheitsbericht bewertet wird.
Was ist ISO 17516?
ISO 17516 ist eine internationale Norm mit dem Titel „Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Mikrobiologische Grenzwerte“. Sie wurde 2014 veröffentlicht und seither überprüft und bestätigt. Sie beschreibt nicht, wie Mikroorganismen gezählt werden. Stattdessen sagt sie, welche Ergebnisse akzeptabel sind, sobald Sie mit einer validierten Methode gezählt haben. Man kann sie als Bewertungsskala sehen, während andere ISO-Methoden die Messwerkzeuge sind.
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Warum die EU-Verordnung die mikrobiologische Qualität verlangt
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass die mikrobiologische Qualität des Fertigprodukts und der Rohstoffe Teil der Sicherheitsinformationen ist. Außerdem muss Produkten für Kinder unter drei Jahren, für den Augenbereich und für Schleimhäute besondere Aufmerksamkeit gelten. Genau diese Gruppe behandelt ISO 17516 strenger. Die Verordnung nennt selbst keine Zahlen, weshalb sich Bewerter auf die Norm stützen. Unser Leitfaden zum CPSR zeigt, wo die Daten am Ende landen.
Die zwei Grenzwertkategorien
Die Norm teilt Produkte in zwei Gruppen ein:
- Kategorie 1: Produkte für Kinder unter drei Jahren, Produkte für die Augenpartie und Produkte, die mit Schleimhäuten in Kontakt kommen. Sie müssen den strengeren Grenzwert einhalten, in der Regel 100 KBE/g oder ml insgesamt, wobei Bakterien, Hefen und Schimmelpilze zusammengezählt werden.
- Kategorie 2: alle übrigen Produkte, etwa Körpercremes, Shampoos und Make-up für die Haut. Der übliche Grenzwert liegt bei 1.000 KBE/g oder ml.
Lesen Sie stets den genauen Wortlaut und die Rundungsregeln der aktuellen Ausgabe der Norm, denn Labore können die Zahlen mit einem Spielraum für die natürliche Streuung von Plattenzählungen anwenden.
Welche Mikroorganismen werden gezählt?
Normalerweise werden zwei Zählungen durchgeführt. Die erste ist die Zählung der aeroben mesophilen Bakterien (ISO 21149). Die zweite ist die Zählung von Hefen und Schimmelpilzen (ISO 16212). Für den Grenzwert nach ISO 17516 werden die beiden Ergebnisse addiert: Die aerobe mesophile Gesamtkeimzahl bedeutet Bakterien plus Hefen und Schimmelpilze, und genau diese Summe muss unter 100 bzw. 1.000 KBE pro Gramm oder Milliliter bleiben. Einen separaten Grenzwert für Hefen und Schimmelpilze gibt es nicht. Ein niedriger Wert beweist nicht, dass das Produkt steril ist, und Kosmetika sollen auch nicht steril sein. Er zeigt, dass die Kontamination unter Kontrolle ist.
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Pathogene müssen fehlen
Neben den Zählungen verlangt die Norm, dass bestimmte Mikroorganismen in einer festgelegten Produktmenge nicht nachweisbar sind. Dazu gehören Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Candida albicans; Escherichia coli wird in vielen Laborschemata ebenfalls genannt. Für diese Organismen ist eine Zählung nicht sinnvoll: Das Ergebnis lautet schlicht „nachgewiesen“ oder „nicht nachgewiesen“. Jeder Keim hat sein eigenes ISO-Nachweisverfahren, zum Beispiel ISO 22717 für P. aeruginosa.
Produkte mit geringem Risiko und ISO 29621
Nicht jedes Kosmetikprodukt braucht routinemäßige mikrobiologische Prüfungen. ISO 29621 beschreibt, wie Produkte mit geringem mikrobiologischem Risiko erkannt werden, etwa bei sehr hohem Alkoholgehalt, extremem pH-Wert oder wasserfreien Rezepturen, die kein Wachstum ermöglichen. Wenn Sie ein geringes Risiko geltend machen, brauchen Sie eine dokumentierte Risikobewertung. Viele wasserbasierte Cremes, Gele und Lotionen haben kein geringes Risiko, und für sie ist Prüfen die vernünftige Voreinstellung.
Wie die Grenzwerte mit dem Challenge-Test zusammenhängen
ISO 17516 betrachtet das Produkt so, wie es ist. Ein Challenge-Test stellt eine andere Frage: Hält das Konservierungssystem das Produkt sicher, wenn bei der Anwendung Mikroorganismen eingetragen werden? Bei einem wasserbasierten Produkt braucht man beides, und die Ergebnisse ergänzen sich. Ein Produkt kann am ersten Tag die Grenzwerte einhalten und den Challenge-Test trotzdem nicht bestehen, wenn die Konservierung zu schwach ist.
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So sieht ein typischer Prüfplan aus
- Kategorie festlegen: Ist das Produkt für Kinder unter drei Jahren, den Augenbereich oder Schleimhäute bestimmt?
- Prüfen, ob eine Begründung für geringes Risiko nach ISO 29621 realistisch ist.
- Eine fertige Probe aus einer Produktionscharge in der endgültigen Verpackung prüfen.
- Zählungen und Pathogennachweis mit validierten Methoden durchführen.
- Ergebnisse mit den Grenzwerten vergleichen und den unterzeichneten Bericht in der Produktinformationsdatei ablegen.
Unser Test der mikrobiologischen Spezifikationen folgt dieser Logik und liefert etwa fünf Tage nach Eingang Ihrer Proben ein unterzeichnetes PDF.
Häufige Fehler
- Die Bulkware oder eine Laborprobe statt des fertig abgefüllten Produkts zu prüfen.
- Den Grenzwert von 1.000 KBE für ein Produkt anzuwenden, das für den Augenbereich oder für Babys gedacht ist.
- Ein sauberes Ergebnis als Beweis für dauerhafte Konservierung zu werten. Stabilitäts- und Challenge-Daten bleiben nötig, siehe Stabilitätstest.
- Zu vergessen, dass eine neue Chargengröße, eine neue Fabrik oder ein neuer Rohstoff das Ergebnis verändern kann.
- Ein Ergebnis ohne Methode und Probenbeschreibung abzulegen, was seinen Wert als Nachweis schwächt.
So lesen Sie einen mikrobiologischen Bericht
Ein guter Bericht nennt Produkt, Charge, Eingangsdatum und die für jeden Parameter verwendete Methode. Die Ergebnisse erscheinen als KBE pro Gramm oder Milliliter, Pathogene als „in 1 g nicht nachgewiesen“ oder ähnliche Aussage. Prüfen Sie drei Dinge: ob die Probe Ihrem Endprodukt entspricht, ob die Methode eine anerkannte ISO- oder Arzneibuchmethode ist und ob der Bericht eine klare Schlussfolgerung im Vergleich zu den Grenzwerten enthält. Ein Ergebnis nahe am Grenzwert verdient Aufmerksamkeit, denn Plattenzählungen schwanken natürlicherweise, und eine Wiederholung an einer zweiten Charge gibt mehr Sicherheit, als über eine einzelne Zahl zu streiten. Bewahren Sie das unterzeichnete PDF zusammen mit den Stabilitäts- und Challenge-Daten in der Produktinformationsdatei auf.
Wann der Test wiederholt werden sollte
Wiederholen Sie die mikrobiologische Prüfung, wenn sich Rezeptur, Konservierung, Verpackung oder Produktionsstandort ändern, und nach jeder Beschwerde oder jedem Rückruf im Zusammenhang mit Kontamination. Viele Marken führen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis nach ISO 22716 auch routinemäßige Kontrollen von Produktionschargen durch. Wie oft, ist eine Risikoentscheidung der verantwortlichen Person und keine feste Vorgabe des Gesetzes.
Häufig gestellte Fragen
Ist ISO 17516 verpflichtend?
Die Norm selbst ist freiwillig, aber die Verordnung verlangt den Nachweis der mikrobiologischen Qualität, und Behörden und Bewerter akzeptieren ISO 17516 in der Regel als Referenz. Ein Abweichen davon braucht eine Begründung.
Gelten die Grenzwerte auch für Rohstoffe?
Die Norm ist für Fertigprodukte geschrieben. Rohstoffe werden getrennt bewertet, meist über Lieferantenspezifikationen und eigene Wareneingangskontrollen.
Ist ein Produkt mit 50 KBE/g immer sicher?
Ein Wert innerhalb des Grenzwerts ist ein Beleg unter mehreren. Die Sicherheit hängt auch vom Fehlen der festgelegten Pathogene, vom Konservierungssystem und von der Anwendung durch die Verbraucher ab.
Das Wichtigste in Kürze
- ISO 17516 legt die Grenzwerte fest, in der Regel 100 KBE/g oder ml für sensible Anwendungen und 1.000 für andere Produkte.
- Festgelegte Pathogene wie P. aeruginosa, S. aureus und C. albicans dürfen nicht nachweisbar sein.
- Prüfen Sie das fertige Produkt und wiederholen Sie die Prüfung nach Änderungen an Rezeptur, Verpackung oder Standort.
- Die Zählungen ergänzen den Challenge-Test und die Stabilitätsdaten in Ihrem Sicherheitsbericht.