化粧品の皮膚適合性試験は、シンプルな問いに答えます。この製品は、人の肌に耐容されるか。主な試験デザインは二つ、パッチテストと使用試験です。パッチテストは誇張された厳密に管理された条件で刺激を調べ、使用試験は実際の使用条件での耐容性を、通常は数週間にわたって調べます。このガイドでは両者を並べて比較し、製品、訴求、安全性評価者にとって実際にどちらが必要かを判断する手助けをします。最も一般的なパッチテストから始めます。
目次
結論から
ほとんどの製品では、完成品に対する1回限りの閉塞パッチテストが通常の最初のステップです。短時間で標準化されており、処方が初回接触で皮膚を刺激するかどうかが分かります。使用試験はさらに踏み込みます。ボランティアが自宅で指示どおりに製品を使い、皮膚科医が経時的に皮膚を確認します。より現実的ですが、時間がかかり、より複雑です。EU法は、すべての化粧品にどちらも求めてはいません。パッチテストを基本とし、実生活での使用、敏感な対象層、強い訴求が必要とする場合に使用試験を追加してください。
「皮膚適合性」とは
EUの化粧品科学委員会は、ヒトボランティアの使用に関する1999年の意見の中で、適合性試験を、化粧品を初めて適用したときに有害な影響がないことを確認する試験、受容性試験を、使用中の製品が消費者の期待を満たすかどうかを確認する試験と説明しました。日常的な言葉での「皮膚適合性」は両方を含みます。初回接触で皮膚が穏やかなままか、そして通常の使用中も快適なままか。パッチテストは主に前者に、使用試験は後者に答えます。
パッチテストの概要
少量の完成品を、覆いのあるパッチの下に、通常は上背部へ24時間または48時間適用します。除去後、訓練を受けた担当者が紅斑、腫脹、その他の刺激の兆候をスコア化し、製品は試験条件下で分類されます。閉塞により曝露が通常の使用より強くなるため、この試験は意図的な最悪のケースです。方法が標準化されているので、バッチや処方間での結果の比較が容易です。
使用試験の概要
ボランティアは製品を受け取り、通常は数週間、普段の生活の中で指示どおりに使用します。皮膚科医が開始時と終了時、場合によってはその間にも皮膚を診察し、赤み、乾燥、鱗屑、その他の反応を記録します。ボランティアは、ひりひり感、灼熱感、かゆみ、つっぱり感といった主観的な感覚も、多くはアンケートを通じて報告します。パネルは、対象層に合わせて選ぶことができます。たとえば敏感肌の人、あるいは目元製品ならコンタクトレンズ使用者です。
主な違いを一覧で
- 問い：初回接触時の刺激か、実使用中の耐容性か。
- 曝露：覆いをした1回の適用か、指示に従った反復的な開放使用か。
- 管理：部位、量、時間が厳密に管理されているか、量、頻度、併用する他の製品に実生活のばらつきがあるか。
- 測定対象：目視による皮膚スコアか、皮膚の診察に加えボランティアの感じ方か。
- 期間：数日間の皮膚接触か、通常は数週間か。
- 複雑さ：標準的で簡単か、より多くの計画、ボランティアとのやり取り、報告が必要か。
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どの製品にどの試験が向いているか
パッチテストで十分なことが多いもの
- よく知られた成分を使ったリーブオンのクリーム、ローション、美容液、ボディ製品。
- シャンプーやボディソープなどの洗い流す製品（通常は希釈して試験）。
- 新しい処方について安全性評価者が確認を求める、既存製品のバリエーション。
使用試験の検討に値するもの
- ひりひり感や涙が問題になる目元用製品。
- 酸やレチノイドなど、不快感を引き起こしうる有効成分を含む製品。
- 敏感肌向け、または特定の脆弱な層向けの製品。
- 「敏感肌に適しています」など、実使用での耐容性に関する訴求。
両方必要か
二つは代替というより、順番に使われることが多くあります。パッチテストで問題のない結果が出れば、ボランティアに数週間製品を使ってもらうことが妥当だという確信が得られ、使用試験はその後、日常生活での製品の振る舞いを示します。1回のパッチテストは、正確に記述する限り「皮膚科医によるテスト済み」のような表現を裏付けられますが、より強い耐容性の訴求には、通常、実使用による根拠が必要です。判断を下すのは、処方、対象層、訴求を考慮する安全性評価者です。
結果の報告のされ方
パッチテストの報告書には、判定時点ごとのボランティア別スコア、平均刺激スコアなどの総合結果、試験条件下での製品の分類が記載されます。使用試験の報告書は、通常、各来院時の皮膚科医の所見とボランティアのアンケート回答を組み合わせ、不快感を報告したボランティアの割合を示すことが多くあります。どちらの場合も、安全性評価者が信頼できるよう、報告書に正確な製品とバッチ、ボランティアの人数、方法、責任者の署名が記載されているかを確認してください。
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安全性評価におけるこれらの試験の位置づけ
規則(EC) No 1223/2009は、すべての化粧品が通常かつ合理的に予見可能な使用条件で安全であることを求めていますが、特定の皮膚適合性試験を定めてはいません。処方の安全性は、まず成分データから評価され、そのうえで初めて完成品がヒトで試験されます。ヒト試験は評価を確認するものであり、代わりにはなりません。どちらの試験の結果も、安定性、微生物、チャレンジテストのデータとともに、CPSRと製品情報ファイルに入ります。それに基づく訴求は、化粧品の訴求に関する共通基準（規則(EU) No 655/2013）を満たさなければなりません。
よくある間違い
- ドラフトの処方で試験し、その後で香料や防腐剤を変更してしまう。
- 答えが必要な問いではなく、時間や予算だけで試験を選ぶ。
- 実使用での長期的な耐容性を示唆する訴求をパッチテストで裏付けようとする。
- 皮膚が正常に見えたからといって、ひりひり感などの主観的な訴えを無視する。
- パネルが対象層と合っているかを確認しない。
皮膚適合性試験の計画の立て方
- 処方と容器を確定します。
- 安定性、微生物、防腐の試験を完了します。
- 最終製品でパッチテストを実施します。
- 製品、対象層、訴求に使用試験が必要かどうか、安全性評価者に確認します。
- すべての報告書を、署名と日付を付けて製品情報ファイルに保管します。
当社のサービス
Cosmetic Testing Labは、完成品に対する1回限りの48時間閉塞パッチテストを提供しています。全体で約2週間かかり、CPSRに使える署名入りPDFレポートをお渡しします。サンプルはDHLがご自宅まで無料で集荷します。使用試験は実施していません。安全性評価者や訴求で必要な場合は臨床試験機関が実施でき、パッチテストの報告書は有用な第一歩となります。
よくある質問
「皮膚科医によるテスト済み」と言うにはパッチテストで十分ですか？
実際の皮膚科学的試験であり、正確に記述している限り、通常はその表現を裏付けられます。特に、訴求が初回接触時の耐容性以上を示唆する場合は、表現を安全性評価者と確認してください。
使用試験にはどのくらいかかりますか？
使用期間はプロトコルにもよりますが通常数週間で、これにボランティアの募集と報告書作成の時間が加わります。
使用試験でパッチテストを代替できますか？
製品と安全性評価者によっては可能です。初回接触時の耐容性が分かる前に、ボランティアに数週間製品を使ってもらうことがないよう、まずパッチテストを好む評価者が多くいます。
重要なポイント
- パッチテストは、誇張された管理条件での初回接触時の刺激を調べます。
- 使用試験は、数週間にわたる実使用中の耐容性と快適さを調べます。
- パッチテストから始め、敏感な用途や強い訴求には使用試験を追加します。
- 製品にどんなヒトのデータが必要かは、安全性評価者が決めます。