Тест кожной совместимости косметики: патч-тест и тест применения

Тест кожной совместимости косметики отвечает на простой вопрос: будет ли кожа людей переносить этот продукт? Преобладают два вида исследований: патч-тест и тест применения. Патч-тест проверяет раздражение в усиленных, строго контролируемых условиях; тест применения проверяет переносимость в реальных условиях использования, обычно в течение нескольких недель. В этом руководстве мы сравниваем их бок о бок и помогаем решить, какой из них действительно нужен вашему продукту, вашему заявлению и вашему оценщику безопасности, начиная с самого распространённого — патч-теста.

Коротко

Для большинства продуктов обычный первый шаг — однократный окклюзионный патч-тест на готовом продукте: он быстрый, стандартизованный и показывает, раздражает ли рецептура кожу при первом контакте. Тест применения идёт дальше: добровольцы пользуются продуктом дома по инструкции, а дерматолог проверяет кожу с течением времени. Он реалистичнее, но дольше и сложнее. Закон ЕС не требует ни того, ни другого для каждого косметического средства. Выбирайте патч-тест как базовый и добавляйте тест применения, когда этого требуют реальное использование, чувствительная целевая группа или сильное заявление.

Что значит «кожная совместимость»

В заключении 1999 года об использовании добровольцев Научный комитет ЕС по косметической продукции описал тест совместимости как тест, подтверждающий отсутствие вредного действия при первом нанесении косметического продукта, а тест приемлемости — как тест, проверяющий, соответствует ли продукт в использовании ожиданиям потребителей. В обиходе «кожная совместимость» охватывает оба понятия: остаётся ли кожа спокойной при первом контакте и остаётся ли ей комфортно при обычном использовании? Патч-тест отвечает в основном на первый вопрос; тест применения — на второй.

Читайте также Добровольцы для патч-теста: сколько их нужно?

Патч-тест вкратце

Небольшое количество готового продукта наносят под закрытый пластырь, обычно на верхнюю часть спины, на 24 или 48 часов. После снятия обученный персонал оценивает кожу на покраснение, отёк и другие признаки раздражения, и продукт классифицируют в условиях теста. Окклюзия делает воздействие интенсивнее обычного использования, поэтому тест — это намеренный худший сценарий. Поскольку метод стандартизован, результаты легко сравнивать между партиями и рецептурами.

Тест применения вкратце

Добровольцы получают продукт и пользуются им по инструкции, обычно несколько недель, в своём обычном режиме. Дерматолог осматривает кожу в начале и в конце, иногда и в промежутке, и фиксирует покраснение, сухость, шелушение или другие реакции. Добровольцы также сообщают о субъективных ощущениях — покалывании, жжении, зуде или стянутости, часто с помощью анкет. Группу можно подобрать под целевую аудиторию, например людей с чувствительной кожей или пользователей контактных линз для средств в области глаз.

Ключевые различия с первого взгляда

• Вопрос: раздражение при первом контакте и переносимость при реальном использовании.
• Воздействие: одно нанесение под покрытием и повторное открытое использование по инструкции.
• Контроль: строго контролируемые участок, количество и время и реальные колебания в количестве, частоте и других используемых средствах.
• Что измеряют: визуальные оценки кожи и осмотр кожи плюс самочувствие добровольцев.
• Длительность: дни контакта с кожей и, как правило, недели.
• Сложность: стандартный и простой и более сложное планирование, больше контактов с добровольцами и больше отчётности.

Читайте также Что такое патч-тест косметики (и обязателен ли он)?

Какие продукты подходят для какого теста?

Патч-теста часто достаточно для

• несмываемых кремов, лосьонов, сывороток и средств для тела с хорошо известными ингредиентами;
• смываемых средств, таких как шампуни и гели для душа, которые обычно тестируют в разведении;
• вариантов существующего продукта, когда оценщик безопасности хочет подтверждения для новой рецептуры.

О тесте применения стоит подумать для

• средств для области глаз, где важны покалывание и слезотечение;
• продуктов с активами, которые могут вызывать дискомфорт, например кислотами или ретиноидами;
• средств для чувствительной кожи или для конкретной уязвимой группы;
• заявлений о переносимости при реальном использовании, например «подходит для чувствительной кожи».

Нужны ли оба?

Часто эти тесты используют последовательно, а не как альтернативу друг другу. Чистый результат патч-теста даёт уверенность, что разумно просить добровольцев пользоваться продуктом неделями; тест применения затем показывает, как он ведёт себя в повседневной жизни. Один патч-тест может подкрепить формулировку вроде «дерматологически протестировано», если она описана точно, но более сильные заявления о переносимости обычно требуют доказательств из реального использования. Решение остаётся за вашим оценщиком безопасности, который учитывает рецептуру, целевую группу и заявления.

Как оформляют результаты

В отчёте о патч-тесте приводят оценку для каждого добровольца при каждом считывании, общий результат, например средний балл раздражения, и классификацию продукта в условиях теста. Отчёт о тесте применения обычно объединяет находки дерматолога при каждом визите с ответами добровольцев на анкеты и часто указывает долю добровольцев, сообщивших о дискомфорте. В обоих случаях проверьте, что в отчёте указаны точный продукт и партия, число добровольцев, метод и подпись ответственного лица, чтобы ваш оценщик безопасности мог на него опираться.

Читайте также Стоимость патч-теста для косметики и сколько он длится

Место этих тестов в оценке безопасности

Регламент (ЕС) № 1223/2009 требует, чтобы любое косметическое средство было безопасным при нормальных и обоснованно прогнозируемых условиях применения, но не предписывает конкретного теста кожной совместимости. Сначала оценивают безопасность рецептуры по данным об ингредиентах, и только затем готовый продукт тестируют на людях. Тесты на людях подтверждают оценку, но не заменяют её. Результаты любого из тестов попадают в CPSR и досье на продукт наряду с данными по стабильности, микробиологии и challenge-тесту. Любое заявление, основанное на них, должно соответствовать общим критериям для косметических заявлений (Регламент (ЕС) № 655/2013).

Типичные ошибки

• Тестировать черновую рецептуру, а затем менять отдушку или консервант.
• Выбирать тест только по срокам или бюджету, а не по вопросу, на который нужен ответ.
• Использовать патч-тест для подтверждения заявления, подразумевающего долгосрочную переносимость в реальном использовании.
• Игнорировать субъективные жалобы, например на покалывание, потому что кожа выглядела нормально.
• Не проверять, соответствует ли группа добровольцев вашей целевой аудитории.

Как спланировать тестирование кожной совместимости

1. Зафиксируйте рецептуру и упаковку.
2. Завершите тесты стабильности, микробиологии и консервации.
3. Проведите патч-тест на финальном продукте.
4. Спросите оценщика безопасности, нужен ли тест применения для вашего продукта, целевой группы или заявлений.
5. Храните все отчёты, подписанные и датированные, в досье на продукт.

Что мы предлагаем

Cosmetic Testing Lab предлагает однократный 48-часовой окклюзионный патч-тест на готовом продукте. Он занимает в общей сложности около двух недель, а вы получаете подписанный отчёт в PDF, который можно использовать в CPSR. Образцы бесплатно забирает DHL от вашей двери. Тесты применения мы не проводим; если ваш оценщик безопасности или заявление требует такой тест, его может выполнить центр клинических исследований, а ваш отчёт о патч-тесте станет полезным первым шагом.

Часто задаваемые вопросы

Достаточно ли патч-теста, чтобы написать «дерматологически протестировано»?

Обычно он может подкрепить такую формулировку, если это настоящее дерматологическое исследование и вы описываете его точно. Согласуйте формулировку с оценщиком безопасности, особенно если заявление подразумевает больше, чем переносимость при первом контакте.

Сколько длится тест применения?

Период использования, как правило, несколько недель в зависимости от протокола, плюс время на набор добровольцев и подготовку отчёта.

Может ли тест применения заменить патч-тест?

Иногда — в зависимости от продукта и вашего оценщика безопасности. Многие предпочитают сначала патч-тест, чтобы не просить добровольцев неделями пользоваться продуктом, пока неизвестна его переносимость при первом контакте.

Главное

• Патч-тест проверяет раздражение при первом контакте в усиленных контролируемых условиях.
• Тест применения проверяет переносимость и комфорт при реальном использовании в течение недель.
• Начинайте с патч-теста; добавляйте тест применения для чувствительных областей или сильных заявлений.
• Какие данные на людях нужны вашему продукту, решает ваш оценщик безопасности.