Illatanyag-allergének: az EU listája és a címkézési szabályok

Ha a termék parfümöt tartalmaz, az EU illatanyag-allergénlistája dönti el, mely illatkomponenseket kell külön néven feltüntetni a címkén. A lista korábban 26 tételből állt. A 2023/1545 EU-rendelet óta jóval hosszabb, az új szabályok pedig határozott időpontokkal lépnek életbe fokozatosan. Ez az útmutató elmagyarázza, mi változott, mit kell a csomagolásra írni, és mit érdemes ellenőrizni a formulában.

A rövid válasz

Az EU-ban az illatanyag-allergént név szerint fel kell tüntetni az összetevők listáján, ha a bőrön maradó termékben 0,001% felett, a lemosható termékben pedig 0,01% felett van jelen. A 2023/1545 EU-rendelet a listát 26 anyagról jóval 80 fölötti bejegyzésre bővítette. Az új termékeknek 2026. július 31-től, a már forgalomban lévő összes terméknek 2028. július 31-től kell megfelelniük. Pusztán a „Parfum” feltüntetése már nem elegendő, ha e anyagok egyike meghaladja a küszöbértéket.

Mik az illatanyag-allergének?

Az illatanyag ritkán egyetlen molekula. Több tucat aromavegyület és természetes kivonat keveréke, és ezek közül kevés komponensről ismert, hogy érzékenyített embereknél kontaktallergiát okoz. Tipikus példák a linalool, a limonén, a citrál, a geraniol, az eugenol és a kumarin. Szintetikus parfümökben és természetes illóolajokban is előfordulnak, ezért a „természetes” termékek sem mentesek. A címkézés lehetővé teszi, hogy az eleve allergiás fogyasztó felismerje és elkerülje a kiváltó anyagot.

Olvassa el ezt is Nanoanyagok a kozmetikai rendeletben: szabályok és bejelentés

Mi változott a 2023/1545 rendelettel?

A 2000-es évek eleje óta az EU 26 allergén feltüntetését írta elő. Miután a Fogyasztói Biztonsági Tudományos Bizottság (SCCS) felülvizsgálta az új bizonyítékokat, a Bizottság módosította az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét. A módosított III. melléklet ma már jóval több anyagot sorol fel, és egyes bejegyzések csoportok, például bizonyos kivonatok, nem pedig önálló molekulák. A küszöbértékek nem változtak, de a velük szemben ellenőrizendő anyagok száma jelentősen megnőtt.

Azok az anyagok is szerepelnek, amelyek levegőn történő oxidációval (prehaptének) vagy a bőr anyagcseréje révén (prohaptének) allergénné alakulhatnak, ezért nem hagyatkozhat kizárólag a kész vegyület nevére.

Küszöbértékek: bőrön maradó és lemosható termékek

A kiváltó tényező az egyes allergének koncentrációja a kész termékben, nem magában az illatanyagban:

• Bőrön maradó termékek (arckrém, testápoló, dezodor, smink): feltüntetendő 0,001% felett, ami 10 mg/kg.
• Lemosható termékek (sampon, tusfürdő, szappan): feltüntetendő 0,01% felett, ami 100 mg/kg.

A számítás az illatanyag formulában alkalmazott adagolását szorozza meg az egyes allergének illatanyagon belüli arányával. Ezt az információt az illatszerésznek kell megadnia.

Hogyan kell feltüntetni az allergéneket a címkén?

Az anyag a szokásos összetevőlistára kerül, INCI-nevével írva, például Limonene vagy Linalool. A súlyának megfelelő helyre kerül, és a Parfum (vagy ízesítőknél az Aroma) szó is maradhat a listán. Az illat tehát így jelenhet meg: Aqua, Glycerin, Parfum, Limonene, Linalool. A CPSR-ről szóló útmutatónk elmagyarázza, hol jelenik meg az illatanyag-adat a biztonsági értékelésben, maga a címke pedig a kozmetikai rendelet 19. cikkének általános összetevőlista-szabályait követi.

Ne feledje, hogy a növényi kivonatok INCI-nevei különböznek az önálló molekulák nevétől. Ha egy citrusolaj citrált vagy limonént szolgáltat, ezek az alkotók beleszámítanak a küszöbértékbe akkor is, ha külön sosem adta hozzá őket.

Olvassa el ezt is CMR anyagok a kozmetikumokban: mi tiltott

Fontos határidők, amelyekkel számolnia kell

• 2026. július 31.: az EU piacán újonnan forgalomba hozott termékeknek az új allergéncímkézést kell viselniük.
• 2028. július 31.: a már forgalomban lévő termékeket összhangba kell hozni.

Mivel a címkenyomtatás, a fordítások és a csomagolási sorozatok hónapokat vesznek igénybe, a legtöbb márka a leggyorsabban forgó termékekkel kezdi. Ellenőrizze a rendelet átmeneti szövegét az Ön konkrét helyzetére, és kérdezze meg az értékelőt, ha egy eset határeset.

Mit kell kapnia az illatanyag-beszállítótól?

Kérjen aktuális illatanyag-allergén nyilatkozatot, amely gyakran az IFRA dokumentációján alapul, és a módosított III. melléklet minden allergénjét felsorolja az illatkeverékbeli százalékos arányával. Ellenőrizze, hogy az új listára hivatkozik, nem a régi 26-ra. Őrizze meg a termékdokumentációban, mert a felelős személynek bizonyítania kell a címke helyességét. Az illóolajoknál és kivonatoknál kérje el a beszállítótól az allergén alkotók jellemző tartalmát is. SDS-szolgáltatásunk hasznos a nyersanyag-dokumentumokhoz, de az allergénadatokat az illatház szolgáltatja.

Egy kidolgozott példa

Képzeljen el egy testápolót, amely bőrön maradó termék, 0,5% illatanyaggal. A beszállító szerint az illatanyag 8% limonént és 2% linaloolt tartalmaz. A kész testápolóban a limonén 0,5% x 8% = 0,04%, a linalool pedig 0,5% x 2% = 0,01%. Mindkettő 0,001% felett van, így mindkét név az összetevők listájára kerül. Ugyanez az illatanyag ugyanilyen adagolásban egy samponban a 0,01%-os értékkel hasonlítandó össze: a limonént (0,04%) továbbra is meg kellene nevezni, a linalool (0,01%) pedig éppen a határon van, ezért kérdezze meg az értékelőt, hogyan kezelje a küszöbértéken lévő értékeket. Az adagolás kis változása tehát átbillenthet egy anyagot a határon, ezért a számítást az illatanyag adagolásának minden változásakor meg kell ismételni.

Olvassa el ezt is Biztonsági határ (MoS) a kozmetikumokban: hogyan számítják ki

Gyakori hibák

• Csak a régi 26 ellenőrzése. Sok illatanyag-adatlap még a elavult listát tükrözi.
• Rossz alap használata. A küszöbérték a kész termékre vonatkozik, nem az illatanyag-koncentrátumra.
• A természetes összetevők figyelmen kívül hagyása. Az illóolajok, a citrushéj és a virágkivonatok is tartalmaznak allergéneket.
• A terméktípus elfelejtése. A bőrön maradó ajakbalzsam és a lemosható szappan eltérő küszöbértéket használ.
• Túl késői címkézés. A csomagolás grafikája és a fordítások minden piacra több időt vesznek igénybe a vártnál.

Érinti-e a biztonsági értékelést?

Igen. A biztonsági értékelő az expozíciós és toxikológiai profil részeként vizsgálja az illatanyagot és allergénjeit, a szenzibilizáció pedig a biztonsági jelentés A. részének egyik végpontja. Az illatanyagot tartalmazó formula a CPSR-ünk legmagasabb összetettségi szintjébe is kerül. Ha parfümöt ad hozzá vagy módosít, a jelentést általában frissíteni kell. Egy bőrtolerancia-vizsgálat, például folttesztünk, kiegészítő adatot nyújthat az érzékeny bőrre szánt vagy hipoallergén pozicionáláshoz, de nem helyettesíti a címkézési kötelezettséget.

Hogyan állnak a többi piacok?

Az EU-lista jó viszonyítási alap, de más régióknak saját szabályaik vannak. Az Egyesült Királyság saját rendszert működtet, amely idővel eltérhet az uniótól, az Egyesült Államok és más régiók pedig megint más megközelítést alkalmaznak. Ha exportálni szeretne, a grafika véglegesítése előtt ellenőrizze az egyes célpiacokat. Ne feledje, hogy az illatosított vízalapú formulának is működő tartósítási rendszerre van szüksége, amelyet az illatanyag-kérdéstől függetlenül a challenge teszt igazol.

Egy egyszerű ellenőrzőlista

1. Kérjen frissített allergén nyilatkozatot minden illatanyag-beszállítótól.
2. Számolja ki az egyes allergéneket a kész termék arányában.
3. Hasonlítsa össze a 0,001% (bőrön maradó) vagy a 0,01% (lemosható) értékkel.
4. A küszöbértéket meghaladó minden anyagot vegye fel az összetevők listájára INCI-névvel.
5. Frissítse a CPSR-t és a termékdokumentációt, majd tervezze meg a csomagolás módosításait a két határidőhöz.

Gyakran ismételt kérdések

Fel kell-e sorolnom az allergéneket, ha csak „Parfum”-ot írok?

Igen, ha egy vagy több allergén meghaladja a küszöbértéket. A puszta „Parfum” csak akkor elfogadható, ha minden allergén a határérték alatt van.

Vonatkozik a szabály az illatmentes termékekre?

Minden olyan termékre vonatkozik, amely a listán szereplő anyagokat a küszöbérték felett tartalmazza, beleértve azokat is, ahol ezek illóolajokból vagy növényi kivonatokból származnak, még ha a terméket nem is illatosként forgalmazza.

Értékesíthetem a régi készletet 2026 után?

A már forgalomba hozott termékekre 2028. július 31-ig van idő. Az olyan termékeknek, amelyeket 2026. július 31. után hoz először forgalomba, az új szabályokat kell követniük.

Legfontosabb tudnivalók

• Nevezze meg az allergéneket 0,001% (bőrön maradó) vagy 0,01% (lemosható) felett.
• Az EU-lista ma már jóval hosszabb az eredeti 26 anyagnál.
• Új termékek: 2026. július 31. Meglévő termékek: 2028. július 31.
• Szerezzen be aktuális allergén nyilatkozatot az illatanyag-beszállítótól, és őrizze meg.