Αλλεργιογόνα Αρώματος: Ο Κατάλογος της ΕΕ και οι Κανόνες Επισήμανσης

Αν το προϊόν σας περιέχει άρωμα, ο κατάλογος αλλεργιογόνων αρώματος της ΕΕ καθορίζει ποια συστατικά του αρώματος πρέπει να αναγράφετε ξεχωριστά στην ετικέτα. Ο κατάλογος είχε παλαιότερα 26 καταχωρίσεις. Από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/1545 είναι πολύ μακρύτερος και οι νέοι κανόνες εφαρμόζονται σταδιακά με σταθερές ημερομηνίες. Ο οδηγός αυτός εξηγεί τι άλλαξε, τι να γράψετε στη συσκευασία και τι να ελέγξετε στη σύνθεσή σας.

Η σύντομη απάντηση

Στην ΕΕ, ένα αλλεργιογόνο αρώματος πρέπει να αναγράφεται ονομαστικά στον κατάλογο συστατικών όταν υπάρχει σε συγκέντρωση άνω του 0,001% σε προϊόν που παραμένει στο δέρμα ή άνω του 0,01% σε προϊόν που ξεπλένεται. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2023/1545 επέκτεινε τον κατάλογο από 26 ουσίες σε πολύ περισσότερες από 80 καταχωρίσεις. Τα νέα προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται από τις 31 Ιουλίου 2026 και όλα τα προϊόντα που βρίσκονται ήδη στην αγορά από τις 31 Ιουλίου 2028. Η αναγραφή μόνο του “Parfum” δεν αρκεί πλέον όταν μία από αυτές τις ουσίες υπερβαίνει το όριο.

Τι είναι τα αλλεργιογόνα αρώματος;

Ένα άρωμα σπάνια είναι ένα μόριο. Είναι μείγμα δεκάδων αρωματικών χημικών και φυσικών εκχυλισμάτων, και ένας μικρός αριθμός από αυτά τα συστατικά είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργία εξ επαφής σε ευαισθητοποιημένα άτομα. Τυπικά παραδείγματα είναι η λιναλοόλη, το λεμονένιο, η citral, η γερανιόλη, η ευγενόλη και η κουμαρίνη. Απαντούν στα συνθετικά αρώματα και στα φυσικά αιθέρια έλαια, γι᾽ αυτό τα “φυσικά” προϊόντα δεν εξαιρούνται. Η επισήμανση επιτρέπει στον καταναλωτή που είναι ήδη αλλεργικός να αναγνωρίσει και να αποφύγει τον παράγοντα που τον ενοχλεί.

Διαβάστε επίσης Κανονισμός νανοϋλικών στα καλλυντικά: κανόνες και κοινοποίηση

Τι άλλαξε με τον Κανονισμό 2023/1545;

Από τις αρχές της δεκαετίας του 2000 η ΕΕ απαιτούσε να δηλώνονται 26 αλλεργιογόνα. Αφού η Επιστημονική Επιτροπή Καταναλωτικής Ασφάλειας (SCCS) εξέτασε νέα στοιχεία, η Επιτροπή τροποποίησε το Παράρτημα III του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Το τροποποιημένο Παράρτημα III περιλαμβάνει πλέον πολλές περισσότερες ουσίες, και ορισμένες καταχωρίσεις είναι ομάδες, όπως ορισμένα εκχυλίσματα, και όχι μεμονωμένα μόρια. Τα όρια δεν άλλαξαν, αλλά ο αριθμός των ουσιών που πρέπει να ελέγξετε έναντι αυτών αυξήθηκε σημαντικά.

Καλύπτονται επίσης ουσίες που μπορούν να μετατραπούν σε αλλεργιογόνα μέσω οξείδωσης από τον αέρα (prehaptens) ή μέσω μεταβολισμού στο δέρμα (prohaptens), επομένως δεν μπορείτε να βασίζεστε μόνο στη χημική ονομασία του τελικού μορίου.

Όρια: προϊόντα που παραμένουν και προϊόντα που ξεπλένονται

Το κριτήριο είναι η συγκέντρωση του μεμονωμένου αλλεργιογόνου στο τελικό προϊόν, όχι στο ίδιο το άρωμα:

• Προϊόντα που παραμένουν στο δέρμα (κρέμα προσώπου, λοσιόν σώματος, αποσμητικό, μακιγιάζ): δήλωση άνω του 0,001%, δηλαδή 10 mg ανά kg.
• Προϊόντα που ξεπλένονται (σαμπουάν, αφρόλουτρο, σαπούνι): δήλωση άνω του 0,01%, δηλαδή 100 mg ανά kg.

Ο υπολογισμός χρησιμοποιεί τη δοσολογία του αρώματος στη σύνθεση πολλαπλασιασμένη επί το ποσοστό κάθε αλλεργιογόνου στο άρωμα. Ο αρωματοποιός σας πρέπει να σας δώσει αυτή την πληροφορία.

Πώς εμφανίζονται τα αλλεργιογόνα στην ετικέτα

Η ουσία εγγράφεται στον κανονικό κατάλογο συστατικών, με την ονομασία INCI, για παράδειγμα Limonene ή Linalool. Τοποθετείται στη θέση που αντιστοιχεί στο βάρος της, και η λέξη Parfum (ή Aroma για τις γεύσεις) μπορεί να παραμείνει επίσης στον κατάλογο. Ένα άρωμα μπορεί λοιπόν να εμφανίζεται ως: Aqua, Glycerin, Parfum, Limonene, Linalool. Ο οδηγός μας για την CPSR εξηγεί πού εισέρχονται τα δεδομένα του αρώματος στην αξιολόγηση ασφάλειας, ενώ η ίδια η ετικέτα ακολουθεί τους γενικούς κανόνες του καταλόγου συστατικών του άρθρου 19 του κανονισμού για τα καλλυντικά.

Θυμηθείτε ότι οι ονομασίες INCI των φυτικών εκχυλισμάτων διαφέρουν από τις ονομασίες των μεμονωμένων μορίων. Αν ένα έλαιο εσπεριδοειδών συνεισφέρει citral ή λεμονένιο, αυτά τα συστατικά προσμετρώνται στο όριο ακόμη κι αν δεν τα προσθέσατε ποτέ ξεχωριστά.

Διαβάστε επίσης Ουσίες CMR στα καλλυντικά: τι απαγορεύεται

Βασικές προθεσμίες που πρέπει να προγραμματίσετε

• 31 Ιουλίου 2026: τα προϊόντα που διατίθενται για πρώτη φορά στην αγορά της ΕΕ πρέπει να φέρουν τη νέα επισήμανση αλλεργιογόνων.
• 31 Ιουλίου 2028: τα προϊόντα που βρίσκονται ήδη στην αγορά πρέπει να εναρμονιστούν.

Επειδή η εκτύπωση ετικετών, οι μεταφράσεις και οι παραγωγές συσκευασιών διαρκούν μήνες, οι περισσότερες εταιρείες ξεκινούν από τα προϊόντα με την ταχύτερη κυκλοφορία. Ελέγξτε τη μεταβατική διατύπωση του κανονισμού για τη δική σας περίπτωση και ρωτήστε τον αξιολογητή σας αν μια περίπτωση είναι οριακή.

Τι πρέπει να σας δώσει ο προμηθευτής του αρώματος;

Ζητήστε μια τρέχουσα δήλωση αλλεργιογόνων αρώματος, που συχνά βασίζεται στην τεκμηρίωση IFRA, με κάθε αλλεργιογόνο του τροποποιημένου Παραρτήματος III και το ποσοστό του στο μείγμα του αρώματος. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρεται στον νέο κατάλογο και όχι στα παλιά 26. Φυλάξτε την στον φάκελο του προϊόντος, επειδή το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να αποδείξει ότι η ετικέτα είναι σωστή. Για τα αιθέρια έλαια και τα εκχυλίσματα, ζητήστε από τον προμηθευτή και την τυπική περιεκτικότητα σε αλλεργιογόνα συστατικά. Η υπηρεσία SDS μας είναι χρήσιμη για τα έγγραφα των πρώτων υλών, αλλά τα δεδομένα αλλεργιογόνων προέρχονται από τον οίκο αρωμάτων.

Ένα πρακτικό παράδειγμα

Φανταστείτε μια λοσιόν σώματος, προϊόν που παραμένει στο δέρμα, με 0,5% άρωμα. Ο προμηθευτής σας δηλώνει ότι το άρωμα περιέχει 8% λεμονένιο και 2% λιναλοόλη. Στην τελική λοσιόν, το λεμονένιο είναι 0,5% x 8% = 0,04% και η λιναλοόλη είναι 0,5% x 2% = 0,01%. Και τα δύο ξεπερνούν το 0,001%, άρα και οι δύο ονομασίες μπαίνουν στον κατάλογο συστατικών. Το ίδιο άρωμα στην ίδια δοσολογία σε ένα σαμπουάν θα συγκρινόταν με το 0,01%: το λεμονένιο (0,04%) θα έπρεπε και πάλι να αναγραφεί, ενώ η λιναλοόλη (0,01%) βρίσκεται ακριβώς στο όριο, οπότε πρέπει να ρωτήσετε τον αξιολογητή σας πώς αντιμετωπίζονται οι τιμές στο όριο. Μικρές αλλαγές στη δοσολογία μπορούν έτσι να περάσουν μια ουσία πέρα από τη γραμμή, γι᾽ αυτό ο υπολογισμός πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε φορά που αλλάζει η δοσολογία του αρώματος.

Διαβάστε επίσης Περιθώριο ασφάλειας (MoS) στα καλλυντικά: πώς υπολογίζεται

Συνηθισμένα λάθη

• Έλεγχος μόνο των παλιών 26. Πολλά δελτία αρωμάτων αντανακλούν ακόμη τον παλιό κατάλογο.
• Χρήση λάθος βάσης. Το όριο ισχύει για το τελικό προϊόν, όχι για το συμπύκνωμα του αρώματος.
• Αγνόηση των φυσικών συστατικών. Τα αιθέρια έλαια, οι φλούδες εσπεριδοειδών και τα εκχυλίσματα λουλουδιών περιέχουν επίσης αλλεργιογόνα.
• Παράβλεψη του τύπου προϊόντος. Ένα λιπ μπαλσάμ που παραμένει στο δέρμα και ένα σαπούνι που ξεπλένεται έχουν διαφορετικά όρια.
• Καθυστερημένη επισήμανση. Τα σχέδια συσκευασίας και οι μεταφράσεις για κάθε αγορά διαρκούν περισσότερο από το αναμενόμενο.

Επηρεάζει την αξιολόγηση ασφάλειας;

Ναι. Ο αξιολογητής ασφάλειας εξετάζει το άρωμα και τα αλλεργιογόνα του ως μέρος του προφίλ έκθεσης και τοξικολογικού προφίλ, και η ευαισθητοποίηση είναι ένα από τα τελικά σημεία στο Μέρος Α της έκθεσης ασφάλειας. Μια σύνθεση με άρωμα τοποθετείται επίσης στην υψηλότερη βαθμίδα πολυπλοκότητας της CPSR μας. Αν προσθέσετε ή αλλάξετε ένα άρωμα, η έκθεση χρειάζεται συνήθως ενημέρωση. Μια μελέτη δερματικής ανοχής όπως το patch test μας μπορεί να προσθέσει υποστηρικτικά δεδομένα για την τοποθέτηση σε ευαίσθητο δέρμα ή τον ισχυρισμό υποαλλεργικότητας, αλλά δεν αντικαθιστά την υποχρέωση επισήμανσης.

Πού βρίσκονται οι άλλες αγορές;

Ο κατάλογος της ΕΕ αποτελεί καλή αναφορά, αλλά άλλες περιοχές έχουν δικούς τους κανόνες. Το Ηνωμένο Βασίλειο εφαρμόζει δικό του καθεστώς, που μπορεί να αποκλίνει με τον χρόνο από αυτό της ΕΕ, ενώ οι Ηνωμένες Πολιτείες και άλλες περιοχές έχουν και πάλι διαφορετικές προσεγγίσεις. Αν σχεδιάζετε εξαγωγές, ελέγξτε κάθε αγορά-στόχο πριν οριστικοποιήσετε τα σχέδια. Θυμηθείτε ότι μια αρωματισμένη σύνθεση με βάση το νερό χρειάζεται επίσης λειτουργικό σύστημα συντήρησης, το οποίο αποδεικνύεται με challenge test ανεξάρτητα από το ζήτημα του αρώματος.

Μια απλή λίστα ελέγχου

1. Ζητήστε ενημερωμένη δήλωση αλλεργιογόνων από κάθε προμηθευτή αρώματος.
2. Υπολογίστε κάθε αλλεργιογόνο ως ποσοστό του τελικού προϊόντος.
3. Συγκρίνετε με το 0,001% (παραμένει στο δέρμα) ή το 0,01% (ξεπλένεται).
4. Προσθέστε κάθε ουσία πάνω από το όριο στον κατάλογο συστατικών με INCI.
5. Ενημερώστε την CPSR και τον φάκελο προϊόντος και έπειτα προγραμματίστε τις αλλαγές στη συσκευασία με βάση τις δύο προθεσμίες.

Συχνές ερωτήσεις

Πρέπει να αναγράφω τα αλλεργιογόνα αν γράφω μόνο “Parfum”;

Ναι, αν ένα ή περισσότερα αλλεργιογόνα υπερβαίνουν το όριο. Το “Parfum” μόνο του είναι αποδεκτό μόνο όταν όλα τα αλλεργιογόνα βρίσκονται κάτω από τα όρια.

Ισχύει ο κανόνας για προϊόντα χωρίς άρωμα;

Ισχύει για κάθε προϊόν που περιέχει τις καταχωρισμένες ουσίες πάνω από το όριο, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων όπου προέρχονται από αιθέρια έλαια ή φυτικά εκχυλίσματα, ακόμη κι αν δεν προωθείτε το προϊόν ως αρωματισμένο.

Μπορώ να πουλώ παλιό απόθεμα μετά το 2026;

Τα προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά έχουν περιθώριο έως τις 31 Ιουλίου 2028. Τα προϊόντα που διαθέτετε για πρώτη φορά στην αγορά μετά τις 31 Ιουλίου 2026 πρέπει να ακολουθούν τους νέους κανόνες.

Βασικά συμπεράσματα

• Αναγράψτε τα αλλεργιογόνα άνω του 0,001% (παραμένει στο δέρμα) ή του 0,01% (ξεπλένεται).
• Ο κατάλογος της ΕΕ είναι πλέον πολύ μακρύτερος από τις αρχικές 26 ουσίες.
• Νέα προϊόντα: 31 Ιουλίου 2026. Υπάρχοντα προϊόντα: 31 Ιουλίου 2028.
• Αποκτήστε μια τρέχουσα δήλωση αλλεργιογόνων από τον προμηθευτή του αρώματός σας και αρχειοθετήστε την.