Regulering av nanomaterialer i kosmetikk: regler og melding

Nanomaterialer høres futuristiske ut, men finnes allerede i mange solkremer, fargestoffer og sminkepulver. Reguleringen av nanomaterialer i kosmetikk i EU forbyr dem ikke; den setter dem under ekstra kontroll. Denne guiden forklarer hva som regnes som et nanomateriale, når du må melde det, hvordan det vises på etiketten og hva sikkerhetsvurderingen må vise.

Det korte svaret

I EU kan kosmetiske produkter inneholde nanomaterialer, men forordning (EF) nr. 1223/2009 krever at den ansvarlige personen melder dem til Europakommisjonen, vanligvis seks måneder før produktet bringes i omsetning, vurderer sikkerheten deres spesifikt som nanomaterialer, og viser “(nano)” etter ingrediensnavnet i ingredienslisten. Nanoformer av UV-filtre, fargestoffer og konserveringsmidler er bare tillatt hvis de aktuelle vedleggene i forordningen oppfører dem med den formen.

Hva regnes som et nanomateriale i kosmetikk?

Artikkel 2 i forordningen definerer et nanomateriale som et uløselig eller biopersistent og tilsiktet fremstilt materiale med en eller flere ytre dimensjoner, eller en indre struktur, på skalaen 1 til 100 nanometer. Tre deler av den setningen er viktige i praksis:

• Tilsiktet fremstilt. Partikler som oppstår ved et uhell eller finnes naturlig, er ikke omfattet.
• Uløselig eller biopersistent. Et materiale som løses helt opp i produktet eller i huden, er vanligvis ikke et nanomateriale i denne forstand. Typiske eksempler som er omfattet, er titandioksid, sinkoksid og enkelte former for sot eller silika.
• 1 til 100 nm. Størrelsen måles for materialet slik det er i produktet, ikke bare som råvare.

Europakommisjonen har også publisert en generell anbefaling om definisjonen av nanomaterialer, og kosmetikkdefinisjonen forventes å bli tilpasset den over tid. Kontroller alltid gjeldende lovtekst før du stoler på en definisjon fra et leverandørdatablad.

Les også Salisylsyre i kosmetikk: EU-grenser og trygg bruk

Hvilke kosmetiske ingredienser er typisk nano?

De vanligste tilfellene er mineralske solkremer, der nano-titandioksid og nano-sinkoksid gir en klar, ikke-hvit film, og visse pigmenter og fyllstoffer i pulver og sminke. Noen leverandører tilbyr også innkapslede eller partikkelformede aktive stoffer. Fordi et råvarenavn alene ikke forteller deg partikkelstørrelsen, bør du be hver leverandør om en skriftlig erklæring og en størrelsesfordeling. “Ikke nano” krever dokumentasjon, og et sikkerhetsdatablad er sjelden nok alene.

Nanomaterialer i UV-filtre, fargestoffer og konserveringsmidler

Disse tre gruppene reguleres gjennom positivlister: vedlegg VI for UV-filtre, vedlegg IV for fargestoffer og vedlegg V for konserveringsmidler. Hvis et stoff er tillatt i nanoform, sier vedlegget det, ofte med vilkår som renhet, partikkelegenskaper eller et forbud mot bruk i sprayer som kan innåndes. En nanoform som ikke er oppført, er ikke tillatt i disse funksjonene, selv om bulkformen er det. Selve stoffet må være godkjent før noe annet vurderes.

Når og hvordan melder du et nanomateriale?

I henhold til artikkel 16 melder den ansvarlige personen elektronisk til Europakommisjonen om kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer. For nanomaterialer som ikke allerede er regulert i vedleggene som fargestoffer, UV-filtre eller konserveringsmidler, skjer dette normalt seks måneder før produktet bringes i omsetning. Meldingen inneholder blant annet:

• identifikasjon av nanomaterialet, inkludert kjemisk navn og andre beskrivelser;
• spesifikasjon av partiklene, som størrelse samt fysiske og kjemiske egenskaper;
• et anslag over mengden som forventes brakt i omsetning hvert år;
• den toksikologiske profilen og sikkerhetsdata for produktkategorien det brukes i;
• de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene.

Produktet flagges også som inneholdende nanomaterialer når du melder det i CPNP. Kommisjonen kan be sin vitenskapelige komité (SCCS) om en uttalelse hvis den har betenkeligheter, og den publiserer en katalog over nanomaterialene i kosmetikk på EU-markedet. Katalogen bygger på bransjens meldinger og er til informasjon; den er ikke en liste over godkjente nanomaterialer.

Les også Regelverk for titandioksid i kosmetikk: regler for mineralske UV-filtre

Hvordan må nanomaterialer vises på etiketten?

Artikkel 19 krever at hver ingrediens som er til stede som nanomateriale, etterfølges av ordet “nano” i parentes i ingredienslisten, for eksempel titanium dioxide (nano). Resten av listen følger de vanlige INCI-reglene. Ikke oversett eller utelat ordet: “nano” brukes i alle språk. Hvis én råvare leveres i både nano- og ikke-nano-kvaliteter, må etiketten samsvare med kvaliteten som faktisk er brukt i batchen.

Hva må sikkerhetsvurderingen vise?

Den generelle sikkerhetsvurderingen i CPSR-en må behandle nanomaterialet som et eget stoff, ikke som en kopi av bulkmaterialet. SCCS-veiledningen om nanomaterialer beskriver de forventede dataene i detalj. Enkelt sagt ser vurdereren på:

• Karakterisering: størrelse og størrelsesfordeling, form, overflateareal, belegg, renhet, tendens til å klumpe seg sammen og hvordan dette endrer seg i den ferdige formuleringen.
• Eksponering: hvor produktet påføres, om det kan innåndes eller svelges, og hvor ofte det brukes.
• Penetrering: om partikler kan nå levende hudlag, særlig på skadet eller solutsatt hud.
• Toksikologi: toksikologiske data for nanoformen, inkludert data om gjentatt eksponering og lokale effekter.

Data fra den større formen av samme kjemikalie kan støtte vurderingen bare når det er begrunnet, og vurdereren må forklare hvorfor. Dette er én grunn til at nanomaterialer tar mer tid i en sikkerhetsrapport enn konvensjonelle ingredienser.

Vanlige feil du bør unngå

• Å anta “ikke nano” uten bevis. Noen mineralpulver inneholder en andel under 100 nm. Be om data om partikkelstørrelse.
• Å glemme ordet på etiketten. Et manglende “(nano)” er et merkingsavvik i seg selv.
• Å bytte leverandør uten ny kontroll. En ny kvalitet kan ha en annen størrelsesfordeling og en annen regulatorisk status.
• Markedsføringspåstander som “nanofri” som du ikke kan underbygge. Påstander må være sannferdige og underbygd av dokumentasjon etter påstandsforordningen.
• Å hoppe over stabilitetsarbeid. Partikler kan klumpe seg eller sedimentere over tid, noe som endrer både sikkerhet og ytelse.

Les også EU-regelverket for retinol: grenser, datoer og sikkerhet

Praktisk sjekkliste for merker

1. Be om en skriftlig erklæring om partikkelstørrelse for hver mineralsk og partikkelformet råvare.
2. Kontroller om ingrediensen er regulert i vedlegg IV, V eller VI og om nano uttrykkelig er tillatt.
3. Hvis et nanomateriale er til stede og ikke dekkes av disse vedleggene, planlegg meldingen seks måneder før lansering.
4. Legg til “(nano)” i ingredienslisten og kontroller hver språkversjon av etiketten.
5. Gi sikkerhetsvurdereren karakteriseringsdataene tidlig, sammen med resultatene fra stabilitetstesten og den mikrobiologiske testen.
6. Oppbevar alle dokumenter i produktinformasjonsfilen.

Hvordan testing støtter et produkt med nanomaterialer

En formulering med nanomaterialer trenger fortsatt den ordinære dokumentasjonen: mikrobiologisk kvalitet, konservering og data om holdbarhet. En stabilitets- og kompatibilitetstest er særlig nyttig, fordi den viser om partiklene holder seg dispergert og om emballasjen påvirker produktet over tid. Vannbaserte formuleringer trenger også en challenge-test. De signerte PDF-rapportene våre er utformet for å kunne brukes direkte i sikkerhetsrapporten, og vi gir ikke juridisk rådgivning.

Ofte stilte spørsmål

Er nanomaterialer forbudt i kosmetikk i EU?

Nei. De er tillatt når de er trygge og reglene for melding, merking og oppføring i vedleggene følges. Noen bruksområder, som sprayer som kan innåndes, kan være begrenset.

Må jeg melde nano-titandioksid i solkrem separat?

Nanomaterialer som brukes som UV-filtre, fargestoffer eller konserveringsmidler reguleres gjennom vedleggene, som har sine egne vilkår. Produktet flagges likevel i CPNP og merkes “(nano)”. Bekreft den nøyaktige fremgangsmåten med din ansvarlige person.

Trengs ordet nano hvis partiklene bare delvis ligger i nanoområdet?

Det avhenger av om materialet oppfyller definisjonen slik det er i produktet. Er du i tvil, innhent data om partikkelstørrelse og la sikkerhetsvurdereren dokumentere avgjørelsen.

Viktigste punkter

• Nanomaterialer er tillatt i EU-kosmetikk, men strengt kontrollert.
• Nanoformer av UV-filtre, fargestoffer og konserveringsmidler må uttrykkelig være tillatt i vedleggene.
• Andre nanomaterialer meldes vanligvis seks måneder før lansering og vises som “(nano)” på etiketten.
• Sikkerhetsrapporten må vurdere selve nanoformen, med gode karakteriseringsdata.