Kozmetikte Nanomalzeme Mevzuatı: Kurallar ve Bildirim

Nanomalzemeler fütüristik görünür, ancak zaten birçok güneş koruyucuda, renklendiricide ve makyaj tozunda bulunur. AB’deki kozmetikte nanomalzeme mevzuatı onları yasaklamaz; ekstra kontrol altına alır. Bu rehber, neyin nanomalzeme sayıldığını, ne zaman bildirmeniz gerektiğini, etikette nasıl göründüğünü ve güvenlik değerlendirmesinin neyi göstermesi gerektiğini açıklıyor.

Kısa cevap

AB’de kozmetik ürünler nanomalzeme içerebilir; ancak (AT) No 1223/2009 sayılı Tüzük, sorumlu kişinin bunları genellikle ürün piyasaya sürülmeden altı ay önce Avrupa Komisyonu’na bildirmesini, güvenliklerini özellikle nanomalzeme olarak değerlendirmesini ve bileşen listesinde bileşen adının ardından “(nano)” ifadesini göstermesini şart koşar. UV filtrelerinin, renklendiricilerin ve koruyucuların nano formlarına yalnızca tüzüğün ilgili ekleri bu formla listeliyorsa izin verilir.

Kozmetikte ne nanomalzeme sayılır?

Tüzüğün 2. maddesi nanomalzemeyi, bir veya daha fazla dış boyutu ya da iç yapısı 1 ila 100 nanometre ölçeğinde olan, çözünmeyen veya biyolojik olarak kalıcı ve kasıtlı olarak üretilmiş bir malzeme olarak tanımlar. O cümlenin üç kısmı pratikte önem taşır:

• Kasıtlı olarak üretilmiş. Tesadüfen ortaya çıkan veya doğal olarak bulunan parçacıklar kapsam dışıdır.
• Çözünmeyen veya biyolojik olarak kalıcı. Üründe veya ciltte tamamen çözünen bir malzeme bu anlamda genellikle nanomalzeme değildir. Kapsama giren tipik örnekler titanyum dioksit, çinko oksit ve karbon karası veya silikanın bazı formlarıdır.
• 1 ila 100 nm. Boyut, yalnızca hammadde olarak değil, üründeki hâliyle malzeme için ölçülür.

Avrupa Komisyonu ayrıca nanomalzeme tanımına ilişkin genel bir tavsiye yayımlamıştır ve kozmetik tanımının zamanla bununla uyumlu hâle getirilmesi beklenmektedir. Bir tedarikçi veri sayfasındaki tanıma güvenmeden önce daima güncel yasal metni kontrol edin.

Şunu da okuyun Kozmetiklerde Salisilik Asit: AB Sınırları ve Güvenli Kullanım

Hangi kozmetik bileşenler tipik olarak nanodur?

En yaygın durumlar, nano titanyum dioksit ve nano çinko oksidin şeffaf, beyaz bırakmayan bir film verdiği mineral güneş koruyucular ile tozlarda ve makyajda kullanılan belirli pigmentler ve dolgu maddeleridir. Bazı tedarikçiler kapsüllenmiş veya partiküllü aktifler de sunar. Tek başına bir hammadde adı parçacık boyutunu söylemediği için, her tedarikçiden yazılı bir beyan ve bir boyut dağılımı isteyin. “Nano değildir” kanıt gerektirir ve tek başına bir güvenlik bilgi formu (SDS) nadiren yeterlidir.

UV filtrelerinde, renklendiricilerde ve koruyucularda nanomalzemeler

Bu üç grup pozitif listelerle düzenlenir: UV filtreleri için Ek VI, renklendiriciler için Ek IV ve koruyucular için Ek V. Bir maddeye nano formda izin veriliyorsa, ek bunu belirtir; çoğu zaman saflık, parçacık özellikleri veya solunabilen spreylerde kullanım yasağı gibi koşullarla. Listelenmeyen bir nano form, ana formu izinli olsa bile bu işlevlerde kullanılamaz. Başka herhangi bir şey düşünülmeden önce maddenin kendisi yetkilendirilmiş olmalıdır.

Bir nanomalzeme ne zaman ve nasıl bildirilir?

16. madde uyarınca sorumlu kişi, nanomalzeme içeren kozmetik ürünleri Avrupa Komisyonu’na elektronik olarak bildirir. Eklerde zaten renklendirici, UV filtresi veya koruyucu olarak düzenlenmemiş nanomalzemeler için bu normalde ürün piyasaya sürülmeden altı ay önce gerçekleşir. Bildirim, diğerlerinin yanı sıra şunları içerir:

• kimyasal adı ve diğer tanımlayıcıları dahil nanomalzemenin tanımlanması;
• boyut, fiziksel ve kimyasal özellikler gibi parçacıkların spesifikasyonu;
• her yıl piyasaya sürülmesi beklenen miktarın tahmini;
• kullanıldığı ürün kategorisi için toksikolojik profil ve güvenlik verileri;
• makul ölçüde öngörülebilir maruziyet koşulları.

Ürünü CPNP’de bildirdiğinizde de nanomalzeme içerdiği işaretlenir. Komisyon endişesi varsa bilimsel komitesinden (SCCS) görüş isteyebilir ve AB pazarındaki kozmetiklerde bulunan nanomalzemelerin bir kataloğunu yayımlar. Katalog sektör bildirimlerinden oluşturulur ve bilgilendirme amaçlıdır; onaylı nanomalzemelerin listesi değildir.

Şunu da okuyun Titanyum Dioksit Kozmetik Mevzuatı: Mineral UV Filtre Kuralları

Nanomalzemeler etikette nasıl görünmelidir?

19. madde, nanomalzeme olarak bulunan her bileşenin bileşen listesinde parantez içinde “nano” sözcüğü ile devam etmesini şart koşar; örneğin titanium dioxide (nano). Listenin geri kalanı normal INCI kurallarını izler. Sözcüğü çevirmeyin veya atlamayın: “nano” tüm dillerde kullanılır. Bir hammadde hem nano hem nano olmayan kalitelerde tedarik ediliyorsa, etiket partide fiilen kullanılan kaliteyle uyuşmalıdır.

Güvenlik değerlendirmesi neyi göstermelidir?

CPSR’deki genel güvenlik değerlendirmesi, nanomalzemeyi ana malzemenin bir kopyası olarak değil, kendi başına bir madde olarak ele almalıdır. SCCS’nin nanomalzemelere ilişkin rehberliği beklenen verileri ayrıntılı olarak tarif eder. Sade bir dille değerlendirici şunlara bakar:

• Karakterizasyon: boyut ve boyut dağılımı, şekil, yüzey alanı, kaplama, saflık, kümelenme eğilimi ve bunun bitmiş formülde nasıl değiştiği.
• Maruziyet: ürünün nereye uygulandığı, solunup solunamayacağı veya yutulup yutulamayacağı ve ne sıklıkla kullanıldığı.
• Penetrasyon: parçacıkların, özellikle hasarlı veya güneşe maruz kalmış ciltte, canlı cilt katmanlarına ulaşıp ulaşamayacağı.
• Toksikoloji: tekrarlı maruziyet ve lokal etkilere dair veriler dahil nano form için toksikolojik veriler.

Aynı kimyasalın daha büyük formundan gelen veriler değerlendirmeyi ancak gerekçelendirildiğinde destekleyebilir ve değerlendirici nedenini açıklamalıdır. Nanomalzemelerin bir güvenlik raporunda geleneksel bileşenlerden daha fazla zaman almasının nedenlerinden biri budur.

Kaçınılması gereken yaygın hatalar

• Kanıtsız “nano değildir” varsaymak. Bazı mineral tozlar 100 nm’nin altında bir fraksiyon içerir. Parçacık boyutu verisi isteyin.
• Etiket sözcüğünü unutmak. Eksik bir “(nano)” başlı başına bir etiketleme uygunsuzluğudur.
• Yeniden kontrol etmeden tedarikçi değiştirmek. Yeni bir kalite farklı bir boyut dağılımına ve farklı bir düzenleyici statüye sahip olabilir.
• Destekleyemeyeceğiniz “nano içermez” gibi pazarlama iddiaları. İddialar doğru olmalı ve İddialar Tüzüğü uyarınca kanıtla desteklenmelidir.
• Stabilite çalışmasını atlamak. Parçacıklar zamanla kümelenebilir veya çökebilir; bu hem güvenliği hem performansı değiştirir.

Şunu da okuyun Retinol AB Mevzuatı: Sınırlar, Tarihler ve Güvenlik

Markalar için pratik kontrol listesi

1. Her mineral ve partiküllü hammadde için yazılı bir parçacık boyutu beyanı isteyin.
2. Bileşenin Ek IV, V veya VI’da düzenlenip düzenlenmediğini ve nanoya açıkça izin verilip verilmediğini kontrol edin.
3. Bir nanomalzeme mevcutsa ve bu eklerin kapsamında değilse, lansmandan önce altı aylık bildirimi planlayın.
4. Bileşen listesine “(nano)” ekleyin ve etiketin her dil sürümünü kontrol edin.
5. Karakterizasyon verilerini güvenlik değerlendiricinize erkenden, stabilite testi ve mikrobiyolojik sonuçlarla birlikte verin.
6. Tüm belgeleri ürün bilgi dosyasında saklayın.

Test, nanomalzemeli bir ürünü nasıl destekler?

Nanomalzemeli bir formül yine olağan kanıtlara ihtiyaç duyar: mikrobiyolojik kalite, koruma ve raf ömrü verileri. Bir stabilite ve uyumluluk testi özellikle yararlıdır; çünkü parçacıkların dağılmış kalıp kalmadığını ve ambalajın ürünü zamanla etkileyip etkilemediğini gösterir. Su bazlı formüller ayrıca bir challenge testi gerektirir. İmzalı PDF raporlarımız doğrudan güvenlik raporuna girdi sağlayacak şekilde tasarlanmıştır; hukuki danışmanlık vermiyoruz.

Sıkça sorulan sorular

AB’de kozmetiklerde nanomalzemeler yasak mı?

Hayır. Güvenli oldukları ve bildirim, etiketleme ile eklerde listelenme kurallarına uyulduğu sürece izin verilir. Solunabilen spreyler gibi bazı kullanımlar kısıtlanabilir.

Güneş koruyucudaki nano titanyum dioksiti ayrıca bildirmem gerekir mi?

UV filtresi, renklendirici veya koruyucu olarak kullanılan nanomalzemeler, kendi koşullarını taşıyan eklerle düzenlenir. Ürün yine de CPNP’de işaretlenir ve “(nano)” olarak etiketlenir. Kesin yolu sorumlu kişinizle doğrulayın.

Parçacıklar nano aralığında yalnızca kısmen ise nano sözcüğü gerekli mi?

Bu, malzemenin üründeki hâliyle tanımı karşılayıp karşılamadığına bağlıdır. Şüphe halinde parçacık boyutu verisi alın ve kararı güvenlik değerlendiricisinin belgelemesine izin verin.

Önemli çıkarımlar

• Nanomalzemelere AB kozmetiklerinde izin verilir, ancak sıkı biçimde kontrol edilirler.
• UV filtrelerinin, renklendiricilerin ve koruyucuların nano formlarına eklerde açıkça izin verilmelidir.
• Diğer nanomalzemeler genellikle lansmandan altı ay önce bildirilir ve etikette “(nano)” olarak gösterilir.
• Güvenlik raporu, iyi karakterizasyon verileriyle nano formun kendisini değerlendirmelidir.