Test snášenlivosti kosmetiky: patch test vs test při používání

Test snášenlivosti kosmetiky pokožkou odpovídá na jednoduchou otázku: bude pokožka lidí tento výrobek snášet? Dominují dva typy studií: patch test a test při používání. Patch test ověřuje podráždění za přehnaných, přísně kontrolovaných podmínek; test při používání ověřuje snášenlivost za skutečných podmínek použití, obvykle po několik týdnů. Tento průvodce je porovnává vedle sebe a pomáhá rozhodnout, který z nich váš výrobek, vaše tvrzení a váš posuzovatel bezpečnosti skutečně potřebují, počínaje tím nejběžnějším, patch testem.

Stručná odpověď

U většiny výrobků je obvyklým prvním krokem jednorázový okluzivní patch test na hotovém výrobku: je rychlý, standardizovaný a ukáže, zda receptura dráždí pokožku při prvním kontaktu. Test při používání jde dál: dobrovolníci používají výrobek doma podle návodu a dermatolog sleduje pokožku v čase. Je realističtější, ale trvá déle a je složitější. Ani jeden není podle práva EU povinný pro každý kosmetický přípravek. Zvolte patch test jako základ a přidejte test při používání, když to vyžaduje reálné používání, citlivá cílová skupina nebo silné tvrzení.

Co znamená „snášenlivost pokožkou“

Ve stanovisku z roku 1999 k používání lidských dobrovolníků popsal vědecký výbor EU pro kosmetické přípravky test snášenlivosti jako test, který potvrzuje, že při prvním použití kosmetického přípravku nevznikají škodlivé účinky, a test přijatelnosti jako test, který ověřuje, zda výrobek při používání splňuje očekávání spotřebitelů. V běžné řeči „snášenlivost pokožkou“ zahrnuje obojí: zůstane pokožka při prvním kontaktu klidná a zůstane během běžného používání pohodlná? Patch test odpovídá hlavně na první otázku; test při používání se zabývá druhou.

Čtěte také Počet dobrovolníků u epikutánního testu: kolik jich je potřeba?

Patch test ve stručnosti

Malé množství hotového výrobku se aplikuje pod zakrytou náplast, obvykle na horní část zad, na 24 nebo 48 hodin. Po odstranění vyškolený personál hodnotí pokožku na zarudnutí, otok a další známky podráždění a výrobek se klasifikuje za podmínek testu. Okluze činí expozici intenzivnější než při běžném používání, takže test je záměrně nejhorším scénářem. Protože je metoda standardizovaná, lze výsledky snadno porovnávat mezi šaržemi a recepturami.

Test při používání ve stručnosti

Dobrovolníci dostanou výrobek a používají ho podle návodu, obvykle několik týdnů, ve své běžné rutině. Dermatolog vyšetřuje pokožku na začátku a na konci, někdy i mezi tím, a zaznamenává zarudnutí, suchost, olupování nebo jiné reakce. Dobrovolníci také hlásí subjektivní pocity, jako je štípání, pálení, svědění nebo pocit napětí, často prostřednictvím dotazníků. Panel lze vybrat tak, aby odpovídal cílové skupině, například lidé s citlivou pokožkou nebo nositelé kontaktních čoček u výrobků pro oči.

Hlavní rozdíly na první pohled

• Otázka: podráždění při prvním kontaktu oproti snášenlivosti při skutečném používání.
• Expozice: jedna zakrytá aplikace oproti opakovanému otevřenému používání podle návodu.
• Kontrola: přísně kontrolované místo, množství a čas oproti skutečným rozdílům v množství, četnosti a dalších používaných výrobcích.
• Co se měří: vizuální hodnocení pokožky oproti vyšetření pokožky plus to, jak se dobrovolníci cítí.
• Délka: dny kontaktu s pokožkou oproti obvykle týdnům.
• Složitost: standardní a přímočarý oproti více plánování, více kontaktu s dobrovolníky a více vykazování.

Čtěte také Co je kosmetický epikutánní test (a je povinný)?

Které výrobky se hodí pro který test?

Patch test často stačí pro

• nesmývatelné krémy, mléka, séra a tělové přípravky se známými složkami;
• smývatelné výrobky, například šampony a sprchové gely, obvykle testované zředěné;
• varianty stávajícího výrobku, u nichž posuzovatel bezpečnosti chce potvrzení pro novou recepturu.

Test při používání stojí za zvážení u

• výrobků pro oční okolí, kde záleží na štípání a slzení;
• výrobků s aktivními látkami, které mohou způsobit nepohodlí, například kyselinami nebo retinoidy;
• výrobků pro citlivou pokožku nebo pro určitou zranitelnou skupinu;
• tvrzení o snášenlivosti při skutečném používání, například „vhodné pro citlivou pokožku“.

Potřebujete oba?

Často se oba používají za sebou, nikoli jako alternativy. Čistý výsledek patch testu dává jistotu, že je rozumné žádat dobrovolníky, aby výrobek používali týdny; test při používání pak ukáže, jak se chová v každodenním životě. Jediný patch test může podpořit tvrzení jako „dermatologicky testováno“, je-li přesně popsáno, ale silnější tvrzení o snášenlivosti obvykle vyžadují důkazy z reálného používání. Rozhodnutí náleží vašemu posuzovateli bezpečnosti, který zvažuje recepturu, cílovou skupinu a tvrzení.

Jak se výsledky vykazují

Zpráva o patch testu uvádí skóre každého dobrovolníka při každém odečtu, celkový výsledek, například průměrné skóre dráždivosti, a klasifikaci výrobku za podmínek testu. Zpráva o testu při používání obvykle kombinuje nálezy dermatologa při každé návštěvě s odpověďmi dobrovolníků v dotaznících a často uvádí podíl dobrovolníků, kteří hlásili nepohodlí. V obou případech zkontrolujte, zda zpráva uvádí přesný výrobek a šarži, počet dobrovolníků, metodu a podpis odpovědné osoby, aby se na ni váš posuzovatel bezpečnosti mohl spolehnout.

Čtěte také Cena epikutánního testu kosmetiky a jak dlouho trvá

Kde tyto testy zapadají do posouzení bezpečnosti

Nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby byl každý kosmetický přípravek bezpečný za běžných a rozumně předvídatelných podmínek použití, ale nepředepisuje konkrétní test snášenlivosti pokožkou. Bezpečnost receptury se posuzuje nejprve z dat o složkách a teprve poté se hotový výrobek testuje na lidech. Testy na lidech posouzení potvrzují, nenahrazují ho. Výsledky obou testů patří do CPSR a informačního souboru o výrobku spolu s daty z testu stability, mikrobiologického testu a zátěžového testu konzervace. Jakékoli tvrzení, které se o ně opírá, musí splňovat společná kritéria pro tvrzení o kosmetických přípravcích (nařízení (EU) č. 655/2013).

Časté chyby

• Testování návrhu receptury a následná změna parfemace nebo konzervantu.
• Výběr testu jen podle času nebo rozpočtu místo otázky, na kterou potřebujete odpověď.
• Použití patch testu k podpoře tvrzení, které naznačuje dlouhodobou snášenlivost při skutečném používání.
• Ignorování subjektivních potíží, například štípání, protože pokožka vypadala normálně.
• Nezkontrolování, zda panel odpovídá vaší cílové skupině.

Jak naplánovat testování snášenlivosti pokožkou

1. Dokončete recepturu a obal.
2. Dokončete testy stability, mikrobiologie a konzervace.
3. Proveďte patch test na konečném výrobku.
4. Zeptejte se posuzovatele bezpečnosti, zda je pro váš výrobek, cílovou skupinu nebo tvrzení potřeba test při používání.
5. Uchovávejte každou zprávu, podepsanou a datovanou, v informačním souboru o výrobku.

Co nabízíme

Cosmetic Testing Lab nabízí jednorázový 48hodinový okluzivní patch test na hotovém výrobku. Celkem trvá přibližně dva týdny a obdržíte podepsanou zprávu v PDF, kterou můžete použít v CPSR. Vzorky si od vás zdarma vyzvedne DHL přímo u dveří. Testy při používání neprovádíme; pokud ho váš posuzovatel bezpečnosti nebo vaše tvrzení vyžaduje, může ho provést středisko klinických studií a zpráva z vašeho patch testu je užitečným prvním krokem.

Často kladené otázky

Stačí patch test k tvrzení „dermatologicky testováno“?

Obvykle může toto tvrzení podpořit, pokud jde o skutečnou dermatologickou studii a přesně ji popíšete. Formulaci si ověřte u posuzovatele bezpečnosti, zejména pokud tvrzení naznačuje více než snášenlivost při prvním kontaktu.

Jak dlouho trvá test při používání?

Doba používání je obvykle několik týdnů podle protokolu, k tomu čas na nábor dobrovolníků a vypracování zprávy.

Může test při používání nahradit patch test?

Někdy, podle výrobku a vašeho posuzovatele bezpečnosti. Mnozí dávají přednost patch testu na začátku, aby nebyli dobrovolníci žádáni používat výrobek týdny dříve, než je známa jeho snášenlivost při prvním kontaktu.

Nejdůležitější poznatky

• Patch test ověřuje podráždění při prvním kontaktu za přehnaných, kontrolovaných podmínek.
• Test při používání ověřuje snášenlivost a pohodlí při skutečném používání po týdny.
• Začněte patch testem; test při používání přidejte pro citlivá použití nebo silná tvrzení.
• Váš posuzovatel bezpečnosti rozhodne, jaká data z lidské pokožky váš výrobek potřebuje.