製品に香料が含まれている場合、EUの香料アレルゲンリストによって、ラベルに個別に名称を記載しなければならない香りの成分が決まります。以前のリストは26項目でしたが、規則(EU)2023/1545によって大幅に長くなり、新しいルールは確定した日付で段階的に導入されます。このガイドでは、何が変わったのか、パッケージに何を記載すべきか、処方で何を確認すべきかを解説します。
目次
結論から
EUでは、香料アレルゲンが、リーブオン製品で0.001%を超える場合、またはリンスオフ製品で0.01%を超える場合、成分表に名称を記載しなければなりません。規則(EU)2023/1545により、リストは26物質から80を大きく超える項目へと拡大されました。新製品は2026年7月31日から、すでに市場にある製品はすべて2028年7月31日から適合が必要です。これらの物質のいずれかが閾値を超えている場合、「Parfum」とだけ記載するのでは、もはや十分ではありません。
香料アレルゲンとは
香料が単一の分子であることはまれです。数十種類の芳香化学物質や天然抽出物の混合物であり、そのうちの少数の成分は、感作された人に接触アレルギーを引き起こすことが知られています。代表的な例は、リナロール、リモネン、シトラール、ゲラニオール、オイゲノール、クマリンなどです。これらは合成香料にも天然のエッセンシャルオイルにも含まれるため、「天然」の製品も例外ではありません。ラベル表示により、すでにアレルギーを持つ消費者が原因物質を見分けて避けることができます。
関連記事 化粧品のナノ材料規制:ルールと届出
規則2023/1545で何が変わったか
2000年代初頭から、EUでは26種のアレルゲンの表示が義務づけられていました。消費者安全科学委員会(SCCS)が新たな証拠を検討した後、欧州委員会は規則(EC)No 1223/2009の附属書IIIを改正しました。改正後の附属書IIIには、はるかに多くの物質が収載され、一部の項目は単一の分子ではなく、特定の抽出物などのグループになっています。閾値は変わっていませんが、それに照らして確認すべき物質の数は大幅に増えました。
空気酸化によってアレルゲンに変化する物質(プレハプテン)や、皮膚での代謝によって変化する物質(プロハプテン)も対象に含まれるため、完成した化学名だけに頼ることはできません。
閾値:リーブオンとリンスオフ
基準となるのは、香料自体ではなく、完成品中の単一アレルゲンの濃度です。
- リーブオン製品(フェイスクリーム、ボディローション、デオドラント、メイクアップ):0.001%(製品1kgあたり10mg)を超える場合に表示します。
- リンスオフ製品(シャンプー、シャワージェル、石けん):0.01%(製品1kgあたり100mg)を超える場合に表示します。
計算には、処方中の香料の配合量に、香料中の各アレルゲンの割合を掛けた値を用います。この情報は調香師から入手してください。
ラベルにアレルゲンを表示する方法
物質は通常の成分表に、INCI名(たとえばLimoneneやLinalool)で記載します。重量に応じた位置に置かれ、Parfum(香味料の場合はAroma)という語も引き続きリストに残すことができます。したがって、香りは次のように表示されることがあります。Aqua, Glycerin, Parfum, Limonene, Linalool。香料に関するデータが安全性評価のどこに入るかは、CPSRのガイドで説明しており、ラベル自体は化粧品規則第19条の一般的な成分表のルールに従います。
植物エキスのINCI名は、単一分子の名称とは異なることにご注意ください。柑橘系のオイルがシトラールやリモネンをもたらす場合、それらを別途添加していなくても、その成分は閾値の判定に含まれます。
関連記事 化粧品のCMR物質を解説:何が禁止か
計画すべき主な期限
- 2026年7月31日:EU市場に新たに出荷される製品は、新しいアレルゲン表示を付ける必要があります。
- 2028年7月31日:すでに市場にある製品も適合させる必要があります。
ラベル印刷、翻訳、包装の生産には数か月かかるため、多くのブランドは回転の速い製品から着手します。個別の状況については規則の経過措置の文言を確認し、判断が微妙な場合は評価者にご相談ください。
香料サプライヤーから入手すべきもの
改正後の附属書IIIのすべてのアレルゲンについて、香料コンパウンド中の含有率を記載した最新の香料アレルゲン宣言書(多くはIFRAの文書に基づくもの)を請求してください。旧26物質ではなく、新しいリストを参照していることを確認します。ラベルが正しいことを責任者が証明する必要があるため、製品ファイルに保管してください。エッセンシャルオイルやエキスについても、アレルゲン性成分の代表的な含有量をサプライヤーに請求してください。当社のSDSサービスは原料の文書に役立ちますが、アレルゲンのデータは香料会社が提供するものです。
計算例
リーブオン製品のボディローションに、香料が0.5%配合されているとします。サプライヤーによると、この香料にはリモネンが8%、リナロールが2%含まれています。完成したローション中では、リモネンは0.5% x 8% = 0.04%、リナロールは0.5% x 2% = 0.01%です。どちらも0.001%を超えているため、両方の名称を成分表に記載します。同じ香料を同じ配合量でシャンプーに使った場合は、0.01%と比較することになります。リモネン(0.04%)は引き続き記載が必要で、リナロール(0.01%)はちょうど上限に位置するため、閾値ちょうどの値の扱いについては評価者にご確認ください。このように、配合量のわずかな変更で、物質が境界を越えることがあります。そのため、香料の配合量が変わるたびに計算をやり直す必要があります。
関連記事 化粧品の安全域（MoS）：計算方法
よくある間違い
- 旧26物質だけを確認する。多くの香料シートは、いまだに古いリストを反映しています。
- 基準を誤る。閾値は完成品に適用されるものであり、香料の原液には適用されません。
- 天然成分を無視する。エッセンシャルオイル、柑橘の果皮、花のエキスにもアレルゲンが含まれます。
- 製品タイプを忘れる。リーブオンのリップバームとリンスオフの石けんでは、閾値が異なります。
- ラベル対応が遅れる。すべての市場向けのパッケージのデザインと翻訳には、想定以上の時間がかかります。
安全性評価への影響
はい、影響があります。安全性評価者は、曝露と毒性プロファイルの一環として香料とそのアレルゲンを確認し、感作性は安全性報告書のパートAのエンドポイントのひとつです。香料を含む処方は、当社のCPSRでも最も複雑な区分に分類されます。香料を追加または変更した場合は、通常、報告書の更新が必要です。当社のパッチテストのような皮膚耐容性試験は、敏感肌向けやハイポアレルゲニックといった訴求を裏付けるデータを追加できますが、表示義務の代わりにはなりません。
他の市場の状況
EUのリストは優れた参考になりますが、他の地域には独自のルールがあります。英国は独自の制度を運用しており、時間の経過とともにEUのものとは異なってくる可能性があります。米国やその他の地域でも、また別のアプローチを取っています。輸出を予定している場合は、デザインを確定する前に、それぞれの対象市場を確認してください。なお、香料を含む水性処方には有効な防腐システムも必要であり、それは香料の問題とは別にチャレンジテストで実証されます。
簡単なチェックリスト
- すべての香料サプライヤーに、更新済みのアレルゲン宣言書を請求する。
- 各アレルゲンを、完成品に占める割合として計算する。
- 0.001%(リーブオン)または0.01%(リンスオフ)と比較する。
- 閾値を超えるすべての物質を、INCI名で成分表に追加する。
- CPSRと製品ファイルを更新し、2つの期限に照らして包装の変更を計画する。
よくあるご質問
「Parfum」とだけ記載する場合でも、アレルゲンを記載する必要はありますか?
はい、1つ以上のアレルゲンが閾値を超えている場合は必要です。「Parfum」のみの記載が認められるのは、すべてのアレルゲンが上限を下回る場合に限られます。
無香料の製品にも、このルールは適用されますか?
収載された物質が閾値を超えて含まれるすべての製品に適用されます。それらがエッセンシャルオイルや植物エキスに由来する場合も、香り付き製品として販売していなくても対象です。
2026年以降も、旧在庫を販売できますか?
すでに市場に出荷された製品の期限は2028年7月31日です。2026年7月31日以降に初めて市場に出す製品は、新しいルールに従う必要があります。
重要ポイント
- 0.001%(リーブオン)または0.01%(リンスオフ)を超えるアレルゲンは、名称を記載します。
- EUのリストは、当初の26物質からはるかに長くなりました。
- 新製品は2026年7月31日、既存製品は2028年7月31日が期限です。
- 香料サプライヤーから最新のアレルゲン宣言書を入手し、保管してください。