Controlo microbiológico de matérias-primas e lotes

Muitas marcas testam o produto acabado uma só vez e presumem que o trabalho está feito. Mas a contaminação entra muitas vezes mais cedo, através da água, de pós, de extratos vegetais ou de argila, e pode diferir de um lote para o seguinte. O controlo microbiológico das matérias-primas, combinado com o ensaio de libertação de cada lote, é a forma como uma marca cuidadosa mantém a qualidade previsível. Este guia explica o que testar, com que frequência e o que fazer com os resultados.

A resposta curta

Deve verificar a qualidade microbiológica das matérias-primas que apresentam um risco real de contaminação (água, ingredientes naturais e botânicos, pós, argilas, gomas espessantes) e libertar cada lote de produto acabado de acordo com especificações microbiológicas escritas. Para muitos materiais, um certificado de análise do fornecedor mais verificações próprias periódicas é suficiente; para os de maior risco, teste à receção. O Regulamento Cosmético da UE exige que a avaliação da segurança abranja a qualidade microbiológica, e as boas práticas de fabrico (ISO 22716) esperam um controlo de qualidade documentado de materiais e produtos. O texto legal não fixa uma frequência de ensaio, pelo que o plano é uma decisão baseada no risco que deve documentar.

Porque importam as matérias-primas

Um sistema conservante foi concebido para proteger um produto contra a pequena contaminação que ocorre durante a utilização normal. Não foi concebido para lidar com um ingrediente fortemente contaminado. Se uma matéria-prima chegar com uma carga microbiana elevada, o conservante pode esgotar-se antes mesmo de o produto chegar ao cliente. Pior, alguns contaminantes produzem subprodutos que permanecem na fórmula depois de os próprios organismos desaparecerem.

É por isso que um bom resultado num teste de eficácia da conservação (challenge test) não substitui o controlo à entrada. O challenge test mostra que o produto resiste a uma contaminação definida; o controlo à entrada evita que essa contaminação seja grande à partida.

Leia também ISO 17516 para cosméticos: limites microbiológicos explicados

Que matérias-primas são de maior risco?

Nem tudo precisa da mesma atenção. Uma forma simples de classificar os materiais é pelo teor de água, a origem e a transformação:

• Água: a fonte de problemas mais comum nos produtos de base aquosa. Os sistemas de água purificada ou desionizada podem desenvolver biofilme em tubagens e depósitos.
• Ingredientes botânicos e naturais: extratos vegetais, pós, mel, proteínas e hidrolisados partem com uma carga microbiana natural.
• Argilas, minerais e amidos: secos, mas muitas vezes com esporos e bolores do solo.
• Espessantes e gomas: os géis hidratados são um meio ideal depois de se adicionar água.
• Materiais de baixo risco: óleos puros, ceras, álcoois e muitas matérias-primas sintéticas com atividade da água muito baixa raramente favorecem o crescimento.

O que testar?

A maioria dos laboratórios utiliza o mesmo painel básico que para os produtos acabados, baseado nos métodos ISO para a microbiologia cosmética:

• Contagem total de aeróbios mesófilos (bactérias), expressa em unidades formadoras de colónias por grama ou mililitro (ISO 21149).
• Contagem de leveduras e bolores (ISO 16212).
• Microrganismos especificados que devem estar ausentes numa quantidade definida: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans e Escherichia coli. Alguns programas acrescentam o complexo Burkholderia cepacia para os produtos de base aquosa.

O método tem de ser validado para o material, porque alguns ingredientes (extratos antimicrobianos, óleos essenciais, tensioativos) inibem o crescimento no próprio ensaio e dão um resultado falsamente limpo. Um laboratório que neutraliza primeiro o inibidor dá-lhe um valor fiável.

Que limites deve definir?

O texto legal não enumera limites, mas as Notas de Orientação do SCCS e a ISO 17516 descrevem valores amplamente utilizados. Para o produto acabado, são normalmente no máximo 1000 UFC por grama ou mililitro para produtos gerais e no máximo 100 para produtos destinados a crianças com menos de três anos, a utilizar em redor dos olhos ou nas mucosas, com os microrganismos especificados ausentes na amostra testada. As especificações das matérias-primas são uma decisão sua, mas a maioria das marcas define-as mais apertadas do que o limite do produto acabado, porque o material é diluído ou combinado com outros e quer ter folga. Escreva o limite para cada material e trate qualquer desvio como motivo de investigação e não de discussão.

Leia também Teste de Especificações Microbiológicas para Cosméticos: O Que Inclui

Certificado de análise ou ensaios próprios?

O certificado de análise de um fornecedor é um bom ponto de partida, mas descreve um lote num momento, por um método que não escolheu. Um plano sensato, baseado no risco, combina três camadas:

1. Qualificar o fornecedor: peça a especificação, o método e um certificado recente antes da primeira encomenda.
2. Verificar à receção: teste todos os lotes de materiais de alto risco e uma seleção rotativa dos de baixo risco.
3. Voltar a verificar periodicamente: reveja os fornecedores a intervalos fixos e após qualquer alteração de origem, processo ou embalagem.

Conserve registos de cada decisão. A pessoa responsável tem de conseguir demonstrar, anos mais tarde, por que razão um material foi aceite.

Testar a água e a linha

A água é uma matéria-prima como qualquer outra, e é a que mais vezes é esquecida. Colha amostras no ponto de utilização, e não apenas na unidade de tratamento, segundo um calendário fixo. Acrescente zaragatoas ou amostras de enxaguamento periódicas de depósitos, mangueiras, bicos de enchimento e misturadores após a limpeza. Um resultado limpo em todos os ingredientes de nada serve se o equipamento voltar a contaminar o lote.

Ensaio de libertação de lotes de produtos acabados

Cada lote de produto acabado deve cumprir uma especificação escrita antes de ser expedido. Os pequenos produtores testam muitas vezes um lote em cada alguns, ou um por produto por campanha de produção. O ritmo certo depende do risco: os produtos de base aquosa, os produtos com conservantes naturais e tudo o que se destine aos olhos ou a bebés merecem um ensaio em cada lote, enquanto um bálsamo anidro pode precisar de muito menos. Retenha o lote até o resultado chegar e registe o resultado e a decisão de libertação. O nosso ensaio de especificações microbiológicas cobre este passo para o produto acabado, com um relatório PDF assinado cerca de cinco dias depois de recebermos as suas amostras.

Leia também Champô sólido e pastilhas: riscos microbiológicos

Como colher amostras corretamente

A maioria dos maus resultados vem da amostragem, e não do produto. Utilize recipientes estéreis, luvas limpas e uma superfície de trabalho limpa. Colha a amostra do meio do lote e da embalagem cheia, e não apenas do depósito, e mantenha-a fechada até chegar ao laboratório. Envie as amostras de produto acabado na sua embalagem final, porque a embalagem e o fecho fazem parte da história microbiológica. As amostras devem chegar prontamente ao laboratório e à temperatura que este recomenda, para que os organismos presentes não se multipliquem nem morram pelo caminho.

O que fazer quando um resultado está fora da especificação

Não se limite a repetir o ensaio até obter uma aprovação. Uma sequência melhor é colocar o lote em quarentena, confirmar o resultado com um ensaio repetido numa amostra nova, identificar o organismo se a contagem for elevada e rastrear a origem: que matérias-primas, que equipamento, que operador, que amostra de água. Depois, decida se rejeita, retrabalha ou liberta ao abrigo de um desvio documentado. Registe a ação corretiva, incluindo qualquer alteração à limpeza, ao fornecedor ou à própria especificação.

Erros comuns

• Confiar num único certificado de análise durante anos.
• Testar apenas o produto acabado e nunca a água.
• Usar um método que não foi validado para o ingrediente.
• Expedir antes de o resultado chegar, e depois retirar do mercado.
• Guardar os dados num e-mail em vez de no dossiê de informação do produto.

Perguntas frequentes

Tenho de testar todas as matérias-primas?

Não. A lei não exige um ensaio para cada uma. Espera uma abordagem justificada e documentada em que os materiais de maior risco têm mais verificações do que os de baixo risco.

Um certificado do fornecedor é suficiente?

Para materiais de baixo risco e bem qualificados, pode ser, juntamente com verificações próprias periódicas. Para a água e os materiais naturais, é aconselhável fazer ensaios próprios.

Em que difere o ensaio de lotes de um challenge test?

O ensaio de lotes conta os organismos presentes no momento. Um challenge test acrescenta deliberadamente organismos para ver se o sistema conservante os consegue controlar. Normalmente precisa de ambos, como parte da documentação de segurança por trás do seu CPSR.

Principais conclusões

• Classifique as matérias-primas por risco e dê mais atenção à água e aos ingredientes naturais.
• Defina limites escritos e utilize métodos ISO validados para contagens e organismos especificados.
• Liberte cada lote de acordo com uma especificação e registe a decisão.
• Conserve todos os resultados no dossiê do produto, onde o avaliador da segurança os possa utilizar.