Nanomaterialien klingen nach Zukunft, stecken aber längst in vielen Sonnenschutzmitteln, Farbstoffen und Make-up-Pudern. Die Nanomaterialien-Kosmetik-Verordnung der EU verbietet sie nicht, sondern stellt sie unter zusätzliche Kontrolle. Dieser Leitfaden erklärt, was als Nanomaterial gilt, wann Sie es melden müssen, wie es auf dem Etikett erscheint und was die Sicherheitsbewertung zeigen muss.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Was gilt in Kosmetika als Nanomaterial?
- Welche kosmetischen Inhaltsstoffe sind typischerweise nano?
- Nanomaterialien in UV-Filtern, Farbstoffen und Konservierungsmitteln
- Wann und wie melden Sie ein Nanomaterial?
- Wie müssen Nanomaterialien auf dem Etikett erscheinen?
- Was muss die Sicherheitsbewertung zeigen?
- Häufige Fehler, die Sie vermeiden sollten
- Praktische Checkliste für Marken
- Wie Prüfungen ein Nanomaterial-Produkt unterstützen
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
In der EU dürfen kosmetische Mittel Nanomaterialien enthalten, doch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass die verantwortliche Person sie der Europäischen Kommission meldet, in der Regel sechs Monate vor dem Inverkehrbringen, ihre Sicherheit speziell als Nanomaterial bewertet und in der Zutatenliste „(nano)“ hinter den Stoffnamen setzt. Nanoformen von UV-Filtern, Farbstoffen und Konservierungsmitteln sind nur erlaubt, wenn die jeweiligen Anhänge der Verordnung sie in dieser Form aufführen.
Was gilt in Kosmetika als Nanomaterial?
Artikel 2 der Verordnung definiert ein Nanomaterial als unlösliches oder biologisch beständiges, absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur im Bereich von 1 bis 100 Nanometern. Drei Teile dieses Satzes sind in der Praxis wichtig:
- Absichtlich hergestellt. Zufällig entstandene oder natürlich vorhandene Partikel sind nicht erfasst.
- Unlöslich oder biologisch beständig. Ein Material, das sich im Produkt oder in der Haut vollständig auflöst, ist in diesem Sinne in der Regel kein Nanomaterial. Typische Beispiele im Anwendungsbereich sind Titandioxid, Zinkoxid und manche Formen von Ruß oder Siliciumdioxid.
- 1 bis 100 nm. Die Größe wird für das Material gemessen, wie es im Produkt vorliegt, nicht nur als Rohstoff.
Die Europäische Kommission hat außerdem eine allgemeine Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien veröffentlicht, und die kosmetische Definition soll mit der Zeit daran angeglichen werden. Prüfen Sie immer den aktuellen Gesetzestext, bevor Sie sich auf eine Definition aus einem Datenblatt des Lieferanten verlassen.
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Welche kosmetischen Inhaltsstoffe sind typischerweise nano?
Die häufigsten Fälle sind mineralische Sonnenschutzmittel, bei denen nano Titandioxid und nano Zinkoxid einen klaren, nicht weißen Film ergeben, sowie bestimmte Pigmente und Füllstoffe in Pudern und Make-up. Manche Lieferanten bieten auch verkapselte oder partikuläre Wirkstoffe an. Da der Rohstoffname allein nichts über die Partikelgröße aussagt, fragen Sie jeden Lieferanten nach einer schriftlichen Erklärung und einer Größenverteilung. „Nicht nano“ braucht einen Nachweis, und ein Sicherheitsdatenblatt reicht dafür selten allein aus.
Nanomaterialien in UV-Filtern, Farbstoffen und Konservierungsmitteln
Diese drei Gruppen werden über Positivlisten geregelt: Anhang VI für UV-Filter, Anhang IV für Farbstoffe und Anhang V für Konservierungsmittel. Ist ein Stoff in Nanoform erlaubt, steht das im Anhang, oft mit Bedingungen wie Reinheit, Partikeleigenschaften oder einem Verbot in Sprays, die eingeatmet werden können. Eine nicht gelistete Nanoform ist in diesen Funktionen nicht erlaubt, selbst wenn die Massenform es ist. Der Stoff selbst muss zugelassen sein, bevor irgendetwas anderes geprüft wird.
Wann und wie melden Sie ein Nanomaterial?
Nach Artikel 16 meldet die verantwortliche Person der Europäischen Kommission elektronisch kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten. Für Nanomaterialien, die nicht bereits in den Anhängen als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsmittel geregelt sind, geschieht dies normalerweise sechs Monate vor dem Inverkehrbringen. Die Meldung enthält unter anderem:
- die Identifizierung des Nanomaterials, einschließlich chemischer Bezeichnung und weiterer Merkmale;
- die Spezifikation der Partikel, etwa Größe sowie physikalische und chemische Eigenschaften;
- eine Schätzung der Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht wird;
- das toxikologische Profil und Sicherheitsdaten für die Produktkategorie, in der es verwendet wird;
- die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.
Das Produkt wird bei der Notifizierung im CPNP zudem als nanomaterialhaltig gekennzeichnet. Die Kommission kann bei Bedenken ihren wissenschaftlichen Ausschuss (SCCS) um eine Stellungnahme bitten und veröffentlicht einen Katalog der Nanomaterialien in Kosmetika auf dem EU-Markt. Der Katalog beruht auf Meldungen der Industrie und dient der Information; er ist keine Liste zugelassener Nanomaterialien.
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Wie müssen Nanomaterialien auf dem Etikett erscheinen?
Artikel 19 verlangt, dass jedem Inhaltsstoff, der als Nanomaterial vorliegt, in der Zutatenliste das Wort „nano“ in Klammern folgt, zum Beispiel Titanium Dioxide (nano). Der Rest der Liste folgt den üblichen INCI-Regeln. Übersetzen oder streichen Sie das Wort nicht: „nano“ wird in allen Sprachen verwendet. Wird ein Rohstoff in nano und nicht-nano Qualität geliefert, muss das Etikett der tatsächlich in der Charge verwendeten Qualität entsprechen.
Was muss die Sicherheitsbewertung zeigen?
Die allgemeine Sicherheitsbewertung im CPSR muss das Nanomaterial als eigenen Stoff behandeln, nicht als Kopie des Massenmaterials. Der SCCS-Leitfaden zu Nanomaterialien beschreibt die erwarteten Daten im Detail. Einfach gesagt betrachtet der Bewerter:
- Charakterisierung: Größe und Größenverteilung, Form, Oberfläche, Beschichtung, Reinheit, Neigung zur Verklumpung und wie sich dies in der fertigen Formel ändert.
- Exposition: wo das Produkt aufgetragen wird, ob es eingeatmet oder verschluckt werden kann und wie oft es angewendet wird.
- Penetration: ob Partikel lebende Hautschichten erreichen können, besonders bei geschädigter oder sonnenexponierter Haut.
- Toxikologie: toxikologische Daten zur Nanoform, einschließlich Daten zu wiederholter Exposition und lokalen Wirkungen.
Daten zur größeren Form desselben Stoffes können die Bewertung nur stützen, wenn dies begründet ist, und der Bewerter muss erklären, warum. Das ist ein Grund, warum Nanomaterialien in einem Sicherheitsbericht mehr Zeit kosten als herkömmliche Inhaltsstoffe.
Häufige Fehler, die Sie vermeiden sollten
- „Nicht nano“ ohne Nachweis annehmen. Manche mineralischen Pulver enthalten einen Anteil unter 100 nm. Fragen Sie nach Partikelgrößendaten.
- Das Etikettenwort vergessen. Ein fehlendes „(nano)“ ist für sich genommen eine Kennzeichnungsabweichung.
- Lieferantenwechsel ohne erneute Prüfung. Eine neue Qualität kann eine andere Größenverteilung und einen anderen rechtlichen Status haben.
- Werbeaussagen wie „nanofrei“, die Sie nicht belegen können. Aussagen müssen wahr und nach der Claims-Verordnung durch Nachweise gestützt sein.
- Stabilitätsarbeit überspringen. Partikel können verklumpen oder sich absetzen, was Sicherheit und Leistung verändert.
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Praktische Checkliste für Marken
- Fordern Sie für jeden mineralischen und partikulären Rohstoff eine schriftliche Erklärung zur Partikelgröße an.
- Prüfen Sie, ob der Inhaltsstoff in Anhang IV, V oder VI geregelt ist und ob Nano ausdrücklich erlaubt ist.
- Ist ein Nanomaterial enthalten, das nicht von diesen Anhängen erfasst wird, planen Sie die Meldung sechs Monate vor dem Launch ein.
- Ergänzen Sie „(nano)“ in der Zutatenliste und prüfen Sie jede Sprachversion des Etiketts.
- Geben Sie Ihrem Sicherheitsbewerter die Charakterisierungsdaten früh, zusammen mit den Ergebnissen des Stabilitätstests und der mikrobiologischen Prüfung.
- Bewahren Sie alle Unterlagen in der Produktinformationsdatei auf.
Wie Prüfungen ein Nanomaterial-Produkt unterstützen
Eine Formel mit Nanomaterialien braucht weiterhin die üblichen Nachweise: mikrobiologische Qualität, Konservierung und Haltbarkeitsdaten. Ein Stabilitäts- und Kompatibilitätstest ist besonders nützlich, da er zeigt, ob Partikel dispergiert bleiben und ob die Verpackung das Produkt im Lauf der Zeit beeinflusst. Wasserhaltige Formeln brauchen außerdem einen Challenge-Test. Unsere signierten PDF-Berichte sind so aufgebaut, dass sie direkt in den Sicherheitsbericht einfließen; wir geben keine Rechtsberatung.
Häufig gestellte Fragen
Sind Nanomaterialien in Kosmetika in der EU verboten?
Nein. Sie sind erlaubt, wenn sie sicher sind und die Regeln für Meldung, Kennzeichnung und Aufnahme in die Anhänge eingehalten werden. Manche Verwendungen, etwa in einatembaren Sprays, können eingeschränkt sein.
Muss ich nano Titandioxid im Sonnenschutz gesondert melden?
Nanomaterialien als UV-Filter, Farbstoffe oder Konservierungsmittel werden über die Anhänge geregelt, die eigene Bedingungen enthalten. Das Produkt wird dennoch im CPNP gekennzeichnet und mit „(nano)“ etikettiert. Klären Sie den genauen Weg mit Ihrer verantwortlichen Person.
Ist das Wort nano nötig, wenn die Partikel nur teilweise im Nanobereich liegen?
Das hängt davon ab, ob das Material die Definition in der Form erfüllt, wie es im Produkt vorliegt. Im Zweifel holen Sie Partikelgrößendaten ein und lassen den Sicherheitsbewerter die Entscheidung dokumentieren.
Das Wichtigste in Kürze
- Nanomaterialien sind in EU-Kosmetika erlaubt, aber streng kontrolliert.
- Nanoformen von UV-Filtern, Farbstoffen und Konservierungsmitteln müssen in den Anhängen ausdrücklich erlaubt sein.
- Andere Nanomaterialien werden in der Regel sechs Monate vor dem Launch gemeldet und auf dem Etikett als „(nano)“ angegeben.
- Der Sicherheitsbericht muss die Nanoform selbst bewerten, mit guten Charakterisierungsdaten.