Mikrobiologické testování surovin a šarží

Mnoho značek otestuje hotový přípravek jednou a domnívá se, že je hotovo. Kontaminace ale často vstupuje dříve, přes vodu, prášky, rostlinné extrakty nebo jíl, a může se šarži od šarže lišit. Mikrobiologické testování surovin v kombinaci s propouštěcím testováním každé šarže je způsob, jak pečlivá značka udržuje kvalitu předvídatelnou. Tento průvodce vysvětluje, co testovat, jak často a co dělat s výsledky.

Stručná odpověď

Měli byste kontrolovat mikrobiologickou kvalitu surovin, které nesou skutečné riziko kontaminace (voda, přírodní a rostlinné složky, prášky, jíly, zahušťovací gumy), a každou šarži hotového přípravku propouštět podle písemných mikrobiologických specifikací. U mnoha surovin stačí analytický certifikát dodavatele a pravidelné vlastní kontroly; u rizikovějších testujte při příjmu. Nařízení EU o kosmetice vyžaduje, aby posouzení bezpečnosti zahrnovalo mikrobiologickou kvalitu, a správná výrobní praxe (ISO 22716) očekává zdokumentovanou kontrolu kvality surovin a přípravků. Právní text neurčuje četnost testování, takže plán je rizikově orientované rozhodnutí, které dokumentujete.

Proč na surovinách záleží

Konzervační systém je navržen tak, aby chránil přípravek před drobnou kontaminací, ke které dochází při běžném používání. Není navržen k tomu, aby zvládl silně kontaminovanou složku. Pokud surovina dorazí s vysokou mikrobiální zátěží, konzervant se může spotřebovat dřív, než přípravek vůbec dorazí k zákazníkovi. Hůře, některé kontaminanty produkují vedlejší produkty, které ve složení zůstávají i po zániku samotných organismů.

Proto dobrý výsledek challenge testu nenahrazuje vstupní kontrolu. Challenge test ukazuje, že přípravek vydrží definovanou kontaminaci; vstupní kontrola brání tomu, aby byla kontaminace vůbec velká.

Čtěte také ISO 17516 pro kosmetiku: mikrobiologické limity

Které suroviny jsou rizikovější?

Ne všemu je třeba věnovat stejnou pozornost. Jednoduchý způsob řazení surovin je podle obsahu vody, původu a zpracování:

• Voda: nejčastější zdroj problémů u přípravků na vodní bázi. Systémy čištěné nebo deionizované vody mohou v potrubí a nádržích porůst biofilmem.
• Rostlinné a přírodní složky: rostlinné extrakty, prášky, med, bílkoviny a hydrolyzáty mají přirozenou mikrobiální zátěž od počátku.
• Jíly, minerály a škroby: suché, ale často nesou spory a plísně z půdy.
• Zahušťovadla a gumy: hydratované gely jsou po přidání vody ideálním prostředím.
• Suroviny s nízkým rizikem: čisté oleje, vosky, alkoholy a mnoho syntetických surovin s velmi nízkou aktivitou vody jen zřídka podporují růst.

Na co testujete?

Většina laboratoří používá stejný základní panel jako u hotových přípravků, vycházející z metod ISO pro kosmetickou mikrobiologii:

• Celkový počet aerobních mezofilních mikroorganismů (bakterie), počítaný jako kolonie tvořící jednotky na gram nebo mililitr (ISO 21149).
• Počet kvasinek a plísní (ISO 16212).
• Specifikované mikroorganismy, které mají být v definovaném množství nepřítomné: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans a Escherichia coli. Některé programy u přípravků na vodní bázi přidávají komplex Burkholderia cepacia.

Metoda musí být pro danou surovinu validována, protože některé složky (protimikrobní extrakty, éterické oleje, povrchově aktivní látky) inhibují růst přímo v testu a dávají falešně čistý výsledek. Laboratoř, která inhibitor nejdřív neutralizuje, Vám dá spolehlivou hodnotu.

Jaké limity byste měli stanovit?

Právní text limity neuvádí, ale SCCS Notes of Guidance a ISO 17516 popisují hodnoty, které se široce používají. Pro hotový přípravek jsou běžně nejvýše 1 000 CFU na gram nebo mililitr u běžných přípravků a nejvýše 100 u přípravků určených pro děti do tří let, pro použití kolem očí nebo na sliznice, přičemž ve zkoušeném vzorku jsou specifikované mikroorganismy nepřítomné. Specifikace surovin jsou Vaše vlastní rozhodnutí, ale většina značek je nastavuje přísněji než limit hotového přípravku, protože se surovina ředí nebo kombinuje s jinými a chcete mít rezervu. Limit si pro každou surovinu zapište a jakoukoli odchylku berte jako důvod k vyšetřování, ne k diskusi.

Čtěte také Test mikrobiologických specifikací kosmetiky: co zahrnuje

Certifikát analýzy, nebo vlastní testování?

Analytický certifikát dodavatele je dobrý výchozí bod, ale popisuje jednu dávku v jednom okamžiku metodou, kterou jste nevolili. Rozumný, rizikově orientovaný plán kombinuje tři vrstvy:

1. Kvalifikujte dodavatele: před první objednávkou si vyžádejte specifikaci, metodu a nedávný certifikát.
2. Ověřujte při příjmu: testujte každou dávku vysoce rizikových surovin a rotující výběr těch s nízkým rizikem.
3. Pravidelně kontrolujte znovu: dodavatele přezkoumávejte v pevných intervalech a po jakékoli změně zdroje, procesu nebo obalu.

U každého rozhodnutí uchovávejte záznamy. Odpovědná osoba musí být schopna po letech doložit, proč byla surovina přijata.

Testování vody a linky

Voda je surovina jako každá jiná a je tou, která se nejčastěji přehlíží. Odebírejte ji v místě použití, ne jen u úpravny, podle pevného harmonogramu. Přidejte pravidelné stěry nebo oplachové vzorky z nádrží, hadic, plnicích trysek a míchadel po vyčištění. Čistý výsledek u každé složky nepomůže, pokud zařízení šarži znovu kontaminuje.

Propouštěcí testování šarží hotových přípravků

Každá šarže hotového přípravku by měla před expedicí splňovat písemnou specifikaci. Malí výrobci často testují jednu šarži z několika nebo jednu na přípravek v rámci výrobní kampaně. Správný rytmus závisí na riziku: přípravky na vodní bázi, přípravky s přírodními konzervanty a vše určené pro oči nebo miminka si zaslouží test každé šarže, zatímco bezvodý balzám může potřebovat podstatně méně. Šarži zadržte, dokud nebude výsledek k dispozici, a zaznamenejte výsledek i rozhodnutí o propuštění. Náš test mikrobiologických specifikací tento krok pro hotový přípravek pokrývá, s podepsanou zprávou v PDF zhruba do pěti dnů od obdržení Vašich vzorků.

Čtěte také Tuhé šampony a kousky: mikrobiologická rizika

Jak správně odebírat vzorky

Většina špatných výsledků pochází z odběru, ne z přípravku. Používejte sterilní nádoby, čisté rukavice a čistý pracovní povrch. Vzorek odeberte ze středu šarže a z naplněného balení, ne jen z nádrže, a uchovávejte jej uzavřený, dokud nedorazí do laboratoře. Vzorky hotového přípravku posílejte v konečném obalu, protože obal a uzávěr jsou součástí mikrobiologického příběhu. Vzorky by měly dorazit do laboratoře rychle a při teplotě, kterou laboratoř doporučí, aby se přítomné organismy cestou nemnožily ani neodumíraly.

Co dělat, když je výsledek mimo specifikaci

Neopakujte test jen proto, abyste dosáhli vyhovujícího výsledku. Lepší postup je šarži dát do karantény, potvrdit výsledek opakovaným testem na čerstvém vzorku, při vysokém počtu identifikovat organismus a dohledat původ: které suroviny, které zařízení, který pracovník, který vzorek vody. Poté rozhodněte, zda šarži zamítnout, přepracovat, nebo propustit na základě zdokumentované odchylky. Zaznamenejte nápravné opatření, včetně jakékoli změny čištění, dodavatele či samotné specifikace.

Časté chyby

• Spoléhání na jeden analytický certifikát po několik let.
• Testování jen hotového přípravku a nikdy vody.
• Použití metody, která nebyla pro danou složku validována.
• Expedice před návratem výsledku a následné stahování z trhu.
• Uchovávání dat v e-mailu místo v informačním souboru o přípravku.

Často kladené otázky

Musím testovat každou surovinu?

Ne. Zákon test u každé nevyžaduje. Očekává odůvodněný, zdokumentovaný přístup, v němž rizikovější suroviny dostávají více kontrol než ty s nízkým rizikem.

Stačí certifikát dodavatele?

U nízkorizikových, dobře kvalifikovaných surovin může stačit spolu s pravidelnými vlastními kontrolami. U vody a přírodních surovin je vlastní testování vhodné.

Čím se testování šarží liší od challenge testu?

Testování šarží počítá organismy, které jsou v přípravku aktuálně přítomné. Challenge test organismy záměrně přidává, aby ukázal, zda je konzervační systém dokáže zvládnout. Obvykle potřebujete oboje, jako součást bezpečnostní dokumentace za Vaším CPSR.

Hlavní poznatky

• Suroviny seřaďte podle rizika a vodě a přírodním složkám věnujte největší pozornost.
• Stanovte písemné limity a pro počty i specifikované organismy používejte validované metody ISO.
• Každou šarži propouštějte podle specifikace a rozhodnutí zaznamenejte.
• Každý výsledek uchovávejte v dokumentaci přípravku, kde jej může posuzovatel bezpečnosti využít.