Microbiologisch testen van grondstoffen en batches

Veel merken testen het eindproduct één keer en gaan ervan uit dat het werk klaar is. Maar besmetting komt vaak eerder binnen, via water, poeders, plantenextracten of klei, en kan van batch tot batch verschillen. Microbiologisch testen van grondstoffen, in combinatie met vrijgavetests van elke batch, is hoe een zorgvuldig merk de kwaliteit voorspelbaar houdt. Deze gids legt uit wat u moet testen, hoe vaak, en wat u met de resultaten doet.

Het korte antwoord

U moet de microbiologische kwaliteit controleren van grondstoffen met een reëel besmettingsrisico (water, natuurlijke en plantaardige ingrediënten, poeders, klei, verdikkingsgommen) en elke batch eindproduct vrijgeven op basis van schriftelijke microbiologische specificaties. Voor veel materialen volstaat een analysecertificaat van de leverancier plus periodieke eigen controles; voor materialen met een hoger risico test u bij ontvangst. De EU-cosmeticaverordening vereist dat de veiligheidsbeoordeling de microbiologische kwaliteit omvat, en goede productiepraktijken (ISO 22716) verwachten gedocumenteerde kwaliteitscontrole van materialen en producten. De wettekst legt geen testfrequentie vast, dus het plan is een op risico gebaseerde beslissing die u documenteert.

Waarom grondstoffen ertoe doen

Een conserveringssysteem is ontworpen om een product te beschermen tegen de kleine besmetting die bij normaal gebruik optreedt. Het is niet ontworpen om een zwaar besmet ingrediënt aan te kunnen. Als een grondstof met een hoge microbiële belasting binnenkomt, kan het conserveermiddel zijn opgebruikt voordat het product de klant bereikt. Erger nog, sommige verontreinigingen produceren bijproducten die in de formule blijven nadat de organismen zelf verdwenen zijn.

Daarom vervangt een goed challenge test-resultaat de ingangscontrole niet. De challenge test laat zien dat het product een bepaalde besmetting kan weerstaan; ingangscontrole zorgt ervoor dat die besmetting om te beginnen niet groot is.

Lees ook ISO 17516 voor cosmetica: microbiologische limieten uitgelegd

Welke grondstoffen vormen een hoger risico?

Niet alles heeft dezelfde aandacht nodig. Een eenvoudige manier om materialen te rangschikken is naar watergehalte, herkomst en verwerking:

• Water: de meest voorkomende bron van problemen in producten op waterbasis. Systemen voor gezuiverd of gedeïoniseerd water kunnen biofilm laten groeien in leidingen en tanks.
• Plantaardige en natuurlijke ingrediënten: plantenextracten, poeders, honing, eiwitten en hydrolysaten beginnen met een natuurlijke microbiële belasting.
• Klei, mineralen en zetmeel: droog, maar dragen vaak sporen en schimmels uit de grond met zich mee.
• Verdikkingsmiddelen en gommen: gehydrateerde gels zijn een ideaal medium zodra er water wordt toegevoegd.
• Materialen met een laag risico: pure oliën, wassen, alcoholen en veel synthetische grondstoffen met een zeer lage wateractiviteit ondersteunen zelden groei.

Waarop test u?

De meeste laboratoria gebruiken hetzelfde basispakket als voor eindproducten, gebaseerd op de ISO-methoden voor cosmetische microbiologie:

• Totaal aeroob mesofiel kiemgetal (bacteriën), geteld als kolonievormende eenheden per gram of milliliter (ISO 21149).
• Gist- en schimmeltelling (ISO 16212).
• Specifieke micro-organismen die in een bepaalde hoeveelheid afwezig moeten zijn: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans en Escherichia coli. Sommige programma’s voegen het Burkholderia cepacia-complex toe voor producten op waterbasis.

De methode moet voor het materiaal zijn gevalideerd, omdat sommige ingrediënten (antimicrobiële extracten, essentiële oliën, oppervlakteactieve stoffen) de groei in de test zelf remmen en een onterecht schoon resultaat geven. Een lab dat de remmer eerst neutraliseert, geeft u een betrouwbaar cijfer.

Welke grenzen moet u stellen?

De wettekst noemt geen grenzen, maar de SCCS Notes of Guidance en ISO 17516 beschrijven waarden die veel worden gebruikt. Voor het eindproduct zijn dat gewoonlijk ten hoogste 1.000 CFU per gram of milliliter voor algemene producten en ten hoogste 100 voor producten bestemd voor kinderen onder de drie jaar, voor gebruik rond de ogen of op slijmvliezen, waarbij de specifieke micro-organismen afwezig zijn in het geteste monster. Specificaties voor grondstoffen zijn uw eigen beslissing, maar de meeste merken stellen ze strenger dan de grens voor het eindproduct, omdat het materiaal wordt verdund of met andere materialen gecombineerd en u speelruimte wilt. Leg de grens voor elk materiaal schriftelijk vast en behandel elke afwijking als reden voor onderzoek in plaats van discussie.

Lees ook Test op microbiologische specificaties voor cosmetica: wat zit erin

Analysecertificaat of eigen testen?

Een analysecertificaat van de leverancier is een goed beginpunt, maar het beschrijft één partij op één moment, volgens een methode die u niet hebt gekozen. Een verstandig, op risico gebaseerd plan combineert drie lagen:

1. Kwalificeer de leverancier: vraag vóór de eerste bestelling om de specificatie, de methode en een recent certificaat.
2. Verifieer bij ontvangst: test elke partij materialen met een hoog risico, en een roterende selectie van die met een laag risico.
3. Controleer periodiek opnieuw: beoordeel de leveranciers met vaste tussenpozen en na elke wijziging in bron, proces of verpakking.

Bewaar voor elke beslissing de registraties. De verantwoordelijke persoon moet jaren later kunnen aantonen waarom een materiaal is geaccepteerd.

Het water en de lijn testen

Water is een grondstof zoals elke andere, en het is degene die het vaakst wordt over het hoofd gezien. Bemonster het op het gebruikspunt, niet alleen bij de behandelingseenheid, volgens een vast schema. Voeg periodiek swabs of spoelmonsters toe van tanks, slangen, vulmondstukken en mengers na het reinigen. Een schoon resultaat bij elk ingrediënt helpt niet als de apparatuur de batch opnieuw besmet.

Batchvrijgavetests voor eindproducten

Elke batch eindproduct moet vóór verzending aan een schriftelijke specificatie voldoen. Kleine producenten testen vaak één batch op de zoveel, of één per product per productiecampagne. Het juiste ritme hangt af van het risico: producten op waterbasis, producten met natuurlijke conserveermiddelen en alles voor de ogen of voor baby’s verdienen een test op elke batch, terwijl een watervrije balsem veel minder nodig kan hebben. Houd de batch vast tot het resultaat binnen is, en leg zowel het resultaat als de vrijgavebeslissing vast. Onze test op microbiologische specificaties dekt deze stap voor het eindproduct, met een ondertekend pdf-rapport ongeveer vijf dagen nadat wij uw monsters hebben ontvangen.

Lees ook Vaste shampoo en bars: microbiologische risico's

Hoe bemonstert u correct?

De meeste slechte resultaten komen door de monsterneming, niet door het product. Gebruik steriele containers, schone handschoenen en een schoon werkoppervlak. Neem het monster uit het midden van de batch en uit de gevulde verpakking, niet alleen uit de tank, en houd het gesloten tot het bij het lab aankomt. Stuur monsters van eindproducten in hun definitieve verpakking, want de verpakking en de sluiting maken deel uit van het microbiologische verhaal. Monsters moeten het laboratorium snel bereiken en op de temperatuur die het lab aanbeveelt, zodat de aanwezige organismen onderweg niet vermenigvuldigen of afsterven.

Wat te doen als een resultaat buiten de specificatie valt

Test niet gewoon opnieuw tot u een geslaagd resultaat krijgt. Een betere volgorde is de partij in quarantaine te plaatsen, het resultaat te bevestigen met een herhaaltest op een vers monster, het organisme te identificeren als het aantal hoog is, en het terug te volgen: welke grondstoffen, welke apparatuur, welke operator, welk watermonster. Beslis dan of u afkeurt, herwerkt of vrijgeeft onder een gedocumenteerde afwijking. Leg de corrigerende actie vast, inclusief elke wijziging in de reiniging, de leverancier of de specificatie zelf.

Veelgemaakte fouten

• Jarenlang vertrouwen op één analysecertificaat.
• Alleen het eindproduct testen en nooit het water.
• Een methode gebruiken die niet voor het ingrediënt is gevalideerd.
• Verzenden voordat het resultaat terug is, en daarna terugroepen.
• De gegevens in een e-mail bewaren in plaats van in het productinformatiedossier.

Veelgestelde vragen

Moet ik elke grondstof testen?

Nee. De wet vereist geen test voor elk. Ze verwacht een gerechtvaardigde, gedocumenteerde aanpak waarin materialen met een hoger risico meer controles krijgen dan die met een laag risico.

Is een certificaat van de leverancier genoeg?

Voor materialen met een laag risico die goed zijn gekwalificeerd kan dat, samen met periodieke eigen controles. Voor water en natuurlijke materialen is eigen testen aan te raden.

Hoe verschilt batchtesten van een challenge test?

Batchtesten telt de organismen die op dat moment aanwezig zijn. Een challenge test voegt opzettelijk organismen toe om te zien of het conserveringssysteem ze kan beheersen. Normaal hebt u beide nodig, als onderdeel van de veiligheidsdocumentatie achter uw CPSR.

Belangrijkste punten

• Rangschik grondstoffen naar risico en geef water en natuurlijke ingrediënten de meeste aandacht.
• Stel schriftelijke grenzen vast en gebruik gevalideerde ISO-methoden voor tellingen en specifieke organismen.
• Geef elke batch vrij op basis van een specificatie en leg de beslissing vast.
• Bewaar elk resultaat in het productdossier, waar de veiligheidsbeoordelaar het kan gebruiken.