Регулирование наноматериалов в косметике: правила и нотификация

Наноматериалы звучат футуристично, но они уже присутствуют во многих солнцезащитных средствах, красителях и пудрах для макияжа. Регулирование наноматериалов в косметике в ЕС их не запрещает, а ставит под дополнительный контроль. В этом руководстве мы объясняем, что считается наноматериалом, когда его нужно нотифицировать, как он указывается на этикетке и что должна показывать оценка безопасности.

Краткий ответ

В ЕС косметические продукты могут содержать наноматериалы, но Регламент (ЕС) № 1223/2009 требует, чтобы ответственное лицо уведомляло о них Европейскую комиссию, как правило, за шесть месяцев до размещения продукта на рынке, оценивало их безопасность именно как наноматериалов и указывало «(nano)» после названия ингредиента в перечне ингредиентов. Наноформы УФ-фильтров, красителей и консервантов допускаются, только если соответствующие приложения регламента перечисляют их в этой форме.

Что считается наноматериалом в косметике?

Статья 2 регламента определяет наноматериал как нерастворимый или биоперсистентный и намеренно произведённый материал с одним или несколькими внешними размерами либо внутренней структурой в диапазоне от 1 до 100 нанометров. На практике важны три части этого определения:

• Намеренно произведённый. Частицы, возникающие случайно или присутствующие в природе, не охватываются.
• Нерастворимый или биоперсистентный. Материал, полностью растворяющийся в продукте или в коже, в этом смысле, как правило, не является наноматериалом. Типичные примеры, подпадающие под определение, — диоксид титана, оксид цинка и некоторые формы технического углерода или кремнезёма.
• От 1 до 100 нм. Размер измеряется для материала в том виде, в каком он находится в продукте, а не только как сырьё.

Европейская комиссия также опубликовала общую рекомендацию по определению наноматериалов, и ожидается, что определение для косметики со временем будет с ней согласовано. Всегда проверяйте актуальный юридический текст, прежде чем полагаться на определение из технического описания поставщика.

Читайте также Салициловая кислота в косметике: пределы в ЕС и безопасное использование

Какие косметические ингредиенты обычно относятся к наноматериалам?

Самые распространённые случаи — минеральные солнцезащитные средства, где нано-диоксид титана и нано-оксид цинка дают прозрачную, не белящую плёнку, а также некоторые пигменты и наполнители в пудрах и макияже. Некоторые поставщики предлагают также инкапсулированные или дисперсные активные компоненты. Поскольку по названию сырья нельзя определить размер частиц, запрашивайте у каждого поставщика письменное заявление и распределение по размерам. «Не нано» нужно подтверждать, а одного паспорта безопасности для этого редко бывает достаточно.

Наноматериалы в УФ-фильтрах, красителях и консервантах

Эти три группы регулируются через позитивные списки: приложение VI для УФ-фильтров, приложение IV для красителей и приложение V для консервантов. Если вещество разрешено в наноформе, об этом сказано в приложении, часто с условиями, такими как чистота, характеристики частиц или запрет на использование в аэрозолях, которые можно вдохнуть. Наноформа, не указанная в списке, не разрешена для этих функций, даже если объёмная форма разрешена. Само вещество должно быть разрешено прежде всего остального.

Когда и как нотифицировать наноматериал?

В соответствии со статьёй 16 ответственное лицо в электронном виде уведомляет Европейскую комиссию о косметических продуктах, содержащих наноматериалы. Для наноматериалов, которые ещё не регулируются приложениями как красители, УФ-фильтры или консерванты, это обычно делается за шесть месяцев до размещения продукта на рынке. Уведомление содержит, среди прочего:

• идентификацию наноматериала, включая его химическое название и другие дескрипторы;
• спецификацию частиц, такую как размер, физические и химические свойства;
• оценку количества, которое предполагается размещать на рынке ежегодно;
• токсикологический профиль и данные о безопасности для категории продукта, в которой он используется;
• обоснованно предсказуемые условия экспозиции.

При нотификации продукта в CPNP он также помечается как содержащий наноматериалы. Комиссия может запросить заключение у своего научного комитета (SCCS), если у неё есть опасения, и публикует каталог наноматериалов в косметике на рынке ЕС. Каталог строится на основе уведомлений отрасли и носит информационный характер; это не перечень одобренных наноматериалов.

Читайте также Диоксид титана в косметике: правила для минеральных УФ-фильтров

Как наноматериалы должны указываться на этикетке?

Статья 19 требует, чтобы после каждого ингредиента, присутствующего в виде наноматериала, в перечне ингредиентов стояло слово «nano» в скобках, например titanium dioxide (nano). Остальная часть перечня следует обычным правилам INCI. Не переводите и не пропускайте это слово: «nano» используется во всех языках. Если одно сырьё поставляется и в нано-, и в не нано-марках, этикетка должна соответствовать марке, фактически использованной в партии.

Что должна показывать оценка безопасности?

Общая оценка безопасности в CPSR должна рассматривать наноматериал как отдельное вещество, а не как копию объёмного материала. Руководство SCCS по наноматериалам подробно описывает ожидаемые данные. Простыми словами, оценщик рассматривает:

• Характеризацию: размер и распределение по размерам, форму, площадь поверхности, покрытие, чистоту, склонность к слипанию и то, как это меняется в готовой формуле.
• Экспозицию: куда наносится продукт, можно ли его вдохнуть или проглотить и как часто он используется.
• Проникновение: могут ли частицы достичь живых слоёв кожи, особенно на повреждённой или подвергшейся солнечному воздействию коже.
• Токсикологию: токсикологические данные для наноформы, включая данные о многократном воздействии и о местных эффектах.

Данные по более крупной форме того же химического вещества могут поддерживать оценку только при наличии обоснования, и оценщик должен объяснить почему. Это одна из причин, по которым наноматериалы требуют в отчёте о безопасности больше времени, чем обычные ингредиенты.

Типичные ошибки, которых следует избегать

• Предположение «не нано» без доказательств. Некоторые минеральные порошки содержат фракцию менее 100 нм. Запрашивайте данные о размере частиц.
• Забытое слово на этикетке. Отсутствие «(nano)» само по себе является несоответствием маркировки.
• Смена поставщика без повторной проверки. Новая марка может иметь другое распределение по размерам и другой регуляторный статус.
• Маркетинговые заявления вроде «без нано», которые вы не можете подтвердить. Заявления должны быть правдивыми и подкреплёнными доказательствами в соответствии с Регламентом о заявлениях.
• Пропуск работы по стабильности. Частицы могут слипаться или оседать со временем, что меняет и безопасность, и эффективность.

Читайте также Регулирование ретинола в ЕС: пределы, сроки и безопасность

Практический чек-лист для брендов

1. Запросите письменное заявление о размере частиц для каждого минерального и дисперсного сырья.
2. Проверьте, регулируется ли ингредиент приложениями IV, V или VI и разрешена ли в них прямо наноформа.
3. Если наноматериал присутствует и не охвачен этими приложениями, запланируйте шестимесячную нотификацию до запуска.
4. Добавьте «(nano)» в перечень ингредиентов и проверьте каждую языковую версию этикетки.
5. Заблаговременно передайте оценщику безопасности данные характеризации вместе с результатами теста на стабильность и микробиологических испытаний.
6. Храните все документы в информационном досье на продукт.

Как испытания поддерживают продукт с наноматериалом

Формуле с наноматериалами по-прежнему нужны обычные доказательства: микробиологическое качество, консервация и данные о сроке годности. Особенно полезен тест на стабильность и совместимость, поскольку он показывает, остаются ли частицы диспергированными и влияет ли упаковка на продукт со временем. Формулам на водной основе также нужен challenge-тест. Наши подписанные отчёты в формате PDF рассчитаны на непосредственное использование в отчёте о безопасности; юридических консультаций мы не предоставляем.

Часто задаваемые вопросы

Запрещены ли наноматериалы в косметике в ЕС?

Нет. Они разрешены, когда безопасны и соблюдены правила нотификации, маркировки и включения в приложения. Некоторые виды применения, например аэрозоли, которые можно вдохнуть, могут быть ограничены.

Нужно ли отдельно нотифицировать нано-диоксид титана в солнцезащитном средстве?

Наноматериалы, используемые как УФ-фильтры, красители или консерванты, регулируются через приложения, которые содержат собственные условия. Продукт всё равно помечается в CPNP и маркируется «(nano)». Уточните точный порядок у вашего ответственного лица.

Нужно ли слово «nano», если частицы лишь частично находятся в нанодиапазоне?

Это зависит от того, соответствует ли материал определению в том виде, в каком он находится в продукте. В случае сомнений получите данные о размере частиц и пусть оценщик безопасности задокументирует решение.

Главное

• Наноматериалы разрешены в косметике ЕС, но строго контролируются.
• Наноформы УФ-фильтров, красителей и консервантов должны быть прямо разрешены в приложениях.
• Другие наноматериалы обычно нотифицируются за шесть месяцев до запуска и указываются на этикетке как «(nano)».
• Отчёт о безопасности должен оценивать саму наноформу, располагая хорошими данными характеризации.