Regelgeving voor nanomaterialen in cosmetica: regels en notificatie

Nanomaterialen klinken futuristisch, maar zitten al in veel zonnebrandmiddelen, kleurstoffen en make-uppoeders. De regelgeving voor nanomaterialen in cosmetica in de EU verbiedt ze niet; ze plaatst ze onder extra controle. Deze gids legt uit wat als nanomateriaal geldt, wanneer u het moet notificeren, hoe het op het etiket verschijnt en wat de veiligheidsbeoordeling moet aantonen.

Het korte antwoord

In de EU mogen cosmetische producten nanomaterialen bevatten, maar Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist dat de verantwoordelijke persoon ze bij de Europese Commissie notificeert, doorgaans zes maanden voordat het product in de handel wordt gebracht, hun veiligheid specifiek als nanomaterialen beoordeelt en “(nano)” achter de ingrediëntnaam in de ingrediëntenlijst vermeldt. Nanovormen van UV-filters, kleurstoffen en conserveermiddelen zijn alleen toegestaan als de relevante bijlagen van de verordening ze met die vorm vermelden.

Wat telt als nanomateriaal in cosmetica?

Artikel 2 van de verordening definieert een nanomateriaal als een onoplosbaar of biopersistent en opzettelijk vervaardigd materiaal met een of meer externe afmetingen, of een interne structuur, op een schaal van 1 tot 100 nanometer. Drie delen van die zin zijn in de praktijk van belang:

• Opzettelijk vervaardigd. Deeltjes die per ongeluk ontstaan of van nature aanwezig zijn, vallen er niet onder.
• Onoplosbaar of biopersistent. Een materiaal dat volledig in het product of in de huid oplost, is in deze zin doorgaans geen nanomateriaal. Typische voorbeelden die binnen het toepassingsgebied vallen, zijn titaandioxide, zinkoxide en sommige vormen van roet of silica.
• 1 tot 100 nm. De grootte wordt gemeten voor het materiaal zoals het in het product zit, niet alleen als grondstof.

De Europese Commissie heeft ook een algemene aanbeveling over de definitie van nanomaterialen gepubliceerd, en de definitie voor cosmetica zal naar verwachting na verloop van tijd daarmee worden afgestemd. Controleer altijd de actuele wettekst voordat u vertrouwt op een definitie uit het gegevensblad van een leverancier.

Lees ook Salicylzuur in cosmetica: EU-limieten en veilig gebruik

Welke cosmetische ingrediënten zijn doorgaans nano?

De meest voorkomende gevallen zijn minerale zonnebrandmiddelen, waarin nano-titaandioxide en nano-zinkoxide een heldere, niet-witte film geven, en bepaalde pigmenten en vulstoffen in poeders en make-up. Sommige leveranciers bieden ook ingekapselde of deeltjesvormige actieve stoffen aan. Omdat de naam van een grondstof alleen niets zegt over de deeltjesgrootte, vraagt u elke leverancier om een schriftelijke verklaring en een grootteverdeling. “Niet nano” vraagt om bewijs, en een veiligheidsinformatieblad is alleen zelden voldoende.

Nanomaterialen in UV-filters, kleurstoffen en conserveermiddelen

Deze drie groepen worden gereguleerd via positieve lijsten: bijlage VI voor UV-filters, bijlage IV voor kleurstoffen en bijlage V voor conserveermiddelen. Als een stof in nanovorm is toegestaan, staat dat in de bijlage, vaak met voorwaarden zoals zuiverheid, deeltjeskenmerken of een verbod op gebruik in sprays die kunnen worden ingeademd. Een nanovorm die niet is vermeld, is in deze functies niet toegestaan, ook al is de bulkvorm dat wel. De stof zelf moet zijn toegelaten voordat iets anders wordt overwogen.

Wanneer en hoe notificeert u een nanomateriaal?

Volgens artikel 16 notificeert de verantwoordelijke persoon de Europese Commissie elektronisch over cosmetische producten die nanomaterialen bevatten. Voor nanomaterialen die niet al in de bijlagen als kleurstof, UV-filter of conserveermiddel zijn gereguleerd, gebeurt dit normaal zes maanden voordat het product in de handel wordt gebracht. De notificatie bevat onder meer:

• de identificatie van het nanomateriaal, inclusief de chemische naam en andere beschrijvingen;
• de specificatie van de deeltjes, zoals grootte, fysische en chemische eigenschappen;
• een schatting van de hoeveelheid die naar verwachting jaarlijks in de handel wordt gebracht;
• het toxicologisch profiel en de veiligheidsgegevens voor de productcategorie waarin het wordt gebruikt;
• de redelijkerwijs te voorziene blootstellingsomstandigheden.

Het product wordt ook als nanomaterialen bevattend gemarkeerd wanneer u het in het CPNP notificeert. De Commissie kan haar wetenschappelijk comité (SCCS) om een advies vragen als zij zorgen heeft, en publiceert een catalogus van de nanomaterialen in cosmetica op de EU-markt. De catalogus is opgebouwd uit notificaties van de industrie en dient ter informatie; het is geen lijst van goedgekeurde nanomaterialen.

Lees ook Regelgeving titaniumdioxide in cosmetica: regels voor minerale UV-filters

Hoe moeten nanomaterialen op het etiket verschijnen?

Artikel 19 vereist dat elk ingrediënt dat als nanomateriaal aanwezig is, in de ingrediëntenlijst wordt gevolgd door het woord “nano” tussen haakjes, bijvoorbeeld titanium dioxide (nano). De rest van de lijst volgt de normale INCI-regels. Vertaal het woord niet en sla het niet over: “nano” wordt in alle talen gebruikt. Als één grondstof zowel in nano- als niet-nanokwaliteit wordt geleverd, moet het etiket overeenkomen met de kwaliteit die daadwerkelijk in de batch is gebruikt.

Wat moet de veiligheidsbeoordeling aantonen?

De algemene veiligheidsbeoordeling in de CPSR moet het nanomateriaal als een eigen stof behandelen, niet als een kopie van het bulkmateriaal. De SCCS-richtsnoeren over nanomaterialen beschrijven de verwachte gegevens in detail. In gewone taal kijkt de beoordelaar naar:

• Karakterisering: grootte en grootteverdeling, vorm, oppervlak, coating, zuiverheid, neiging tot samenklonteren en hoe dit in de afgewerkte formule verandert.
• Blootstelling: waar het product wordt aangebracht, of het kan worden ingeademd of ingeslikt en hoe vaak het wordt gebruikt.
• Penetratie: of deeltjes levende huidlagen kunnen bereiken, met name op beschadigde of aan de zon blootgestelde huid.
• Toxicologie: toxicologische gegevens voor de nanovorm, inclusief gegevens over herhaalde blootstelling en lokale effecten.

Gegevens over de grotere vorm van dezelfde chemische stof kunnen de beoordeling alleen ondersteunen wanneer dat gerechtvaardigd is, en de beoordelaar moet uitleggen waarom. Dit is een van de redenen waarom nanomaterialen in een veiligheidsrapport meer tijd kosten dan conventionele ingrediënten.

Veelgemaakte fouten om te vermijden

• “Niet nano” aannemen zonder bewijs. Sommige minerale poeders bevatten een fractie onder 100 nm. Vraag om gegevens over de deeltjesgrootte.
• Het woord op het etiket vergeten. Een ontbrekend “(nano)” is op zichzelf een etiketteringsafwijking.
• Van leverancier wisselen zonder opnieuw te controleren. Een nieuwe kwaliteit kan een andere grootteverdeling en een andere regelgevende status hebben.
• Marketingclaims zoals “nanovrij” die u niet kunt onderbouwen. Claims moeten waarheidsgetrouw zijn en met bewijs worden gestaafd volgens de claimsverordening.
• Stabiliteitswerk overslaan. Deeltjes kunnen in de loop van de tijd klonteren of bezinken, wat zowel de veiligheid als de prestaties verandert.

Lees ook Retinol in de EU: limieten, data en veiligheid

Praktische checklist voor merken

1. Vraag voor elke minerale en deeltjesvormige grondstof een schriftelijke verklaring over de deeltjesgrootte.
2. Controleer of het ingrediënt in bijlage IV, V of VI is gereguleerd en of nano uitdrukkelijk is toegestaan.
3. Als er een nanomateriaal aanwezig is dat niet onder die bijlagen valt, plan dan de notificatie van zes maanden vóór de lancering.
4. Voeg “(nano)” toe aan de ingrediëntenlijst en controleer elke taalversie van het etiket.
5. Geef uw veiligheidsbeoordelaar de karakteriseringsgegevens vroeg, samen met de resultaten van de stabiliteitstest en de microbiologische resultaten.
6. Bewaar alle documenten in het productinformatiedossier.

Hoe testen een nanomateriaalproduct ondersteunt

Een formule met nanomaterialen heeft nog steeds het gewone bewijs nodig: microbiologische kwaliteit, conservering en gegevens over de houdbaarheid. Een stabiliteits- en compatibiliteitstest is bijzonder nuttig, omdat hij laat zien of deeltjes gedispergeerd blijven en of de verpakking het product in de loop van de tijd beïnvloedt. Formules op waterbasis hebben ook een challenge test nodig. Onze ondertekende pdf-rapporten zijn ontworpen om rechtstreeks in het veiligheidsrapport te worden opgenomen, en wij geven geen juridisch advies.

Veelgestelde vragen

Zijn nanomaterialen in de EU verboden in cosmetica?

Nee. Ze zijn toegestaan wanneer ze veilig zijn en de regels voor notificatie, etikettering en vermelding in de bijlagen worden gevolgd. Sommige toepassingen, zoals inhaleerbare sprays, kunnen worden beperkt.

Moet ik nano-titaandioxide in zonnebrandmiddel apart notificeren?

Nanomaterialen die als UV-filter, kleurstof of conserveermiddel worden gebruikt, worden gereguleerd via de bijlagen, die hun eigen voorwaarden hebben. Het product wordt nog steeds in het CPNP gemarkeerd en met “(nano)” geëtiketteerd. Bevestig de exacte route bij uw verantwoordelijke persoon.

Is het woord nano nodig als de deeltjes maar gedeeltelijk in het nanobereik vallen?

Dat hangt ervan af of het materiaal voldoet aan de definitie zoals het in het product aanwezig is. Verkrijg in geval van twijfel gegevens over de deeltjesgrootte en laat de veiligheidsbeoordelaar de beslissing documenteren.

Belangrijkste punten

• Nanomaterialen zijn toegestaan in EU-cosmetica, maar worden streng gecontroleerd.
• Nanovormen van UV-filters, kleurstoffen en conserveermiddelen moeten uitdrukkelijk in de bijlagen zijn toegestaan.
• Andere nanomaterialen worden gewoonlijk zes maanden vóór de lancering genotificeerd en als “(nano)” op het etiket vermeld.
• Het veiligheidsrapport moet de nanovorm zelf beoordelen, met goede karakteriseringsgegevens.