कच्चे माल और बैचों का माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षण

कई ब्रांड तैयार उत्पाद को एक बार परखते हैं और मान लेते हैं कि काम पूरा हो गया। लेकिन संदूषण अक्सर पहले ही प्रवेश कर जाता है, पानी, पाउडर, पौधों के अर्क या मिट्टी (क्ले) के रास्ते, और वह एक बैच से दूसरे में अलग हो सकता है। कच्चे माल का माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षण, हर बैच के रिलीज़ टेस्ट के साथ मिलाकर, वह तरीक़ा है जिससे सावधान ब्रांड गुणवत्ता को पूर्वानुमेय रखता है। यह गाइड बताती है कि क्या परखना है, कितनी बार, और परिणामों का क्या करना है।

संक्षिप्त उत्तर

आपको उन कच्चे मालों की सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता जाँचनी चाहिए जिनमें संदूषण का वास्तविक जोखिम है (पानी, प्राकृतिक और वानस्पतिक घटक, पाउडर, क्ले, थिकनर गम), और तैयार उत्पाद के हर बैच को लिखित सूक्ष्मजैविक स्पेसिफ़िकेशन के विरुद्ध रिलीज़ करना चाहिए। कई सामग्रियों के लिए सप्लायर का विश्लेषण प्रमाणपत्र और समय-समय पर अपनी जाँच पर्याप्त है; अधिक जोखिम वाली सामग्रियों को प्राप्ति पर परखें। EU Cosmetics Regulation अपेक्षा करता है कि सुरक्षा मूल्यांकन सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता को कवर करे, और अच्छा विनिर्माण अभ्यास (ISO 22716) सामग्रियों और उत्पादों के दस्तावेज़ित गुणवत्ता नियंत्रण की अपेक्षा करता है। क़ानूनी पाठ परीक्षण की आवृत्ति तय नहीं करता, इसलिए योजना जोखिम-आधारित निर्णय है जिसे आप दर्ज करते हैं।

कच्चा माल क्यों मायने रखता है

संरक्षक प्रणाली उत्पाद को सामान्य उपयोग के दौरान होने वाले छोटे संदूषण से बचाने के लिए बनी होती है। वह भारी रूप से दूषित घटक से निपटने के लिए नहीं बनी होती। यदि कोई कच्चा माल उच्च सूक्ष्मजैविक भार के साथ आता है, तो उत्पाद के ग्राहक तक पहुँचने से पहले ही संरक्षक ख़र्च हो सकता है। इससे भी बुरा, कुछ संदूषक ऐसे उप-उत्पाद बनाते हैं जो सूक्ष्मजीवों के ख़त्म होने के बाद भी फ़ॉर्मूले में रहते हैं।

इसीलिए अच्छा चैलेंज टेस्ट परिणाम आने वाली सामग्री की जाँच की जगह नहीं लेता। चैलेंज टेस्ट दिखाता है कि उत्पाद एक निर्धारित संदूषण झेल सकता है; आने वाली सामग्री की जाँच उस संदूषण को पहले से बड़ा होने से रोकती है।

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कौन-से कच्चे माल अधिक जोखिम वाले हैं?

हर चीज़ को समान ध्यान नहीं चाहिए। सामग्रियों को क्रमबद्ध करने का सरल तरीक़ा है पानी की मात्रा, उत्पत्ति और प्रसंस्करण से:

• पानी: पानी-आधारित उत्पादों में समस्याओं का सबसे आम स्रोत। शुद्ध या डीआयनाइज़्ड पानी की प्रणालियाँ पाइपों और टैंकों में बायोफ़िल्म पनपा सकती हैं।
• वानस्पतिक और प्राकृतिक घटक: पौधों के अर्क, पाउडर, शहद, प्रोटीन और हाइड्रोलाइज़ेट प्राकृतिक सूक्ष्मजैविक भार के साथ शुरू होते हैं।
• क्ले, खनिज और स्टार्च: सूखे होते हैं, लेकिन अक्सर ज़मीन से बीजाणु और फफूँद लिए होते हैं।
• थिकनर और गम: जलयोजित जेल पानी जुड़ते ही आदर्श माध्यम बन जाते हैं।
• कम जोखिम वाली सामग्रियाँ: शुद्ध तेल, मोम, अल्कोहल और बहुत कम वॉटर एक्टिविटी वाले कई कृत्रिम कच्चे माल शायद ही वृद्धि को सहारा देते हैं।

आप किसके लिए परखते हैं?

अधिकांश प्रयोगशालाएँ वही बुनियादी पैनल उपयोग करती हैं जो तैयार उत्पादों के लिए होता है, जो कॉस्मेटिक माइक्रोबायोलॉजी की ISO विधियों पर आधारित है:

• कुल एरोबिक मेसोफ़िलिक गणना (बैक्टीरिया), जिसे प्रति ग्राम या मिलीलीटर कॉलोनी-फ़ॉर्मिंग यूनिट में गिना जाता है (ISO 21149)।
• यीस्ट और फफूँद की गणना (ISO 16212)।
• निर्दिष्ट सूक्ष्मजीव जो निर्धारित मात्रा में अनुपस्थित होने चाहिए: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans और Escherichia coli। कुछ कार्यक्रम पानी-आधारित उत्पादों के लिए Burkholderia cepacia कॉम्प्लेक्स भी जोड़ते हैं।

विधि को सामग्री के लिए वैलिडेट किया जाना चाहिए, क्योंकि कुछ घटक (रोगाणुरोधी अर्क, एसेंशियल ऑयल, सर्फ़ेक्टेंट) टेस्ट में ही वृद्धि को रोक देते हैं और झूठा साफ़ परिणाम देते हैं। जो लैब पहले अवरोधक को निष्क्रिय करती है, वह आपको विश्वसनीय आँकड़ा देती है।

आपको कौन-सी सीमाएँ तय करनी चाहिए?

क़ानूनी पाठ सीमाएँ सूचीबद्ध नहीं करता, लेकिन SCCS Notes of Guidance और ISO 17516 ऐसे मान बताते हैं जिनका व्यापक रूप से उपयोग होता है। तैयार उत्पाद के लिए ये आम तौर पर सामान्य उत्पादों के लिए प्रति ग्राम या मिलीलीटर अधिकतम 1,000 CFU और तीन वर्ष से कम आयु के बच्चों, आँखों के आसपास या श्लेष्मा झिल्लियों पर उपयोग के लिए बने उत्पादों के लिए अधिकतम 100 होते हैं, जिनमें परखे गए सैंपल में निर्दिष्ट सूक्ष्मजीव अनुपस्थित होने चाहिए। कच्चे माल के स्पेसिफ़िकेशन आपका अपना निर्णय हैं, लेकिन अधिकांश ब्रांड उन्हें तैयार उत्पाद की सीमा से कड़ा रखते हैं, क्योंकि सामग्री को पतला किया जाता है या दूसरों के साथ मिलाया जाता है और आप गुंजाइश चाहते हैं। हर सामग्री के लिए सीमा लिख लें, और किसी भी विचलन को बहस के बजाय जाँच का कारण मानें।

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विश्लेषण प्रमाणपत्र या अपना परीक्षण?

सप्लायर का विश्लेषण प्रमाणपत्र अच्छा शुरुआती बिंदु है, लेकिन वह एक समय पर एक लॉट का वर्णन करता है, ऐसी विधि से जो आपने नहीं चुनी। एक समझदार, जोखिम-आधारित योजना तीन परतों को जोड़ती है:

1. सप्लायर को योग्य बनाएँ: पहले ऑर्डर से पहले स्पेसिफ़िकेशन, विधि और हाल का प्रमाणपत्र माँगें।
2. प्राप्ति पर सत्यापित करें: उच्च जोखिम वाली सामग्रियों के हर लॉट को परखें, और कम जोखिम वाली सामग्रियों में से क्रमवार चयन परखें।
3. समय-समय पर दोबारा जाँचें: तय अंतरालों पर और स्रोत, प्रक्रिया या पैकेजिंग में किसी बदलाव के बाद सप्लायरों की समीक्षा करें।

हर निर्णय के रिकॉर्ड रखें। जिम्मेदार व्यक्ति को वर्षों बाद भी दिखा पाना चाहिए कि कोई सामग्री क्यों स्वीकार की गई थी।

पानी और लाइन का परीक्षण

पानी किसी भी अन्य की तरह एक कच्चा माल है, और वही है जिसे सबसे अधिक अनदेखा किया जाता है। उसका सैंपल उपयोग के बिंदु पर लें, केवल उपचार इकाई पर नहीं, तय अनुसूची पर। सफ़ाई के बाद टैंकों, होज़, फ़िलिंग नोज़ल और मिक्सरों से समय-समय पर स्वैब या रिन्स सैंपल जोड़ें। हर घटक पर साफ़ परिणाम किसी काम का नहीं यदि उपकरण बैच को दोबारा दूषित कर दे।

तैयार उत्पादों के लिए बैच रिलीज़ टेस्टिंग

तैयार उत्पाद का हर बैच भेजे जाने से पहले लिखित स्पेसिफ़िकेशन पूरा करना चाहिए। छोटे उत्पादक अक्सर हर कुछ बैचों में एक, या हर उत्पादन अभियान में प्रति उत्पाद एक परखते हैं। सही लय जोखिम पर निर्भर करती है: पानी-आधारित उत्पाद, प्राकृतिक संरक्षकों वाले उत्पाद और आँखों या शिशुओं के लिए कुछ भी हर बैच का टेस्ट माँगते हैं, जबकि एनहाइड्रस बाम को कहीं कम की ज़रूरत हो सकती है। परिणाम आने तक बैच को रोके रखें, और परिणाम तथा रिलीज़ निर्णय दोनों दर्ज करें। हमारा माइक्रोबायोलॉजिकल स्पेसिफ़िकेशन टेस्ट तैयार उत्पाद के लिए यह चरण कवर करता है, आपके सैंपल मिलने के लगभग पाँच दिनों में हस्ताक्षरित PDF रिपोर्ट के साथ।

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सही तरीक़े से सैंपल कैसे लें

अधिकांश ख़राब परिणाम उत्पाद से नहीं, सैंपलिंग से आते हैं। निर्जर्म कंटेनर, साफ़ दस्ताने और साफ़ कार्य सतह का उपयोग करें। सैंपल बैच के बीच से और भरे हुए पैक से लें, केवल टैंक से नहीं, और लैब तक पहुँचने तक उसे बंद रखें। तैयार उत्पाद के सैंपल अंतिम पैकेजिंग में भेजें, क्योंकि पैक और क्लोज़र सूक्ष्मजैविक कहानी का हिस्सा हैं। सैंपल प्रयोगशाला में शीघ्र और लैब द्वारा अनुशंसित तापमान पर पहुँचने चाहिए, ताकि मौजूद सूक्ष्मजीव रास्ते में न बढ़ें और न मरें।

जब परिणाम स्पेसिफ़िकेशन से बाहर हो तो क्या करें

पास मिलने तक बस दोबारा न परखते रहें। बेहतर क्रम है: लॉट को क्वारंटीन करें, ताज़ा सैंपल पर दोहराए टेस्ट से परिणाम की पुष्टि करें, यदि गणना ऊँची है तो सूक्ष्मजीव की पहचान करें, और उसका स्रोत खोजें: कौन-से कच्चे माल, कौन-सा उपकरण, कौन-सा ऑपरेटर, कौन-सा पानी का सैंपल। फिर तय करें कि अस्वीकार करना है, पुनर्कार्य करना है या दस्तावेज़ित विचलन के अंतर्गत रिलीज़ करना है। सुधारात्मक कार्रवाई दर्ज करें, जिसमें सफ़ाई, सप्लायर या स्वयं स्पेसिफ़िकेशन में कोई भी बदलाव शामिल है।

आम ग़लतियाँ

• वर्षों तक एक ही विश्लेषण प्रमाणपत्र पर निर्भर रहना।
• केवल तैयार उत्पाद को परखना और पानी को कभी नहीं।
• ऐसी विधि का उपयोग करना जो घटक के लिए वैलिडेट नहीं की गई थी।
• परिणाम आने से पहले भेज देना, और फिर रिकॉल करना।
• डेटा को उत्पाद सूचना फ़ाइल के बजाय ई-मेल में रखना।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या मुझे हर कच्चे माल को परखना होगा?

नहीं। क़ानून हर एक के लिए टेस्ट अनिवार्य नहीं करता। वह एक उचित, दस्तावेज़ित दृष्टिकोण की अपेक्षा करता है जिसमें अधिक जोखिम वाली सामग्रियों की जाँच कम जोखिम वाली की तुलना में अधिक हो।

क्या सप्लायर का प्रमाणपत्र पर्याप्त है?

कम जोखिम वाली, भली-भाँति योग्य सामग्रियों के लिए यह, समय-समय पर अपनी जाँच के साथ, पर्याप्त हो सकता है। पानी और प्राकृतिक सामग्रियों के लिए अपना परीक्षण उचित है।

बैच टेस्टिंग चैलेंज टेस्ट से कैसे अलग है?

बैच टेस्टिंग वर्तमान में मौजूद सूक्ष्मजीवों की गिनती करती है। चैलेंज टेस्ट जानबूझकर सूक्ष्मजीव जोड़ता है यह देखने के लिए कि संरक्षक प्रणाली उन्हें नियंत्रित कर सकती है या नहीं। आम तौर पर आपको दोनों चाहिए, अपनी CPSR के पीछे के सुरक्षा दस्तावेज़ों के हिस्से के रूप में।

मुख्य बातें

• कच्चे मालों को जोखिम के अनुसार क्रमबद्ध करें और पानी तथा प्राकृतिक घटकों को सबसे अधिक ध्यान दें।
• लिखित सीमाएँ तय करें और गणना तथा निर्दिष्ट सूक्ष्मजीवों के लिए वैलिडेट की गई ISO विधियों का उपयोग करें।
• हर बैच को स्पेसिफ़िकेशन के विरुद्ध रिलीज़ करें और निर्णय दर्ज करें।
• हर परिणाम उत्पाद फ़ाइल में रखें, जहाँ सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता उसका उपयोग कर सके।