Δοκιμή συμβατότητας με το δέρμα: patch test ή δοκιμή χρήσης

Μια δοκιμή συμβατότητας με το δέρμα για καλλυντικά απαντά σε ένα απλό ερώτημα: θα ανεχθεί το δέρμα των ανθρώπων αυτό το προϊόν; Δύο σχεδιασμοί μελετών κυριαρχούν: το patch test και η δοκιμή χρήσης. Το patch test ελέγχει τον ερεθισμό υπό υπερβολικές, αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες· η δοκιμή χρήσης ελέγχει την ανοχή υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης, συνήθως σε διάστημα αρκετών εβδομάδων. Αυτός ο οδηγός τις συγκρίνει δίπλα δίπλα και σας βοηθά να αποφασίσετε ποια χρειάζεται πραγματικά το προϊόν σας, ο ισχυρισμός σας και ο αξιολογητής ασφάλειάς σας, ξεκινώντας από την πιο συνηθισμένη, το patch test.

Η σύντομη απάντηση

Για τα περισσότερα προϊόντα, ένα μεμονωμένο patch test με κάλυψη στο τελικό προϊόν είναι το συνηθισμένο πρώτο βήμα: είναι γρήγορο, τυποποιημένο και δείχνει αν η σύνθεση ερεθίζει το δέρμα στην πρώτη επαφή. Η δοκιμή χρήσης προχωρά περισσότερο: οι εθελοντές χρησιμοποιούν το προϊόν στο σπίτι σύμφωνα με τις οδηγίες και ένας δερματολόγος ελέγχει το δέρμα με την πάροδο του χρόνου. Είναι πιο ρεαλιστική, αλλά διαρκεί περισσότερο και είναι πιο σύνθετη. Καμία από τις δύο δεν απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ για κάθε καλλυντικό. Επιλέξτε το patch test ως βάση και προσθέστε δοκιμή χρήσης όταν το απαιτούν η πραγματική χρήση, μια ευαίσθητη ομάδα στόχος ή ένας ισχυρός ισχυρισμός.

Τι σημαίνει «συμβατότητα με το δέρμα»

Σε γνωμοδότηση του 1999 για τη χρήση ανθρώπων εθελοντών, η επιστημονική επιτροπή της ΕΕ για τα καλλυντικά περιέγραψε τη δοκιμή συμβατότητας ως εκείνη που επιβεβαιώνει ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιδράσεις όταν ένα καλλυντικό προϊόν εφαρμόζεται για πρώτη φορά, και τη δοκιμή αποδοχής ως εκείνη που ελέγχει αν ένα προϊόν σε χρήση ανταποκρίνεται στις προσδοκίες των καταναλωτών. Στην καθημερινή γλώσσα, η «συμβατότητα με το δέρμα» καλύπτει και τα δύο: μένει το δέρμα ήρεμο στην πρώτη επαφή και παραμένει άνετο κατά την κανονική χρήση; Το patch test απαντά κυρίως στο πρώτο ερώτημα· η δοκιμή χρήσης προσεγγίζει το δεύτερο.

Διαβάστε επίσης Εθελοντές patch test: πόσοι χρειάζονται;

Το patch test εν συντομία

Μια μικρή ποσότητα του τελικού προϊόντος εφαρμόζεται κάτω από καλυμμένο επίθεμα, συνήθως στην άνω πλάτη, για 24 ή 48 ώρες. Μετά την αφαίρεση, εκπαιδευμένο προσωπικό βαθμολογεί το δέρμα για ερυθρότητα, πρήξιμο και άλλα σημάδια ερεθισμού, και το προϊόν ταξινομείται υπό τις συνθήκες της δοκιμής. Η κάλυψη κάνει την έκθεση εντονότερη από την κανονική χρήση, οπότε η δοκιμή είναι σκόπιμα το χειρότερο σενάριο. Επειδή η μέθοδος είναι τυποποιημένη, τα αποτελέσματα συγκρίνονται εύκολα μεταξύ παρτίδων και συνθέσεων.

Η δοκιμή χρήσης εν συντομία

Οι εθελοντές παραλαμβάνουν το προϊόν και το χρησιμοποιούν σύμφωνα με τις οδηγίες, συνήθως για αρκετές εβδομάδες, στην κανονική τους ρουτίνα. Ένας δερματολόγος εξετάζει το δέρμα στην αρχή και στο τέλος, μερικές φορές και ενδιάμεσα, και καταγράφει κάθε ερυθρότητα, ξηρότητα, απολέπιση ή άλλη αντίδραση. Οι εθελοντές αναφέρουν επίσης υποκειμενικές αισθήσεις, όπως τσούξιμο, κάψιμο, φαγούρα ή σφίξιμο, συχνά μέσω ερωτηματολογίων. Η ομάδα μπορεί να επιλεγεί ώστε να ταιριάζει με την ομάδα στόχο, για παράδειγμα άτομα με ευαίσθητο δέρμα ή χρήστες φακών επαφής για προϊόντα ματιών.

Οι βασικές διαφορές με μια ματιά

• Ερώτημα: ερεθισμός στην πρώτη επαφή έναντι ανοχής κατά την πραγματική χρήση.
• Έκθεση: μία καλυμμένη εφαρμογή έναντι επαναλαμβανόμενης, ανοιχτής χρήσης σύμφωνα με τις οδηγίες.
• Έλεγχος: πολύ ελεγχόμενη θέση, ποσότητα και χρόνος έναντι πραγματικής διακύμανσης στην ποσότητα, τη συχνότητα και τα άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται.
• Τι μετριέται: οπτικές βαθμολογίες δέρματος έναντι εξέτασης δέρματος συν το πώς νιώθουν οι εθελοντές.
• Διάρκεια: ημέρες επαφής με το δέρμα έναντι συνήθως εβδομάδων.
• Πολυπλοκότητα: τυπική και απλή έναντι περισσότερου σχεδιασμού, περισσότερης επικοινωνίας με τους εθελοντές και περισσότερης αναφοράς.

Διαβάστε επίσης Τι είναι το patch test καλλυντικών (και είναι υποχρεωτικό);

Ποια προϊόντα ταιριάζουν σε ποια δοκιμή;

Ένα patch test συχνά αρκεί για

• κρέμες, λοσιόν, ορούς και προϊόντα σώματος που δεν ξεπλένονται, με γνωστά συστατικά·
• προϊόντα που ξεπλένονται, όπως σαμπουάν και αφρόλουτρα, που συνήθως δοκιμάζονται αραιωμένα·
• παραλλαγές ενός υπάρχοντος προϊόντος όπου ο αξιολογητής ασφάλειας θέλει επιβεβαίωση για τη νέα σύνθεση.

Μια δοκιμή χρήσης αξίζει να εξεταστεί για

• προϊόντα για την περιοχή των ματιών, όπου μετράνε το τσούξιμο και το δάκρυσμα·
• προϊόντα με δραστικά που μπορούν να προκαλέσουν δυσφορία, όπως οξέα ή ρετινοειδή·
• προϊόντα για ευαίσθητο δέρμα ή για μια συγκεκριμένη ευάλωτη ομάδα·
• ισχυρισμούς για ανοχή στην πραγματική χρήση, όπως «κατάλληλο για ευαίσθητο δέρμα».

Χρειάζεστε και τις δύο;

Συχνά οι δύο χρησιμοποιούνται διαδοχικά και όχι ως εναλλακτικές. Ένα καθαρό αποτέλεσμα patch test δίνει τη βεβαιότητα ότι είναι εύλογο να ζητηθεί από τους εθελοντές να χρησιμοποιήσουν το προϊόν για εβδομάδες· η δοκιμή χρήσης δείχνει τότε πώς συμπεριφέρεται στην καθημερινότητα. Ένα μεμονωμένο patch test μπορεί να στηρίξει μια δήλωση όπως «δερματολογικά ελεγμένο» όταν περιγράφεται με ακρίβεια, αλλά οι ισχυρότεροι ισχυρισμοί ανοχής χρειάζονται συνήθως αποδείξεις από πραγματική χρήση. Η απόφαση ανήκει στον αξιολογητή ασφάλειάς σας, που σταθμίζει τη σύνθεση, την ομάδα στόχο και τους ισχυρισμούς.

Πώς αναφέρονται τα αποτελέσματα

Μια έκθεση patch test δίνει μια βαθμολογία για κάθε εθελοντή σε κάθε ανάγνωση, ένα συνολικό αποτέλεσμα όπως μια μέση βαθμολογία ερεθισμού και μια ταξινόμηση του προϊόντος υπό τις συνθήκες της δοκιμής. Μια έκθεση δοκιμής χρήσης συνήθως συνδυάζει τα ευρήματα του δερματολόγου σε κάθε επίσκεψη με τις απαντήσεις των εθελοντών στα ερωτηματολόγια, και συχνά αναφέρει το ποσοστό των εθελοντών που ανέφεραν δυσφορία. Και στις δύο περιπτώσεις, ελέγξτε ότι η έκθεση κατονομάζει το ακριβές προϊόν και την παρτίδα, τον αριθμό των εθελοντών, τη μέθοδο και την υπογραφή του υπεύθυνου προσώπου, ώστε ο αξιολογητής ασφάλειάς σας να μπορεί να βασιστεί σε αυτήν.

Διαβάστε επίσης Κόστος Patch Test για Καλλυντικά και Πόσο Διαρκεί

Πού εντάσσονται αυτές οι δοκιμές στην αξιολόγηση ασφάλειας

Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί κάθε καλλυντικό να είναι ασφαλές υπό κανονικές και ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, αλλά δεν επιβάλλει συγκεκριμένη δοκιμή συμβατότητας με το δέρμα. Η ασφάλεια της σύνθεσης αξιολογείται πρώτα, από δεδομένα συστατικών, και μόνο μετά το τελικό προϊόν δοκιμάζεται σε ανθρώπους. Οι δοκιμές σε ανθρώπους επιβεβαιώνουν την αξιολόγηση· δεν την αντικαθιστούν. Τα αποτελέσματα και των δύο δοκιμών εντάσσονται στο CPSR και στον φάκελο πληροφοριών του προϊόντος, μαζί με δεδομένα σταθερότητας, μικροβιολογίας και challenge test. Κάθε ισχυρισμός που βασίζεται σε αυτά πρέπει να πληροί τα κοινά κριτήρια για τους ισχυρισμούς των καλλυντικών (Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 655/2013).

Συνηθισμένα λάθη

• Δοκιμή μιας πρόχειρης σύνθεσης και αλλαγή του αρώματος ή του συντηρητικού στη συνέχεια.
• Επιλογή της δοκιμής μόνο με βάση τον χρόνο ή τον προϋπολογισμό και όχι με βάση το ερώτημα στο οποίο χρειάζεστε απάντηση.
• Χρήση patch test για να στηριχθεί ισχυρισμός που υπονοεί μακροχρόνια ανοχή στην πραγματική χρήση.
• Αγνόηση υποκειμενικών παραπόνων, όπως το τσούξιμο, επειδή το δέρμα φαινόταν φυσιολογικό.
• Μη έλεγχος ότι η ομάδα εθελοντών ταιριάζει με την ομάδα στόχο σας.

Πώς να σχεδιάσετε τις δοκιμές συμβατότητας με το δέρμα

1. Οριστικοποιήστε τη σύνθεση και τη συσκευασία.
2. Ολοκληρώστε τις δοκιμές σταθερότητας, μικροβιολογίας και συντήρησης.
3. Εκτελέστε το patch test στο τελικό προϊόν.
4. Ρωτήστε τον αξιολογητή ασφάλειάς σας αν χρειάζεται δοκιμή χρήσης για το προϊόν, την ομάδα στόχο ή τους ισχυρισμούς σας.
5. Φυλάξτε κάθε έκθεση, υπογεγραμμένη και με ημερομηνία, στον φάκελο πληροφοριών του προϊόντος.

Τι προσφέρουμε

Το Cosmetic Testing Lab προσφέρει ένα μεμονωμένο patch test με κάλυψη 48 ωρών στο τελικό προϊόν. Διαρκεί συνολικά περίπου δύο εβδομάδες και λαμβάνετε υπογεγραμμένη έκθεση PDF που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε στο CPSR σας. Τα δείγματα παραλαμβάνονται δωρεάν με DHL από την πόρτα σας. Δεν εκτελούμε δοκιμές χρήσης· αν ο αξιολογητής ασφάλειάς σας ή ο ισχυρισμός σας απαιτεί μία, ένα κέντρο κλινικών μελετών μπορεί να την πραγματοποιήσει, και η έκθεση patch test είναι ένα χρήσιμο πρώτο βήμα.

Συχνές ερωτήσεις

Αρκεί ένα patch test για να πω «δερματολογικά ελεγμένο»;

Συνήθως μπορεί να στηρίξει τη δήλωση, αν πρόκειται για πραγματική δερματολογική μελέτη και την περιγράφετε με ακρίβεια. Ελέγξτε τη διατύπωση με τον αξιολογητή ασφάλειάς σας, ειδικά αν ο ισχυρισμός υπονοεί περισσότερα από την ανοχή στην πρώτη επαφή.

Πόσο διαρκεί μια δοκιμή χρήσης;

Η περίοδος χρήσης είναι συνήθως αρκετές εβδομάδες, ανάλογα με το πρωτόκολλο, συν τον χρόνο για τη στρατολόγηση των εθελοντών και τη σύνταξη της έκθεσης.

Μπορεί μια δοκιμή χρήσης να αντικαταστήσει ένα patch test;

Μερικές φορές, ανάλογα με το προϊόν και τον αξιολογητή ασφάλειάς σας. Πολλοί προτιμούν πρώτα ένα patch test, ώστε να μη ζητείται από τους εθελοντές να χρησιμοποιούν ένα προϊόν για εβδομάδες πριν γίνει γνωστή η ανοχή του στην πρώτη επαφή.

Βασικά συμπεράσματα

• Το patch test ελέγχει τον ερεθισμό στην πρώτη επαφή υπό υπερβολικές, ελεγχόμενες συνθήκες.
• Η δοκιμή χρήσης ελέγχει την ανοχή και την άνεση κατά την πραγματική χρήση σε διάστημα εβδομάδων.
• Ξεκινήστε με patch test· προσθέστε δοκιμή χρήσης για ευαίσθητες χρήσεις ή ισχυρούς ισχυρισμούς.
• Ο αξιολογητής ασφάλειάς σας αποφασίζει ποια δεδομένα από ανθρώπους χρειάζεται το προϊόν σας.