Nanoanyagok a kozmetikai rendeletben: szabályok és bejelentés

A nanoanyagok futurisztikusan hangzanak, de már sok napozókrémben, színezékben és sminkporban jelen vannak. Az EU kozmetikai nanoanyagokra vonatkozó szabályozása nem tiltja őket; fokozott ellenőrzés alá helyezi. Ez az útmutató elmagyarázza, mi számít nanoanyagnak, mikor kell bejelenteni, hogyan jelenik meg a címkén, és mit kell kimutatnia a biztonsági értékelésnek.

Röviden

Az EU-ban a kozmetikai termékek tartalmazhatnak nanoanyagokat, de az 1223/2009/EK rendelet előírja, hogy a felelős személy jelentse be őket az Európai Bizottságnak, általában a termék forgalomba hozatala előtt hat hónappal, külön, nanoanyagként értékelje biztonságukat, és az összetevőlistán az összetevő neve után tüntesse fel a “(nano)” jelölést. Az UV-szűrők, színezékek és tartósítószerek nano formája csak akkor megengedett, ha a rendelet vonatkozó mellékletei ezzel a formával sorolják fel.

Mi számít nanoanyagnak a kozmetikumokban?

A rendelet 2. cikke a nanoanyagot oldhatatlan vagy biológiailag tartós és szándékosan előállított anyagként határozza meg, amelynek egy vagy több külső mérete, vagy belső szerkezete 1 és 100 nanométer közötti skálán van. A mondat három része számít a gyakorlatban:

• Szándékosan előállított. A véletlenül keletkező vagy természetesen jelen lévő részecskékre nem vonatkozik.
• Oldhatatlan vagy biológiailag tartós. Az az anyag, amely teljesen feloldódik a termékben vagy a bőrben, általában nem nanoanyag ebben az értelemben. Tipikus, hatókörbe tartozó példák a titán-dioxid, a cink-oxid, valamint a korom vagy a szilícium-dioxid egyes formái.
• 1–100 nm. A méretet az anyagra a termékben lévő állapotában mérik, nem csak nyersanyagként.

Az Európai Bizottság közzétett egy általános ajánlást is a nanoanyagok meghatározásáról, és a kozmetikai meghatározás várhatóan idővel ehhez igazodik. Mindig ellenőrizze az aktuális jogszabályszöveget, mielőtt egy beszállítói adatlap meghatározására támaszkodik.

Olvassa el ezt is Szalicilsav a kozmetikumokban: uniós határértékek és biztonságos használat

Mely kozmetikai összetevők tipikusan nanoanyagok?

A leggyakoribb esetek az ásványi napozókrémek, ahol a nano titán-dioxid és a nano cink-oxid átlátszó, nem fehér filmet ad, valamint bizonyos pigmentek és töltőanyagok porokban és sminkekben. Egyes beszállítók kapszulázott vagy részecskés hatóanyagokat is kínálnak. Mivel egy nyersanyag neve önmagában nem árulja el a részecskeméretet, kérjen minden beszállítótól írásos nyilatkozatot és méreteloszlást. A “nem nano” bizonyítékot igényel, és egy biztonsági adatlap ritkán elég önmagában.

Nanoanyagok UV-szűrőkben, színezékekben és tartósítószerekben

Ezt a három csoportot pozitív listák szabályozzák: a VI. melléklet az UV-szűrőket, a IV. melléklet a színezékeket, az V. melléklet a tartósítószereket. Ha egy anyag nano formában megengedett, a melléklet ezt kimondja, gyakran feltételekkel, például tisztasággal, a részecskék jellemzőivel vagy a belélegezhető spray-kben való használat tilalmával. Egy fel nem sorolt nano forma ezekben a funkciókban nem megengedett, még ha az ömlesztett forma az is. Magának az anyagnak engedélyezettnek kell lennie, mielőtt bármi mást mérlegelnek.

Mikor és hogyan kell bejelenteni egy nanoanyagot?

A 16. cikk szerint a felelős személy elektronikusan bejelenti az Európai Bizottságnak a nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékeket. Azokra a nanoanyagokra, amelyeket a mellékletek még nem szabályoznak színezékként, UV-szűrőként vagy tartósítószerként, ez általában hat hónappal a termék forgalomba hozatala előtt történik. A bejelentés többek között tartalmazza:

• a nanoanyag azonosítását, beleértve kémiai nevét és egyéb leírókat;
• a részecskék specifikációját, például méretet, fizikai és kémiai tulajdonságokat;
• a várhatóan évente forgalomba hozott mennyiség becslését;
• a toxikológiai profilt és a biztonsági adatokat arra a termékkategóriára, amelyben használják;
• az ésszerűen előrelátható expozíciós körülményeket.

A termék a CPNP-ben való bejelentésekor is nanoanyagot tartalmazóként van jelölve. A Bizottság aggály esetén véleményt kérhet tudományos bizottságától (SCCS), és közzéteszi az uniós piacon lévő kozmetikai nanoanyagok katalógusát. A katalógus az iparági bejelentésekből épül fel, tájékoztató jellegű; nem az engedélyezett nanoanyagok listája.

Olvassa el ezt is Titán-dioxid kozmetikai szabályozás: az ásványi UV-szűrők szabályai

Hogyan kell a nanoanyagoknak megjelenniük a címkén?

A 19. cikk előírja, hogy minden nanoanyagként jelen lévő összetevő után az összetevőlistán zárójelben a „nano” szó álljon, például titanium dioxide (nano). A lista többi része a szokásos INCI-szabályokat követi. Ne fordítsa le és ne hagyja ki a szót: a „nano” minden nyelven használatos. Ha egy nyersanyagot nano és nem nano minőségben is szállítanak, a címkének meg kell egyeznie a tételben ténylegesen használt minőséggel.

Mit kell kimutatnia a biztonsági értékelésnek?

A CPSR általános biztonsági értékelésének a nanoanyagot saját anyagként kell kezelnie, nem az ömlesztett anyag másolataként. A nanoanyagokról szóló SCCS útmutató részletesen leírja a várt adatokat. Köznyelven az értékelő a következőket vizsgálja:

• Jellemzés: méret és méreteloszlás, alak, felület, bevonat, tisztaság, összetapadási hajlam, és hogy ez hogyan változik a kész receptúrában.
• Expozíció: hol alkalmazzák a terméket, belélegezhető vagy lenyelhető-e, és milyen gyakran használják.
• Penetráció: eljuthatnak-e a részecskék az élő bőrrétegekig, különösen sérült vagy napnak kitett bőrön.
• Toxikológia: a nano formára vonatkozó toxikológiai adatok, beleértve az ismételt expozícióra és a helyi hatásokra vonatkozó adatokat.

Ugyanazon vegyület nagyobb formájának adatai csak indokolt esetben támaszthatják alá az értékelést, és az értékelőnek meg kell magyaráznia, miért. Ez az egyik oka annak, hogy a nanoanyagok több időt vesznek igénybe a biztonsági jelentésben, mint a hagyományos összetevők.

Elkerülendő gyakori hibák

• A “nem nano” feltételezése bizonyíték nélkül. Egyes ásványi porok 100 nm alatti hányadot tartalmaznak. Kérjen részecskeméret-adatokat.
• A címkén szereplő szó elfelejtése. A hiányzó “(nano)” önmagában címkézési meg nem felelés.
• Beszállítócsere újraellenőrzés nélkül. Az új minőségnek eltérő méreteloszlása és szabályozási státusza lehet.
• Olyan marketingállítások, mint a “nanomentes”, amelyeket nem tud alátámasztani. Az állításoknak valósnak és az állításokról szóló rendelet szerint bizonyítékkal alátámasztottnak kell lenniük.
• A stabilitási munka kihagyása. A részecskék idővel összetapadhatnak vagy leülepedhetnek, ami a biztonságot és a teljesítményt egyaránt megváltoztatja.

Olvassa el ezt is Retinol az uniós szabályozásban: határértékek, határidők, biztonság

Gyakorlati ellenőrzőlista márkáknak

1. Kérjen írásos részecskeméret-nyilatkozatot minden ásványi és részecskés nyersanyagra.
2. Ellenőrizze, hogy az összetevőt szabályozza-e a IV., V. vagy VI. melléklet, és hogy a nano forma kifejezetten megengedett-e.
3. Ha nanoanyag van jelen, és ezek a mellékletek nem fedik le, tervezze meg a hat hónapos bejelentést a bevezetés előtt.
4. Adja hozzá a “(nano)” jelölést az összetevőlistához, és ellenőrizze a címke minden nyelvi változatát.
5. Adja át a biztonsági értékelőnek korán a jellemzési adatokat, a stabilitási teszt és a mikrobiológiai eredményekkel együtt.
6. Tartson minden dokumentumot a termékdokumentációban.

Hogyan támogatja a vizsgálat a nanoanyagot tartalmazó terméket

A nanoanyagokat tartalmazó receptúrának is szüksége van a szokásos bizonyítékra: mikrobiológiai minőségre, tartósításra és szavatossági idő adatokra. A stabilitási és kompatibilitási teszt különösen hasznos, mert megmutatja, hogy a részecskék diszpergáltak maradnak-e, és hogy a csomagolás hat-e a termékre az idő során. A vízalapú receptúrákhoz challenge teszt is kell. Aláírt PDF-jelentéseink úgy készülnek, hogy közvetlenül beépíthetők legyenek a biztonsági jelentésbe, jogi tanácsadást pedig nem nyújtunk.

Gyakran ismételt kérdések

Tiltottak a nanoanyagok a kozmetikumokban az EU-ban?

Nem. Megengedettek, ha biztonságosak, és betartják a bejelentésre, címkézésre és a mellékletekben való felsorolásra vonatkozó szabályokat. Egyes felhasználások, például a belélegezhető spray-k, korlátozottak lehetnek.

Külön be kell jelentenem a napozókrémben lévő nano titán-dioxidot?

Az UV-szűrőként, színezékként vagy tartósítószerként használt nanoanyagokat a mellékletek szabályozzák, amelyek saját feltételeket tartalmaznak. A terméket a CPNP-ben ettől függetlenül jelölik, és “(nano)” jelöléssel látják el. A pontos utat egyeztesse a felelős személyével.

Kell a nano szó, ha a részecskék csak részben esnek a nano tartományba?

Ez attól függ, hogy az anyag megfelel-e a meghatározásnak a termékben lévő állapotában. Kétség esetén szerezzen részecskeméret-adatokat, és hagyja, hogy a biztonsági értékelő dokumentálja a döntést.

Legfontosabb tudnivalók

• A nanoanyagok megengedettek az uniós kozmetikumokban, de szigorúan ellenőrzöttek.
• Az UV-szűrők, színezékek és tartósítószerek nano formáját kifejezetten engedélyeznie kell a mellékleteknek.
• Más nanoanyagokat általában a bevezetés előtt hat hónappal jelentenek be, és a címkén “(nano)” jelöléssel tüntetik fel.
• A biztonsági jelentésnek magát a nano formát kell értékelnie, jó jellemzési adatokkal.