Nanomaterijali u kozmetici: propisi i prijava

Nanomaterijali zvuče futuristički, ali već su u mnogim kremama za sunčanje, bojilima i puderima za šminku. Propisi o nanomaterijalima u kozmetici u EU-u ih ne zabranjuju; stavljaju ih pod dodatan nadzor. Ovaj vodič objašnjava što se smatra nanomaterijalom, kada ga morate prijaviti, kako se pojavljuje na etiketi i što procjena sigurnosti mora pokazati.

Kratak odgovor

U EU-u kozmetički proizvodi smiju sadržavati nanomaterijale, ali Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva da ih odgovorna osoba prijavi Europskoj komisiji, obično šest mjeseci prije stavljanja proizvoda na tržište, da njihovu sigurnost procijeni posebno kao nanomaterijala te da se iza naziva sastojka na popisu sastojaka navede “(nano)”. Nano oblici UV filtara, bojila i konzervansa dopušteni su samo ako ih odgovarajući prilozi uredbe navode u tom obliku.

Što se u kozmetici smatra nanomaterijalom?

Članak 2. uredbe definira nanomaterijal kao netopljiv ili biopostojan i namjerno proizveden materijal s jednom ili više vanjskih dimenzija, ili unutarnjom strukturom, u mjerilu od 1 do 100 nanometara. U praksi su važna tri dijela te rečenice:

• Namjerno proizveden. Čestice koje nastaju slučajno ili su prirodno prisutne nisu obuhvaćene.
• Netopljiv ili biopostojan. Materijal koji se potpuno otapa u proizvodu ili u koži općenito nije nanomaterijal u tom smislu. Tipični primjeri koji su obuhvaćeni su titanijev dioksid, cinkov oksid i neki oblici čađe ili silicijeva dioksida.
• 1 do 100 nm. Veličina se mjeri za materijal onakav kakav jest u proizvodu, a ne samo kao sirovina.

Europska komisija objavila je i opću preporuku o definiciji nanomaterijala, a očekuje se da će se definicija iz kozmetike s vremenom uskladiti s njom. Prije nego se pozovete na definiciju iz tehničkog lista dobavljača, uvijek provjerite aktualni pravni tekst.

Pročitajte i Salicilna kiselina u kozmetici: granice u EU-u i sigurna uporaba

Koji su kozmetički sastojci tipično nano?

Najčešći slučajevi su mineralne kreme za sunčanje, u kojima nano titanijev dioksid i nano cinkov oksid daju prozirni film bez bijelog traga, te određeni pigmenti i punila u puderima i šminci. Neki dobavljači nude i inkapsulirane ili čestične aktivne sastojke. Budući da sam naziv sirovine ne govori o veličini čestica, od svakog dobavljača zatražite pisanu izjavu i raspodjelu veličina. “Nije nano” treba dokaz, a sigurnosno-tehnički list rijetko je dovoljan sam za sebe.

Nanomaterijali u UV filtrima, bojilima i konzervansima

Te se tri skupine reguliraju pozitivnim popisima: Prilog VI. za UV filtre, Prilog IV. za bojila i Prilog V. za konzervanse. Ako je tvar dopuštena u nano obliku, prilog to navodi, često uz uvjete poput čistoće, svojstava čestica ili zabrane uporabe u sprejevima koji se mogu udahnuti. Nano oblik koji nije naveden nije dopušten u tim funkcijama, čak i ako je dopušten rasuti oblik. Sama tvar mora biti odobrena prije nego što se razmatra išta drugo.

Kada i kako se nanomaterijal prijavljuje?

Prema članku 16. odgovorna osoba elektronički obavještava Europsku komisiju o kozmetičkim proizvodima koji sadrže nanomaterijale. Za nanomaterijale koji već nisu regulirani u prilozima kao bojila, UV filtri ili konzervansi to se obično događa šest mjeseci prije stavljanja proizvoda na tržište. Prijava, među ostalim, sadrži:

• identifikaciju nanomaterijala, uključujući njegov kemijski naziv i druge deskriptore;
• specifikaciju čestica, poput veličine te fizikalnih i kemijskih svojstava;
• procjenu količine koja se očekuje na tržištu svake godine;
• toksikološki profil i sigurnosne podatke za kategoriju proizvoda u kojoj se koristi;
• razumno predvidive uvjete izloženosti.

Proizvod se kao proizvod koji sadrži nanomaterijale označava i pri prijavi u CPNP. Komisija može zatražiti mišljenje svog znanstvenog odbora (SCCS) ako ima nedoumice te objavljuje katalog nanomaterijala u kozmetici na tržištu EU-a. Katalog se izrađuje na temelju prijava industrije i služi informiranju; nije popis odobrenih nanomaterijala.

Pročitajte i Titanijev dioksid u kozmetici: pravila za mineralne UV filtre

Kako se nanomaterijali moraju pojaviti na etiketi?

Članak 19. zahtijeva da iza svakog sastojka prisutnog kao nanomaterijal u zagradi slijedi riječ “nano” na popisu sastojaka, primjerice titanium dioxide (nano). Ostatak popisa slijedi uobičajena INCI pravila. Riječ nemojte prevoditi niti izostavljati: “nano” se koristi u svim jezicima. Ako se jedna sirovina isporučuje i u nano i u ne-nano kvaliteti, etiketa mora odgovarati kvaliteti koja je stvarno korištena u seriji.

Što procjena sigurnosti mora pokazati?

Opća procjena sigurnosti u CPSR-u mora nanomaterijal tretirati kao zasebnu tvar, a ne kao kopiju rasute tvari. Smjernice SCCS-a o nanomaterijalima detaljno opisuju očekivane podatke. Jednostavno rečeno, procjenitelj promatra:

• Karakterizacija: veličinu i raspodjelu veličina, oblik, specifičnu površinu, oblogu, čistoću, sklonost zgrudnjavanju i kako se to mijenja u gotovoj formuli.
• Izloženost: gdje se proizvod nanosi, može li se udahnuti ili progutati i koliko se često koristi.
• Penetracija: mogu li čestice doprijeti do živih slojeva kože, osobito na oštećenoj koži ili koži izloženoj suncu.
• Toksikologija: toksikološke podatke za nano oblik, uključujući podatke o ponovljenom izlaganju i lokalnim učincima.

Podaci o većem obliku iste kemikalije mogu poduprijeti procjenu samo kad je to opravdano, a procjenitelj mora objasniti zašto. To je jedan od razloga zbog kojih nanomaterijali u izvješću o sigurnosti oduzimaju više vremena od uobičajenih sastojaka.

Česte pogreške koje valja izbjeći

• Pretpostavka “nije nano” bez dokaza. Neki mineralni praškovi sadrže frakciju ispod 100 nm. Tražite podatke o veličini čestica.
• Zaboravljena riječ na etiketi. Nedostatak “(nano)” sam je po sebi nesukladnost označavanja.
• Promjena dobavljača bez ponovne provjere. Nova kvaliteta može imati drukčiju raspodjelu veličina i drukčiji regulatorni status.
• Marketinške tvrdnje poput “bez nano” koje ne možete potkrijepiti. Tvrdnje moraju biti istinite i potkrijepljene dokazima prema Uredbi o tvrdnjama.
• Preskakanje rada na stabilnosti. Čestice se mogu zgrudnjavati ili taložiti tijekom vremena, što mijenja i sigurnost i učinak.

Pročitajte i Retinol i propisi EU-a: granice, rokovi i sigurnost

Praktičan kontrolni popis za marke

1. Zatražite pisanu izjavu o veličini čestica za svaku mineralnu sirovinu i sirovinu u obliku čestica.
2. Provjerite je li sastojak reguliran u Prilogu IV., V. ili VI. i je li nano izričito dopušten.
3. Ako je nanomaterijal prisutan, a nije obuhvaćen tim prilozima, planirajte šestomjesečnu prijavu prije lansiranja.
4. Dodajte “(nano)” na popis sastojaka i provjerite svaku jezičnu verziju etikete.
5. Procjenitelju sigurnosti rano predajte podatke o karakterizaciji, zajedno s rezultatima testa stabilnosti i mikrobiološkog testa.
6. Sve dokumente čuvajte u dokumentaciji o proizvodu.

Kako testiranje podupire proizvod s nanomaterijalom

Formula s nanomaterijalima i dalje treba uobičajene dokaze: mikrobiološku kvalitetu, konzerviranje i podatke o roku trajanja. Test stabilnosti i kompatibilnosti posebno je koristan jer pokazuje ostaju li čestice dispergirane i utječe li pakiranje na proizvod tijekom vremena. Formule na bazi vode trebaju i challenge test. Naša potpisana PDF izvješća osmišljena su da izravno ulaze u izvješće o sigurnosti, a ne dajemo pravne savjete.

Često postavljana pitanja

Jesu li nanomaterijali zabranjeni u kozmetici u EU-u?

Ne. Dopušteni su kad su sigurni i kad se poštuju pravila o prijavi, označivanju i navođenju u prilozima. Neke uporabe, poput sprejeva koji se mogu udahnuti, mogu biti ograničene.

Moram li nano titanijev dioksid u kremi za sunčanje prijaviti zasebno?

Nanomaterijali koji se koriste kao UV filtri, bojila ili konzervansi reguliraju se prilozima, koji nose vlastite uvjete. Proizvod se i dalje označava u CPNP-u te na etiketi s “(nano)”. Točan put potvrdite sa svojom odgovornom osobom.

Treba li riječ nano ako su čestice samo djelomično u nano rasponu?

To ovisi ispunjava li materijal definiciju onakav kakav je u proizvodu. U slučaju sumnje pribavite podatke o veličini čestica i neka procjenitelj sigurnosti dokumentira odluku.

Ključne točke

• Nanomaterijali su dopušteni u kozmetici EU-a, ali su strogo kontrolirani.
• Nano oblici UV filtara, bojila i konzervansa moraju biti izričito dopušteni u prilozima.
• Ostali nanomaterijali obično se prijavljuju šest mjeseci prije lansiranja i na etiketi navode kao “(nano)”.
• Izvješće o sigurnosti mora procijeniti sam nano oblik, uz dobre podatke o karakterizaciji.