Hammaddelerin ve Partilerin Mikrobiyolojik Testi

Birçok marka bitmiş ürünü bir kez test eder ve işin bittiğini varsayar. Oysa kontaminasyon çoğu zaman daha erken, su, tozlar, bitki özütleri veya kil yoluyla girer ve bir partiden diğerine farklılık gösterebilir. Her partinin serbest bırakma testiyle birleştirilen hammaddelerin mikrobiyolojik testi, özenli bir markanın kaliteyi öngörülebilir tutma yoludur. Bu rehber neyin test edileceğini, ne sıklıkla test edileceğini ve sonuçlarla ne yapılacağını açıklıyor.

Kısa cevap

Gerçek bir kontaminasyon riski taşıyan hammaddelerin (su, doğal ve bitkisel bileşenler, tozlar, killer, koyulaştırıcı zamklar) mikrobiyolojik kalitesini kontrol etmeli ve bitmiş ürünün her partisini yazılı mikrobiyolojik spesifikasyonlara göre serbest bırakmalısınız. Birçok malzeme için tedarikçinin analiz sertifikası ile periyodik kendi kontrolleri yeterlidir; daha yüksek riskliler için teslim alındığında test edin. AB Kozmetik Tüzüğü, güvenlik değerlendirmesinin mikrobiyolojik kaliteyi kapsamasını gerektirir ve iyi üretim uygulamaları (ISO 22716) malzemelerin ve ürünlerin belgelenmiş kalite kontrolünü bekler. Yasal metin bir test sıklığı belirlemez; bu nedenle plan, belgelediğiniz riske dayalı bir karardır.

Hammaddeler neden önemlidir?

Bir koruyucu sistemi, ürünü normal kullanım sırasında meydana gelen küçük kontaminasyona karşı korumak için tasarlanmıştır. Ağır biçimde kontamine olmuş bir bileşenle başa çıkmak için tasarlanmamıştır. Bir hammadde yüksek mikrobiyal yükle gelirse, koruyucu ürün müşteriye ulaşmadan önce tükenebilir. Daha kötüsü, bazı kontaminantlar organizmalar gittikten sonra bile formülde kalan yan ürünler üretir.

Bu nedenle iyi bir challenge testi sonucu, gelen malzeme kontrolünün yerini almaz. Challenge testi ürünün tanımlanmış bir kontaminasyona dayanabildiğini gösterir; gelen malzeme kontrolü ise o kontaminasyonun en baştan büyük olmasını önler.

Şunu da okuyun ISO 17516 Kozmetik: Mikrobiyolojik Limitler Açıklandı

Hangi hammaddeler daha yüksek risklidir?

Her şey aynı dikkati gerektirmez. Malzemeleri sıralamanın basit bir yolu su içeriği, köken ve işlemedir:

• Su: su bazlı ürünlerde sorunların en yaygın kaynağıdır. Arıtılmış veya deiyonize su sistemleri borularda ve tanklarda biyofilm üretebilir.
• Bitkisel ve doğal bileşenler: bitki özütleri, tozlar, bal, proteinler ve hidrolizatlar doğal bir mikrobiyal yükle başlar.
• Killer, mineraller ve nişastalar: kuru olsalar da çoğu zaman topraktan gelen spor ve küfler taşır.
• Koyulaştırıcılar ve zamklar: su eklendiğinde hidrate jeller ideal bir ortamdır.
• Düşük riskli malzemeler: saf yağlar, mumlar, alkoller ve su aktivitesi çok düşük birçok sentetik hammadde nadiren üremeyi destekler.

Neyi test edersiniz?

Çoğu laboratuvar, kozmetik mikrobiyolojisine ilişkin ISO yöntemlerine dayanarak, bitmiş ürünler için olduğu gibi aynı temel paneli kullanır:

• Toplam aerobik mezofilik sayı (bakteriler), gram veya mililitre başına koloni oluşturan birim olarak sayılır (ISO 21149).
• Maya ve küf sayısı (ISO 16212).
• Tanımlı bir miktarda bulunmaması gereken belirtilen mikroorganizmalar: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve Escherichia coli. Bazı programlar su bazlı ürünler için Burkholderia cepacia kompleksini ekler.

Yöntem malzeme için doğrulanmış olmalıdır; çünkü bazı bileşenler (antimikrobiyal özütler, uçucu yağlar, yüzey aktif maddeler) testin kendisinde üremeyi engeller ve yanlış biçimde temiz bir sonuç verir. İnhibitörü önce nötralize eden bir laboratuvar size güvenilir bir rakam verir.

Hangi limitleri belirlemelisiniz?

Yasal metin limitleri listelemez, ancak SCCS Rehber Notları ve ISO 17516 yaygın olarak kullanılan değerleri tanımlar. Bitmiş ürün için bunlar genellikle genel ürünlerde gram veya mililitre başına en fazla 1.000 CFU, üç yaşın altındaki çocuklara yönelik, göz çevresinde veya mukoza zarlarında kullanılan ürünlerde ise en fazla 100’dür; test edilen numunede belirtilen mikroorganizmalar bulunmamalıdır. Hammadde spesifikasyonları sizin kararınızdır, ancak çoğu marka bunları bitmiş ürün limitinden daha sıkı belirler; çünkü malzeme seyreltilir veya diğerleriyle birleştirilir ve pay bırakmak istersiniz. Her malzeme için limiti yazın ve herhangi bir sapmayı tartışmak yerine araştırma nedeni sayın.

Şunu da okuyun Kozmetikler için Mikrobiyolojik Spesifikasyon Testi: Neleri Kapsar

Analiz sertifikası mı, kendi testiniz mi?

Bir tedarikçinin analiz sertifikası iyi bir başlangıç noktasıdır, ancak belirli bir zamanda tek bir lotu, sizin seçmediğiniz bir yöntemle tanımlar. Makul, riske dayalı bir plan üç katmanı birleştirir:

1. Tedarikçiyi nitelendirin: ilk siparişten önce spesifikasyonu, yöntemi ve yakın tarihli bir sertifikayı isteyin.
2. Teslim alındığında doğrulayın: yüksek riskli malzemelerin her lotunu ve düşük riskli olanların dönüşümlü bir seçimini test edin.
3. Periyodik olarak yeniden kontrol edin: tedarikçileri sabit aralıklarla ve kaynak, süreç veya ambalajdaki her değişiklikten sonra gözden geçirin.

Her karar için kayıt tutun. Sorumlu kişi, yıllar sonra bir malzemenin neden kabul edildiğini gösterebilmelidir.

Suyun ve hattın test edilmesi

Su, diğer her şey gibi bir hammaddedir ve en sık gözden kaçırılanıdır. Yalnızca arıtma ünitesinde değil, kullanım noktasında, sabit bir programla numune alın. Temizlikten sonra tanklardan, hortumlardan, dolum memelerinden ve karıştırıcılardan periyodik sürüntü veya durulama numuneleri ekleyin. Ekipman partiyi yeniden kontamine ediyorsa, her bileşendeki temiz sonuç işe yaramaz.

Bitmiş ürünler için parti serbest bırakma testi

Bitmiş ürünün her partisi sevk edilmeden önce yazılı bir spesifikasyonu karşılamalıdır. Küçük üreticiler genellikle her birkaç partiden birini veya her üretim kampanyasında ürün başına bir partiyi test eder. Doğru ritim riske bağlıdır: su bazlı ürünler, doğal koruyuculu ürünler ve göz veya bebekler için olan her şey her partide test edilmeyi hak ederken, susuz bir balm çok daha azını gerektirebilir. Sonuç gelene kadar partiyi bekletin ve hem sonucu hem de serbest bırakma kararını kaydedin. Mikrobiyolojik spesifikasyon testimiz bitmiş ürün için bu adımı kapsar; numunelerinizi aldıktan yaklaşık beş gün sonra imzalı bir PDF rapor sunar.

Şunu da okuyun Katı Şampuan ve Bar Ürünler: Mikrobiyolojik Riskler

Doğru numune nasıl alınır?

Zayıf sonuçların çoğu üründen değil, numune almadan kaynaklanır. Steril kaplar, temiz eldivenler ve temiz bir çalışma yüzeyi kullanın. Numuneyi yalnızca tanktan değil, partinin ortasından ve doldurulmuş ambalajdan alın ve laboratuvara ulaşana kadar kapalı tutun. Bitmiş ürün numunelerini nihai ambalajında gönderin; çünkü ambalaj ve kapak mikrobiyolojik hikâyenin bir parçasıdır. Mevcut organizmaların yolda çoğalmaması veya ölmemesi için numuneler laboratuvara hızla ve laboratuvarın önerdiği sıcaklıkta ulaşmalıdır.

Sonuç spesifikasyon dışındaysa ne yapmalı?

Geçene kadar yalnızca yeniden test etmeyin. Daha iyi bir sıra şudur: lotu karantinaya alın, sonucu taze bir numunede tekrar testle doğrulayın, sayı yüksekse organizmayı tanımlayın ve izini sürün: hangi hammaddeler, hangi ekipman, hangi operatör, hangi su numunesi. Sonra reddetmeye, yeniden işlemeye veya belgelenmiş bir sapma kapsamında serbest bırakmaya karar verin. Temizlikte, tedarikçide veya spesifikasyonun kendisinde yapılan herhangi bir değişiklik dâhil düzeltici eylemi kaydedin.

Sık yapılan hatalar

• Yıllarca tek bir analiz sertifikasına güvenmek.
• Yalnızca bitmiş ürünü test edip suyu hiç test etmemek.
• Bileşen için doğrulanmamış bir yöntem kullanmak.
• Sonuç gelmeden sevk edip sonra geri çağırmak.
• Verileri ürün bilgi dosyasında değil, bir e-postada tutmak.

Sıkça sorulan sorular

Her hammaddeyi test etmek zorunda mıyım?

Hayır. Kanun her biri için bir test gerektirmez. Daha yüksek riskli malzemelerin düşük riskli olanlardan daha fazla kontrol aldığı, gerekçelendirilmiş, belgelenmiş bir yaklaşım bekler.

Tedarikçi sertifikası yeterli mi?

Düşük riskli, iyi nitelendirilmiş malzemeler için periyodik kendi kontrolleriyle birlikte yeterli olabilir. Su ve doğal malzemeler için kendi testiniz önerilir.

Parti testi challenge testinden nasıl farklıdır?

Parti testi, o anda mevcut organizmaları sayar. Challenge testi, koruyucu sisteminin onları kontrol edip edemeyeceğini görmek için kasıtlı olarak organizma ekler. Normalde CPSR‘nizin arkasındaki güvenlik dokümantasyonunun bir parçası olarak her ikisine de ihtiyacınız vardır.

Önemli çıkarımlar

• Hammaddeleri riske göre sıralayın ve su ile doğal bileşenlere en fazla dikkati verin.
• Yazılı limitler belirleyin ve sayımlar ile belirtilen organizmalar için doğrulanmış ISO yöntemleri kullanın.
• Her partiyi bir spesifikasyona göre serbest bırakın ve kararı kaydedin.
• Her sonucu, güvenlik değerlendiricisinin kullanabileceği ürün dosyasında saklayın.