Δεν υπόκεινται όλα τα καλλυντικά στο ίδιο μικροβιολογικό πρότυπο. Μια λοσιόν για μωρά και μια κρέμα χεριών κρίνονται με διαφορετικούς αριθμούς, και η λάθος κατηγορία μπορεί να κάνει μια απολύτως καλή παρτίδα να φαίνεται αποτυχημένη ή μια επικίνδυνη να φαίνεται εντάξει. Ο οδηγός αυτός εξηγεί τα μικροβιακά όρια των καλλυντικών κατηγορίας 1 και κατηγορίας 2: ποιος ανήκει πού, ποια είναι τα όρια στην πράξη και πώς να τα χρησιμοποιήσετε όταν σχεδιάζετε τις δοκιμές σας.
Περιεχόμενα
- Η σύντομη απάντηση
- Από πού προέρχονται αυτές οι κατηγορίες;
- Κατηγορία 1: η αυστηρότερη ομάδα
- Κατηγορία 2: όλα τα άλλα προϊόντα
- Τα παθογόνα που πρέπει πάντα να απουσιάζουν
- Τι γίνεται με τους ζυμομύκητες και τους μύκητες;
- Πώς θα καταλάβω σε ποια κατηγορία ανήκει το προϊόν μου;
- Πώς επηρεάζουν οι κατηγορίες το πλάνο δοκιμών σας
- Η τήρηση των ορίων δεν είναι ολόκληρη η ιστορία
- Συνηθισμένα λάθη
- Μια γρήγορη λίστα ελέγχου σχεδιασμού
- Συχνές ερωτήσεις
- Βασικά συμπεράσματα
Η σύντομη απάντηση
Η κατηγορία 1 καλύπτει προϊόντα προοριζόμενα για παιδιά κάτω των τριών ετών, προϊόντα που χρησιμοποιούνται γύρω από τα μάτια και προϊόντα που έρχονται σε επαφή με βλεννογόνους· έχουν τα αυστηρότερα όρια. Η κατηγορία 2 καλύπτει όλα τα υπόλοιπα καλλυντικά. Σύμφωνα με το ISO 17516, ο ολικός αερόβιος μεσόφιλος πληθυσμός περιορίζεται συνήθως σε 10² CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο για την κατηγορία 1 και 10³ για την κατηγορία 2, και τα συγκεκριμένα παθογόνα πρέπει να απουσιάζουν. Την ίδια λογική αντανακλούν τα Notes of Guidance της SCCS που χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση ασφάλειας. Ελέγχετε πάντα την ακριβή διατύπωση της έκδοσης με την οποία εργάζεται ο εκτιμητής ασφάλειάς σας.
Από πού προέρχονται αυτές οι κατηγορίες;
Ο Κανονισμός της ΕΕ για τα καλλυντικά απαιτεί κάθε προϊόν να είναι μικροβιολογικά ασφαλές, αλλά δεν απαριθμεί ο ίδιος αριθμητικά όρια. Οι αριθμοί που χρησιμοποιούνται στην πράξη προέρχονται από δύο συνδεδεμένες πηγές: τα Notes of Guidance της SCCS, τα οποία ακολουθεί ο εκτιμητής ασφάλειας για το CPSR, και το διεθνές πρότυπο ISO 17516, που καθορίζει μικροβιολογικά όρια για τα καλλυντικά. Και οι δύο χωρίζουν τα προϊόντα σε δύο ομάδες, ανάλογα με το πόσο ευάλωτος είναι ο χρήστης ή ο εκτιθέμενος ιστός. Η ιδέα είναι απλή: όσο πιο ευαίσθητο είναι το δέρμα ή ο βλεννογόνος, τόσο λιγότερους μικροοργανισμούς μπορείτε να ανεχθείτε.
Διαβάστε επίσης ISO 17516 για καλλυντικά: τα μικροβιολογικά όρια εξηγημένα
Κατηγορία 1: η αυστηρότερη ομάδα
Η κατηγορία 1 προορίζεται για χρήστες και περιοχές του σώματος όπου μια λοίμωξη είναι πιο πιθανή ή πιο σοβαρή. Περιλαμβάνει:
- προϊόντα ειδικά για παιδιά κάτω των τριών ετών, όπως κρέμες, μαντηλάκια και σαμπουάν για μωρά·
- προϊόντα που εφαρμόζονται στην περιοχή των ματιών, όπως κρέμες ματιών, eyeliner, μάσκαρα και ντεμακιγιάζ ματιών·
- προϊόντα που αγγίζουν βλεννογόνους, όπως προϊόντα χειλιών, στοματικά διαλύματα και προϊόντα ευαίσθητης υγιεινής.
Για αυτά τα προϊόντα ο αερόβιος μεσόφιλος πληθυσμός περιορίζεται συνήθως σε 10² CFU/g ή mL (περίπου 100 αποικιοσχηματίζουσες μονάδες), και οι συγκεκριμένοι μικροοργανισμοί πρέπει να απουσιάζουν από το δείγμα που δοκιμάζεται.
Κατηγορία 2: όλα τα άλλα προϊόντα
Η κατηγορία 2 είναι όλα τα υπόλοιπα που εφαρμόζονται σε φυσιολογικό δέρμα, μαλλιά και νύχια: κρέμες προσώπου και σώματος, αφρόλουτρα, σαμπουάν, αποσμητικά, μακιγιάζ για το δέρμα, αντηλιακά και παρόμοια προϊόντα. Ο αερόβιος μεσόφιλος πληθυσμός περιορίζεται συνήθως σε 10³ CFU/g ή mL, δέκα φορές υψηλότερα από την κατηγορία 1. Οι συγκεκριμένοι μικροοργανισμοί, και πάλι, πρέπει να απουσιάζουν.
Τα παθογόνα που πρέπει πάντα να απουσιάζουν
Και στις δύο κατηγορίες, ορισμένοι μικροοργανισμοί δεν γίνονται αποδεκτοί καθόλου, επειδή μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις ακόμη και σε μικρούς αριθμούς. Το ISO 17516 κατονομάζει τους Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και Escherichia coli, και το δείγμα δοκιμής είναι συνήθως ένα γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο. Παλαιότερες οδηγίες χρησιμοποιούσαν μικρότερα μεγέθη δείγματος για ορισμένες ομάδες, οπότε η ακριβής ποσότητα που δοκιμάζεται εξαρτάται από τη μέθοδο και το έγγραφο αναφοράς. Γι’ αυτό η έκθεση του εργαστηρίου πρέπει να αναφέρει ποιο πρότυπο και ποιο μέγεθος δείγματος χρησιμοποιήθηκε, και γι’ αυτό πρέπει να το ελέγξετε με τον εκτιμητή σας πριν από τη δοκιμή και όχι μετά.
Διαβάστε επίσης Ολικός αερόβιος μικροβιακός πληθυσμός στα καλλυντικά
Τι γίνεται με τους ζυμομύκητες και τους μύκητες;
Οι ζυμομύκητες και οι μύκητες μετρώνται χωριστά από τα βακτήρια. Τα έγγραφα αναφοράς θέτουν επίσης όρια για αυτούς, της ίδιας τάξης μεγέθους με τον αερόβιο πληθυσμό ή αυστηρότερα, οπότε ένα προϊόν μπορεί να περάσει στα βακτήρια και να αποτύχει στους μύκητες. Επειδή τα δημοσιευμένα στοιχεία διαφέρουν ελαφρά μεταξύ πηγών και εκδόσεων, πάρτε το ακριβές όριο για ζυμομύκητες και μύκητες από το έγγραφο που εφαρμόζει ο εκτιμητής σας. Ο συνοδευτικός οδηγός μας για τον ολικό αερόβιο πληθυσμό εξηγεί πώς διαβάζονται αυτοί οι αριθμοί.
Πώς θα καταλάβω σε ποια κατηγορία ανήκει το προϊόν μου;
Κοιτάξτε την προβλεπόμενη χρήση και τον χρήστη, όχι μόνο τον τύπο του προϊόντος. Ορισμένες οριακές περιπτώσεις:
- Lip balm: κατηγορία 1, επειδή αγγίζει τον βλεννογόνο των χειλιών και μπορεί να καταποθεί.
- Κρέμα προσώπου με ισχυρισμό για την περιοχή των ματιών: κατηγορία 1 αν προορίζεται για χρήση γύρω από τα μάτια.
- Γενικό αφρόλουτρο για μωρά: κατηγορία 1 αν διατίθεται για παιδιά κάτω των τριών ετών.
- Κρέμα ποδιών ή body butter: κατηγορία 2.
- Προϊόν που χρησιμοποιείται σε τραυματισμένο δέρμα: συνήθως αντιμετωπίζεται με μεγαλύτερη προσοχή· ρωτήστε τον εκτιμητή σας πώς να το κατατάξετε.
Όταν ένα προϊόν θα μπορούσε να ανήκει και στις δύο ομάδες, επιλέξτε την αυστηρότερη. Η ετικέτα, το marketing και οι ισχυρισμοί σας πρέπει να ταιριάζουν με την κατηγορία στην οποία δοκιμάζετε.
Πώς επηρεάζουν οι κατηγορίες το πλάνο δοκιμών σας
Η κατηγορία καθορίζει το όριο με το οποίο το εργαστήριο συγκρίνει το αποτέλεσμά σας, γι’ αυτό δώστε στο εργαστήριο τις σωστές πληροφορίες όταν υποβάλλετε δείγματα. Με ένα τεστ μικροβιολογικών προδιαγραφών, λαμβάνετε πληθυσμούς για τα ολικά αερόβια βακτήρια και για τους ζυμομύκητες και μύκητες, καθώς και το αποτέλεσμα για τα συγκεκριμένα παθογόνα, κρινόμενα με βάση την κατηγορία 1 ή 2. Η κατηγορία δεν αλλάζει το challenge test, που αφορά τη συντήρηση, αλλά και οι δύο εκθέσεις καταλήγουν μαζί στο CPSR. Ένα προϊόν που απευθύνεται σε μωρά ή στην περιοχή των ματιών είναι επίσης ισχυρότερος λόγος να εξετάσετε προσεκτικά την υγιεινή και τη συντήρηση, επειδή θα το κάνει και ο εκτιμητής ασφάλειας.
Διαβάστε επίσης Καταμέτρηση ζυμών και μούχλας στα καλλυντικά: όρια και μέθοδος
Η τήρηση των ορίων δεν είναι ολόκληρη η ιστορία
Ένα αποτέλεσμα που πληροί το όριο μία ημέρα δεν εγγυάται ότι το προϊόν θα παραμείνει έτσι. Μετά το άνοιγμα, η μόλυνση μπορεί να εισέλθει και να αναπτυχθεί, και τα παραπάνω όρια ισχύουν για το προϊόν όπως πωλείται. Γι’ αυτό ο φάκελος ασφάλειας συνδυάζει τρία πράγματα: τη μικροβιολογική ποιότητα από το μικροβιολογικό τεστ, τη συντήρηση από το challenge test και μια μελέτη σταθερότητας που ελέγχει το προϊόν σε όλη τη διάρκεια ζωής του. Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα στο άρθρο μας για το τεστ σταθερότητας και συμβατότητας.
Συνηθισμένα λάθη
- Δοκιμή με βάση λάθος κατηγορία. Χρησιμοποιήστε την αυστηρότερη κατηγορία σε περίπτωση αμφιβολίας.
- Αντιμετώπιση ενός αποτελέσματος ως επιτυχίας χωρίς έλεγχο του μεγέθους του δείγματος. Το “απουσιάζει” έχει νόημα μόνο για δηλωμένη ποσότητα.
- Χρήση μόνο του αερόβιου πληθυσμού. Πρέπει να αναφέρονται και οι ζυμομύκητες, οι μύκητες και τα παθογόνα.
- Δοκιμή μίας μόνο εργαστηριακής παρτίδας. Σχεδιάστε τη δοκιμή σε παρτίδες παραγωγής στην τελική συσκευασία.
- Παράβλεψη των αλλαγών. Νέα παροχή νερού, νέα πρώτη ύλη ή νέα γραμμή πλήρωσης μπορεί να αλλάξει την εικόνα, γι’ αυτό επαναλάβετε τη δοκιμή μετά από σημαντικές αλλαγές.
Μια γρήγορη λίστα ελέγχου σχεδιασμού
- Αποφασίστε τον προβλεπόμενο χρήστη και την περιοχή χρήσης και αντιστοιχίστε κατηγορία 1 ή 2.
- Συμφωνήστε το πρότυπο αναφοράς και το μέγεθος δείγματος με τον εκτιμητή ασφάλειάς σας.
- Στείλτε δείγματα στην τελική συσκευασία στο εργαστήριο.
- Ελέγξτε ότι η έκθεση αναφέρει το πρότυπο, την κατηγορία και κάθε παράμετρο.
- Αρχειοθετήστε την έκθεση στον φάκελο πληροφοριών προϊόντος και βεβαιωθείτε ότι το CPSR την παραπέμπει.
Συχνές ερωτήσεις
Είναι ένα προϊόν για μωρά πάντα κατηγορίας 1;
Τα προϊόντα που προορίζονται ειδικά για παιδιά κάτω των τριών ετών αντιμετωπίζονται ως κατηγορία 1. Τα προϊόντα για μεγαλύτερα παιδιά ανήκουν γενικά στην κατηγορία 2, εκτός αν χρησιμοποιούνται γύρω από τα μάτια ή σε βλεννογόνους.
Είναι τα όρια νομικά δεσμευτικά;
Ο κανονισμός απαιτεί τα προϊόντα να είναι ασφαλή, και τα αριθμητικά όρια είναι ο αποδεκτός τρόπος για να αποδειχθεί η μικροβιολογική ασφάλεια. Οι αρχές και οι εκτιμητές ασφάλειας τα επικαλούνται, οπότε στην πράξη πρέπει να τα αντιμετωπίζετε ως σημείο αναφοράς, ενώ ο εκτιμητής παραμένει υπεύθυνος για την τελική κρίση.
Τι γίνεται αν το αποτέλεσμά μου είναι πάνω από το όριο;
Βρείτε την πηγή: πρώτες ύλες, νερό, εξοπλισμός, υγιεινή ή συντήρηση. Διορθώστε την, δοκιμάστε νέα παρτίδα και αρχειοθετήστε τη διορθωμένη έκθεση. Μην διαθέσετε την αποτυχημένη παρτίδα.
Βασικά συμπεράσματα
- Η κατηγορία 1 (παιδιά κάτω των τριών ετών, μάτια, βλεννογόνοι) έχει αυστηρότερα όρια από την κατηγορία 2 (όλα τα υπόλοιπα).
- Τα τυπικά όρια αερόβιου πληθυσμού είναι 10² CFU/g για την κατηγορία 1 και 10³ για την κατηγορία 2, με τα συγκεκριμένα παθογόνα να απουσιάζουν.
- Επιλέξτε την αυστηρότερη κατηγορία αν ένα προϊόν θα μπορούσε να ανήκει και στις δύο.
- Βεβαιωθείτε ότι η έκθεση αναφέρει το πρότυπο, την κατηγορία και το μέγεθος του δείγματος.