化妆品皮肤相容性测试回答的是一个简单的问题：人们的皮肤能耐受这款产品吗？主要有两种研究设计：斑贴测试和使用测试。斑贴测试在夸大的、严格受控的条件下检查刺激性；使用测试则在真实使用条件下检查耐受性，通常持续数周。本指南将两者并排比较，帮助您判断您的产品、宣称和安全评估人员究竟需要哪一种，并从最常见的斑贴测试讲起。
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简短回答
对大多数产品来说，对成品进行单次封闭式斑贴测试是通常的第一步：它快速、标准化，能显示配方首次接触时是否刺激皮肤。使用测试则更进一步：志愿者按说明在家使用产品，由皮肤科医生随时间检查皮肤。它更贴近现实，但耗时更长、也更复杂。欧盟法律并不要求每种化妆品都做其中任何一种。请以斑贴测试作为基础，当真实使用场景、敏感的目标人群或有力的宣称需要时，再增加使用测试。
“皮肤相容性”是什么意思
在1999年关于使用人类志愿者的意见中，欧盟化妆品科学委员会将相容性测试描述为确认首次涂抹化妆品时没有有害影响的测试，将可接受性测试描述为检查使用中的产品是否符合消费者期望的测试。在日常语言中，“皮肤相容性”涵盖这两者：首次接触时皮肤是否保持平静，以及正常使用期间是否保持舒适？斑贴测试主要回答第一个问题；使用测试则针对第二个问题。
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斑贴测试简述
将少量成品涂抹在有遮盖的斑贴下，通常在上背部，持续24或48小时。去除后，受过培训的人员对皮肤的红斑、肿胀及其他刺激迹象进行评分，并在测试条件下对产品进行分类。封闭使暴露比正常使用更强烈，因此该测试是有意设置的最坏情形。由于方法标准化，不同批次和配方之间的结果很容易比较。
使用测试简述
志愿者领取产品，按说明在其日常护理中使用，通常持续数周。皮肤科医生在开始和结束时检查皮肤，有时中途也会检查，并记录任何发红、干燥、脱屑或其他反应。志愿者还会报告刺痛、灼热、瘙痒或紧绷感等主观感受，通常通过问卷完成。受试组可以根据目标人群来选择，例如敏感肌肤的人，或眼部产品的隐形眼镜佩戴者。
主要区别一览
- 问题：首次接触时的刺激与真实使用中的耐受性。
- 暴露：一次有遮盖的涂抹与按说明的重复、开放式使用。
- 控制：部位、用量和时间高度受控与用量、频率及同时使用的其他产品存在真实生活中的差异。
- 测量内容：目视皮肤评分与皮肤检查加上志愿者的感受。
- 持续时间：几天的皮肤接触与通常数周。
- 复杂程度：标准且直接与更多的规划、更多与志愿者的接触和更多的报告。
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哪些产品适合哪种测试？
斑贴测试往往就足够的情况
- 含有众所周知成分的免洗霜、乳液、精华和身体产品；
- 洗发水和沐浴露等冲洗型产品，通常稀释后测试；
- 现有产品的变体，安全评估人员希望对新配方进行确认。
值得考虑使用测试的情况
- 眼部区域的产品，其中刺痛和流泪很重要；
- 含有可能引起不适的活性成分的产品，例如酸类或维A类；
- 面向敏感肌肤或特定易感人群的产品；
- 关于真实使用中耐受性的宣称，例如“适合敏感肌肤”。
两者都需要吗？
两者往往是先后使用，而不是互相替代。斑贴测试结果良好，让人有信心请志愿者连续数周使用该产品是合理的；使用测试随后显示它在日常生活中的表现。只要描述准确，单次斑贴测试可以支持“经皮肤科测试”这样的表述，但更强的耐受性宣称通常需要来自真实使用的证据。这一决定由您的安全评估人员做出，他们会权衡配方、目标人群和宣称。
结果如何报告
斑贴测试报告会给出每位志愿者在每次读数时的评分、诸如平均刺激评分之类的总体结果，以及产品在测试条件下的分类。使用测试报告通常将皮肤科医生每次随访时的发现与志愿者的问卷回答结合起来，并常常注明报告不适的志愿者比例。无论哪种情况，都要确认报告写明了确切的产品和批次、志愿者人数、方法和负责人签名，以便您的安全评估人员可以依赖它。
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这些测试在安全评估中的位置
法规 (EC) No 1223/2009 要求每种化妆品在正常和可合理预见的使用条件下都必须安全，但并未规定具体的皮肤相容性测试。配方的安全性首先根据成分数据评估，然后才对成品进行人体测试。人体测试是对评估的确认，而不是替代。任一测试的结果都会连同稳定性、微生物和挑战测试数据一起，进入CPSR和产品信息档案。基于它们的任何宣称都必须符合化妆品宣称的共同标准（法规 (EU) No 655/2013）。
常见错误
- 测试了配方草稿，之后又更换香精或防腐剂。
- 只根据时间或预算选择测试，而不是根据您需要回答的问题。
- 用斑贴测试去支持暗示真实使用中长期耐受的宣称。
- 因为皮肤看起来正常，就忽略刺痛等主观不适的反映。
- 没有核实受试组是否与您的目标人群相符。
如何规划您的皮肤相容性测试
- 确定配方和包装。
- 完成稳定性、微生物和防腐测试。
- 对最终产品进行斑贴测试。
- 询问安全评估人员，您的产品、目标人群或宣称是否需要使用测试。
- 将每份报告连同签名和日期保存在产品信息档案中。
我们提供什么
Cosmetic Testing Lab 提供对成品的单次48小时封闭式斑贴测试。整个过程大约需要两周，您将收到一份可用于CPSR的已签署PDF报告。样品由DHL上门免费取件。我们不做使用测试；如果您的安全评估人员或宣称需要，可由临床研究机构进行，而您的斑贴测试报告是有用的第一步。
常见问题
只做斑贴测试就足以声称“经皮肤科测试”吗？
如果它是一项真实的皮肤科研究，并且您描述准确，通常可以支持这一表述。请与您的安全评估人员确认措辞，尤其是当宣称暗示的内容超出首次接触耐受性时。
使用测试需要多长时间？
使用期通常为数周，具体取决于方案，另外还有招募志愿者和撰写报告的时间。
使用测试可以代替斑贴测试吗？
有时可以，视产品和您的安全评估人员而定。许多人倾向于先做斑贴测试，这样在首次接触耐受性尚未明确之前，就不会要求志愿者连续数周使用产品。
要点总结
- 斑贴测试在夸大的受控条件下检查首次接触的刺激性。
- 使用测试检查数周真实使用期间的耐受性和舒适度。
- 先做斑贴测试；对于敏感用途或有力的宣称，再增加使用测试。
- 您的产品需要什么人体数据，由安全评估人员决定。