A kozmetikumok bőrkompatibilitási tesztje egy egyszerű kérdésre válaszol: eltűri-e az emberek bőre ezt a terméket? Két vizsgálati terv a leggyakoribb: a tapaszteszt és a használati teszt. A tapaszteszt az irritációt vizsgálja eltúlzott, szigorúan szabályozott körülmények között; a használati teszt a toleranciát valós használati körülmények között, általában több héten át. Ez az útmutató egymás mellé állítja a kettőt, és segít eldönteni, melyikre van valójában szüksége a termékének, az állításának és a biztonsági értékelőjének, a leggyakoribbal, a tapasztesztel kezdve.
Tartalom
- A rövid válasz
- Mit jelent a „bőrkompatibilitás”
- A tapaszteszt dióhéjban
- A használati teszt dióhéjban
- A fő különbségek egy pillantásra
- Melyik termékhez melyik teszt illik?
- Mindkettőre szükség van?
- Hogyan jelentik az eredményeket
- Hol a helyük ezeknek a teszteknek a biztonsági értékelésben
- Gyakori hibák
- Hogyan tervezze meg a bőrkompatibilitási vizsgálatokat
- Mit kínálunk
- Gyakran ismételt kérdések
- Legfontosabb tudnivalók
A rövid válasz
A legtöbb terméknél a késztermékkel végzett egyszeri okkluzív tapaszteszt a szokásos első lépés: gyors, szabványosított, és megmutatja, irritálja-e a formula a bőrt az első érintkezéskor. A használati teszt továbbmegy: az önkéntesek otthon, előírás szerint használják a terméket, a bőrgyógyász pedig az idő múlásával ellenőrzi a bőrt. Valósághűbb, de tovább tart és bonyolultabb. Az uniós jog egyiket sem írja elő minden kozmetikumra. Válassza kiindulásként a tapasztesztet, és akkor egészítse ki használati teszttel, ha a valós használat, egy érzékeny célcsoport vagy egy erős állítás ezt kívánja.
Mit jelent a „bőrkompatibilitás”
Az emberi önkéntesek alkalmazásáról szóló 1999-es véleményében az uniós kozmetikai tudományos bizottság a kompatibilitási tesztet olyan vizsgálatként írta le, amely megerősíti, hogy a kozmetikai termék első felvitelekor nincsenek káros hatások, az elfogadhatósági tesztet pedig olyanként, amely azt ellenőrzi, hogy a használatban lévő termék megfelel-e a fogyasztói elvárásoknak. A hétköznapi nyelvben a „bőrkompatibilitás” mindkettőt lefedi: nyugodt marad-e a bőr az első érintkezéskor, és kényelmes marad-e a normál használat során? A tapaszteszt főként az első kérdésre válaszol, a használati teszt a másodikra.
Olvassa el ezt is Foltteszt önkéntesek: hányan kellenek?
A tapaszteszt dióhéjban
A késztermék kis mennyiségét letakart tapasz alatt viszik fel, általában a felső hátra, 24 vagy 48 órára. Az eltávolítás után a képzett személyzet pontozza a bőr vörösségét, duzzanatát és az irritáció egyéb jeleit, a terméket pedig a vizsgálati körülmények között besorolják. Az okkluzió a normál használatnál intenzívebbé teszi az expozíciót, így a teszt szándékos legrosszabb eset. Mivel a módszer szabványosított, az eredmények könnyen összehasonlíthatók a gyártási tételek és a formulák között.
A használati teszt dióhéjban
Az önkéntesek megkapják a terméket, és előírás szerint használják, általában több héten át, a megszokott rutinjukban. A bőrgyógyász az elején és a végén, olykor közben is megvizsgálja a bőrt, és rögzíti a bőrpírt, a szárazságot, a hámlást vagy más reakciókat. Az önkéntesek a szubjektív érzeteket is jelentik, például a csípést, égést, viszketést vagy feszülést, gyakran kérdőívek útján. A panel a célcsoporthoz igazítható, például érzékeny bőrű emberekkel, vagy szemtermékeknél kontaktlencsét viselőkkel.
A fő különbségek egy pillantásra
- Kérdés: irritáció az első érintkezéskor, illetve tolerancia valós használat közben.
- Expozíció: egyetlen letakart felvitel, illetve ismételt, nyílt használat előírás szerint.
- Kontroll: a hely, a mennyiség és az idő szigorúan szabályozott, illetve a mennyiség, a gyakoriság és az egyéb használt termékek valós életbeli változékonysága.
- Mit mérnek: vizuális bőrpontszámok, illetve bőrvizsgálat plusz az, hogyan érzik magukat az önkéntesek.
- Időtartam: napokig tartó bőrkontaktus, illetve általában hetek.
- Bonyolultság: szabványos és egyszerű, illetve több tervezés, több kapcsolat az önkéntesekkel és több jelentés.
Olvassa el ezt is Mi a kozmetikai patch teszt, és kötelező-e?
Melyik termékhez melyik teszt illik?
A tapaszteszt gyakran elég
- jól ismert összetevőket tartalmazó, lemosás nélküli krémekhez, testápolókhoz, szérumokhoz és testápolási termékekhez;
- lemosandó termékekhez, például samponokhoz és tusfürdőkhöz, amelyeket általában hígítva tesztelnek;
- egy meglévő termék variánsaihoz, ahol a biztonsági értékelő megerősítést vár az új formulára.
A használati tesztet érdemes megfontolni
- a szemkörnyékre szánt termékeknél, ahol a csípés és a könnyezés számít;
- kellemetlenséget okozó hatóanyagokat, például savakat vagy retinoidokat tartalmazó termékeknél;
- érzékeny bőrre vagy egy meghatározott sérülékeny csoportnak szánt termékeknél;
- a valós használat közbeni toleranciára vonatkozó állításoknál, például „érzékeny bőrre is alkalmas”.
Mindkettőre szükség van?
A kettőt gyakran egymás után használják, nem egymás alternatívájaként. A tiszta tapaszteszt-eredmény bizalmat ad abban, hogy észszerű az önkénteseket arra kérni, hogy hetekig használják a terméket; a használati teszt ezután megmutatja, hogyan viselkedik a mindennapi életben. Egy egyszeri tapaszteszt alátámaszthat egy olyan kijelentést, mint a „dermatológiailag tesztelt”, ha pontosan írják le, az erősebb toleranciaállításokhoz azonban általában a valós használatból származó bizonyíték kell. A döntés a biztonsági értékelőt illeti, aki mérlegeli a formulát, a célcsoportot és az állításokat.
Hogyan jelentik az eredményeket
A tapaszteszt-jelentés megadja minden önkéntes pontszámát minden leolvasáskor, egy összesített eredményt, például az átlagos irritációs pontszámot, valamint a termék besorolását a vizsgálati körülmények között. A használati vizsgálati jelentés általában a bőrgyógyász minden látogatáskor tett megállapításait és az önkéntesek kérdőíves válaszait ötvözi, és gyakran megadja a kellemetlenségről beszámoló önkéntesek arányát. Mindkét esetben ellenőrizze, hogy a jelentés megnevezi a pontos terméket és gyártási tételt, az önkéntesek számát, a módszert és a felelős személy aláírását, hogy a biztonsági értékelő támaszkodhasson rá.
Olvassa el ezt is Kozmetikumok foltteszt-költsége és időtartama
Hol a helyük ezeknek a teszteknek a biztonsági értékelésben
Az 1223/2009/EK rendelet előírja, hogy minden kozmetikum biztonságos legyen normál és észszerűen előrelátható használati feltételek mellett, de nem ír elő konkrét bőrkompatibilitási tesztet. A formula biztonságát először az összetevőkre vonatkozó adatok alapján értékelik, és csak ezután tesztelik a késztermékét embereken. Az emberi tesztek megerősítik az értékelést, nem helyettesítik azt. Bármelyik teszt eredménye bekerül a CPSR-be és a termékinformációs dokumentációba, a stabilitási, mikrobiológiai és challenge teszt adatok mellé. Az ezekre épülő minden állításnak meg kell felelnie a kozmetikai állítások közös kritériumainak (a 655/2013/EU rendelet).
Gyakori hibák
- Egy formulavázlat tesztelése, majd az illatanyag vagy a tartósítószer utólagos megváltoztatása.
- A teszt kiválasztása csupán idő vagy költségvetés alapján, ahelyett hogy azt nézné, milyen kérdésre kell választ kapnia.
- Tapasztesztre támaszkodni olyan állításhoz, amely a valós használat közbeni hosszú távú toleranciát sugallja.
- A szubjektív panaszok, például a csípés figyelmen kívül hagyása azért, mert a bőr normálisnak látszott.
- Nem ellenőrizni, hogy a panel megfelel-e a célcsoportnak.
Hogyan tervezze meg a bőrkompatibilitási vizsgálatokat
- Véglegesítse a formulát és a csomagolást.
- Fejezze be a stabilitási, mikrobiológiai és tartósítási vizsgálatokat.
- Végezze el a tapasztesztet a végterméken.
- Kérdezze meg a biztonsági értékelőt, szükség van-e használati tesztre a termékéhez, a célcsoportjához vagy az állításaihoz.
- Minden jelentést aláírva és keltezve őrizzen meg a termékinformációs dokumentációban.
- A tapaszteszt az első érintkezéskori irritációt vizsgálja eltúlzott, szabályozott körülmények között.
- A használati teszt a toleranciát és a kényelmet vizsgálja hetekig tartó valós használat közben.
- Kezdje tapasztesztel; érzékeny felhasználáshoz vagy erős állításokhoz egészítse ki használati teszttel.
- A biztonsági értékelő dönti el, milyen emberi adatokra van szüksége a termékének.
Mit kínálunk
A Cosmetic Testing Lab egyszeri, 48 órás okkluzív tapasztesztet kínál a késztermékre. Összesen nagyjából két hétig tart, és aláírt PDF-jelentést kap, amelyet felhasználhat a CPSR-ben. A mintákat a DHL ingyenesen szállítja el az ajtajától. Használati teszteket nem végzünk; ha a biztonsági értékelőjének vagy az állításának szüksége van rá, egy klinikai vizsgálóközpont elvégezheti, és a tapaszteszt-jelentése hasznos első lépés.
Gyakran ismételt kérdések
Elég a tapaszteszt ahhoz, hogy „dermatológiailag tesztelt” legyen?
Általában alátámaszthatja a kijelentést, ha valódi dermatológiai vizsgálatról van szó, és pontosan írja le. Egyeztesse a megfogalmazást a biztonsági értékelőjével, különösen, ha az állítás többet sugall az első érintkezéskori toleranciánál.
Mennyi ideig tart egy használati teszt?
A használati időszak a protokolltól függően jellemzően több hét, amihez hozzájön az önkéntesek toborzásának és a jelentés megírásának ideje.
Helyettesítheti a használati teszt a tapasztesztet?
Néha igen, a terméktől és a biztonsági értékelőtől függően. Sokan inkább előbb a tapasztesztet kérik, hogy ne kelljen az önkénteseket hetekig tartó használatra kérni, mielőtt az első érintkezéskori tolerancia ismert lenne.