Si su producto contiene perfume, la lista de alérgenos de fragancia de la UE determina qué componentes del aroma debe nombrar individualmente en la etiqueta. La lista tenía 26 entradas. Desde el Reglamento (UE) 2023/1545 es mucho más larga, y las nuevas normas se aplican con fechas firmes. Esta guía explica qué ha cambiado, qué poner en el envase y qué revisar en su fórmula.
Índice
- La respuesta corta
- ¿Qué son los alérgenos de fragancia?
- ¿Qué cambió con el Reglamento 2023/1545?
- Umbrales: sin aclarado y con aclarado
- Cómo mostrar los alérgenos en la etiqueta
- Las fechas clave que debe planificar
- ¿Qué debe entregarle su proveedor de fragancias?
- Un ejemplo práctico
- Errores frecuentes
- ¿Afecta a la evaluación de seguridad?
- ¿Cómo están otros mercados?
- Una lista de comprobación sencilla
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
En la UE, un alérgeno de fragancia debe figurar por su nombre en la lista de ingredientes cuando está presente por encima del 0,001 % en un producto sin aclarado o por encima del 0,01 % en un producto con aclarado. El Reglamento (UE) 2023/1545 amplió la lista de 26 sustancias a bastante más de 80 entradas. Los productos nuevos deben cumplirlo desde el 31 de julio de 2026 y todos los que ya estén en el mercado, desde el 31 de julio de 2028. Escribir solo “Parfum” ya no basta cuando una de estas sustancias supera el umbral.
¿Qué son los alérgenos de fragancia?
Una fragancia rara vez es una sola molécula. Es una mezcla de decenas de compuestos aromáticos y extractos naturales, y algunos de sus componentes pueden provocar alergia de contacto en personas sensibilizadas. Ejemplos típicos son el linalool, el limoneno, el citral, el geraniol, el eugenol y la cumarina. Están en perfumes sintéticos y también en aceites esenciales naturales, por lo que los productos “naturales” no quedan exentos. El etiquetado permite que un consumidor ya alérgico reconozca el desencadenante y lo evite.
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¿Qué cambió con el Reglamento 2023/1545?
Desde principios de los años 2000, la UE exigía declarar 26 alérgenos. Tras la revisión de nuevas pruebas por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), la Comisión modificó el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. El anexo III modificado enumera ahora muchas más sustancias, y algunas entradas son grupos, como ciertos extractos, en lugar de moléculas individuales. Los umbrales no cambiaron, pero el número de sustancias que debe comparar con ellos aumentó mucho.
También se incluyen las sustancias que pueden convertirse en alérgenos por oxidación en el aire (prehaptenos) o por el metabolismo de la piel (prohaptenos), así que no basta con fijarse en el nombre químico del compuesto final.
Umbrales: sin aclarado y con aclarado
El criterio es la concentración del alérgeno individual en el producto acabado, no en la fragancia en sí:
- Productos sin aclarado (crema facial, loción corporal, desodorante, maquillaje): declarar por encima del 0,001 %, es decir, 10 mg por kg.
- Productos con aclarado (champú, gel de ducha, jabón): declarar por encima del 0,01 %, es decir, 100 mg por kg.
El cálculo usa la dosis de fragancia de la fórmula multiplicada por la proporción de cada alérgeno en la fragancia. Su perfumista debe facilitarle estos datos.
Cómo mostrar los alérgenos en la etiqueta
La sustancia va en la lista de ingredientes normal, con su nombre INCI, por ejemplo Limonene o Linalool. Ocupa la posición que corresponde a su peso, y la palabra Parfum (o Aroma en el caso de los aromas) puede seguir en la lista. Un perfume puede aparecer así: Aqua, Glycerin, Parfum, Limonene, Linalool. Nuestra guía sobre el CPSR explica dónde entran los datos de la fragancia en la evaluación de seguridad, y la etiqueta sigue las normas generales de la lista de ingredientes del artículo 19 del reglamento de cosméticos.
Recuerde que los nombres INCI de los extractos vegetales difieren de los de moléculas individuales. Si un aceite cítrico aporta citral o limoneno, esos constituyentes cuentan para el umbral aunque nunca los haya añadido por separado.
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Las fechas clave que debe planificar
- 31 de julio de 2026: los productos que se comercialicen por primera vez en la UE deben llevar el nuevo etiquetado de alérgenos.
- 31 de julio de 2028: los productos que ya están en el mercado deben adaptarse.
Como la impresión de etiquetas, las traducciones y las tiradas de envases llevan meses, la mayoría de las marcas empiezan por los productos de mayor rotación. Revise el texto transitorio del reglamento para su caso concreto y consulte a su evaluador si hay un caso dudoso.
¿Qué debe entregarle su proveedor de fragancias?
Pida una declaración actualizada de alérgenos, a menudo basada en la documentación IFRA, que enumere cada alérgeno del anexo III modificado con su porcentaje en el compuesto de la fragancia. Compruebe que se refiere a la lista nueva y no a las 26 antiguas. Guárdela en el expediente de información del producto (PIF), porque la persona responsable debe poder demostrar que la etiqueta es correcta. Para aceites esenciales y extractos, solicite también al proveedor el contenido típico de los constituyentes alergénicos. Nuestro servicio de SDS es útil para los documentos de materias primas, pero los datos de alérgenos proceden de la casa de fragancias.
Un ejemplo práctico
Imagine una loción corporal, un producto sin aclarado, con un 0,5 % de fragancia. Su proveedor indica que la fragancia contiene un 8 % de limoneno y un 2 % de linalool. En la loción terminada, el limoneno es 0,5 % x 8 % = 0,04 % y el linalool 0,5 % x 2 % = 0,01 %. Ambos superan el 0,001 %, así que ambos nombres van en la lista de ingredientes. La misma fragancia con la misma dosis en un champú se compararía con el 0,01 %: el limoneno (0,04 %) seguiría debiendo nombrarse, y el linalool (0,01 %) está justo en el límite, por lo que debe preguntar a su evaluador cómo tratar valores en el umbral. Pequeños cambios de dosis pueden hacer que una sustancia cruce la línea, por eso conviene repetir el cálculo cada vez que cambie la dosis de fragancia.
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Errores frecuentes
- Revisar solo los 26 antiguos. Muchas fichas de fragancia aún reflejan la lista obsoleta.
- Usar la base equivocada. El umbral se aplica al producto acabado, no al concentrado de fragancia.
- Ignorar los ingredientes naturales. Los aceites esenciales, la piel de cítricos y los extractos de flores también contienen alérgenos.
- Olvidar el tipo de producto. Un bálsamo labial sin aclarado y un jabón con aclarado usan umbrales distintos.
- Etiquetar demasiado tarde. El diseño del envase y las traducciones para cada mercado tardan más de lo previsto.
¿Afecta a la evaluación de seguridad?
Sí. El evaluador de seguridad analiza la fragancia y sus alérgenos dentro del perfil de exposición y toxicológico, y la sensibilización es uno de los parámetros de la parte A del informe de seguridad. Además, una fórmula con fragancia entra en el nivel de mayor complejidad de nuestro CPSR. Si añade o cambia un perfume, el informe normalmente debe actualizarse. Un estudio de tolerancia cutánea como nuestro patch test puede aportar datos de apoyo para un posicionamiento de piel sensible o hipoalergénico, pero no sustituye la obligación de etiquetado.
¿Cómo están otros mercados?
La lista de la UE es una buena referencia, pero otras regiones tienen sus propias normas. El Reino Unido tiene su propio régimen, que puede diferir del de la UE con el tiempo, y Estados Unidos y otras regiones tienen enfoques distintos. Si planea exportar, revise cada mercado de destino antes de cerrar el diseño. Recuerde que una fórmula perfumada de base acuosa también necesita un sistema conservante eficaz, que un test de desafío demuestra con independencia de la fragancia.
Una lista de comprobación sencilla
- Solicite una declaración de alérgenos actualizada a cada proveedor de fragancias.
- Calcule cada alérgeno como proporción del producto acabado.
- Compare con el 0,001 % (sin aclarado) o el 0,01 % (con aclarado).
- Añada a la lista de ingredientes, en INCI, cada sustancia que supere el umbral.
- Actualice el CPSR y el PIF y planifique los cambios de envase según las dos fechas.
Preguntas frecuentes
¿Debo declarar alérgenos si solo escribo “Parfum”?
Sí, si uno o más alérgenos superan el umbral. “Parfum” solo es aceptable cuando todos los alérgenos están por debajo de los límites.
¿Se aplica la norma a productos sin perfume?
Se aplica a cualquier producto que contenga las sustancias listadas por encima del umbral, incluso si proceden de aceites esenciales o extractos vegetales y no comercializa el producto como perfumado.
¿Puedo vender existencias antiguas después de 2026?
Los productos ya comercializados tienen hasta el 31 de julio de 2028. Los productos que comercialice por primera vez después del 31 de julio de 2026 deben seguir las nuevas normas.
Puntos clave
- Nombre los alérgenos por encima del 0,001 % (sin aclarado) o del 0,01 % (con aclarado).
- La lista de la UE es ahora mucho más larga que las 26 sustancias originales.
- Productos nuevos: 31 de julio de 2026. Productos existentes: 31 de julio de 2028.
- Obtenga y archive una declaración de alérgenos actualizada de su proveedor de fragancias.